連鎖藥店--藥品管理基礎(chǔ)知識培訓(xùn)PPT課件

1、藥品管理基礎(chǔ)知識,一、藥品知識,概念 藥品劑型 藥品的特性 藥品的常規(guī)檢查 藥品的不良反應(yīng),概念,藥品、中藥、化學藥品、中藥材、中藥飲片、抗生素、仿制藥品、生物制品 特殊管理藥品（毒、麻、精、放） 假藥、劣藥 處方藥與非處方藥 有效期,概念,含義： 中文意思為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，目前實施的為年月日開始實施的。是為藥品經(jīng)營企業(yè)在進、存、銷等環(huán)節(jié)中確保藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量所制定的管理規(guī)范,概念,藥品： 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品

2、等,概念,化學藥品（西藥）： 主要指以化學合成的方法或以天然產(chǎn)物中提取的有效成份而制成的藥物,概念,中藥： 指中藥材、中藥飲片和中成藥的總稱,概念,中藥材： 指中醫(yī)藥學基本理論指導(dǎo)下用以防治疾病的藥物，包括植物藥、動物藥和礦物藥三大類,概念,中藥飲片： 凡是直接供中醫(yī)臨床調(diào)配處方用的所有中藥,概念,抗生素： 是某些細菌、放線菌、真菌等微生物在代謝過程中產(chǎn)生的，對其他病原微生物具有抑制或殺滅作用的物質(zhì)。如：青霉素、四環(huán)素等,概念,仿制藥品： 指國家已批準正式生產(chǎn)，并收藏于國家藥品標準的品種，試行標準的藥品及受國家藥品監(jiān)督管理部門保護的品種不得仿制,概念,生物制品： 指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞

3、工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病防治、治療和診斷的藥品。如菌苗、疫苗等,概念,特殊管理藥品： 麻醉藥品 醫(yī)療用毒性藥品 精神藥品 放射性藥品,概念,特殊管理藥品 麻醉藥品 指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖嚴重戒斷的藥品。它與麻醉藥有本質(zhì)的區(qū)別，麻醉藥指對感覺消失特別是痛覺消失而言，而有利于外科治療的藥品，不產(chǎn)生癮癖的藥品。如嗎啡、可待因等,概念,特殊管理藥品 精神藥品： 指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性但不產(chǎn)生癮癖的藥品。如復(fù)方樟腦酊,概念,特殊管理藥品 醫(yī)療用毒性藥品： 指毒性劇烈

4、、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如巴豆,概念,特殊管理藥品 放射性藥品： 指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標記藥物,概念,假藥： 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的,概念,有下列情形之一的按假藥論處： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照藥品管理法必須批準而未批準生產(chǎn)、進口或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的； 變質(zhì)的藥品； 被污染的藥品； 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,概念,劣藥： 藥品所含成份的含量不符合國家藥品標準的,

5、概念,有下列情形之一的按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的； 直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 其他不符合藥品標準規(guī)定的,概念,藥品的有效期： 指藥品在一定貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。 藥品有效期的標注方式： 有效期至XXXX年XX月,概念,藥品有效期的計算： 是從藥品的生產(chǎn)日期（以生產(chǎn)批號為準）算起，藥品標簽應(yīng)列有效期的終止日期。 到效期的藥品應(yīng)根據(jù)藥品管理法第三十四條的規(guī)定，過期藥品不得使用,概念,藥品批準文號： 是藥品的生產(chǎn)合法性的標志。藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。 批準文號格式

6、：國藥準（試）字+1位字母+8位數(shù)字 H-化學藥品 Z-中成藥 S-生物制品 B-通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健品 J-進口分包裝藥品 T-體外化學診斷試劑 F-藥用輔料,概念,藥品的批號 用來表示藥品生產(chǎn)日期的一種編號，生產(chǎn)批號包括兩個內(nèi)容：一是生產(chǎn)藥品的時間，目前我國的藥廠常以六位數(shù)字來表示，即前兩位表示年份，中間兩位數(shù)字表示月份，末兩位數(shù)字表示日期。另一內(nèi)容是生產(chǎn)藥品的批次,概念,處方藥（Rx）：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配，購買和使用； 處方藥警示語： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用,概念,非處方藥（OTC）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可自行判斷、購買和使用； 非處方

