035處理滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17(6

1、E第常生銜制芮有陰餐司處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-OP(181).S-03517(6)哈爾濱譽(yù)衡制藥SOP文件文件編號(hào)SOP-OP(181).S-035版本號(hào)17(6)文件名稱處理、火菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簽批姓名/部門簽名日期起草吳學(xué)慧/生產(chǎn)部年月日審核宋金環(huán)/生產(chǎn)部年月日審核王濱蓉/質(zhì)監(jiān)部年月日批準(zhǔn)郭忠軍/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人年月日復(fù)制份數(shù)4生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)部3份、質(zhì)監(jiān)部1份1、目的 Purpose依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，制訂處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格滅 菌的管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量2、適用范圍Scope本規(guī)程適用于處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作3、責(zé)任 Responsibility3

2、.1起草本規(guī)程是工藝員的責(zé)任。3.2審核本規(guī)程是車間主任、QA主任的責(zé)任3.3批準(zhǔn)本規(guī)程是生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的責(zé)任3.4執(zhí)行本規(guī)程是操作人的責(zé)任。4、程序和內(nèi)容 Procedure and content4.1處理、滅菌崗位人員按人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入 D級(jí)潔凈區(qū)4.2對(duì)容器、器具清洗處理按潔凈區(qū)容器、器具清潔滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)容器、器具清洗處理，并做相應(yīng)記錄。凍干一線部分容器具如使用清洗干燥機(jī)進(jìn)行清洗干燥時(shí)，需按清洗SOP-OP(181).S-03517(6)干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行4.3消毒液配制及發(fā)放按消毒液配制及使用存放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)消毒液進(jìn)行配制處理，及對(duì)各崗位 的使用發(fā)

3、放進(jìn)行控制。4.4潔具的清洗、處理按潔凈區(qū)潔具清潔清洗、消毒、滅菌及存放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)潔具進(jìn)行 清洗處理。4.5脈動(dòng)真空滅菌柜濕熱滅菌操作4.5.1操作前檢查4.5.1.1檢查脈動(dòng)真空火菌柜是否完好，設(shè)備是否附有狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌”4.5.1.2檢查滅菌操作間是否已清潔并附有上批清場(chǎng)合格證/清潔合格證及本批生產(chǎn)證。4.5.1.3清除滅菌操作間內(nèi)與本批生產(chǎn)無關(guān)的產(chǎn)品、文件、物料。4.5.1.4檢查滅菌柜已清潔完好，儀表在校驗(yàn)周期內(nèi)。4.5.1.5檢查滅菌操作室的墻壁、地面、天棚等無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落。4.5.1.6檢查蒸汽供應(yīng)情況是否正常。4.5.1.7確認(rèn)需滅菌物品經(jīng)清潔處理過，符合要

4、求。4.5.1.8滅菌柜物品擺放要求：大物品必須放置在車架底部，開口容器應(yīng)開口端朝 下，長(zhǎng)管路放置在車欄懸掛，所有物品可以互相接觸但不能重疊。擺放滅菌方式經(jīng)驗(yàn) 證后，嚴(yán)格按經(jīng)驗(yàn)證的裝載方式進(jìn)行滅菌，并在生產(chǎn)記錄中記錄裝載方式。濕熱滅菌 柜的獨(dú)立溫度探頭每柜滅菌時(shí)需放置在滅菌驗(yàn)證的最冷點(diǎn)(最冷點(diǎn)位置見附件)，記錄生產(chǎn)記錄時(shí)，需人工記錄獨(dú)立溫度探頭的溫度及滅菌柜本身指針式壓力表所顯示的 內(nèi)室壓力，生產(chǎn)記錄中同時(shí)粘貼滅菌柜本身控制打印的溫度壓力記錄。4.5.2濕熱滅菌操作：將等待滅菌物品放入真空脈動(dòng)滅菌柜內(nèi)，關(guān)緊室門，按XG1.DTB-1.2B型脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或XG1.DTB-0.6B型

