《艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》

1、全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部二零零六年六月目錄第一章 總 則 1第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 1第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收 7第四章 艾滋病檢測(cè)工作要求 8第五章 艾滋病檢測(cè)工作中的生物安全 9第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 9第七章 監(jiān)督管理 10第八章 附 則 11附：艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 13第一章 總則? ? 第一條 為加強(qiáng)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作的監(jiān)督管理， 規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和 驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，依據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法、艾滋病防 治條例和國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。? ? 第二條 衛(wèi)生部主管全國(guó)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作，

2、 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén) 主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。? ? 第三條 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心及各省、 自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋 病檢測(cè)的日常管理工作。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)工作，并接受中國(guó)疾病預(yù)防控制中心及省、 自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。? ? 第四條 本管理辦法適用于全國(guó)所有開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置? ? 第五條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況， 統(tǒng)籌規(guī)劃 確定承擔(dān)艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。? ? 第六條 國(guó)家對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)

3、室實(shí)行分類(lèi)管理， 按照實(shí)驗(yàn)室的職能、 開(kāi)展檢測(cè)工作 的性質(zhì)及范圍共分三類(lèi)實(shí)驗(yàn)室，分別是艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室、艾 滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室。（一）艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室 艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室設(shè)在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心。其職能包括：1、承擔(dān)全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)工作。2、建立全國(guó)艾滋病檢測(cè)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾 滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估。3、承擔(dān)艾滋病檢測(cè)疑難樣品的分析和確證，對(duì)有爭(zhēng)議的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仲裁，出具最 終檢測(cè)報(bào)告。4、開(kāi)展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、 監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測(cè)任務(wù)。5、建

4、立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)和細(xì)胞庫(kù)。6、為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展省級(jí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級(jí)艾滋病診斷試劑臨床質(zhì) 量評(píng)估和自愿咨詢檢測(cè)等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。7、組織全國(guó)艾滋病檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測(cè)工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。二）艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省級(jí) 疾病預(yù)防控制中心。 艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、 血液中心、 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。1、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，組織艾滋 病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)

5、培訓(xùn)。（2）建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷 試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估。（3）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾 滋病檢測(cè)工作。（ 4）開(kāi)展應(yīng)用性研究， 承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、 現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、 調(diào)研、 監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測(cè)任務(wù)。（5）建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)樣品庫(kù)和質(zhì)控品庫(kù)。（6）收集、整理和分析艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本資 料庫(kù)和艾滋病檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫(kù)。定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告 艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。（7）負(fù)責(zé)對(duì)開(kāi)展

6、自愿咨詢檢測(cè)工作的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。2、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能（1）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢 測(cè)工作。（ 2）及時(shí)向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽(yáng)性結(jié)果， 并配合其做好個(gè)案調(diào)查、 登記等隨訪工作3）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)指定的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。（ 4）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料， 并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（5）協(xié)助艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自愿咨詢檢測(cè)工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。（三）艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。艾滋病篩查中心 實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市（地

7、）級(jí)疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在疾 病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開(kāi)展其他艾滋病檢測(cè)工 作。（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。（3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測(cè)確 證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。（4）負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)開(kāi)展自愿咨詢檢測(cè)工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。2、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能（1）開(kāi)展艾滋病病毒抗體的篩

8、查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開(kāi)展其他艾滋病檢測(cè)工作。（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或 艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。（3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確 證實(shí)驗(yàn)室。4）對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。3、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能（1）開(kāi)展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)。（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或 艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。（3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。（4）開(kāi)展艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作。第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收第七條 開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過(guò)技術(shù)

9、和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收 不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作。第八條 設(shè)立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交申請(qǐng)書(shū)。第九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織專家組按照 “艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) ”（見(jiàn)附 件），對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。（一）艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申 請(qǐng)者，組織有國(guó)家級(jí)專家參加的省級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。省級(jí) 衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)通過(guò)驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過(guò)驗(yàn) 收者整改后可重新提出申請(qǐng)。（二）艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收 省級(jí)