7、藥警示語： 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用,藥品劑型,劑型： 為了發(fā)揮藥物最大的療效，減少毒副作用，便于臨床及貯存、運輸，根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的及給藥途徑，將原料藥加工制成適宜的形式，稱為劑型。 常見的劑型：湯劑、沖劑、膠囊、丸劑等,藥品劑型,藥物劑型的分類： （1）按物態(tài)分類 氣體劑型：氣霧劑、吸入劑等； 液體劑型：湯劑、合劑、酊劑、灑劑、露劑、注射劑等。 半固體劑型：外用膏劑、內(nèi)服膏劑、糊劑等； 固體劑型：散劑、沖劑、丸劑、膠劑等,藥品劑型,片劑：藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。 含片：含于口腔中，藥物緩慢溶解產(chǎn)生

8、持久局部作用的片劑。 舌下片：置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下粘膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑,藥品劑型,口腔貼片：貼于口腔，經(jīng)粘膜吸收后局部或全身作用的速釋或緩釋制劑 。 咀嚼片：口腔中咀嚼或吮吸使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。 分散片：在水中能迅速崩解均勻分散的片劑,藥品劑型,泡騰片：含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。 陰道片：指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑。 速釋、緩釋與控釋片：指藥物與輔料制成速釋、緩釋與控釋的片劑。 腸溶片：指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑,1藥品是特殊的商品 藥品是直接用于人體的防治疾病、解除患者痛苦、挽救患者生命的

9、物質(zhì)；雖然直接用于人體，但在絕大多數(shù)情況下，不能自己選購，而是經(jīng)醫(yī)生診斷開處方而后購買；藥品是生理活性物質(zhì)，用很小的劑量（g、mg、ug）即可發(fā)揮局部或全身使用；使用藥品必須對癥下藥，藥到病除，否則，不僅不能祛病，反而還會加重病情，甚至危及人的生命,藥品的特性,藥品具有二重性 藥品可以防病治病，康復(fù)保健，但多數(shù)藥品又有不同程度的毒副作用。 例如：麻醉性鎮(zhèn)痛藥嗎啡，用于治療劇痛、心源性哮喘，全身麻醉等效果顯著，用之得當，可以治病救命，解除痛苦。但它又有極強的成癮性，若管理不善，導(dǎo)致濫用，又會造成家破人亡,藥品的特性,3藥品具有專用性： 若使用不當或濫用藥品，則極易造成中毒或藥源性疾病。 據(jù)報導(dǎo)，

10、在美國的住院病人中，有14.28%是因為用藥不當而住院的，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，世界上有33.3%的患者死于用藥不當,藥品的特性,4藥品質(zhì)量均一性 藥品只有合格與不合格之分，而無正品與副品、次品、等外品之分,藥品的特性,5 藥品的時限性 6 藥品是高科技產(chǎn)品,藥品的特性,普通片（指非包衣片）的外觀質(zhì)量及包裝檢查 1。片子應(yīng)完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片，字跡應(yīng) 清晰。 2。色澤應(yīng)均勻一致，無變色現(xiàn)象。 3。黑點、色點、異物：直徑在500m以上的不得有。 4。不得有明顯的暗斑 5。麻面：小于 5% 6。邊緣不整（飛邊、毛邊等）：總數(shù)不得超過5% 7。碎片、松片各不得超過3,片劑的外觀質(zhì)量及包裝檢查

