SQ 11 013臨床試驗知情同意書模板僅供參考

1、成都大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會SQ-11-013臨床試驗知情同意書模板使用說明1. 此知情同意書模版是為研究者撰寫知情同意書提供的參考，使用時請注意涵蓋黑體字中的主要方面；完成知情同意書后，請刪除此部分紅字的說明。2. 不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您 的研究。請根據(jù)自己研究的特點，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰 寫；3. 以下凡斜體字括號（）的藍色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研 究的知情同意書后，請刪去藍色斜體字內(nèi)容。4. 在排版時請注意將受試者的知情同意聲明”和知情的主體內(nèi)容安排在同一頁。5. 知情同意書的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理

2、解的水平，不應(yīng)有威脅 或誘導(dǎo)性語言。知情同意書中盡量避免使用專業(yè)術(shù)語、英文及英文縮寫，如果必須使用需在第一次出現(xiàn)時，給予相應(yīng)解釋。知情同意書受試者須知頁方案名稱：主要研究者：申辦者：（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為“成都大學(xué)附屬醫(yī)院”， 若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”）。尊敬的受試者：您被邀請參加（請在橫線上填寫方案名稱）研究，該項研究由（請寫出申辦者名稱）提供支持。請仔細閱讀本知情同意書并慎重 做出是否參加本項研究的決定。參加這項研究完全是您自主的選擇。作為受試者， 您應(yīng)在加入臨床研究前給出您的書面同意書。當(dāng)您的研究醫(yī)生或者研究人員和您 討論知情同意書的時候，您可以讓他/她給您

3、解釋您看不明白的地方。我們鼓勵您在做出參與此項研究的決定之前，您可以和您的家人及朋友進行充分討論。您 有權(quán)拒絕參加本研究，也可隨時退出研究，且不會受到處罰，也不會失去您應(yīng)有 的權(quán)利。若您正在參加別的研究，請告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。 本研究的 背景、目的、研究過程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是（包括國內(nèi)、國外研究進展，請簡要描述，注意語言 通俗易懂，盡量不要用專業(yè)術(shù)語和英文及英文縮寫， 首次出現(xiàn)的專業(yè)術(shù)語或英文 縮寫，必須給予中文解釋。如果為藥物、器械、試劑等試驗，請說明該試驗產(chǎn)品 的國內(nèi)外現(xiàn)狀）研究目的本研究的目的是（請簡明扼要。盡量不要使用專業(yè)術(shù)語）三、研究過程1.

4、 多少人將參與這項研究？大約（ ）人將參與在（ ）（如果是多中心的，請注明研究機構(gòu)/醫(yī)療機 構(gòu)的數(shù)目）個不同的研究機構(gòu)/醫(yī)療機構(gòu)開展的本項研究，大約 （）人會在本 院參與本研究。2. 研究步驟如果您同意參加本研究，請您簽署這份知情同意書。在整個研究期間計劃采 血（） 次，每次（）ml，總量約為ml。1. 在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進行（請說明何種檢查）篩選檢查。確定您可以參加本研究后，您將。0 0 0 0 0 0（注意：請具體描述出分組情況，隨訪次數(shù)，每次需進行何種檢查，是否會 采集生物樣本。在描述本項研究內(nèi)容時，請列出具體時間表。例如，第一天，您將接受心電圖檢查，并用針管從

5、您的胳膊里抽 _的血（需要寫出具體劑量）進 行血液檢查。第二天，您將接受2個小時靜脈藥物治療。以此類推；或者，您也 可以根據(jù)隨訪建立一個時間表。例如，第一次隨訪，研究人員將給您一定數(shù)量的 本研究藥物，請每天按時服藥一次，直到第二次隨訪；3個月后醫(yī)生將對您進行電話隨訪。（請按具體情況修改）。）（具體說明哪兩種情況或更多種情況，分組情 況，如果不是隨機分組，也應(yīng)具體說明）。3.這項研究會持續(xù)多久？在此處描述研究會持續(xù)幾天/周/月。（如果適用）并且描述您是否打算收集隨訪 信息，并明確隨訪的期限。例如，隨訪持續(xù)至最后一次研究用藥后的6個月，隨訪將一直持續(xù)下去，等等。您可以在任何時間選擇退出研究而不會失

