《中醫(yī)藥法》給中醫(yī)藥行業(yè)帶來的機遇[精校版本]

1、中醫(yī)藥法給中醫(yī)藥行業(yè)帶來的機遇道德經：“吾有三寶，持而保之：一曰慈，二曰儉，三曰不敢為天下先。慈故能勇；儉故能廣；不敢為天下先，故能成器長?！敝嗅t(yī)藥是我們中華民族的瑰寶，我們應當如何“持而保之”呢？中華人民共和國中醫(yī)藥法已經于2017年7月1日開始實施，這部法律的出臺對我國的中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有里程碑式的意義，從此中醫(yī)藥行業(yè)可以進入快速發(fā)展的階段，也給從事中醫(yī)藥研究、開發(fā)、生產的機構和企業(yè)帶來了新的機遇。作為一個從事醫(yī)藥法律顧問工作的律師，本文作者將自己對于該法律的部分條款的理解分享給大家，不敢說見解獨到，只是希望通過分析中醫(yī)藥研究、開發(fā)、生產等方面影響作用，進行簡要的說明與解釋，能夠幫助中醫(yī)藥

2、行業(yè)的企業(yè)和研發(fā)機構。第二十三條：國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產基地建設，加強道地中藥材生產基地生態(tài)環(huán)境保護，鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。前款所稱道地中藥材，是指經過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，產在特定地域，與其他地區(qū)所產同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。 這一條規(guī)定明確了道地中藥材的定義，國家對道地藥材的品種選育和生產基地建設進行支持，同時還可以采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。該規(guī)定有利于凈化中藥材市場，使大家能夠買到放心的道地藥材，提出使用地理標志來保護道地中藥材，那么不是在特定區(qū)域生產的

3、中藥材就不可以使用該地理標志。具有條件的道地中藥材的生產企業(yè)和地方，應當盡快研究如何申請地理標志。與此同時，道地中藥材的價格也會與普通的中藥材拉開差距，掌握產地資源的企業(yè)可以從中獲利。第二十五條國家保護藥用野生動植物資源，對藥用野生動植物資源實行動態(tài)監(jiān)測和定期普查，建立藥用野生動植物資源種質基因庫，鼓勵發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究。市場對野生的動植物藥的人工種植和養(yǎng)殖有很大的需求，開展人工種植養(yǎng)殖，與野生中藥材的對比研究也會得到政府支持。企業(yè)或者研究機構對瀕危藥用野生動植物藥品進行人工養(yǎng)殖，尤其是對一些瀕危的野生動植物的人工種植和養(yǎng)殖進行投入，

4、也能夠獲得豐厚的回報。第二十七條國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術和工藝，支持應用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。該條規(guī)定在保護傳統(tǒng)炮制技術的同時，也鼓勵運用現代科學技術對中藥飲片的傳統(tǒng)炮制技術和工藝進行研究，即對傳統(tǒng)的炮制技術和工藝的原理及其對藥效的影響進行研究。首先，這樣的研究可以使用現代醫(yī)學理論來解釋中藥的生產，同時相應的生產工藝和質量標準比較容易被其他國家接受。如果經過現代技術研究發(fā)現可以使用更加科學、高效的方式來代替原來傳統(tǒng)的炮制方式，并可以取得同樣甚至更好的效果，這樣就可以省略一些步驟，提高效率，減少能耗，減少環(huán)境污染，涉及新的技術還可以申請專利。第二

5、十九條國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產。國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產，鼓勵運用現代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。傳統(tǒng)中成藥是經過多年使用的有效的藥品，歷史悠久，即使到今天也還在廣泛使用。中醫(yī)藥研究、開發(fā)、生產企業(yè)在對傳統(tǒng)中成藥進行研究的時候，可以對其組方和含量進行相應的研究，并且在此基礎上進行改進，比如增加或者減少其中的一味藥，對君臣佐使進行相應的調整，或者對適應癥進行研究，或者改用現代的劑型，或者對中成藥中的有效成分和有效部位及其治療作用機理進行研究，或者在其中增加有協(xié)同作用的西藥成分。這方面的工作已經做了很多，有些已經取得非凡的成果。現在，國家支持對傳統(tǒng)中成藥運

6、用現代科學技術進行研究，可以在前人的基礎上開展更多不同方式的研究。如果相應的研究結論能夠既符合中醫(yī)理論，同時又有現代醫(yī)學的證據支持，該研究就會非常有價值。除此之外，還可以進一步在傳統(tǒng)中成藥的基礎上進行開發(fā)，把它改變?yōu)樾滦椭谐伤?，開發(fā)的新藥脫胎于傳統(tǒng)的中成藥，又與傳統(tǒng)的中成藥不同，其理論基礎雖然是傳統(tǒng)中醫(yī)的理論基礎，但是也符合現代醫(yī)學的的要求。這樣的藥品既可以在中國進行注冊，也可以在國外進行注冊。在中國依據傳統(tǒng)中醫(yī)理論使用，而在國外又可以使用現代醫(yī)學理論對其其作用機理進行解釋，含量進行測定和確定質量標準，并經過臨床試驗進行驗證其治療作用。第三十條生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方

