倉庫的風(fēng)險評估報告模板

1、承租倉庫的風(fēng)險評估報告健民集團葉開泰國藥（隨州）有限公司風(fēng)險評估報告審核與批準(zhǔn)起草部門簽字日期年 月日年 月日審核部門簽字日期年 月日年 月日年 月日批準(zhǔn)簽字日期年 月日1. 目的：運用風(fēng)險管理的工具，制定公司倉庫風(fēng)險評估方案，進行科學(xué)的、系統(tǒng)的評估，采取適當(dāng)?shù)姆椒▽︼L(fēng)險進行控制、消減、 規(guī)避等系統(tǒng)活動，旨在最大程度上降低倉庫在使用的過程中帶來的風(fēng)險。2. 范圍：評估從人、機、料、法、環(huán)五個方面識別風(fēng)險，消減對倉庫管理的影響。3. 使用的風(fēng)險工具：FMEA4. 風(fēng)險的評價標(biāo)準(zhǔn)FMEA各項評分標(biāo)準(zhǔn)表（一）嚴(yán)重性系數(shù)（S）可能性系數(shù)（P）可識別系數(shù)（D）嚴(yán)重程度（S）描述可能性（P）描述可檢測性（

2、D）描 述關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)極高極易發(fā)生，如：復(fù)雜手極低不存在能夠檢測到錯誤的可靠性、工操的機制完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能作中的人為失誤使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)高偶爾發(fā)生，如：簡單手低通過周期性手動控制可的可靠性、工操檢測到完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回作中因習(xí)慣造成的人為錯誤或退回；失誤不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響， 但仍中很少發(fā)生，如：需要初中通過應(yīng)用于每批的常規(guī)間接影始配手動響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠置或調(diào)整的自動化操作控制或分析

3、可檢測到錯性、完整失敗誤性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影低發(fā)生可能性極低，如：高(1)自動控制裝置到位，檢測響，但對標(biāo)準(zhǔn)錯產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、設(shè)備進行的自動化操作誤（例：警報）或錯誤明顯完整性失?。ɡ夯蚩筛櫺匀援a(chǎn)生較小影響錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN計算公式：RPN嚴(yán)重性系數(shù)（S）x可能性系數(shù)（P） X可識別系數(shù)（D）,故風(fēng)險等級水平分三級：高風(fēng)險水平： RPN 27,此為 不可接受風(fēng)險。中等風(fēng)險水平：27 RPN 8。低風(fēng)險水平：RPN 7 此風(fēng)險水平為可接受。5. 本項目風(fēng)

4、險評估管理過程概述：我公司包裝材料倉庫為常溫庫，倉儲空間充足、設(shè)施完善。倉庫主要負 責(zé)公司包裝材料的接收、儲存、發(fā)放的管理。為進一步提高倉庫的管理水平， 發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對物料造成的影響，根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險管理制度文件中的有關(guān)規(guī)定，組織相關(guān)人員開展對此倉庫進行風(fēng)險評估。風(fēng)險小組的成立：（表一）風(fēng)險評估小組的成員表序號姓名組內(nèi)分工職務(wù)1聶一鑫組長質(zhì)量負責(zé)人2何祖國成員質(zhì)管部長3朱兀意成員QA主管4趙丹成員QA員5楊姝燕成員GMP6張清平成員供應(yīng)部長7魏世鳳成員供應(yīng)部主管8李麗娟成員生產(chǎn)部部長9倪紅霞成員QC檢驗員風(fēng)險評估流程及日程安排風(fēng)險識別：根據(jù)倉庫的實際情況，分析倉庫可能出現(xiàn)的失

5、效模式，從人、機、 料、法、環(huán)、五方面進行風(fēng)險源的識別，確定風(fēng)險源。風(fēng)險分析：針對風(fēng)險等級為高、中、低級的失效模式分析失效原因，對失效原因發(fā)生的可能性、可檢測性進行調(diào)查、評估，制作失效原因的風(fēng)險指數(shù)排序表，對失效原因進行風(fēng)險分級風(fēng)險評價：針對風(fēng)險分析的結(jié)果，利用 FMEA寸風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性、可檢測性進行風(fēng)險賦值，評定風(fēng)險等級。風(fēng)險控制：對于經(jīng)風(fēng)險評價為不可接受的風(fēng)險，針對失效原因制定改進措施，對改進措施實施后仍殘留的風(fēng)險進行預(yù)評估。 應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險指數(shù)（RPN 值）降至可接受水平，否則需重新進行風(fēng)險分析、評價、控制的循環(huán)。總結(jié)報告：當(dāng)風(fēng)險降至可接受水平后，對風(fēng)險分析全過程進行總

