核酸純化試劑生產(chǎn)制造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告參考范文

1、泓域咨詢 /核酸純化試劑生產(chǎn)制造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告核酸純化試劑生產(chǎn)制造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢/規(guī)劃設(shè)計(jì)/投資分析報(bào)告說(shuō)明從地區(qū)分布看，2016年全球體外診斷市場(chǎng)主要分布在北美、西歐、日本等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)。北美是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場(chǎng)，占比41%；歐、美、日三大市場(chǎng)共占據(jù)全球體外診斷市場(chǎng)70%以上的份額。從增速來(lái)看，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療體系相對(duì)完善、醫(yī)療保障水平維持高位且人口增長(zhǎng)相對(duì)緩慢，市場(chǎng)已進(jìn)入穩(wěn)定增長(zhǎng)階段；對(duì)于新興市場(chǎng)國(guó)家而言，如中國(guó)、印度等，得益于其經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、龐大的人口基數(shù)、醫(yī)療政策的完善以及居民健康意識(shí)的提高，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長(zhǎng)期

2、。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資49347.62萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資37328.25萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的75.64%；建設(shè)期利息1033.91萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.10%；流動(dòng)資金10985.46萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的22.26%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入117700.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用93547.09萬(wàn)元，凈利潤(rùn)14863.68萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.57%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2927.26萬(wàn)元，全部投資回收期5.41年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向

3、正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。作為投資決策前必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，報(bào)告主要對(duì)項(xiàng)目市場(chǎng)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無(wú)遺的分析，完成包括市場(chǎng)和銷(xiāo)售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實(shí)施計(jì)劃、投資與成本、效益及風(fēng)險(xiǎn)等的計(jì)算、

4、論證和評(píng)價(jià)，選定最佳方案，依此就是否應(yīng)該投資開(kāi)發(fā)該項(xiàng)目以及如何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開(kāi)發(fā)等給出結(jié)論性意見(jiàn)，為投資決策提供科學(xué)依據(jù)，并作為進(jìn)一步開(kāi)展工作的基礎(chǔ)。本期項(xiàng)目是基于公開(kāi)的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 總論第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析第三章 市場(chǎng)分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃與建設(shè)內(nèi)容第五章 項(xiàng)目選址方案第六章 建筑技術(shù)方案說(shuō)明第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)方案分析第九章 項(xiàng)目環(huán)境影響分析第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)第十一章 項(xiàng)目節(jié)能說(shuō)明第十二章 人力資源配置

5、分析第十三章 進(jìn)度計(jì)劃方案第十四章 投資估算第十五章 經(jīng)濟(jì)收益分析第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)、投標(biāo)分析第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析第十八章 項(xiàng)目總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動(dòng)資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 總論一、項(xiàng)目名稱(chēng)及投資人（一）項(xiàng)目名稱(chēng)核酸純化試劑生產(chǎn)制造項(xiàng)目（二）項(xiàng)目投資人xxx有限公司（三）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定）

6、。二、編制原則1、嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方的有關(guān)政策、法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)和地方的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術(shù)路線，提高項(xiàng)目的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)適應(yīng)性；3、設(shè)備的布置根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，合理用地；4、嚴(yán)格執(zhí)行“三同時(shí)”原則，積極推進(jìn)“安全文明清潔”生產(chǎn)工藝，做到環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、消防設(shè)施和工程建設(shè)同步規(guī)劃、同步實(shí)施、同步運(yùn)行，注意可持續(xù)發(fā)展要求，具有可操作彈性；5、形成以人為本、美觀的生產(chǎn)環(huán)境，體現(xiàn)企業(yè)文化和企業(yè)形象；6、滿足項(xiàng)目業(yè)主對(duì)項(xiàng)目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計(jì)工程各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，采取規(guī)避措施，滿足工程可靠性要求。三、編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項(xiàng)目

7、報(bào)告的委托；2、國(guó)家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項(xiàng)目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。四、編制范圍及內(nèi)容根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報(bào)告的研究范圍主要包括：1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析。通過(guò)對(duì)以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對(duì)該項(xiàng)目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。五、項(xiàng)目建設(shè)背景自動(dòng)化、多功能、集成化、智能化的檢測(cè)設(shè)備將替代半自動(dòng)化、功能單一的檢測(cè)設(shè)備，流水線式的自動(dòng)化控制和模塊化的組合能