5、脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。滅菌溫度121C，時(shí)間膠塞程序20min,織物程序15min，器械程序30min。嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟滅菌柜門，潔凈服、清潔方巾、 絲光毛巾等按織物程序操作干燥時(shí)間設(shè)置25min，除菌濾芯、呼吸器濾芯、灌裝泵、硅膠管按備一程序操作，液體等不能抽真空物品按液體程序操作，容器、器具等按器第2頁(yè)共20頁(yè)處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嗆爾底譽(yù)衙制藥有限公司HAKBIN jLORIAPHARMA 匚O,LTD.處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-OP(181).S-035 176) 械程序操作。丁基膠塞按膠塞滅菌程序滅菌干燥，如需在B級(jí)將物品取出，需通知B級(jí)相應(yīng)崗位人員將

6、滅菌后物品按要求取出。物品滅菌后取出時(shí)需觀察物品的干燥狀 態(tài)，如膠塞、無菌服等物品滅菌后能看到明顯的水珠，不符合要求，貝嚅進(jìn)行進(jìn)一步 干燥，并將情況記錄在生產(chǎn)記錄中，同時(shí)分析原因上報(bào)車間領(lǐng)導(dǎo)。4.521 XG1.DTB-0.6B滅菌柜裝載方式裝載方式一，織物的滅菌：滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間15分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為潔凈服、無菌抹布、絲光毛巾、襪套、鞋套，驗(yàn)證滅菌柜的最大裝十卜曰 載量待滅菌的潔凈服分為外衣和內(nèi)衣分別裝入2個(gè)布袋A和B中，A、B為一組,第4頁(yè)共20頁(yè)共25組，另外還有鞋套1袋，襪套1袋，絲光毛巾2袋，無菌抹布1袋，平均擺放在滅菌柜消毒車的頂層至第五層位置，每層6

7、組，共30組裝載方式二，器具的滅菌：滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間30分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次滅菌物品為不銹鋼小桶、不銹鋼盆、不銹鋼盤子、滅菌鍋、三角瓶；驗(yàn)證滅菌 柜的最大裝載量。不銹鋼小桶4個(gè)(帶桶蓋)，擺放在消毒車的上、下2層，每層2個(gè)，分別擺放SOP-OP（181）.S-03517（6）在消毒車的兩側(cè)；不銹鋼盤子 4塊，擺放在消毒車的上、下2層，每層2塊，分別擺 放在2個(gè)不銹鋼小桶之間；三角瓶1個(gè)用硫酸紙封口，擺放在消毒車的下層不銹鋼盤 子上方；滅菌鍋2個(gè)（分別含取樣瓶12個(gè)），擺放在消毒車的上、下2層，每層1個(gè), 分別擺放在2個(gè)不銹鋼小桶之間；不銹鋼盆 3個(gè)擺放在上層不銹鋼桶后方。3個(gè)不

8、銹鋼盤子4 ji 1 I 忙銹鋼桶不銹鋼盤子.2塊* F銹鋼桶裝載方式三，備一程序的滅菌：滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間30分鐘，脈動(dòng)次數(shù)1次。滅菌物品為灌裝組件（含灌注泵用不銹鋼方盒盛裝、灌注針頭、分液缸、振蕩斗、吸盤、振蕩鍋、振蕩盤）手提（不銹鋼小桶）、緩沖罐、呼吸器、過濾器、硅膠 管、剪刀、鑷子，硅膠墊等。除灌注泵組件外，其他物品分別放入呼吸袋中進(jìn)行擺放：滅菌柜的消毒車分為3層，底層擺放物品為：振蕩斗擺放在靠近 D級(jí)一側(cè)；緩 沖罐擺放在振蕩斗旁；灌注泵組件裝入不銹鋼方盒中擺放在靠近 B級(jí)一側(cè)；手提（不 銹鋼小桶）倒置擺放在不銹鋼盒上方；分液缸連接硅膠管，放置在振蕩斗后方；中間層擺放物

