批生產記錄書寫規(guī)范

1、生產記錄填寫培訓,記錄分類,人員管理：員工的培訓記錄、培訓檔案、體檢表等 料物管理：采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳 請驗單、發(fā)放記錄、不格合品處理記錄等。 生產管理：批生產記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等。 質量管理：檢驗記錄、檢驗臺帳、留樣觀察記錄等 。 設備管理：設備使用清潔記錄、維護保養(yǎng)記錄等。 衛(wèi)生管理：殺蟲燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等。 銷售管理：產品銷售記錄、退貨記錄等。 憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗等,新版GMP對記錄要求,第161條 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要

2、時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存 。 第162條 每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年,新版GMP對記錄要求,第171 條 每批產品均應當有相應的批生產記錄， 可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。 第 172 條 批生產記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規(guī)格和批號。 第173條 原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量

3、管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發(fā)放應當均按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件,新版GMP對記錄要求,第174條 在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，當應由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。 第176條 每批產品或每批中部分產品的包裝 ，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的況情 。 第177條 批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與 相關包裝的內容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號,新版GMP對記錄要求,第178條 批包裝記錄應當有待包裝

4、產品的批號 、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄相同 。 第179條 包裝過程中，在每項進行操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期,記 錄,填寫 -不易擦除的方式，藍色簽字筆(不得用鉛筆) -在給定地方填寫 -操作后及時填寫 -簽名 -按規(guī)定修改 保存年限(中國GMP規(guī)定) -批生產記按錄批號歸檔，保存至藥品有效期一年后；-未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年,記 錄,什么是原始記錄 ? -你是否這樣做： -寫得有些潦草，重抄遍一； -怕把記錄弄臟，先記在草稿紙上，再抄到正 式的記錄紙上

5、； -沒帶記錄本，先記在手上，等找到記錄本再抄下來 。 原始記錄是第一手資料，任何眷抄都不是原始記錄,原始記錄的填寫,1、基本要求：真實、及時(不得提前填寫，也不得事后補填)、準確、完整、防止漏記和隨意涂改，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 注意：絕對不能偽造、編造數(shù)據(jù)。 2、記錄應用字規(guī)范、字跡工整，不得使用 筆鉛、圓珠筆，要求使用藍色簽字筆,原始記錄的填寫,3、記錄表格應按內容填寫齊全、數(shù)據(jù)完整，不準留有空格，如無內容可填寫，應用“/”或者“-”或者“以下空白,原始記錄的填寫,4、內容與前項相同時應重復填寫，不得用“-”或“同上”或“ , ”等簡寫方式表示。 5、記錄日期的書寫 ： 日期書寫格式：例

6、如2018年12月9日。 應按“2018年12月09日”或“2018.12.09”的樣式進行書寫 不得寫為：9/12-18或2018.12.9或18-12-9等,原始記錄的填寫,6、記錄簽名 - 應使用一貫使用 的簽名 -不得隨意化變 例如：李貝貝不能寫成李貝. -不得使用藝術簽名 ！不得代簽，不得只簽“姓,原始記錄的填寫,7、記錄的修改：批生產記錄中的任何數(shù)據(jù)的修改方式均以橫線劃去相應的錯誤數(shù)據(jù)，在上方或旁邊填寫上正確的數(shù)據(jù)，并簽上修改人的姓名及修改日期。 如數(shù)據(jù)為92.96錯寫為72.96，應如下述方式修改: 修改后原來的數(shù)據(jù)或文字應清晰可見,記錄的整理和存保,1、由班組長整理并交車后間，

7、批生記產錄由車間技術人員匯總整理，不得缺頁、漏頁; 2、 整理完的批生產記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年， 沒有有效期的產品，保存六年。 3 、生產記錄分品種、分批存檔，保存至有效期后1年,案例(新版GPM常見缺陷,1、批生產記錄部分內容不全。部分記錄填寫數(shù)據(jù)的空格不夠。記錄未及時填寫(第159條); 2、過濾器完整性試驗儀器打印的記錄、高效液相色譜 、紅外光譜等圖譜未標明樣品或產品的批號和記錄設備的信息、操作人員的簽名和期日第(601條) ; 3、記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫記錄的附保件(第存611條); 批生產記錄未完全按現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程內容制定( 第127條) ; 4、批生產記錄中操作人員未及時簽名。批記錄填寫不完整 、不規(guī)范。生產操作過程未及時記錄第，(714條); 5、批生產記錄中缺少生產及中間工序開始、結束的時間 (175條第2款；,案