8、有效的節(jié)約人力成本，提高檢測(cè)的效率和準(zhǔn)確性，一臺(tái)機(jī)器可以實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試，極大的縮減了測(cè)試的時(shí)間。檢驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模與臨床就診量直接相關(guān)，老齡化將直接帶來(lái)醫(yī)療需求的增加，檢驗(yàn)量隨之增加。我國(guó)即將步入老齡化社會(huì)，截至2017年底，全國(guó)60歲以上老年人口24,090萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65歲及以上人口15,831萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?1.4%。根據(jù)2015年世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關(guān)于老齡化與健康的全球報(bào)告，預(yù)計(jì)2012-2050年，我國(guó)老年人口將由1.94億增長(zhǎng)到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中于城市城鎮(zhèn)，而城鎮(zhèn)化水平的提高使得人們的就醫(yī)更加便利。我國(guó)城鎮(zhèn)

9、人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)從1990年的26.41%提高到2017年的58.52%，未來(lái)有望達(dá)到80%以上。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。六、結(jié)論分析（一）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約103.74畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)核酸純化試劑

10、4530000噸的生產(chǎn)能力。（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目按照國(guó)家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（四）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資49347.62萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資37328.25萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的75.64%；建設(shè)期利息1033.91萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.10%；流動(dòng)資金10985.46萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的22.26%。（五）資金籌措項(xiàng)目總投資49347.62萬(wàn)元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）28247.62萬(wàn)元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額2

11、1100.00萬(wàn)元。（六）經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：117700.00萬(wàn)元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：93547.09萬(wàn)元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：14863.68萬(wàn)元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：12.57%。5、全部投資回收期（Pt）：5.41年（含建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：17509.60萬(wàn)元（產(chǎn)值）。（七）社會(huì)效益本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，增加國(guó)家及地方財(cái)政收入，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，為社會(huì)提供更多的就業(yè)機(jī)會(huì)。另外，由于本項(xiàng)目環(huán)保治理手段完善，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建設(shè)具有良好的社會(huì)效益。（八）主要經(jīng)

12、濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積69159.93約103.74畝1.1總建筑面積85758.31容積率1.241.2基底面積42187.56建筑系數(shù)61.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝347.961.4基底面積42187.562總投資萬(wàn)元49347.622.1建設(shè)投資萬(wàn)元37328.252.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元32868.342.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元3495.532.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元964.382.2建設(shè)期利息萬(wàn)元1033.912.3流動(dòng)資金10985.463資金籌措萬(wàn)元49347.623.1自籌資金萬(wàn)元28247.623.2銀行貸款萬(wàn)元21100.004營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)

13、元117700.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元93547.096利潤(rùn)總額萬(wàn)元19818.247凈利潤(rùn)萬(wàn)元14863.688所得稅萬(wàn)元4954.569增值稅萬(wàn)元4307.3910稅金及附加萬(wàn)元4334.6711納稅總額萬(wàn)元13596.6212工業(yè)增加值萬(wàn)元33986.1013盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元17509.60產(chǎn)值14回收期年5.41含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.57%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元2927.26所得稅后第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體

14、責(zé)任；探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，完善不良事件監(jiān)測(cè)制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良時(shí)間的義務(wù)，強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)控制要求。3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定專(zhuān)人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法要求各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、

15、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；明確了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。6、醫(yī)療器械召回管理辦法提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，并按照本規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，同時(shí)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。7、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)

16、制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。8、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫(xiě)進(jìn)行了規(guī)范，使申請(qǐng)人明確在申報(bào)過(guò)程中規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。9、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知廢止此前無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，正式取消無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)，對(duì)開(kāi)展產(chǎn)前篩查和診斷的機(jī)構(gòu)以及人員作出了新的要求。10、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級(jí)診療

17、具有重要作用；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)設(shè)置審批；將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室形成連鎖化、集團(tuán)化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。涉及三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管的，同時(shí)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。該指南同時(shí)對(duì)自查報(bào)告內(nèi)容提出了要求。12、關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問(wèn)題的