9、品為：振蕩盤擺放在靠近 D級(jí)一側(cè)，囊式呼吸器1個(gè)放置在振蕩盤后方，剪咕丁活呂銜制芮有隔仁司處理、滅菌岡位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-OP(181).S-03517(6)刀2把、鑷子6把、硅膠墊等小物件裝入一個(gè)呼吸袋，灌注針頭與硅膠管裝入一個(gè)呼 吸袋依次擺放在振蕩盤旁邊；其后方擺放的是吸盤；過濾器 2個(gè)裝入2個(gè)呼吸袋中擺放在靠近B級(jí)一側(cè)；頂層擺放物品為：振蕩鍋1個(gè)正面背面HAKBJN jLORIA PHARMA 匚6 LTD,SOP-OP(181).S-03517(6)裝載方式四，織物的滅菌:滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間15分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次滅菌物品為潔凈服、絲光毛巾、襪套、鞋套，驗(yàn)證滅菌柜的最小

10、裝載量。 待滅菌的潔凈服分為外衣和內(nèi)衣分別裝入 2個(gè)布袋A和B中，A、B為一組,1袋；平均擺放在滅菌柜消毒車的第三層靠近 B級(jí)一側(cè)位置共6組，平均擺放在滅菌柜消毒車的頂層，另外還有鞋套1袋，襪套1袋，絲光毛巾第6頁(yè)共20頁(yè)處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嗆爾底巻衙制藥有限公司HAKHm jLORIAPHARMA 匚6 LTD,SOP-OP(181).S-03517(6)4.522 XG1.DTB-1.2B滅菌柜裝載方式(凍干一線)裝載方式一，織物的滅菌:滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間15分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為潔凈服、絲光方巾；驗(yàn)證滅菌柜的最大裝載量。潔凈服44套，絲光方巾2袋，共46組，

11、平均分布在滅菌柜消毒車的頂層至第 5 層位置，每層8袋，共40套；剩余4套潔凈服及2袋絲光毛巾擺放在滅菌柜消毒車的第6層靠近器具滅菌室一側(cè);裝載方式二，隔離器手套、護(hù)目鏡的滅菌滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間15分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為呼吸袋裝的隔離器手套，共 12個(gè)；呼吸袋裝護(hù)目鏡8個(gè)。隔離器手套12個(gè)分別裝入呼吸袋中，擺放在消毒車 1至6層，每層2個(gè)擺放在 靠近B級(jí)一側(cè)。護(hù)目鏡8個(gè)分別裝入呼吸袋中，鏡片垂直擺放，不可水平放置(鏡片 朝上或鏡片朝下)，呼吸袋的紙質(zhì)面朝下，塑料面朝上，呼吸袋不應(yīng)側(cè)立起擺放，防 止冷凝物在鏡片和滅菌袋之間積聚。擺放在消毒車1至2層，每層4個(gè)，靠近手套擺放

12、。SOP-OP（181）.S-03517（6）裝載方式三，器具的滅菌:滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間30分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為不銹鋼桶、不銹鋼盆、滅菌鍋、取樣瓶、漏斗、提漏、水舀子、硅膠 管，攪拌棒，移液管，不銹鋼錘子；驗(yàn)證滅菌柜的最大裝載量。不銹鋼大桶（膠塞桶）1個(gè)，倒扣放置在滅菌柜的B級(jí)一側(cè)，上方倒置2個(gè)不銹 鋼盆；另一個(gè)不銹鋼大桶（配劑桶）與膠塞桶相鄰倒扣放置，其上方放置硅膠管1根, 漏斗1個(gè)，不銹鋼盆5個(gè)；不銹鋼小桶2個(gè)倒扣放置在D級(jí)一側(cè)，滅菌鍋1個(gè)（約含 取樣瓶10個(gè)），放置在不銹鋼小桶上方，不銹鋼水舀子 2個(gè)，倒扣在小桶上方。移液 管1根，攪拌棒1個(gè)，提漏1個(gè)、不銹鋼錘

13、子1個(gè)，放置在滅菌柜底架上。第8頁(yè)共20頁(yè)處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程唸爾底巻衙制藥有限公司HAKBIN GLORIAPHARMA 匚O,LTD.SOP-OP(181).S-03517(6)D級(jí)一側(cè)B級(jí)一側(cè)第9頁(yè)共20頁(yè)處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-OP(181).S-03517(6)裝載方式四，呼吸器的滅菌:滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間30分鐘，脈動(dòng)次數(shù)1次呼吸器10個(gè)，每個(gè)呼吸器裝入一個(gè)呼吸袋中， 擺放在滅菌車第1、2、3層靠近B 級(jí)一側(cè)。裝載方式五：膠塞程序的滅菌：滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間20分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次滅菌物品為膠塞，驗(yàn)證滅菌柜的最大裝載量。滅菌數(shù)量約為4400