11、,8。 不得有潮解、粘連、溶化、發(fā)霉、變質(zhì)、失效、 蟲蛀、異臭等現(xiàn)象。 9。 片面上不得有結(jié)晶析出或結(jié)晶附著在容器上。 10。 瓶裝片劑，壓封應(yīng)嚴密，圓整，無破損。印字應(yīng) 端正、清晰,片劑的外觀質(zhì)量及包裝檢查,同一批號的包衣顏色應(yīng)均勻一致。 黑點、斑點、異物：直徑大于500m的不得有。 花斑：不得超過5% 小珠頭（直徑2-3mm）：總數(shù)不得超過2% 癟片（含凹凸不平），異型片：總數(shù)不得超過2% 龜裂、爆裂：各不超過3%；脫殼、掉邊：各不得超過2%（腸溶片不得有掉皮）。以上4項總和不得超過5% 不得有膨脹、吸潮、粘連、溶化、發(fā)霉、變質(zhì)或失效等現(xiàn)象,包衣片的外觀質(zhì)量及包裝檢查查,裝量檢查：應(yīng)符合標

12、簽所示的數(shù)量。 瓶裝者，應(yīng)密封，瓶內(nèi)填充物應(yīng)清潔、瓶口不得松動；鋁塑、熱合及塑料袋包裝者，應(yīng)壓封嚴密、圓整、無破損。印字應(yīng)端正、清晰,包衣片的外觀質(zhì)量及包裝檢查查,硬膠囊劑： 外觀整潔、大小相等、無斑點； 黃色的膠囊，其顏色應(yīng)均勻一致，不得有褪色、變色等現(xiàn)象； 膠囊應(yīng)無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現(xiàn)象； 膠囊應(yīng)無粘結(jié)、變形、異臭等現(xiàn)象； 內(nèi)容物應(yīng)無結(jié)塊、發(fā)霉、變色等異?，F(xiàn)象,膠囊劑的外觀質(zhì)量及包裝檢查,2軟膠囊劑（膠丸） 膠囊大小應(yīng)均勻一致、整潔、光亮； 不得有粘結(jié)、粘瓶（經(jīng)振搖即散者不在此限）、異臭、變形、破裂、漏油等現(xiàn)象； 膠丸，有氣泡不得超過3%； 膠丸有畸型丸不得超過3%； 膠丸有污物或偏

13、心代尾等總和不得超過3%； 包裝檢查：同片劑,膠囊劑的外觀質(zhì)量及包裝檢查,色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象； 軟膏應(yīng)均勻、細膩，取適量涂于玻璃板上觀察，不應(yīng)有肉眼能見到的單獨顆粒； 軟膏涂于皮膚上應(yīng)無不良刺激性，并應(yīng)有適當?shù)恼吵硇?，易于涂布在皮膚或粘膜上，能軟化而不融化； 無酸敗、異臭、變質(zhì)、變硬及油水分離等現(xiàn)象； 不得有較大異物； 封口應(yīng)嚴密，不得有漏藥現(xiàn)象,軟膏劑的驗收,除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清、色澤應(yīng)一致。 不得有混濁、覺淀、結(jié)晶、酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象； 包裝封口應(yīng)嚴密，瓶蓋與瓶口應(yīng)配套，瓶外無糖漿痕跡，瓶口無發(fā)霉現(xiàn)象,糖漿劑的外觀質(zhì)量及包裝檢查,色澤應(yīng)一致，無變色現(xiàn)象；顆粒劑

14、應(yīng)粒徑均一、干燥；應(yīng)無吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊等現(xiàn)象；顆粒劑應(yīng)無異物、異臭、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象； 包裝封口應(yīng)嚴密，不得有漏氣、漏藥現(xiàn)象,顆粒劑的驗收,指合格藥品在正常用法和用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括藥物的副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、致畸作用等,藥品的不良反應(yīng)（ADR,門店藥品驗收（包括外包裝驗收及質(zhì)量驗收） 門店藥品養(yǎng)護 門店藥品貯存環(huán)境的控制 門店藥品的分類擺放 門店藥品按其性質(zhì)進行貯放 不合格藥品的管理 質(zhì)量報表的填寫,質(zhì)量管理工作內(nèi)容,門店藥品的驗收工作必須由質(zhì)量管理人員負責； 驗收人員根據(jù)藥品驗收細則的有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量驗收，并根據(jù)藥品調(diào)撥單上的項目