18、通知提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立和完善臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理。對(duì)于未列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版），但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)論證，滿足臨床需求。13、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求，針對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求。規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，醫(yī)療器械使用單位每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。明確了醫(yī)療器械使用單位法律責(zé)任，對(duì)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等有

19、關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。14、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及根據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)監(jiān)督檢查。15、國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見(jiàn)實(shí)施婦幼健康促進(jìn)行動(dòng)；促進(jìn)生殖健康，推進(jìn)農(nóng)村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查；實(shí)施癌癥防治行動(dòng)；倡導(dǎo)積極預(yù)防癌癥，推進(jìn)早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提

20、高患者生存質(zhì)量；有序擴(kuò)大癌癥篩查范圍；推廣應(yīng)用常見(jiàn)癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力；加強(qiáng)癌癥防治16、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出加強(qiáng)重大疾病防治、推動(dòng)愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)與健康促進(jìn)、加強(qiáng)婦幼衛(wèi)生保健和生育服務(wù)、發(fā)展老年健康服務(wù)、促進(jìn)貧困人口等重點(diǎn)人群健康、完善計(jì)劃生育政策、提升醫(yī)療服務(wù)水平、推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化綜合監(jiān)督執(zhí)法與食品藥品安全監(jiān)管、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等10項(xiàng)工作任務(wù)。17、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出針對(duì)急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來(lái)重大傳染性疾病的檢測(cè)需求，加速現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等

21、新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見(jiàn)病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。18、“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力，將生物經(jīng)濟(jì)加速打造成為繼信息經(jīng)濟(jì)后的重要新經(jīng)濟(jì)形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到10萬(wàn)億元級(jí)，形成一批具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。開(kāi)發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見(jiàn)病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。19、“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要提出全面建立優(yōu)質(zhì)高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和完善的全民健身公共服務(wù)體系，建立起

22、體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒(méi)有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來(lái)規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢(shì)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈

23、，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來(lái)看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問(wèn)題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠(chéng)信尊重”的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營(yíng)造未來(lái)，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠(chéng)服務(wù)贏得市場(chǎng)，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營(yíng)銷(xiāo)思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)

24、先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 公司堅(jiān)持誠(chéng)信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)理念，秉承以人為本，始終堅(jiān)持 “服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營(yíng)理念，遵循“以客戶需求為中心，堅(jiān)持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務(wù)價(jià)值”的服務(wù)理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場(chǎng)高品質(zhì)的需求。面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)

25、信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、健康意識(shí)的增強(qiáng)加快醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出醫(yī)療保健作為人類(lèi)的基本需求，具有一定的剛性特征。一方面，隨著生活水平的提高，人們的健康意識(shí)逐漸增強(qiáng)。另一方面，隨著城市人口的增長(zhǎng)和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群不斷增加，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的理念逐漸深入人心，醫(yī)療診斷需求的比重也將隨之大幅度增加，從而增加診斷產(chǎn)品的需求。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)年鑒，2004年到2016年，我國(guó)城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從528元增加至1,631元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從131元增加至929元，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有較大的提升空間。同時(shí)，隨著人口老齡化進(jìn)程加快，老年人常見(jiàn)

26、病、慢性病的日常護(hù)理等醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，也會(huì)促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)的增長(zhǎng)和診斷產(chǎn)品的需求。2、老齡化、城鎮(zhèn)化推動(dòng)就診人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)檢驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模與臨床就診量直接相關(guān)，老齡化將直接帶來(lái)醫(yī)療需求的增加，檢驗(yàn)量隨之增加。我國(guó)即將步入老齡化社會(huì)，截至2017年底，全國(guó)60歲以上老年人口24,090萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65歲及以上人口15,831萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?1.4%。根據(jù)2015年世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關(guān)于老齡化與健康的全球報(bào)告，預(yù)計(jì)2012-2050年，我國(guó)老年人口將由1.94億增長(zhǎng)到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中于城市城鎮(zhèn)，而城鎮(zhèn)化水平的提高使得人們的

27、就醫(yī)更加便利。我國(guó)城鎮(zhèn)人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)從1990年的26.41%提高到2017年的58.52%，未來(lái)有望達(dá)到80%以上。3、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)體外診斷行業(yè)發(fā)展“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（國(guó)發(fā)201667號(hào)）提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力，將生物經(jīng)濟(jì)加速打造成為繼信息經(jīng)濟(jì)后的重要新經(jīng)濟(jì)形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到10萬(wàn)億元級(jí)，形成一批具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。開(kāi)發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見(jiàn)病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩

28、查?！笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技20162665號(hào)）提出針對(duì)急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來(lái)重大傳染性疾病的檢測(cè)需求，加速現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見(jiàn)病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）將陰道分泌物、微生物等檢測(cè)分析儀器及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)、分子診斷檢測(cè)儀器等列入目錄。2017年11月，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)了增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年），提出在高端醫(yī)療器械和藥品等9個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，組織實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)

29、。高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的重點(diǎn)任務(wù)包括加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，支持高通量基因測(cè)序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升。一系列關(guān)于醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的出臺(tái)，有利于推動(dòng)體外診斷市場(chǎng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。4、精準(zhǔn)醫(yī)療的需求、技術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)體外診斷行業(yè)的發(fā)展隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，醫(yī)保支出壓力逐年增加。通過(guò)提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實(shí)現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出過(guò)快增長(zhǎng)成為解決途徑之一。在臨床醫(yī)療實(shí)踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決

30、策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運(yùn)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過(guò)程，提高使用效率。同時(shí)，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對(duì)于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測(cè)，制定符合其個(gè)體化特性的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，避免臨床治療過(guò)程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費(fèi)現(xiàn)象。5、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長(zhǎng)期利好自2009年中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)發(fā)布以來(lái)，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)改革不斷深化，2016年以來(lái)陸續(xù)推出兩票制、陽(yáng)光采購(gòu)與集中采購(gòu)、帶量采購(gòu)等改革措施

31、。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施將加快我國(guó)醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國(guó)醫(yī)療保健水平。短期來(lái)看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動(dòng)廣闊的農(nóng)村醫(yī)療市場(chǎng)，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對(duì)體外診斷行業(yè)的長(zhǎng)期利好。第三章 市場(chǎng)分析一、行業(yè)基本情況（一）全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。20世紀(jì)以來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處

32、理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)從實(shí)驗(yàn)生物學(xué)時(shí)期過(guò)渡到了分子生物學(xué)時(shí)期。從體外診斷發(fā)展的全景圖看，行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力主要是檢測(cè)精確度提高、檢測(cè)周期縮短、成本下降。這些因素驅(qū)動(dòng)體外診斷從經(jīng)驗(yàn)型向精確型，從耗時(shí)長(zhǎng)向耗時(shí)更短，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展。目前，體外診斷已形成了一個(gè)價(jià)值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。作為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一大細(xì)分市場(chǎng)，從全球市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，近年來(lái)全球體外診斷市場(chǎng)保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報(bào)告，2016年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到600億美元，預(yù)計(jì)到2020年可以達(dá)到700億美元，未來(lái)幾年，年均復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將維持在4%左右。技術(shù)的進(jìn)步、新

33、興市場(chǎng)需求的迅速崛起以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場(chǎng)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。從地區(qū)分布看，2016年全球體外診斷市場(chǎng)主要分布在北美、西歐、日本等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)。北美是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場(chǎng)，占比41%；歐、美、日三大市場(chǎng)共占據(jù)全球體外診斷市場(chǎng)70%以上的份額。從增速來(lái)看，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療體系相對(duì)完善、醫(yī)療保障水平維持高位且人口增長(zhǎng)相對(duì)緩慢，市場(chǎng)已進(jìn)入穩(wěn)定增長(zhǎng)階段；對(duì)于新興市場(chǎng)國(guó)家而言，如中國(guó)、印度等，得益于其經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、龐大的人口基數(shù)、醫(yī)療政策的完善以及居民健康意識(shí)的提高，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長(zhǎng)期。從細(xì)分領(lǐng)域看，2015年度，生化診斷