14、0個(gè)膠塞，平均分裝在44個(gè)呼吸袋中，平均每袋裝有1000個(gè) 膠塞，稱重約為2.4kg;將44袋裝有膠塞的呼吸袋整齊的擺放在消毒車的架子上，每 層擺放8袋，共5層；第6層4袋擺放在靠近B級(jí)一側(cè)。SOP-OP(181).S-03517(6)裝載方式六：膠塞程序的滅菌:滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間20分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為膠塞，驗(yàn)證凍干1線滅菌柜生產(chǎn)加替沙星的膠塞裝載量。滅菌數(shù)量約為33000個(gè)膠塞，平均分裝在11個(gè)呼吸袋中，平均每袋裝有3000個(gè) 膠塞，稱重約為1.92kg ;將11袋裝有膠塞的呼吸袋整齊的擺放在消毒車的架子上， 每層擺放4袋，共3層。第11頁(yè)共20頁(yè)處理、滅菌崗位標(biāo)

15、準(zhǔn)操作規(guī)程唸爾熄巻衙制藥有限公司HAKH3N GLORIAPHARMA 匚O,LTD.SOP-OP(181).S-03517(6)裝載方式七：膠塞程序的滅菌:滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間20分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為膠塞，驗(yàn)證凍干1線滅菌柜生產(chǎn)左卡尼汀1.0g的膠塞裝載量。滅菌數(shù)量約為31000個(gè)膠塞，平均分裝在31個(gè)呼吸袋中，平均每袋裝有1000個(gè) 膠塞，稱重約為2.4kg;將31袋裝有膠塞的呼吸袋整齊的擺放在消毒車的架子上，每 層擺放8袋，共4層。裝載方式八：不銹鋼桶器具的滅菌:滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間15分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為不銹鋼桶2個(gè)(帶蓋)，不銹鋼擦墻器

16、3個(gè)。2個(gè)不銹鋼桶倒扣在滅菌柜內(nèi)，桶蓋放在桶身一側(cè)，3個(gè)不銹鋼擦墻器放置在不銹鋼桶上方。SOP-OP(181).S-03517(6)1li不銹鋼擦墻器4.523 XG1.DTB-1.2B滅菌柜裝載方式(凍干二線)裝載方式一，織物的滅菌：滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間15分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為潔凈服、絲光方巾；驗(yàn)證滅菌柜的最大裝載量。潔凈服44套，絲光方巾2袋，共46組，平均分布在滅菌柜消毒車的頂層至第 5 層位置，每層8袋，共40套；剩余4套潔凈服及2袋絲光毛巾擺放在滅菌柜消毒車 的第6層靠近器具滅菌室一側(cè)；第13頁(yè)共20頁(yè)處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嗆爾底巻衙制藥有限公司HAKHm

17、 jLORIAPHARMA 匚6 LTD,SOP-OP(181).S-03517(6)裝載方式二，隔離器手套、護(hù)目鏡的滅菌滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間15分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為呼吸袋裝的隔離器手套，共 12個(gè)；呼吸袋裝護(hù)目鏡8個(gè)。隔離器手套12個(gè)分別裝入呼吸袋中，擺放在消毒車 1至6層，每層2個(gè)擺放在 靠近B級(jí)一側(cè)。護(hù)目鏡8個(gè)分別裝入呼吸袋中，鏡片垂直擺放，不可水平放置(鏡片 朝上或鏡片朝下)，呼吸袋的紙質(zhì)面朝下，塑料面朝上，呼吸袋不應(yīng)側(cè)立起擺放，防 止冷凝物在鏡片和滅菌袋之間積聚。擺放在消毒車1至2層，每層4個(gè)，靠近手套擺放。SOP-OP（181）.S-03517（6）裝載方式