6、結(jié)，形成書面報告。風(fēng)險審核：當(dāng)采取系列措施控制了已知風(fēng)險后，應(yīng)對該方法進行必要的評價及 審核，證明所采取的風(fēng)險控制手段確實有效地把風(fēng)險等級降低到了可接受的標(biāo)準(zhǔn) 及以下，同時沒有引出新的風(fēng)險。風(fēng)險評估小組在1月25日召開了首次會議，確定了本次倉庫風(fēng)險分析的 活動流程及日程安排。此次風(fēng)險評估從 2016年1月25日開始，至1月28日 結(jié)束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次會議2.風(fēng)險識別、分析3.風(fēng)險評價4.風(fēng)險控制、總結(jié)報告確定風(fēng)險源，對風(fēng)險源存在的相關(guān)風(fēng)險進行預(yù)估風(fēng)險評估小組依據(jù)GM對倉庫的要求，風(fēng)險評估小組成員使用頭腦風(fēng)暴法， 結(jié)合FMEA（失效模式與

7、影響分析），從人、機、料、法、環(huán)五方面對倉庫進行了 風(fēng)險源預(yù)估確定，并分析倉庫可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模 式,將此倉庫可能風(fēng)險源匯總?cè)缦拢海ū矶╋L(fēng)險識別表序風(fēng)險源可能的風(fēng)險描述1人倉管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備倉庫管理知識；倉管人員操作不規(guī)范倉管人員復(fù)核意識不強，責(zé)任心不夠；物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠每天未定時對倉庫進行溫濕度監(jiān)控及記錄2機衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定倉庫設(shè)備設(shè)施沒有進行保養(yǎng)維護3料供應(yīng)商未經(jīng)評估包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；已打批號的包裝材料退入庫房；物料未按貯存要求存放物料沒有按要求接收與驗收物料沒有按要求發(fā)放沒有按照有效期與復(fù)驗期管理4法未

8、制疋相應(yīng)的官理規(guī)程未制定相應(yīng)的操作規(guī)程；沒有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識卡沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄沒有必要的驗證報告和記錄安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo)志不醒目5環(huán)物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆防蟲鼠設(shè)施不完善沒有按照規(guī)疋對物料進行養(yǎng)護風(fēng)險分析及評價依據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)表（一）組員分別對表二列出的各項風(fēng)險點進行可能性、嚴(yán)重性、可檢測性打分，計算出RPN值。見如下表（三）號N PR風(fēng)險級別險 風(fēng) 施 實S 嚴(yán)重性系數(shù)能 性 系數(shù)PD 可識別系數(shù)嚴(yán)重性可能性識性 可別N PR風(fēng)險級別是接 險可 風(fēng)否受是否 引入 新的 風(fēng)險人 管 倉33220中崗 上 格 合 培 前 崗 行 進-丄22低受 接 可否2 范

9、 M 不 作 操 員 人 管 倉33三高恥核 培考 行與 進流 期交 定務(wù) 劃必 計展 疋開 制236低受 接 可否3任 責(zé) 財夠核丿復(fù) 員 人 管 倉33高懲 獎施誼 實噌 理漕 管AAA 督Q 監(jiān) 量-22丄低受 接 可否4Q3328中實27） 6項，中等風(fēng)險（RPN=27-8 16項，低風(fēng)險（RPN8） 1項。按建議采取的措施控制實施，各失效原因的剩余風(fēng) 險均為 8 以下，均降至可接受水平，未產(chǎn)生新的風(fēng)險，達到評估目的。 。表四：各項風(fēng)險的RPNfi及剩余風(fēng)險的RPNfi6. 總結(jié)和結(jié)論：根據(jù)以上分析可知：影響倉庫主要中高風(fēng)險點存在于倉儲系統(tǒng)所有操作規(guī)程、定置管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作等。對所有已知的風(fēng)險均應(yīng)采取了針對性的 CAP措施: 硬件方面，已配備相應(yīng)的防蟲、防鼠器材，做好相關(guān)設(shè)備調(diào)試優(yōu)化、加強維護保 養(yǎng)來杜絕風(fēng)險的發(fā)生；軟件方面，通過參照 GM及ICH-Q9質(zhì)量風(fēng)險管理指南 對倉庫進行風(fēng)險評估，系統(tǒng)制訂了相關(guān)SMP