34、、免疫診斷、分子診斷分別占全球體外診斷市場(chǎng)份額的17%、23%、11%，累計(jì)占比超過(guò)51%。其中，分子診斷占比相對(duì)較低，但市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力較大。（二）我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展情況（1）我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程與歐美市場(chǎng)相對(duì)成熟不同，體外診斷試劑行業(yè)在我國(guó)起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國(guó)家相比發(fā)展也相對(duì)滯后。我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)起步于20世紀(jì)70年代，并開(kāi)始小規(guī)模引進(jìn)歐美國(guó)家的技術(shù)和設(shè)備，逐漸形成了臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時(shí)的診斷試劑大都是實(shí)驗(yàn)室研制和生產(chǎn)不分，沒(méi)有系統(tǒng)的質(zhì)量控制和管理，銷(xiāo)售過(guò)程缺乏組織，人員也缺乏系統(tǒng)的培訓(xùn)，創(chuàng)新意識(shí)薄弱。到20世紀(jì)80年代，尤其是中后期，大量國(guó)外先進(jìn)技術(shù)被不斷

35、的引入，出現(xiàn)了第一批有一定規(guī)模的生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)，如生產(chǎn)生化類(lèi)診斷試劑的北京中生、上海長(zhǎng)征、上海榮盛、深圳邁瑞等公司，生產(chǎn)免疫類(lèi)診斷試劑的上?？迫A、廈門(mén)英科新創(chuàng)、鄭州安圖等公司。截至20世紀(jì)90年代初期，生產(chǎn)生化類(lèi)診斷試劑的企業(yè)已逾100家，生產(chǎn)免疫類(lèi)診斷試劑的企業(yè)已接近300家，雖然此階段生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多，但部分不具備合法資質(zhì)，診斷試劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)白熱化。由于缺乏企業(yè)監(jiān)管和行業(yè)規(guī)范，加上不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚(yú)龍混雜，我國(guó)體外診斷試劑的市場(chǎng)秩序混亂。這種“散、多、規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序、劣貨驅(qū)逐良貨”的現(xiàn)象嚴(yán)重阻礙了我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，也導(dǎo)致該時(shí)期處于迅速擴(kuò)張的生化、免疫診斷

36、試劑市場(chǎng)主要被國(guó)外企業(yè)所占據(jù)。為了扭轉(zhuǎn)不利局面，20世紀(jì)90年代后期，我國(guó)政府藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)始對(duì)免疫類(lèi)、血源篩查類(lèi)診斷試劑進(jìn)行了市場(chǎng)清理，取締了大量違規(guī)生產(chǎn)的廠家，使得無(wú)序的惡性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為得到一定遏制，但是并沒(méi)有從根本上完成市場(chǎng)規(guī)范化建設(shè)，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題依舊層出不窮。行業(yè)規(guī)范化的滯后、政策法規(guī)的缺失，使得我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)錯(cuò)失了90年代的黃金發(fā)展期。目前，我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多集中在生化和免疫診斷市場(chǎng)，創(chuàng)新性較弱。受益于體外診斷技術(shù)的發(fā)展，特別是分子生物學(xué)技術(shù)在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用所帶來(lái)的新一輪醫(yī)療革命，核酸類(lèi)診斷試劑的市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，帶動(dòng)我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)以15左右的年增長(zhǎng)率呈現(xiàn)高

37、速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，迎來(lái)了又一輪黃金發(fā)展期。鑒于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)水平迅速提高和高端消費(fèi)者的增加等因素，將促進(jìn)分子診斷試劑和其他相關(guān)試劑的需求，中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)未來(lái)增長(zhǎng)潛力巨大。（2）我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)概況隨著國(guó)家人口結(jié)構(gòu)老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健康意識(shí)的增強(qiáng)，近年來(lái)體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢(shì)。作為體外診斷的子行業(yè)，診斷試劑的需求也隨之提高。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017），2013年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長(zhǎng)率約為16%，預(yù)計(jì)未來(lái)三年仍將保持16%的增長(zhǎng)速度，到2020年，我國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將超過(guò)800億元。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，

38、我國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4.6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的人均30-60美元的水平。2013年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場(chǎng)546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模明顯偏低。未來(lái)在龐大的人口基數(shù)及快速增長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)背景下，我國(guó)體外診斷行業(yè)將迎來(lái)廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)廣證恒生IVD分子診斷行業(yè)專(zhuān)題，2014年，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占我國(guó)體外診斷市場(chǎng)份額的19%、38%、15%，累計(jì)占比超70%。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等特點(diǎn)，符合精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模在未來(lái)仍有持續(xù)快速增長(zhǎng)的空間。生化診斷行業(yè)發(fā)展情況生化診