15、（品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期、批號、商標、批準文號等）與藥品實物進行對照，如有不符者，應(yīng)立即 通知質(zhì)量部進行處理，驗收合格的藥品應(yīng)在調(diào)撥單上注明“合格”并且驗收人員簽字，驗收不合格的藥品不得上柜銷售,門店藥品驗收（包括外包裝驗收及質(zhì)量驗收,門店藥品驗收（包括外包裝驗收及質(zhì)量驗收,藥品調(diào)撥單作為藥品驗收的記錄，應(yīng)按規(guī)定妥善保管，不得有遺失、混亂等現(xiàn)象,門店藥品養(yǎng)護工作由質(zhì)量負責人員進行； 工作內(nèi)容： 門店藥品的例行檢查、門店銷售過程中出現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品的處理、藥品貯存環(huán)境的控制。 門店藥品的例行檢查：質(zhì)量管理員必須每月對門店貯存藥品進行質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄（養(yǎng)護檢查表）。對檢查過

16、程中出現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)按規(guī)定進行處理,門店藥品養(yǎng)護,貯存環(huán)境的要求：冷藏2-10度、陰涼不大于20度、常溫0-30度，濕度范圍45%-75%。 門店質(zhì)量負責人員應(yīng)根據(jù)藥品說明書上的貯存要求合理安排藥品的貯存條件，需冷藏的藥品必須放于冰柜中，需陰涼貯存的藥品存放條件不得高于20度，店堂空氣濕度不得超出45%-75,門店藥品貯存環(huán)境的控制,門店質(zhì)量負責人員每天應(yīng)測量兩次溫、濕度情況，采取有效措施保證藥品的貯存條件。 養(yǎng)護設(shè)備的使用均應(yīng)有詳細的使用記錄和維修養(yǎng)護記錄,門店藥品貯存環(huán)境的控制,質(zhì)量月（季）報表：反映本月（本季度）門店有質(zhì)量問題藥品的報表，由質(zhì)量管理員填報。 效期月報表：每月底，由質(zhì)

17、量管理員統(tǒng)計距離到效期時間還有四個月的藥品，填寫該表于每月5號前上報質(zhì)量部,質(zhì)量報表的填寫,質(zhì)量報表的填寫,近效期月報表：每月底，由質(zhì)量管理員統(tǒng)計距離到效期時間還有六個月的藥品，填寫該表,1目的:保證公司銷售藥品質(zhì)量的可靠性,不合 格藥品的及時處理. 2適用范圍:門店員工及配送中心員工 3職責分工: 3.1門店員工及庫房管理員負責對本轄區(qū)內(nèi)的藥品進行質(zhì)量監(jiān)控. 3.2質(zhì)量管理部負責不合格藥品的審核及店面藥品的質(zhì)量抽查,并對違反本規(guī)定者,提出處罰及整改意見,不合格藥品的管理制度,33財務(wù)部負責兌現(xiàn)獎勵及處罰。 4下列藥品屬于不合格品： 41藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 42外包裝出現(xiàn)破損、封

18、口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 43包裝標識模糊不清或脫落。 44藥品已超過有效期,不合格藥品的管理制度,5管理規(guī)定 51凡不合格藥品均存放于不合格藥品庫。 52發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下處理。 53驗收人員發(fā)現(xiàn)除假藥、劣藥外不合格品，如包裝擠壓變形，包裝破損，但未造成污染的藥品應(yīng)立即上報驗收組長，驗收組長查明不合格原因，分清責任及時上報質(zhì)量管理部處理,不合格藥品的管理制度,54庫存中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，養(yǎng)護員應(yīng)立即負責將其移至不合格藥品庫，并上報質(zhì)量管理部門，每月上報庫存不合格藥品月報表及季報表。 55門店發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時將其退回配送中心，并附退庫申請單交質(zhì)量管理部審核。 56質(zhì)量管理部定期分析不合格原因并提出預(yù)防措施,不