12驗(yàn)證管理組織機(jī)構(gòu)(最新整理)

1、文件編號(hào)：smp-驗(yàn)-012-02文件名稱：驗(yàn)證管理組織機(jī)構(gòu)第 6 頁 共 6 頁驗(yàn)證管理組織機(jī)構(gòu)編號(hào)：smp-驗(yàn)-012-02題目：驗(yàn)證管理組織機(jī)構(gòu)頁數(shù)共 6 頁部門：質(zhì)量部起草人：審核人：qa 審核：日期：日期：日期：新訂：2013 年版批準(zhǔn)人及日期：替代：2008 年版生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量副總（1）、生產(chǎn)副總（1）、質(zhì)量部（1）、技術(shù)部（1）、一車間 （1）二車間（1）、生產(chǎn)部（1）、設(shè)備部（1）、總經(jīng)辦（1）、采購供應(yīng)部（1）、1. 目的：明確驗(yàn)證管理組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，加強(qiáng)驗(yàn)證管理工作。2. 范圍：適用于企業(yè)所有驗(yàn)證編寫及管理人員。3. 責(zé)任者：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組正、副組長及其成員，驗(yàn)證工

2、作小組成員。4. 正文4.1. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1. 組長：分管質(zhì)量副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）4.1.2. 副組長：分管生產(chǎn)副總經(jīng)理4.1.3. 成員：質(zhì)量、生產(chǎn)、工程設(shè)備、技術(shù)、采購供應(yīng)部部長、一、二車間主任、總經(jīng)辦主任組成4.1.4. 辦公室：設(shè)在質(zhì)量部，為驗(yàn)證管理常設(shè)機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作。4.1.5. 辦公室主任:質(zhì)量部部長4.1.6. 成員:質(zhì)量部專職 qa、qc 經(jīng)理、生產(chǎn)部工藝員、工程設(shè)備部設(shè)備工程師、采購經(jīng)理、采購員、新產(chǎn)品項(xiàng)目經(jīng)理等組成4.2. 驗(yàn)證工作小組為完成各項(xiàng)驗(yàn)證工作，設(shè)立各專項(xiàng)驗(yàn)證工作小組。4.2.1. 廠房設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作小組：負(fù)責(zé)必須驗(yàn)證的設(shè)備及廠房設(shè)施的

3、驗(yàn)證工作。組長：工程設(shè)備部部長成員：根據(jù)工作需要臨時(shí)組配。必須完成的設(shè)備、廠房及設(shè)施確認(rèn)或驗(yàn)證內(nèi)容有：（1） 廠房及設(shè)施確認(rèn)（2） 空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（3） 純化水制備系統(tǒng)確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（4） 注射用水制備系統(tǒng)（含純蒸汽系統(tǒng)）確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（5） 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（6） 氮?dú)庀到y(tǒng)確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（7） 濕熱滅菌柜確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（8） 內(nèi)塞清洗系統(tǒng)確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、

4、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（9） 干熱滅菌柜的確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（10） 層粉提取系統(tǒng)的確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（11） sip（在線滅菌）系統(tǒng)確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（12） 倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（13） 全自動(dòng)無菌灌封生產(chǎn)線確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（14） 三合一生產(chǎn)線設(shè)備的確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（15） 噴霧劑灌封生產(chǎn)線設(shè)備的確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（16） 藥液配液、過濾系統(tǒng)確認(rèn)

5、（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（17） cip（在線清洗）系統(tǒng)確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（18） 質(zhì)量部實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）（19） 冷庫確認(rèn)（包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）4.2.2. 工藝、產(chǎn)品驗(yàn)證工作小組：負(fù)責(zé)工藝、產(chǎn)品、清潔的驗(yàn)證工作。組長：生產(chǎn)部部長成員：根據(jù)工作需要臨時(shí)組配。必須完成的驗(yàn)證工作項(xiàng)目：（1） 無菌工藝驗(yàn)證（培養(yǎng)基模擬灌封）（2） 三合一設(shè)備生產(chǎn)線無菌工藝驗(yàn)證（培養(yǎng)基模擬灌封）（3） 產(chǎn)品驗(yàn)證三批（4） 清洗驗(yàn)證（5）b 級(jí)區(qū)無菌服無菌驗(yàn)證（6）b 級(jí)區(qū)無菌服更衣程序驗(yàn)證（7

