iso13485+文件控制程序

1、用心、精心、決心、匠心iso13485文件控制程序經(jīng)營管理策略發(fā)展趨勢(shì) 策劃活動(dòng)方案行業(yè)報(bào)告方案調(diào)研資料設(shè)計(jì)研究報(bào)告 資源營銷管理制度營銷規(guī)劃1.目的對(duì)與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的受控文件均為有效版 本。2. 適用范圍適用于與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的控制。3. 職責(zé)和權(quán)限3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和發(fā)布公司質(zhì)量方針、目標(biāo)；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布公司質(zhì)量手冊(cè)。3.2管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的審核，批準(zhǔn)和發(fā)布公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的程序文件。3.3各職能部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門歸口管理的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他文件。3.4質(zhì)量管理部:a）負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編寫

2、、修訂和評(píng)審。b）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的管理。c）負(fù)責(zé)公司其他質(zhì)量管理體系文件的備案管理。3.5知識(shí)產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)收集和管理相關(guān)的國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，編制公司現(xiàn)行 受控標(biāo)準(zhǔn)目錄。3.6營運(yùn)部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的發(fā)放。3.7各職能部門負(fù)責(zé)本部門承擔(dān)主責(zé)的程序文件的編寫、修改和評(píng)審；歸口管理的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他文件的編制、修改、評(píng)審和發(fā)放。4. 程序4.1文件的控制范圍4.1.1質(zhì)量管理體系文件:a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）程序文件；d）用于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的其他質(zhì)量文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、各類管理辦法以及 部門職能分配、崗位描述等；e）必要時(shí)引用的其他管

3、理體系的文件。4.1.2相關(guān)的法律法規(guī)、國際、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3與具體產(chǎn)品、過程有關(guān)的文件，如產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品幵發(fā)計(jì)劃、生產(chǎn) 制作圖紙等。4.2文件的編號(hào)4.2.1.質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)a）質(zhì)量手冊(cè) EIQM,2004表示公司2004編制、發(fā)布的質(zhì)量手冊(cè)。b）程序文件EIQP,X.XEIQP表示本公司質(zhì)量管理體系的程序文件 ；而后第一個(gè)X表示該程序文件編制依據(jù)于質(zhì)量 管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)要求的章節(jié)號(hào) （4、5、6、7、8）。后一位X表示按此章節(jié)編制的程序文件的 順序號(hào)。d）其他質(zhì)量文件的編號(hào)各部門編制的用于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的其他質(zhì)量文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、各類管理 辦法以

4、及部門職能分配、崗位描述等，其文件編號(hào)規(guī)定為:EIWI 部門代號(hào)一年號(hào)一文件順序號(hào)管理?xiàng)l例策劃案行業(yè)研究策劃管理員工流程紀(jì)要文案營銷調(diào)查培訓(xùn)報(bào)告問 題研究工作計(jì)劃手冊(cè)力資源經(jīng)營管理策略發(fā)展趨勢(shì)策劃活動(dòng)方案行業(yè)報(bào)告方案調(diào)研資料設(shè)計(jì)研究報(bào)告 資源營銷管理制度營銷規(guī)劃其中:EIWI表示為本公司質(zhì)量管理體系第三層次指導(dǎo)文件；部門代號(hào)表示為文件編寫部門的代號(hào)，具體規(guī)定見422條款;年號(hào)，兩位，表示為編寫年份；文件順序號(hào)，即按當(dāng)年形成 文件的順序編號(hào)，位數(shù)按最短長(zhǎng)度確定，如09, 一位；1099，兩位等。c）銷售合同編號(hào)按公司銷售合同編號(hào)管理規(guī)定執(zhí)行 ；與具體產(chǎn)品幵發(fā)有關(guān)的產(chǎn)品、圖紙編號(hào)按公司技術(shù) 管理規(guī)