39、斷試劑是目前中國(guó)最成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)試劑的整體技術(shù)水平已經(jīng)基本達(dá)到國(guó)際水平，在國(guó)內(nèi)生化診斷試劑市場(chǎng)中占有率超過(guò)50%。2013年至2016年，我國(guó)生化診斷行業(yè)維持了穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2016年，我國(guó)生化診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為65億元。據(jù)KaloramaInformation預(yù)測(cè)，未來(lái)我國(guó)生化診斷行業(yè)將以6%-8%的速度穩(wěn)定發(fā)展，到2020年，我國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到85.6億元。免疫診斷行業(yè)發(fā)展情況免疫診斷主要分為化學(xué)發(fā)光免疫和酶聯(lián)免疫。與酶聯(lián)免疫相比，化學(xué)發(fā)光免疫具有檢測(cè)靈敏度高、特異性強(qiáng)、實(shí)際有效時(shí)間長(zhǎng)、自動(dòng)化程度高等優(yōu)點(diǎn)，是免疫診斷的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。在發(fā)達(dá)國(guó)家，化學(xué)發(fā)光的市場(chǎng)占

40、比已經(jīng)達(dá)到了90%以上，我國(guó)化學(xué)發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場(chǎng)普及。而在中低端市場(chǎng)，酶聯(lián)免疫等方法依然具有一定市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)替代依舊有一定空間。目前，免疫診斷已經(jīng)成為我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額的38%，且增長(zhǎng)率一直處于較高水平。2016年，中國(guó)免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為109億元。根據(jù)Kalorama的預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年中國(guó)免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)增速將達(dá)到15%以上，到2020年，中國(guó)免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)190億元。分子診斷行業(yè)發(fā)展情況我國(guó)的分子診斷行業(yè)大致經(jīng)歷了三個(gè)技術(shù)發(fā)展階段：第一個(gè)階段是20世紀(jì)80年代以核酸探針的放射性核素標(biāo)記、點(diǎn)雜交、Southern印跡雜交

41、和限制性片段長(zhǎng)度多態(tài)性連鎖分析為代表技術(shù)的階段。第二個(gè)階段是20世紀(jì)90年代PCR技術(shù)的快速發(fā)展階段，分子診斷進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室，幾乎所有的實(shí)驗(yàn)方法都建立在PCR的基礎(chǔ)上。第三個(gè)階段是90年代后期以來(lái)，分子診斷開(kāi)始從關(guān)注單個(gè)基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個(gè)人類(lèi)基因組。受益于PCR熒光技術(shù)、基因芯片技術(shù)以及高通量測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，我國(guó)分子診斷行業(yè)開(kāi)始步入高速成長(zhǎng)階段。近幾年，分子診斷市場(chǎng)正處于快速發(fā)展期，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場(chǎng)。2017年，中國(guó)分子診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到60億元，預(yù)計(jì)到2019年，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到百億元。二、市場(chǎng)分析（一）分子診斷隨著人們生活水平的提

42、高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以對(duì)個(gè)體遺傳病進(jìn)行檢測(cè)，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)；此外，分子診斷特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短，可進(jìn)行定性定量檢測(cè)，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來(lái)持續(xù)高增長(zhǎng)。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。（二）POCT化POCT是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。與專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷相比，POCT具有快速、使用簡(jiǎn)單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點(diǎn)。簡(jiǎn)便的操作使得即使沒(méi)有接受過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的非專(zhuān)業(yè)臨

43、床人員或者病人也能進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，在心血管疾病、感染性疾病、內(nèi)分泌性疾病等領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。POCT診斷由于時(shí)間和場(chǎng)地的要求，將向小型化、智能化方向發(fā)展，小型化的化學(xué)發(fā)光、微流控芯片等新興技術(shù)有望進(jìn)入臨床；此外，POCT將逐漸擴(kuò)大在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。（三）自動(dòng)化、多功能、集成化以及智能化自動(dòng)化、多功能、集成化、智能化的檢測(cè)設(shè)備將替代半自動(dòng)化、功能單一的檢測(cè)設(shè)備，流水線式的自動(dòng)化控制和模塊化的組合能有效的節(jié)約人力成本，提高檢測(cè)的效率和準(zhǔn)確性，一臺(tái)機(jī)器可以實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試，極大的縮減了測(cè)試的時(shí)間。（四）特定的檢測(cè)試劑與專(zhuān)用儀器配套使用檢測(cè)過(guò)程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)。隨