6、） 清洗后內(nèi)塞使用有效期驗(yàn)證（8） 消毒劑過濾后使用有效期驗(yàn)證（9） 中間體存儲(chǔ)時(shí)限驗(yàn)證（10） 設(shè)備容器清洗滅菌驗(yàn)證（11） 消毒劑消毒效果驗(yàn)證（12） 新產(chǎn)品產(chǎn)品工藝驗(yàn)證4.2.3. 檢測方法驗(yàn)證校驗(yàn)小組： 組長：質(zhì)量部部長成員：根據(jù)工作需要臨時(shí)組配。4.2.3.1. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器的確認(rèn)或驗(yàn)證工作；4.2.3.2. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)方法的可靠性；4.2.3.3. 過濾器驗(yàn)證。4.2.4. 原輔料變更驗(yàn)證小組： 組長：采購供應(yīng)部部長成員：根據(jù)工作需要臨時(shí)組配。負(fù)責(zé)原輔料變更的驗(yàn)證工作。4.2.5. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證小組： 組長：總經(jīng)辦主任成員：根據(jù)工作需要臨時(shí)組配。負(fù)

7、責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，保證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)能正常、穩(wěn)定的運(yùn)行。4.3. 驗(yàn)證人員職責(zé)4.3.1. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組正、副組長的職責(zé)：4.3.1.1. 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃、年度驗(yàn)證計(jì)劃及臨時(shí)性驗(yàn)證項(xiàng)目。4.3.1.2. 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。4.3.1.3. 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。4.3.1.4. 批準(zhǔn)驗(yàn)證證書。4.3.2. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員職責(zé)：4.3.2.1. 執(zhí)行驗(yàn)證總體規(guī)劃和階段性驗(yàn)證計(jì)劃，組織各項(xiàng)驗(yàn)證工作的實(shí)施，協(xié)調(diào)驗(yàn)證過程；4.3.2.2. 參與起草、審核、評(píng)估特定部門的驗(yàn)證文件，對(duì)有關(guān)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)。4.3.3. 驗(yàn)證辦公室工作職責(zé)4.3.3.1. 有關(guān)驗(yàn)證管理

8、文件及操作規(guī)程的制定和修訂4.3.3.2. 變更驗(yàn)證計(jì)劃的審核4.3.3.3. 驗(yàn)證計(jì)劃的制定和監(jiān)督實(shí)施。4.3.3.4. 日常驗(yàn)證活動(dòng)的組織協(xié)調(diào)4.3.3.5. 參與企業(yè)新建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證4.3.3.6. 驗(yàn)證文件的歸檔管理。4.3.4. 驗(yàn)證專職管理機(jī)構(gòu)-質(zhì)量部職責(zé)：4.3.4.1. 協(xié)助制定驗(yàn)證計(jì)劃，組織人員對(duì)專項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；4.3.4.2. 變更計(jì)劃的審核；4.3.4.3. 申購驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)品，儀器等。4.3.4.4. 負(fù)責(zé)起草檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的方案，并實(shí)施驗(yàn)證。4.3.4.5. 負(fù)責(zé)起草檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證報(bào)告。4.3.4.6. 參與驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽工作。4.3.

9、4.7. 協(xié)助所有驗(yàn)證實(shí)施過程中的檢測工作，提供檢測數(shù)據(jù)及有關(guān)資料。4.3.5. 驗(yàn)證專職管理機(jī)構(gòu)-工程設(shè)備部職責(zé)4.3.5.1. 協(xié)助制定驗(yàn)證計(jì)劃4.3.5.2. 負(fù)責(zé)起草設(shè)備、廠房設(shè)施公用系統(tǒng)的驗(yàn)證方案，落實(shí)工程技術(shù)工作，并實(shí)施驗(yàn)證。4.3.5.3. 組織 dq、iq、oq、pq 的確認(rèn)工作。4.3.5.4. 負(fù)責(zé)計(jì)量、儀器、儀表的校驗(yàn)。4.3.5.5. 負(fù)責(zé)起草設(shè)備、廠房設(shè)施公用系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告。4.3.5.6. 參與驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽工作。4.3.5.7. 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)調(diào)整 sop 的有關(guān)內(nèi)容。4.3.6. 驗(yàn)證專職管理機(jī)構(gòu)-生產(chǎn)部職責(zé)4.3.6.1. 協(xié)助制定驗(yàn)證計(jì)劃。4.3.6