18、三，器具的滅菌:滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間30分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為不銹鋼桶、不銹鋼盆、滅菌鍋、取樣瓶、漏斗、提漏、水舀子、硅膠 管，攪拌棒，移液管，不銹鋼錘子；驗(yàn)證滅菌柜的最大裝載量。不銹鋼大桶（膠塞桶）1個(gè)，倒扣放置在滅菌柜的B級(jí)一側(cè)，上方倒置2個(gè)不銹 鋼盆；另一個(gè)不銹鋼大桶（配劑桶）與膠塞桶相鄰倒扣放置，其上方放置硅膠管1根, 漏斗1個(gè)，不銹鋼盆5個(gè)；不銹鋼小桶2個(gè)倒扣放置在D級(jí)一側(cè)，滅菌鍋1個(gè)（約含 取樣瓶10個(gè)），放置在不銹鋼小桶上方，不銹鋼水舀子 2個(gè)，倒扣在小桶上方。移液 管1根，攪拌棒1個(gè)，提漏1個(gè)、不銹鋼錘子1個(gè)，放置在滅菌柜底架上。第15頁(yè)共20頁(yè)處理、滅菌

19、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程唸爾底巻衙制藥有限公司HAKBIN GLORIAPHARMA 匚O,LTD.SOP-OP(181).S-03517(6)D級(jí)一側(cè)B級(jí)一側(cè)第16頁(yè)共20頁(yè)處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程唸爾熄巻衙制藥有限公司HAKH3N GLORIAPHARMA 匚O,LTD.SOP-OP(181).S-03517(6)裝載方式四，呼吸器的滅菌:滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間30分鐘，脈動(dòng)次數(shù)1次呼吸器10個(gè)，每個(gè)呼吸器裝入一個(gè)呼吸袋中， 擺放在滅菌車第1、2、3層靠近B 級(jí)一側(cè)。裝載方式五：膠塞程序的滅菌：滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間20分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次滅菌物品為膠塞，驗(yàn)證滅菌柜的最大裝

20、載量。滅菌數(shù)量約為44000個(gè)膠塞，平均分裝在44個(gè)呼吸袋中，平均每袋裝有1000個(gè) 膠塞，稱重約為2.4kg;將44袋裝有膠塞的呼吸袋整齊的擺放在消毒車的架子上，每 層擺放8袋，共5層；第6層4袋擺放在靠近B級(jí)一側(cè)。裝載方式六：不銹鋼桶器具的滅菌：滅菌溫度121-123C，滅菌時(shí)間15分鐘，脈動(dòng)次數(shù)3次。滅菌物品為不銹鋼桶2個(gè)(帶蓋)，不銹鋼擦墻器3個(gè)2個(gè)不銹鋼桶倒扣在滅菌柜內(nèi)，桶蓋放在桶身一側(cè)，3個(gè)不銹鋼擦墻器放置在不銹鋼桶上方。SOP-OP(181).S-03517(6)、銹鋼擦墻器4.5.3清場(chǎng)：滅菌操作結(jié)束后按照D級(jí)潔凈區(qū)清場(chǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)操作 室進(jìn)行清潔，按照XG1.DTB-

21、1.2B型脈動(dòng)真空滅菌柜清潔消毒及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程或XG1.DTB-0.6B型脈動(dòng)真空滅菌柜清潔消毒及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì) 滅菌柜進(jìn)行清潔消毒。4.6及時(shí)填寫相關(guān)記錄滅菌操作記錄SOP-OP(181)035-R01-16(0)5、培訓(xùn)要求 Training Requirements5.1培訓(xùn)部門本規(guī)程的培訓(xùn)部門為生產(chǎn)部；5.2需培訓(xùn)崗位需接受本規(guī)程培訓(xùn)的崗位為處理、滅菌崗位。第18頁(yè)共20頁(yè)處理、滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程唸爾底稚衙制藥有限公司HAKBilN GLORIAPHARMA 匚6 LTD,SOP-OP(181).S-03517(6)6、變更歷史 Change History版本號(hào)生效日期變更描述12(0)2012