5、定執(zhí)行。4.2.2.各部門代號(hào)規(guī)定如下:a）營運(yùn)部：代號(hào)為0Pb）知識(shí)產(chǎn)權(quán)部：代號(hào)為IPc）財(cái)務(wù)管理部：代號(hào)為FMd）生產(chǎn)管理中心：代號(hào)為PMe）市場(chǎng)推廣部：代號(hào)為MEf）投資項(xiàng)目管理中心：代號(hào)為IMg）醫(yī)療系統(tǒng)營銷中心：代號(hào)為SCh）精確診治事業(yè)部：代號(hào)為ETi）數(shù)字化醫(yī)院事業(yè)部:代號(hào)為EHj）安檢設(shè)備事業(yè)部：代號(hào)為SIk）質(zhì)量管理部：代號(hào)為QM4.23 記錄表樣的編號(hào)a）對(duì)于程序文件要求填寫的記錄，其表樣的編號(hào)規(guī)定為:EIQR-X.X-X方法為:先用字符“ R替代原文件的文件編號(hào)（EIQP-X.X）左起第四位（P），然后添加上用 以表示此記錄表樣在此程序文件中的記錄表樣順序號(hào)女口，EIQR

6、-4.1-2表示編號(hào)為EIQP-4.1（文件控制程序）中第2個(gè)記錄表樣。b）對(duì)于其他 質(zhì)量文件要求填寫的記錄，其表樣編號(hào)的規(guī)定為:EIWR-部門代號(hào)一年號(hào)一文件順序號(hào) -X方法類同程序文件，即先用字符“ R替代原文件的文件編號(hào) （EIWI 部門代號(hào)一年號(hào)一文 件順序號(hào)）左起第四位，然后添加上用以表示此記錄表樣在此程序文件中的記錄表樣順序 號(hào)4.3文件的修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)米用兩位字符標(biāo)識(shí)。a）第一位:版本號(hào)，采用26個(gè)大寫英語字母，按其順序表示；b）第二位：當(dāng)前版本的修改次數(shù)?？倓t:文件用“ 0，1，2。9”按其順序表示；c）對(duì)于文件，采用版本號(hào)標(biāo)識(shí)其現(xiàn)行狀態(tài)，填入其封面的版本欄（一

7、位字符）;d）對(duì)于文件中的每一頁，其現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用版本號(hào)加當(dāng)前版本的修改次數(shù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，填入該頁的版次欄（兩位字符）。4.4文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、備案歸檔441. 總則文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。a）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由質(zhì)量管理部組織編寫和審核，質(zhì)量手冊(cè)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，程序文 件報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。b）其他各部門歸口的文件由各歸口部門組織編寫，部門負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。c）與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件，如產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙等，按公司相關(guān)的要求執(zhí)行。4.4.2. 文件編寫a）文件歸口管理部門指定合適人員編寫文件。管理?xiàng)l例策劃案行業(yè)研究策劃管理員工流程紀(jì)要文案營銷調(diào)查培訓(xùn)報(bào)告問 題研究工

8、作計(jì)劃手冊(cè)力資源經(jīng)營管理策略發(fā)展趨勢(shì)策劃活動(dòng)方案行業(yè)報(bào)告方案調(diào)研資料設(shè)計(jì)研究報(bào)告 資源營銷管理制度營銷規(guī)劃b）文件編寫完成后，編制人填寫文件審批表連同文件樣 稿返回文件歸口管理部門。c）文件歸口管理部門按文件審核權(quán)限，將文件樣稿和文件審批表送文件審核人。4.4.3.文件審核文件審核人根據(jù)文件的復(fù)雜程度，決定選擇如下三種文件審核方式:a）直接審核:文件審核人（一般為部門負(fù)責(zé)人）審核文件后，將審核結(jié)論填寫在文件審批表的審核欄，將文 件審批表連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。b）會(huì)簽審核:文件審核人決定參與文件會(huì)簽的人員名單，文件歸口管理部門負(fù)責(zé)文件會(huì)簽流程的實(shí)施，最后文件審核人匯總，形成審 核結(jié)論