10、.2. 負(fù)責(zé)起草工藝驗(yàn)證的驗(yàn)證方案。4.3.6.3. 負(fù)責(zé)起草清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證方案。4.3.6.4. 負(fù)責(zé)起草工藝驗(yàn)證的驗(yàn)證報(bào)告。4.3.6.5. 負(fù)責(zé)起草清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證報(bào)告。4.3.6.6. 參與驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽工作。4.3.6.7. 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)調(diào)整 sop 的有關(guān)內(nèi)容。4.3.7. 驗(yàn)證專職管理機(jī)構(gòu)-技術(shù)部職責(zé)4.3.7.1. 負(fù)責(zé)協(xié)助制定驗(yàn)證計(jì)劃4.3.7.2. 確定新產(chǎn)品的驗(yàn)證工藝條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢驗(yàn)方法。4.3.7.3. 配合生產(chǎn)部起草新產(chǎn)品、新工藝的驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證。4.3.7.4. 負(fù)責(zé)起草新產(chǎn)品、新工藝的驗(yàn)證報(bào)告。4.3.7.5. 參與驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽工作。4.

11、3.8. 驗(yàn)證專職管理機(jī)構(gòu)-采購供應(yīng)部職責(zé)4.3.8.1. 負(fù)責(zé)協(xié)助制定驗(yàn)證計(jì)劃4.3.8.2. 負(fù)責(zé)起草所有原輔料驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施驗(yàn)證。4.3.8.3. 負(fù)責(zé)起草所有原輔料的驗(yàn)證報(bào)告。4.3.8.4. 參與驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽工作。4.3.8.5. 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，選定合格的供應(yīng)商。4.3.9. 驗(yàn)證專職管理機(jī)構(gòu)-總經(jīng)辦職責(zé)4.3.9.1. 負(fù)責(zé)協(xié)助制定驗(yàn)證計(jì)劃4.3.9.2. 負(fù)責(zé)起草計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施驗(yàn)證。4.3.9.3. 負(fù)責(zé)起草計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。4.3.9.4. 參與驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽工作。4.3.10. 驗(yàn)證專職管理機(jī)構(gòu)-一、二車間職責(zé)4.3.10.1. 配合起草

12、清潔驗(yàn)證方案。4.3.10.2. 配合設(shè)備、工藝及產(chǎn)品等驗(yàn)證的實(shí)施。4.3.11. 驗(yàn)證工作小組組成：4.3.11.1. 各個(gè)驗(yàn)證小組設(shè)組長一名，由待驗(yàn)證的對(duì)象職能主管部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任為原則， 其余來自驗(yàn)證相關(guān)部門人員（如設(shè)備、質(zhì)量、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、物料等部門）組成一個(gè)驗(yàn)證小組。4.3.11.2. 每一個(gè)驗(yàn)證工作小組必須有質(zhì)量管理部門人員參與，并參與驗(yàn)證的全過程。4.3.12. 驗(yàn)證工作小組職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證立項(xiàng)提出、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫等工作。4.3.13. 驗(yàn)證工作小組組長職責(zé)：根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)證立項(xiàng)提出，組織驗(yàn)證工作小組人員起草驗(yàn)證方

13、案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)，起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。4.3.14. 驗(yàn)證工作小組成員職責(zé)：在驗(yàn)證工作小組的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的起草、會(huì)審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)?！咀兏鼩v史】版本號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容012008 年 7 月 31 日本文件在標(biāo)準(zhǔn)文件管理制度（smp-qa-001）的基礎(chǔ)上， 按現(xiàn)行文件格式及新版 gmp 要求修訂，細(xì)化了驗(yàn)證管理制度的組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)職責(zé)。“”“”at the end, xiao bian gives you a passage. minand once

14、said, people who learn to learn are very happy people. in every wonderful life, learning is an eternal theme. as a professional clerical and teaching position, i understand the importance of continuous learning, life is diligent, nothing can be gained, only continuous learning can achieve better self. only by constantly learning and mastering the latest relevant knowledge, can employees from all walks of life keep up