ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系.doc-ISO13.(最新整理)

1、iso13485 醫(yī)療器械質量管理體系介紹何謂 iso13485？iso13485 是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。iso13485 支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。iso13485:2003 已正式頒布，該標準將取消并代替 iso13485:1996 和 iso13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準 yy/t0287:1996 和 yy/

2、t0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準 yy/t0287:20 03醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求(代替 yy/t0287:1996)，也于 2003 年 9 月 17 日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自 2004 年 4 月 1 日起實施。iso13485:2003 是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于 iso 9001:2000 使用。適用對象履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力

3、的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。iso13485 的效益1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)2、管理風險并使風險最小化3、強調能力4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷5、改進績效質量6、顧客和員工滿意7、內部過程透明而清晰8、節(jié)省時間和成本9、質量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)iso13485：2003 的特點iso 13485：2003 標準(以下簡稱新標準)有許多特點:一、新標準是獨立的標準，不再是 iso9001 標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。新標準的名稱是醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求。新標準 1.1“總則”指出：“本標準的主要目的是

4、便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 iso 9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 iso 9001 標準，除非其質量管理體系還符合 iso 9001 中所有的要求?！倍?、新標準的作用。新標準 0.1“總則”指出：“本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。”三、在

5、0.2“過程方法”中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。新標準這樣做的原因是，在 iso 9001 標準的 0.2 條款中，有許多指南被認為包含在 iso/tr 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為 iso 13485 的應用提供指南。四、新標準對刪減的規(guī)定。在新標準的 1.2“應用”中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：“本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模?！薄叭绻ㄒ?guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計

6、和開發(fā)控制的刪減?！薄氨緲藴实?7 章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明?！焙笳咧傅木褪峭獍^程。五、新標準將 iso 9001 標準中的“持續(xù)改進”改為“保持其有效性”。當前，法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準 4.1“總要求”要求“組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性”，而不是“持續(xù)改進其有效性”。5.1“管理承諾”要求組織的“最

7、高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)”，而不是為“持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)”。六、新標準強調法規(guī)要求，而不過分強調顧客要求。如，新標準 5.2“以顧客為關注焦點”要求“最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足”，而不是“最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。又如，新標準 8.2.1 的標題為“反饋”，而不是“顧客滿意”。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。1、文件控制程

8、序(4.2.3)。2、記錄控制程序(4.2.4)。3、培訓(6.2.2)。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。4、基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質量時，組織應建 立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。5、工作環(huán)境(6.4)。當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利影響時，組織應建立對 人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作 環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污 染或易于

9、污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。6、風險管理(7.1)。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理 引起的記錄。7、產(chǎn)品要求(7.2.2)。產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。8、設計和開發(fā)程序(7.3.1)。設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。9、采購程序(7.4.1)。10、生產(chǎn)和服務提供的控制。必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指

10、導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。11、計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。12、產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1)。13、可追溯性程序(7.5.3.2.1)。14、產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書(7.5.5)。15、監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。16、反饋系統(tǒng)程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(8.2.1)。17、內部審核程序(8.2.2)。18、產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。19、不合格品控制程序(8.3)。20、數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。21、忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)。 不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。

11、22、糾正措施程序(8.5.2)。23、預防措施程序(8.5.3)。八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。1、4.2.4 記錄控制規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定”。2、5.5.2 管理者代表的職責和權限 c)要求，“確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識”。3、5.6.2 管理評審輸入增加了“h)新的或修訂的法規(guī)要求”。4、6.4 工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。5、7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內容。6、7.2.3 顧客溝通中增加

12、了“d)忠告性通知”。7、7.3.1 設計和開發(fā)策劃 b)指出，“適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(注：設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造) ”。8、7.3.2 設計和開發(fā)輸入 a)改為，“根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求”，并增加了“e)風險管理的輸出”。9、7.3.3 設計和開發(fā)輸出增加了“應保持設計和開發(fā)輸出的記錄(注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)”。10、7.3.4 設計和開發(fā)評審的參加者增加了“其他專家人員”。11、7.3.5 設計和開發(fā)的確認規(guī)定，

13、“作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和或性能評價”。12、7.4.2 采購信息規(guī)定“按照 7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄”。13、7.5.1.1 生產(chǎn)和服務提供的控制“總要求”，增加了“g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施”， 并 規(guī)定“組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供 7.5.3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準”。14、新標準增加了“產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)”，“安裝活動(7.5.1.2.2)”，“服

14、務活動(7.5.1.2.3)”，“無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款。15、7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認增加了關于“確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力 有影響的生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件的應用“，以及對“滅菌過程”進行確認的內容。16、7.5.3 條款規(guī)定了“組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來”的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標識作了規(guī)定(7.5.3.3)。17、7.5.4 顧客財產(chǎn)的“注”增加了“保密的健康信息”。18、8.2.1 條款的標題改為“反饋”，增加

15、了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容，而不是 iso 9001 標準 8.2.1 的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。19、8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，“只有在策劃的安排(見 7.1)已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務”，而沒有了“除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 (iso 9001 標準 8.2.4 條款)”這種可以例外的任何前提。對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份”。20、8.3 不合格品控制規(guī)定：“組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保

16、持批準讓步接收的人員身份的記錄”。21、8.5 改進的 8.5.1“總則”規(guī)定了“建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序”，以及處理顧客報怨的做法。還作出了“如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定。總之，新的 iso 13485 標準是一個獨立的標準，其章節(jié)、結構及某些章節(jié)的內容雖然與 iso 9001：2000 標準相同，但由于結合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 i so 9001：2000 標準的一些重要要求，因此滿足 iso13485 標準的要求并不等于同時滿足了 iso 9001： 200

17、0 標準的要求?！啊薄啊盿t the end, xiao bian gives you a passage. minand once said, people who learn to learn are very happy people. in every wonderful life, learning is an eternal theme. as a professional clerical and teaching position, i understand the importance of continuous learning, life is diligent, nothing can be gained, only continuous learning can achieve better self. only by constantly learning and mastering the latest relevant knowledg