9、，填寫在文件審批表的審核欄，并將文件審批表連同文件樣稿返回文件歸口 管理部門。c）會(huì)議審核:文件審核人決定參與文件會(huì)審的人員名單和會(huì)議時(shí)間，文件歸口管理部門負(fù) 責(zé)具體的會(huì)議通知和準(zhǔn)備，并做好會(huì)議記錄，最后文件審核人匯總，形成審核結(jié)論，填寫在文件審批表的審核欄，并將文件審批表連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。對(duì)于審核過程中提出的修改和改進(jìn)意見，由文件編寫人進(jìn)行文件修改，文件審核人再審 核，直至審核通過。4.4.4. 文件批準(zhǔn)審核通過后的文件樣稿，連同文件審批表，由文件歸口管理部門按文件批準(zhǔn)權(quán)限的規(guī) 定，報(bào)總經(jīng)理、或管理者代表、或部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并4.4.5. 備案歸檔a）文件批準(zhǔn)后，文件歸口管理

10、部門應(yīng)將文件送質(zhì)量管理部進(jìn)行備案管理。b）質(zhì)量管理部將文件目錄登記于受控文件清單，并在文件審批表上加蓋備案章。c）最后，文件歸口管理部門將最終的文件底稿、文件審批表送營運(yùn)部存檔。4.5文件發(fā)放和領(lǐng)用4.5.1 文件發(fā)放文件歸口管理部門按文件審批表確定的發(fā)放范圍、份數(shù)，進(jìn)行文件打印和復(fù)制，并在 文件首頁上加蓋“受控”紅印章和文件分發(fā)號(hào)。然后用文件發(fā)放記錄登記后，按文件 審批表指定的發(fā)放范圍，發(fā)給各相關(guān)部門（人）04.5.2文件領(lǐng)用a）文件的使用人在領(lǐng)用文件時(shí)，應(yīng)該核對(duì)文件分發(fā)號(hào)并在文件發(fā)放記錄簽字確認(rèn)。b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收回相關(guān)舊文件。c）因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，應(yīng)給予新的

11、分發(fā)號(hào)，并注明丟失的文件分發(fā)號(hào)無效，質(zhì)量管理 部作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。4.6文件的更改461.文件歸口管理部門識(shí)別文件更改的需求，對(duì)于需更改的文件，指定合適人員更改 文件。4.6.2. 文件更改人擬定更改意見，并填寫文件更改審批表，說明更改理由和填 寫更改內(nèi)容，交文件歸口管理部門。4.6.3. 文件歸口管理部門組織文件更改的評(píng)審和批準(zhǔn)，文件更改的評(píng)審和批準(zhǔn)原則上應(yīng) 由原審批部門和人員進(jìn)行。4.6.4. 若因某種原因需指定其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，文件歸口管理部門應(yīng)提供審批 文件更改相關(guān)的背景資料。4.6.5. 文件更改的評(píng)審和批準(zhǔn)按文件編寫所規(guī)定的評(píng)審和批準(zhǔn)流程進(jìn)行。文件更改的審 批部門和人員

12、完成文件更改的評(píng)審和批準(zhǔn)后，將結(jié)論填寫文件更改審批表，由文件歸口 管理部門遞交質(zhì)量管理部具體實(shí)施文件的更改。4.6.6. 文件更改采用換頁更改方式。質(zhì)量管理部按文件更改審批表確定的更改內(nèi)容打印新頁，并按原先文件發(fā)放范圍所要求的數(shù)量進(jìn)行復(fù)制；原件歸檔保存。管理?xiàng)l例策劃案行業(yè)研究策劃管理員工流程紀(jì)要文案營銷調(diào)查培訓(xùn)報(bào)告問 題研究工作計(jì)劃手冊(cè)力資源經(jīng)營管理策略發(fā)展趨勢(shì)策劃活動(dòng)方案行業(yè)報(bào)告方案調(diào)研資料設(shè)計(jì)研究報(bào)告 資源營銷管理制度營銷規(guī)劃4.6.7.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件更改頁的替換，即按規(guī)定的文件發(fā)放范圍，一一地將原作廢頁撤下，更換上新頁，并在文件首頁填寫更換記錄。4.6.8.質(zhì)量管理部妥善保管更換后的