44、著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，對(duì)檢測(cè)的時(shí)間、精準(zhǔn)度等要求提高，只有相互匹配的檢測(cè)儀器與試劑相互配合才能達(dá)到好的檢測(cè)效果，特定的檢測(cè)試劑與專(zhuān)用儀器間的配套關(guān)系愈發(fā)緊密。（五）我國(guó)體外診斷市場(chǎng)仍然持續(xù)增長(zhǎng)根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017），2013年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長(zhǎng)率約為16%。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4.6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的人均30-60美元的水平。2013年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場(chǎng)546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模明顯偏低。未來(lái)在龐大的人口基數(shù)及快速增

45、長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)背景下，我國(guó)體外診斷行業(yè)將迎來(lái)廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017），預(yù)計(jì)我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模到2020年將超過(guò)800億元。從細(xì)分領(lǐng)域看，分子診斷占我國(guó)體外診斷市場(chǎng)份額由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等特點(diǎn)，符合精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模在未來(lái)仍有持續(xù)快速增長(zhǎng)的空間。（六）分子診斷符合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以對(duì)個(gè)體遺傳病進(jìn)行檢測(cè)，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)。此外，分子診斷特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短

46、，可進(jìn)行定性定量檢測(cè)，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來(lái)持續(xù)高增長(zhǎng)。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。近幾年，分子診斷市場(chǎng)正處于快速發(fā)展期，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場(chǎng)。2017年，中國(guó)分子診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到60億元，預(yù)計(jì)到2019年，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到百億元。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃與建設(shè)內(nèi)容一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積69159.93（折合約103.74畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積85758.31。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xxx有限公司建設(shè)能

47、力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)核酸純化試劑4530000噸，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入117700.00萬(wàn)元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷(xiāo)量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。第五章 項(xiàng)目選址方案一、項(xiàng)目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應(yīng)充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率

48、高、征地費(fèi)用少的場(chǎng)址。二、建設(shè)區(qū)基本情況項(xiàng)目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢(shì)得天獨(dú)厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開(kāi)放便捷，周邊10分鐘車(chē)程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個(gè)，多條國(guó)道在區(qū)內(nèi)通過(guò)，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達(dá)。項(xiàng)目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達(dá)50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；項(xiàng)目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達(dá)到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫(xiě)字樓、會(huì)議中心、星級(jí)酒店等，能夠提供會(huì)議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒(méi)有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，

49、正在由原來(lái)加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來(lái)規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢(shì)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來(lái)看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問(wèn)題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、

50、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。2019年，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長(zhǎng)、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng)，社會(huì)大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會(huì)的決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，但中國(guó)穩(wěn)中向好、長(zhǎng)期向好的基本態(tài)勢(shì)沒(méi)有改變，堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對(duì)標(biāo)對(duì)表抓落實(shí)，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)各項(xiàng)事業(yè)再上

51、臺(tái)階。三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為重點(diǎn)的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級(jí)，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟(jì)實(shí)力，為全面建成小康社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。堅(jiān)持發(fā)展動(dòng)力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費(fèi)對(duì)增長(zhǎng)的基礎(chǔ)作用、投資對(duì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵作用、出口對(duì)增長(zhǎng)的促進(jìn)作用，統(tǒng)籌提升改革、開(kāi)放、創(chuàng)新“三大動(dòng)力”，加快培育形成經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“混合動(dòng)力”。要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革，加

52、大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動(dòng)融入開(kāi)放發(fā)展新格局，優(yōu)化對(duì)外開(kāi)放環(huán)境，提高對(duì)外開(kāi)放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)動(dòng)性；大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新，加快新動(dòng)能成長(zhǎng)和傳統(tǒng)動(dòng)能改造提升。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)保持經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強(qiáng)，確保如期全面建成小康社會(huì)。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺(tái)階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。產(chǎn)業(yè)支撐更加有力?！叭笮屡d產(chǎn)業(yè)”實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進(jìn)一