7、制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。前款所稱古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。這一條規(guī)定會給中國將來的醫(yī)藥市場帶來巨大的改變。眾所周知，隨著藥品注冊法規(guī)的日益完善，化學藥和生物藥注冊難度增加。投資開發(fā)藥品不僅耗時長，風險也是巨大的。而隨著中醫(yī)藥法和與之配套的規(guī)定的出臺，古代經典名方的中藥新藥可以不做臨床試驗，投資金額和風險就會因此極大的降低，時間也能縮短很多?？梢灶A見在不久的將來，在我國醫(yī)藥市場上，來

8、源于古代經典名方的中成藥會越來越多。如果醫(yī)藥企業(yè)在中藥方面有一定的優(yōu)勢，或者雖然不是做中藥，但是面臨產品轉型的醫(yī)藥企業(yè)，也可以在中藥經典名方中進行預先布局，在具體的注冊政策和古代經典名方目錄公布之前做好準備。相對來說，在中藥制劑研究方面有先發(fā)技術優(yōu)勢和市場影響力的醫(yī)藥企業(yè)更適合從事古代經典名方的研究和生產。同時，非處方藥可以在市場營銷方面增加投入，以便獲得優(yōu)勢。否則，在古代經典名方目錄和具體管理辦法公布后，大量醫(yī)藥企業(yè)一擁而上爭相進行申請，如果沒有一定的優(yōu)勢，也很難在其中獲利。具體管理辦法雖然沒有辦法進行預測，但是相信主管部門會考慮到設立一定的門檻，避免一哄而上的局面，設立的門檻很有可能是在技

9、術方面的。第三十八條國家鼓勵科研機構、高等學校、醫(yī)療機構和藥品生產企業(yè)等，運用現代科學技術和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法，開展中醫(yī)藥科學研究，加強中西醫(yī)結合研究，促進中醫(yī)藥理論和技術方法的繼承和創(chuàng)新。對于研究機構和高等院校來說，進行中醫(yī)藥的科學研究可以使用兩種方法，一是現代科學的方法，二是傳統(tǒng)的方法。如果能夠將這兩種方法結合起來，既使用現代科學方法又使用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，這樣就可以對傳統(tǒng)中醫(yī)理論是否符合現代科學進行對比和驗證。將其中一致的方面做進一步的研究，或尋找更優(yōu)技術方案。如果可以發(fā)現更好的技術方案，也可以將該技術申請專利，進行產業(yè)化。還可以進行中西醫(yī)結合研究，現在在國內有很多中西醫(yī)結合醫(yī)院，對不同的病

10、種，疾病的不同發(fā)展階段可以分別使用西醫(yī)和中醫(yī)的方法進行治療，或者中西醫(yī)同時進行治療，再進行相應的對比研究，分析何種治療方案對病人更為有利和其作用的機理。而醫(yī)藥企業(yè)可以在臨床中西醫(yī)結合的基礎上，開發(fā)中藥和西藥的復方制劑。我國在化學藥的研發(fā)方面落后于發(fā)達國家，但是將中藥和西藥組成復方，申請組合物的專利，這方面我國是有優(yōu)勢的。醫(yī)藥企業(yè)在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的指導下，經過與現代科學技術的結合，開發(fā)中西醫(yī)結合的新藥，可以取得出乎意料的成績。第三十九條國家采取措施支持對中醫(yī)藥古籍文獻、著名中醫(yī)藥專家的學術思想和診療經驗以及民間中醫(yī)藥技術方法的整理、研究和利用。中醫(yī)藥古籍文獻是我國進行中醫(yī)藥研究和利用的寶藏，其中

11、有很多現在依然可以用來指導疾病診斷治療的理論和方法，已經有大量的整理研究和利用。在現有的基礎上進一步研究和整理，能夠對中醫(yī)藥的研發(fā)產生更多的啟發(fā)和借鑒。對醫(yī)藥企業(yè)和研究機構來說，對在古籍文獻中發(fā)現的、可以進行疾病治療方法進行研究，或者對中醫(yī)藥文獻和現有技術進行結合的利用。目前我國有很多著名的中醫(yī)藥專家，自己可以在研究的基礎之上將自己的思想整理寫成著作?；蛘咚麄兊膶W術思想可能尚未寫成文字，或者散在論文中沒有進行整理，因此可以對其學術思想進行歸納整理。醫(yī)藥企業(yè)和研究機構可以對其文章進行整理研究和利用，用今天的中醫(yī)藥專家的理論去驗證中醫(yī)藥古籍中的記載，以便去雜取精，取得更加深入的認識。與此同時，國家