13、廢頁，日后統(tǒng)一銷毀處理，以避免廢頁的非預(yù)期使 用。4.7文件的日常管理4.7.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有受控文件的管理，并分類登記于 受控文件清單。4.7.2工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)放置于作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)。4.7.3任何人不可擅自復(fù)印下發(fā)的受控文件。如有缺頁、破損、字跡模糊應(yīng)向質(zhì)量管理部 申請(qǐng)更換、補(bǔ)發(fā)。4.8文件的作廢管理4.8.1文件歸口管理部門識(shí)別文件作廢的需求，對(duì)于需作廢的文件，填寫文件作廢申請(qǐng) 單，交原審批部門審批。4.8.2對(duì)于確定為作廢的文件，文件歸口管理部門將文件作廢申請(qǐng)單傳遞給質(zhì)量管理 部具體執(zhí)行。4.8.3質(zhì)量管理部按文件發(fā)放記錄收回作廢文件，并在文件發(fā)放記錄的“備注

14、”欄予以標(biāo)識(shí)。4.8.4對(duì)于文件歸口管理部門為某種原因需保留的作廢文件，質(zhì)量管理部在文件加蓋“保 留”章予以標(biāo)識(shí)，并在文件發(fā)放記錄的“備注”欄予以標(biāo)識(shí)。4.8.5質(zhì)量管理部妥善保管撤回的作廢文件，日后統(tǒng)一銷毀處理，以避免其非預(yù)期使用。4.8.6對(duì)于存檔保管的作廢文件，其保存期限按公司檔案管理規(guī)定執(zhí)行。4.8.7 質(zhì)量管理部年底清理作廢的文件，填寫作廢文件銷毀確認(rèn)單，經(jīng)各文件歸口管理部門確認(rèn)后銷 毀。4.9外來文件4.9.1外來文件的識(shí)別本公司的外來文件界定為:a）國家、行業(yè)正式發(fā)布的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；b）顧客和其他相關(guān)方提供的有關(guān)的文件資料。4.9.2外來文件的控制a) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)收

15、集相關(guān)的國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，編制公司現(xiàn)行受控標(biāo)準(zhǔn)目錄，每年更新一次，受控發(fā)放，供全公司使用；并定期跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變更情況，及時(shí)發(fā)布變更通知，以保持標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效性。b) 顧客和其他相關(guān)方提供的有關(guān)的文件資料，如圖紙、資料:各歸口管理部門執(zhí)件向質(zhì)量管理部備案，并登記于外來文件登記表。4.10利用年終內(nèi)部質(zhì)量審核的時(shí)機(jī)，質(zhì)量管理部組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改。4.11記錄作為特殊類型的文件，執(zhí)行記錄控制程序5. 相關(guān)文件5(1記錄控制程序(EIQP-4.2)5(2公司技術(shù)管理規(guī)定5(3公司檔案管理規(guī)定5(4公司銷售合同編號(hào)管理規(guī)定6. 記錄表樣6(1文件發(fā)放記錄(EIQR-4.1-1)( 保存期:三年)6(2文件審批表(EIQR-4.1-2)( 保存期:三年)管理?xiàng)l例策劃案行業(yè)研究策劃管理員工流程紀(jì)要文案營銷調(diào)查培訓(xùn)報(bào)告問 題研究工作計(jì)劃手冊(cè)力資源經(jīng)營管理策略發(fā)展趨勢(shì)策劃活動(dòng)方案行業(yè)報(bào)告方案調(diào)研資料設(shè)計(jì)研究報(bào)告 資源 營銷 管理制度 營銷規(guī)劃6(3文件更改審批表(EIQR-4.1-3)(保存期:三年)6(4文件作廢申請(qǐng)單(EIQR-4.1-4)(保存期:三年)6(5作廢文件銷毀確認(rèn)單(EIQR-4