10、衛(wèi)生行政部門(mén)組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng) 者，由省級(jí)（或市地級(jí)）艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。省級(jí)衛(wèi)生行政部 門(mén)對(duì)通過(guò)驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過(guò)驗(yàn)收者整改后 可重新提出申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)選派艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參加對(duì)采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級(jí) 疾病預(yù)防控制中心備案。第十條遷移艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的類(lèi)別，按本辦法上述 規(guī)定重新申請(qǐng)驗(yàn)收。第十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)將艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對(duì)外公布，并接受 相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。第四章艾

11、滋病檢測(cè)工作要求第十二條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)工作，遵守國(guó)家法 律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測(cè)技術(shù)及程序應(yīng)符合全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的要求。第十三條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過(guò)相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者 由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書(shū)，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測(cè)工作。第十四條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級(jí) 或上級(jí)計(jì)量認(rèn)證部門(mén)定期檢定，非國(guó)家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門(mén)維護(hù) 和校準(zhǔn)。第十五條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局注冊(cè)、且符合相關(guān)要求的試劑。第十六條艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病

12、病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品必 須及時(shí)送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過(guò)十個(gè)工作日，一次性檢測(cè)大量樣品等特殊情況除外。第十七條 艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證報(bào)告應(yīng)以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無(wú)行為能力人或者限制行為 能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。第十八條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測(cè)記錄和各種檔案，不得 擅自修改和銷(xiāo)毀。記錄保存期不少于十年，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。第十九條 艾滋病檢測(cè)工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī) 定的除外

13、。艾滋病自愿咨詢檢測(cè)需按艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測(cè)管理辦法（試行）執(zhí) 行。第二十條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住 址、檢測(cè)結(jié)果等有關(guān)情況。第五章 艾滋病檢測(cè)工作中的生物安全第二十一條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)污染 場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無(wú)害化處置，遵循 “標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則 ”，防止實(shí)驗(yàn)室 內(nèi)外污染。第二十二條 艾滋病檢測(cè)工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測(cè)樣品的采集、 保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。第二十三條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（ GB 19489-2004 ）的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定

14、。第二十四條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照醫(yī)務(wù)人員艾滋病 病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）及其它相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢 查。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢 查。第二十六條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并 有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。第二十七條艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；艾滋病 檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測(cè)實(shí) 驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開(kāi)發(fā)布。第七章監(jiān)督

15、管理第二十八條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。 實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) 責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)。第二十九條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) 責(zé)令限期改正，并依法對(duì)其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處：（一）艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽(yáng)性報(bào)告及篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的 樣品不按規(guī)定送檢的；（二）使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；（二）在艾滋病檢測(cè)工作中未開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證 的；（四）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的；（五）未按照規(guī)定對(duì)

16、實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；（六）在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；（七）擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的;（八）違反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。第八章附則第三十條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān) 督管理工作。國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng) 承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室，并將實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén) 及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。第三一條 軍隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門(mén)參照本辦法實(shí)施 監(jiān)督管理。武警部隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由武警部隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管 理。第

17、三十二條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法和全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范由中國(guó) 疾病預(yù)防控制中心另行制定。第三十三條本辦法的用語(yǔ)含義如下：艾滋病檢測(cè)：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物 等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)，包括監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、自愿 咨詢檢測(cè)、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測(cè)。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾 滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病預(yù)防控制活動(dòng)的疾病預(yù)防控制中心以及與上述機(jī)構(gòu) 業(yè)務(wù)活動(dòng)相同的單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例取得

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、 治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中 心血站、中心血庫(kù)、特殊血液成分庫(kù)和單采血漿站等。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動(dòng)植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法 機(jī)構(gòu)，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。 標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液 污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù) 措施。第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。第三十五條 本辦法實(shí)施

19、前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收。 1997 年衛(wèi)生部發(fā)布的全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范同時(shí)廢止。附：艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)一、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室（一）人員條件由 10 名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5 名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 3名。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有 5 年以上艾滋病病毒檢測(cè)和研究 經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)國(guó)際或國(guó)家級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)。（二）建筑條件需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL-2 ）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué) 檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫(kù)和冷庫(kù)等，并 將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)

20、。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、 濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL-3 ）。（三）儀器設(shè)備條件 配備血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定、免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí) 生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL-3 ）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫 箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒 和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。具有建立國(guó)家艾滋 病病毒毒種庫(kù)、檢測(cè)樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。二、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室（一）人員條件至少由 5 名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少 2 名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1 名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有 3 年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、 接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)