獸用生物制品質(zhì)量管理培訓(xùn)考試題

1、獸用生物制品質(zhì)量管理培訓(xùn)考試題（附答案） 姓名： 得分： 一、不定項(xiàng)選擇題：（共20題，每題1.5分）1、質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的（ AB ）職責(zé)。A、質(zhì)量管理 B、檢驗(yàn) C、監(jiān)督 D、控制2、GMP中規(guī)定的自檢是指 C 。 A、產(chǎn)品質(zhì)量的檢查 B、生產(chǎn)過程的驗(yàn)證 C、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審核 D、產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證 3、公司哪些人員必須進(jìn)行GMP培訓(xùn)？（ ABC ）A.各級管理人員 .B.質(zhì)量檢驗(yàn)人員C.生產(chǎn)操作人員(包括維修、清潔人員) D.炊事員4、在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守的法規(guī)是（ B ）。A、動物防疫法 B、獸藥管理?xiàng)l例C、湖北省獸

2、藥管理實(shí)施辦法5、新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥GMP證書有效期滿（B）前提交申請。A、3個月 B、6個月 C、9個月 D、12個月6、獸藥GMP證書申請中，申請資料不存在嚴(yán)重缺陷但需補(bǔ)充資料的，書面通知申請企業(yè)在（ C ）工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料，逾期未補(bǔ)充的，駁回申請。A、10個 B、15個 C、20個 D、30個7、獸藥監(jiān)管的主要方式有：（ ABCD ）A、 GMP檢查驗(yàn)收 B、獸藥監(jiān)督檢驗(yàn) C、飛行檢查 D、 駐廠監(jiān)督8、產(chǎn)品包裝盒上應(yīng)注明（ BC ）。A、生產(chǎn)日期 B、生產(chǎn)批號 C、有效期至 D、以上都是9、關(guān)于產(chǎn)品說明書說法中不正確的是（ D ）。A、應(yīng)注明獸用標(biāo)識及獸藥名稱 B、應(yīng)

3、說明其接種對象 C、應(yīng)標(biāo)明主要成分、含量及有效期 D、產(chǎn)品名稱可以用企業(yè)宣傳名 10、批簽發(fā)報(bào)告中，必須有生產(chǎn)企業(yè)的( ABC )簽字，缺一不可。A、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人 B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)總經(jīng)理 D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人11、獸用生物制品制造用菌、毒、蟲種均實(shí)行種子批制度，生產(chǎn)用種子分為哪幾級：(ABC )A、原始種子 B、基礎(chǔ)種子 C、生產(chǎn)種子 D、檢驗(yàn)種子12、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)報(bào)( AC )備案。A、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 B、市級獸醫(yī)行政管理部門C、省級獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu) D、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部13、申請已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：（ABCD）A、獸

4、藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表 B、獸藥生產(chǎn)許可證C、獸藥GMP證書 D、標(biāo)簽和說明書樣本E、所申請產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)14、下列哪些為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的來源文件：(ABC)A、中華人民共和國獸藥典B、中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程C、農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件15、批簽發(fā)報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)符合以下哪幾點(diǎn)要求：(ABCDE)A、檢驗(yàn)采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有法定依據(jù)B、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定C、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)記錄是否填寫規(guī)范D、是否有審核人員簽字 E、是否加蓋企業(yè)公章16、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)提交的獸用生物制品批簽發(fā)申請表或代理機(jī)構(gòu)提交的代理機(jī)構(gòu)批簽發(fā)申請表中的信息發(fā)生變更時，應(yīng)及

5、時將變更資料提交( )和( )備案。(AC)A、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 B、農(nóng)業(yè)部C、所在轄區(qū)省級獸藥監(jiān)察檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D、省級獸醫(yī)行政管理部門17、獸用生物制品出廠銷售前必須進(jìn)行（ ABC ）。A、企業(yè)自檢 B、批簽發(fā)審核C、批簽發(fā)抽樣 D、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗(yàn)18、下列哪些情形，按假獸藥處理：(AB)A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的，B、應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，C、不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的D、不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的19、（ C ），應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。 A、縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)行政管理部

6、門 B、縣級以上地方人民政府工商行政管理部門 C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門20、強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由指定（ A ）的企業(yè)生產(chǎn)。A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門 B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門 C、縣以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門二、判斷題：（共20題，每題1分）1、填寫批簽發(fā)報(bào)告中安全檢驗(yàn)、效力檢驗(yàn)等檢驗(yàn)結(jié)果時，只填寫試驗(yàn)組檢驗(yàn)結(jié)果即可，對照組檢驗(yàn)結(jié)果不必填寫。（）2、獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。（）3、獸用生物制品的成品檢驗(yàn)可以委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（）4、對有特別要求的生物制品，應(yīng)根據(jù)要求申報(bào)獸用生物制品檢驗(yàn)原始記錄表

7、。（）5、原始檢驗(yàn)記錄中，若效力檢驗(yàn)為重檢后符合規(guī)定，則直接填寫重檢結(jié)果即可。（）6、質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。（）7、省級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)批簽發(fā)的抽樣工作。（）8、獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的，為假獸藥。（）9、申請已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)5個批次的樣品。（）10、批簽發(fā)樣品保存至失效期后半年，由生產(chǎn)企業(yè)在省級獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督下進(jìn)行無害化處理即可，無需進(jìn)行記錄。（）11、質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。（）12、申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時，初次提交的樣品經(jīng)檢驗(yàn)不

