原新藥審批辦法和現(xiàn)藥品注冊管理辦法藥品注冊分類對比及收費

1、原新藥審批辦法和現(xiàn)藥品注冊管理辦法藥品注冊分類對比及收費表（中藥）注冊分類收費標準（單位：人民幣元）原注冊分類現(xiàn)注冊分類臨床研究、人體觀察審批費生產審批費試生產轉 正式生產初審復審初審復審第一類1.中藥材的人工制成品。3、中藥材的代用品。25003500430025000100002.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。2、未在國內上市銷售的來源于植物、 動物、礦物等藥用物質制成的制劑。3.中藥材中提取的有效成分及 其制劑。1、未在國內上市銷售的從中藥、天然 藥物中提取的有效成份及其制劑。4.復方中提取的有效成分。第二類1.中藥注射劑。7、未在國內上市銷售的由中藥、天然 藥物制成的注射劑。25003500

2、430025000100002.中藥材新的藥用部位及其制 齊嘰4、未在國內上市銷售的中藥材新的藥 用部位制成的制劑。3.中藥材、天然藥物中提取的 有效部位及其制劑。5、未在國內上市銷售的從中藥、天然 藥物中提取的有效部位制成的制劑。4.中藥材以人工方法在動物體 內的制取物及其制劑。5.復方中提取的有效部位群。第三類1.新的中藥復方制劑。6、未在國內上市銷售的由中藥、天然 藥物制成的復方制劑。250035003500200002.以中藥療效為主的中藥和化 學藥品的復方制劑。3.從國外引種或引進養(yǎng)殖的習 用進口藥材及其制劑。第四類1.改變劑型或改變給藥途徑的 制劑。&改變國內已上市銷售藥品給藥途徑

3、 的制劑。9、改變國內已上市銷售藥品劑型的制 齊購20003500200002.國內異地引種或野生變家養(yǎng) 的動植物藥材。第五類增加新主治病證的藥品。補充申請之注冊事項 32000350010000仿制藥品11、已有國家標準的中成藥和天然藥 物制劑。15001500其它補充申請：新藥技術轉讓（如已有藥 品批準文號則收費）15001500注：藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%審批費。原新藥審批辦法和現(xiàn)藥品注冊管理辦法藥品注冊分類對比及收費表（化學藥品）注冊分類收費標準（單位：人民幣兀）原注冊分類現(xiàn)注冊分類臨床研究、人體觀察審批費生產審批費試

4、生產轉正 式生產初審復審初審復審第一類： 首創(chuàng)的 原料藥 及其制 劑通過合成或半合成的方法制成的 原料藥及其制劑1.1通過合成或者半合成的方法制 得的原料藥及其制劑2500350043002500010000天然物質中提取的或通過發(fā)酵提 取的有效單體及其制劑1.2天然物質中提取或者通過發(fā)酵 提取的新的有效單體及其制劑國外已有藥用研究報道，尚未獲 一國藥品管理當局批準上市的化 合物同1.1第二類已在國外獲準生產上市，但未載 入藥典，我國也未進口的藥品同3.125003500430025000用拆分、合成的方法首次制得的 某一已知藥物中的光學異構體及 其制劑1.3用拆分或者合成等方法制得的 已知藥

5、物中的光學異構體及其制 劑國外尚未上市的由口服、外用或 其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥 者，或由局部用藥改為全身給藥 者2.改變給藥途徑且尚未在國內外上 市銷售的制劑第三類由化口服品吸組成的劑方制劑。1.5新的復方制劑25003500350020000由化學藥品與中藥新組成的復方 制劑并以化學藥品發(fā)揮主要作用 者。列入中藥管理由已上市的多組份藥物制備為較 少組分的原料藥及其制劑。1.4由已上市銷售的多組份藥物制 備為較少組份的藥物由動物或其組織、器官提取的新 的多組分生化藥品。列入生物制品管理第四類國外藥典收載的原料藥及制劑。3.1已在國外上市銷售的制劑及其 原料藥，和/或改變該制劑的劑型， 但不