53、步突出以人為本，城市綜合功能進(jìn)一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會(huì)民生持續(xù)改善。人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強(qiáng)。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向以“中國(guó)制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃為引領(lǐng)，實(shí)施產(chǎn)業(yè)強(qiáng)縣戰(zhàn)略，推進(jìn)新型工業(yè)化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展。著力建設(shè)一流的經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，打造現(xiàn)代制造業(yè)先進(jìn)配套基地。以開(kāi)發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基地為發(fā)展平臺(tái)，以項(xiàng)目建設(shè)為發(fā)展支撐，深入推進(jìn)傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和新興產(chǎn)業(yè)率先發(fā)展，形成先進(jìn)制造業(yè)主導(dǎo)的工業(yè)發(fā)展格局。到“十三五”末，

54、力爭(zhēng)全部工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元；規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量每年新增15家以上，達(dá)到220家以上，規(guī)上工業(yè)增加值增速達(dá)到9%以上。（一）著力推進(jìn)園區(qū)率先發(fā)展以規(guī)劃為引領(lǐng)，完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快招商引資進(jìn)度，以“工業(yè)新城生態(tài)園區(qū)”為目標(biāo)，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、率先發(fā)展。（二）加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)“十三五”期間，配合產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，逐步淘汰低端鋼鐵壓延、低端零配件加工制造等技術(shù)含量低、高耗能低產(chǎn)出行業(yè)，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)特色制造業(yè)高端化發(fā)展。（三）推動(dòng)新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大堅(jiān)持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新興產(chǎn)業(yè)雙輪驅(qū)動(dòng)，大力培育壯大新能源車(chē)輛制造、汽車(chē)零部件生產(chǎn)、數(shù)控設(shè)備生產(chǎn)等新興產(chǎn)業(yè)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供新的支撐。力爭(zhēng)到“十三五”末，新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占

55、工業(yè)總產(chǎn)值的比重達(dá)到30%以上。三、項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目選址應(yīng)統(tǒng)籌區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展，符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目建設(shè)安全，滿足項(xiàng)目科研、生產(chǎn)要求，社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)發(fā)展。 第六章 建筑技術(shù)方案說(shuō)明一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）總圖布置原則1、強(qiáng)調(diào)“以人為本”的設(shè)計(jì)思想，處理好人與建筑、人與環(huán)境、人與交通、人與空間以及人與人之間的關(guān)系。從總體上統(tǒng)籌考慮建筑、道路、綠化空間之間的和諧，創(chuàng)造一個(gè)宜于生產(chǎn)的環(huán)境空間。2、合理配置自然資源，優(yōu)化用地結(jié)構(gòu)，配套建設(shè)各項(xiàng)目設(shè)施。3、工程內(nèi)容、建筑面積和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)工藝布置要求，滿足生產(chǎn)使用功能要求。4、因地

56、制宜，充分利用地形地質(zhì)條件，合理改造利用地形，減少土石方工程量，重視保護(hù)生態(tài)環(huán)境，增強(qiáng)景觀效果。5、工程方案在滿足使用功能、確保質(zhì)量的前提下，力求降低造價(jià)，節(jié)約建設(shè)資金。6、建筑風(fēng)格與區(qū)域建筑風(fēng)格吻合，與周邊各建筑色彩協(xié)調(diào)一致。7、貫徹環(huán)保、安全、衛(wèi)生、綠化、消防、節(jié)能、節(jié)約用地的設(shè)計(jì)原則。（二）總體規(guī)劃原則1、總平面布置的指導(dǎo)原則是合理布局，節(jié)約用地，適當(dāng)預(yù)留發(fā)展余地。廠區(qū)布置工藝物料流向順暢，道路、管網(wǎng)連接順暢。建筑物布局按建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范進(jìn)行，滿足生產(chǎn)、交通、防火的各種要求。2、本項(xiàng)目總圖布置按功能分區(qū)，分為生產(chǎn)區(qū)、動(dòng)力區(qū)和辦公生活區(qū)。既滿足生產(chǎn)工藝要求，又能美化環(huán)境。3、按照廠區(qū)整體規(guī)劃，廠區(qū)圍墻采用鐵藝圍墻。全廠設(shè)計(jì)兩個(gè)出入口，廠區(qū)道路為環(huán)形，主干道寬度為9m，次干道寬度為6m，聯(lián)系各出入口形成順暢的運(yùn)輸和消防通道