8、合格的，不可再次送樣復(fù)檢。（） 13、批簽發(fā)樣品存放在企業(yè)的成品庫房中即可，無需在專用的批簽發(fā)樣品庫或?qū)Ｓ玫膮^(qū)域存放。（）14、批簽發(fā)抽樣時，抽樣人員可從生產(chǎn)企業(yè)指定的位置抽取樣品。（） 15、獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。（） 16、質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)，可不對產(chǎn)品產(chǎn)量負(fù)責(zé)任。（） 17、農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。（）18、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好動物病原微生物菌（毒）種、樣本進(jìn)出和儲存記錄，并指定專人管理。（）19、質(zhì)量管理部門應(yīng)履行成品發(fā)放前審核職責(zé)，審核情況應(yīng)符合要求。（） 20、被撤銷產(chǎn)品批

9、準(zhǔn)文號或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。（）三、填空題：（共10題，每題2分）1、批簽發(fā)樣品庫由省級獸藥監(jiān)察檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的抽樣人員和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員施行雙人雙鎖共同管理。2、在特殊情況下，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對國家統(tǒng)一調(diào)撥的獸用生物制品實(shí)行應(yīng)急批簽發(fā)。3、在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守獸藥管理?xiàng)l例。4、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理應(yīng)遵守獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法。5、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。6、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號

10、是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的 獸藥批準(zhǔn)證明文件7、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。8、禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件。9、生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合_國家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。10、批簽發(fā)報(bào)告的“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”欄中，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)里應(yīng)按_該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容和格式進(jìn)行填寫。四、問答題（共2題）1、請列舉至少八個與獸用生物制品相關(guān)法律法規(guī)。（10分）答： 獸藥管理?xiàng)l例獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理

11、辦法獸用生物制品經(jīng)營管理辦法獸藥進(jìn)口管理辦法獸用處方藥和非處方藥管理辦法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法獸用生物制品管理辦法獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定等。2、請簡要闡述本公司獸用生物制品批簽發(fā)申報(bào)流程。（20分）答： 1 批簽發(fā)的申請1.1 公司首次申報(bào)批簽發(fā)的，應(yīng)填寫獸用生物制品批簽發(fā)申請表，并向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交以下資料：（1）生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥經(jīng)營許可證復(fù)印件。（2）生產(chǎn)企業(yè)獸藥 GMP 證書復(fù)印件。（3）申請批簽發(fā)產(chǎn)品的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件復(fù)印件，。（4）成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國獸醫(yī)藥品

12、監(jiān)察所審核上述申報(bào)資料合格后，公司向省級獸藥監(jiān)察檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請批簽發(fā)抽樣。1.2 生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品批簽發(fā)應(yīng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供以下資料：（1）批簽發(fā)產(chǎn)品目錄單。（2）獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告一式兩份。（3）獸用生物制品批簽發(fā)樣品抽樣單。（4）對有特別要求的生物制品，還應(yīng)根據(jù)要求申報(bào)獸用生物制品檢驗(yàn)原始記錄表。2 批簽發(fā)抽樣2.1 公司需要申報(bào)批簽發(fā)時，提前7個工作日向省獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提出抽樣申請。接到省獸醫(yī)藥品監(jiān)察所抽樣日期后，準(zhǔn)備抽樣。2.2 抽樣工作應(yīng)由 2 人（含 2 人）以上完成。2.3 抽樣工作必須在公司的成品庫中現(xiàn)場進(jìn)行。2.4 抽樣人員必須認(rèn)真進(jìn)行現(xiàn)場核查，檢查成品包裝情

13、況、標(biāo)簽上產(chǎn)品的名稱、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，核實(shí)被抽樣品的成品總量。2.5 遵循隨機(jī)抽樣的原則抽取樣品。滅活疫苗（抗體類）每批抽取 10瓶，活疫苗每批抽取 20 瓶，診斷試劑（盒）每批抽取 5 套。2.6 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)將抽取的樣品簽封，封條上應(yīng)填寫日期，并由抽樣人簽名，同時填寫獸用生物制品批簽發(fā)樣品抽樣單。2.7 將簽封的樣品放入專用的批簽發(fā)樣品柜中，由省級獸藥監(jiān)察檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員實(shí)行雙人雙鎖共同管理，并填寫詳細(xì)的批簽發(fā)樣品出入庫記錄。3 獸用生物制品批簽發(fā)填報(bào)、審查和核對3.1 獸用生物制品批簽發(fā)的填報(bào)、審查和核對依據(jù)為獸藥國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2 批簽發(fā)資料的填報(bào)：對已檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品相關(guān)資料進(jìn)行審核，審核無誤后，根據(jù)中監(jiān)所下發(fā)的獸用生物制品批簽發(fā)管理程序和關(guān)于制訂并下發(fā)批簽發(fā)工作相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的通知的管理要求，進(jìn)行獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告（一式兩份）