12、支持對民間中醫(yī)藥技術方法進行整理和研究，那么對以前國家、地方法規(guī)中均沒有收錄的民間中醫(yī)藥方法，即民間偏方、民間和地方習用藥材，都可以進行相應的研究和利用。如果經過試驗確實有治療效果的，就可以在此基礎上申請專利，并且開發(fā)成藥品。既然國家支持、鼓勵此種做法，就會有相應的規(guī)定出臺，掌握相關信息的醫(yī)藥企業(yè)在這個基礎之上進行產品開發(fā)，可以取得預期的回報。第四十一條國家采取措施，加強對中醫(yī)藥基礎理論和辨證論治方法，常見病、多發(fā)病、慢性病和重大疑難疾病、重大傳染病的中醫(yī)藥防治，以及其他對中醫(yī)藥理論和實踐發(fā)展有重大促進作用的項目的科學研究。對于中醫(yī)學院或者是中醫(yī)院來說，中醫(yī)藥基礎理論研究、辨證施治方法研究、中

13、醫(yī)藥疾病防治研究，或者是其他對中醫(yī)藥的理論和實踐發(fā)展有重大促進作用的項目的科學研究，都可以獲得國家的支持。在這方面，對中醫(yī)藥的理論和實踐發(fā)展有重大促進作用的研究可能只限于國內頂尖的中醫(yī)院和研究機構才有能力做出。第五十一條開展法律、行政法規(guī)規(guī)定的與中醫(yī)藥有關的評審、評估、鑒定活動，應當成立中醫(yī)藥評審、評估、鑒定的專門組織，或者有中醫(yī)藥專家參加。對中醫(yī)藥專家來說，或者對中醫(yī)藥的各種研究機構來說，這都是一個極大的利好。在今后，凡是跟中醫(yī)藥的鑒定審評相關的、法律規(guī)定的鑒定活動，都會成立一個專門的鑒定機構，由這個專門的鑒定機構來進行鑒定。這樣對中醫(yī)藥會有一個比較客觀的評審和評估，因為在同一個理論體系內進

14、行溝通和評價。如果無法建立專門的鑒定組織和鑒定機構，也應當有中醫(yī)藥的專家參加，這樣能保證中醫(yī)藥專家在相應的鑒定活動中可以發(fā)出自己的聲音，避免中醫(yī)藥的理論無法被鑒定機構和鑒定組織理解。 中醫(yī)藥是我國人民對抗疾病的傳統(tǒng)治療方法，已經繁榮了幾千年，先輩們通過身體力行的方式，為我們留下了大量的濟世良方，揭示了植物、動物以及自然界與人類健康的關系，其中有很多的科學原理還有待我們去探索。中華人民共和國中醫(yī)藥法的出臺，鼓勵對中醫(yī)藥進行更多的研究和利用，必將極大地促進中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，從事中醫(yī)藥研究、開發(fā)、生產的企業(yè)和研究機構應順應時代的變化，加強對中醫(yī)藥的研究，開發(fā)更多的中醫(yī)藥產品，并做好知識產權布局，抓住機

15、遇，在中醫(yī)藥市場上贏得先機。做好準備，將中醫(yī)藥推向世界。作者簡介：牛賀明律師，1997年本科畢業(yè)于中國藥科大學，碩士畢業(yè)于澳門科技大學法學院，取得國際經濟與商法碩士學位。同時也是執(zhí)業(yè)藥師和專利代理人。牛賀明律師熟悉國內、國際藥品注冊法規(guī)和國際知識產權法，將藥品技術知識、藥品專利、藥品國際注冊等領域的專業(yè)知識和法律服務相結合，長期為醫(yī)藥企業(yè)提供專利技術許可、轉讓、技術服務合同的審核和草擬，提供國際藥品注冊和國際知識產權保護等各方面的法律服務，同時擔任多家醫(yī)藥企業(yè)的常年法律顧問，包括廣東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會，廣州市醫(yī)學信息學會。牛賀明律師提供的法律服務如下：1、專利技術轉讓和許可合同法律服務專利技術轉讓、許可合同法律服務（包括但不限于合同的咨詢、起草、審查、修改、翻譯）。2、 進口藥品注冊相關的法律服務 進口藥品注冊法律咨詢，起草、審查、修改各類注冊服務、非臨床研究、臨床研究合同和與注冊相關的專利權的轉讓和許可合同。3、 藥品國際注冊相關的法律服務 美國、歐洲、東南亞等多地區(qū)的藥品注冊法律咨詢，起草、審查、修改各類涉外專