6、改變給藥途徑的制劑2000350020000我國已進口的原料藥和/或制劑 （已有進口原料藥制成的制劑， 如國內研制其原料藥及制劑，亦 在此列）。6已有國家藥品標準的原料藥或者 制劑用拆分或合成方法制得的某一已 知藥物中國外已獲準上市的光學 異構體及制劑。同3.1改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬兀素）制成的原料藥及 其制劑。此種改變應不改變其藥 理作用，僅改變其理化性質（如 溶解度、穩(wěn)定性等），以適應貯 存、制劑制造或臨床用藥的需 要。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根 、 堿基（或者金屬兀素），但不改變 其藥理作用的原料藥及其制劑國外已上市的復方制劑及改變劑 型的藥品。3.2已在國外上市銷售

7、的復方制 劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改用進口原料藥制成的制劑。同給藥途徑的制劑改變劑型的藥品。5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑改變給藥途徑的藥品（不包括第 二類新藥之3 ）。3.3改變給藥途徑并已在國外上市 銷售的制劑第五類： 已上市 藥品增需延長用藥周期和/或增加劑量者。補充申請之注冊事項 32000350010000加新的 適應癥 者未改變或減少用藥周期和 /或降低 劑量者。1.6已在國內上市銷售的制劑增加 國內外均未上市的新適應癥國外已獲準此適應癥者。3.4國內上市銷售的制劑增加已在 國外上市的新適應癥仿制藥品6已有國家藥品標準的原料藥或者 制劑150015

8、00其它補充申請：新藥技術轉讓（如已 有藥品批準文號則收費）15001500注：藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%審批費。原新生物制品審批辦法和現(xiàn)藥品注冊管理辦法藥品注冊分類對比及收費表注冊分類收費標準（單位：人民幣兀）臨床研究、人體觀 察審批費生產審批費試生產轉 正式生產原注冊分類現(xiàn)行辦法初審復審初審復審包括治療用生物制品、預防用生 物制品和體外診斷試劑（側重管 理等級劃分）區(qū)分治療用生物制品、預防用生物制品，側9重技術要求）體外生物診斷試劑的管理待定共分五類治療用生物制品預防用生物制品分15類分15類第一類：國內外尚未批準上 市的生

9、物制品1.未在國內外上市銷售的生物制 品1.未在國內外上市銷售的疫苗2500350043002500010000第二類：國外已批準上市，2.單克隆抗體2.DNA疫苗2500350043002500010000尚未列入藥典或規(guī) 程，我國也未進口 的生物制品3.基因治療、體細胞治療及其制 品6.已在國外上市銷售但未在國內上 市銷售的疫苗4. 變態(tài)反應原制品5. 由人的、動物的組織或體液提 取的，或者通過發(fā)酵制備的具有 生物活性的多組分制品7.已在國外上市銷售但未在國內 上市銷售的生物制品11.首次采用DNA重組技術制備 的制品7.采用國內已上市銷售的疫苗制備 的結合疫苗或者聯(lián)合疫苗第三類：1.療效

10、以生物制品 為主的新復方制劑6、由已上市銷售生物制品組成 新的復方制品250035003500200002.工乙重大改革后 的生物制品8.含未經批準菌種制備的微生態(tài) 制品3.已上市銷售疫苗變更佐劑9.與已上市銷售制品結構不完全 相同且國內外均未上市銷售的制 品4.由非純化或全細胞疫苗改為純化 或者組分疫苗10.與已上市銷售制品制備方法 不同的制品5.采用未經國內批準的菌毒種生產 的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫 苗等除外）同11.8. 與已上市銷售疫苗保護性抗原譜 不同的重組疫苗9. 更換其他已批準表達體系或者已 批準細胞基質生產的疫苗10.改變火活劑（方法）或者脫毒 劑的疫苗第四類：1.國外藥

11、典或規(guī)程 已收載的生物制品國內未上市的同7類國內已上市的同15.已有國家藥 品標準的制品及相應的具體技術 類別國內未上市的同7類國內已上市的同15.已有國家藥品 標準的制品及相應的具體技術類別20003500200002.已在我國批準進 口注冊的生物制品同15.同15.3.改變劑型或給藥 途徑的生物制品12.國內外尚未上市銷售的由非 注射途徑改為注射途徑給藥，或 者由局部用藥改為全身給藥的制 品11.改變給藥途徑的疫苗13.改變已上市銷售制品的劑型 但不改變給藥途徑的制品12.改變國內已上市銷售疫苗的劑 型，但不改變給藥途徑的疫苗14.改變給藥途徑的制品（不包 括12項）13. 改變免疫劑里或者免疫程序的 疫苗14. 擴大使用人群的疫苗第五類增加適應癥的