6、去您本應(yīng)獲得的任何利益。然而，如果在研究途中您決定退出本研究， 我們鼓勵您先和您的醫(yī)生商議。如果您出現(xiàn) 嚴重的不良事件，或者您的研究醫(yī)生覺得繼續(xù)參加研究不符合您的利益，他 /她 會決定讓您退出研究。申辦者或者監(jiān)管機構(gòu)也可能在研究期間終止研究。 但您的 退出不會影響您的正常醫(yī)療待遇與權(quán)益。如果您因為無論任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您參加研究的情 況?；诒Ｗo您的權(quán)益，如果醫(yī)生認為需要，您也可能被建議進行實驗室檢查和 體格檢查。4.研究中收集的信息和生物標(biāo)本請說明研究用的信息和生物樣本將如何處理，結(jié)束后收集的信息和生物樣本（注明哪些標(biāo)本，血、尿、組織切片等）的保存方式（是否匿名，匿名的編

7、碼保存在誰手中），保存地點，何時銷毀），由此產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的保存方式（是否匿名 匿名的編碼保存在誰手中，保存地點，將由誰使用，用途）。若您中途退出研究， 您退出之前收集到的信息和生物樣本將（注明是否繼續(xù)使用這些信息和生物 樣本，是否保存，保存方式，何時銷毀）。請根據(jù)研究是否收集信息/生物標(biāo)本，以及將來是否會再次利用信息或標(biāo)本， 改寫此段內(nèi)容。四、風(fēng)險與受益1.參加本研究的風(fēng)險是什么？參加本研究可能給您帶來的風(fēng)險如下。您應(yīng)該和您的研究醫(yī)生，或者您愿意， 與您平日照看您的醫(yī)生討論一下這些風(fēng)險。研究期間，您可能會發(fā)生一些、所有或者不發(fā)生這些不良事件（病人或臨床 試驗受試者接受一種藥品/醫(yī)療器械等試驗產(chǎn)品

8、后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件）、風(fēng)險、 不適、不方便，如（請注意：風(fēng)險部分應(yīng)該只包括同研究步驟相關(guān)的風(fēng)險。該知情同意書不應(yīng) 包括常規(guī)治療過程的風(fēng)險。對于那些風(fēng)險只存在于信息保密性和增加心理壓力方 面的“最小風(fēng)險研究”（例如調(diào)查問卷/民意調(diào)查），相關(guān)風(fēng)險也需要列出。例如：“本研究不會帶來風(fēng)險。然而，可能存在信息安全方面的風(fēng)險。我們會盡全力保 護您提供的信息不被泄露，然而，我們并不能保證信息的絕對安全。 本研究中我 們所問您的一些問題可能會讓您感到不舒服，你可以拒絕回答此類問題，同時， 研究過程中您隨時都可以休息。在研究中任何時刻，您都可以退出本研究。”如 果對于受試者的配偶也有可能有風(fēng)險，也應(yīng)說明）若在

9、參與研究中不建議受試者或其配偶懷孕和生育，請注明結(jié)束研究后多久 可以。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況， 不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他 /她將對此作出判斷并給與適 當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這將會占用您的一些時間， 也可能給您造成麻煩或帶來不方便。2. 參加研究有什么受益？直接受益：如果您同意參加本研究，您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益。（此處詳細描述可能的直接醫(yī)療受益，如果沒有，則刪去此句話）。潛在受益：（“本研究可能會治愈疾病或阻止/減緩疾病的進展?！贝司湓捵鳛?參考，請根據(jù)實際情況撰寫）我們希望從您參與的本研究中

10、得到的信息在將來能 夠使您或與您病情相同的病人獲益。五、備選的治療方案除了參與本研究，您可以接受您的醫(yī)生提供的常規(guī)治療:請您和您的醫(yī)生討論一下這些及其他可能的選擇。（讓受試者知道不是非參加本研究不可。若不參加研究時，目前的常規(guī)治療 方法為何，及各種方式的優(yōu)缺點。如果為非干預(yù)研究，僅為收集資料，唯一選擇 就是不參加該研究，請寫為本研究僅收集您的信息或資料， 無備選治療方案；如 果有干預(yù)必須寫明此項的具體內(nèi)容。）六、研究結(jié)果的使用和個人信息的保密請參考以下內(nèi)容，在此處用適合的語言描述相關(guān)內(nèi)容。在您和其他受試者的理解和協(xié)助下，通過本項目研究的結(jié)果可能會在醫(yī)學(xué)雜 志上發(fā)表，但是我們會按照法律的要求為您

11、的研究記錄保密。研究受試者的個人 信息將受到嚴格保密，除非應(yīng)相關(guān)法律要求，您個人信息不會被泄露。必要時， 政府管理部門和醫(yī)院倫理委員會及其它相關(guān)研究人員可以按相關(guān)規(guī)定查閱您的 資料。七、關(guān)于研究費用及相關(guān)補償1.研究所用的藥物/器械及相關(guān)檢查費用（根據(jù)2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 對研究費用進行說明，必須詳細闡明哪些試驗用藥、器械、檢查、護理費用和常 規(guī)用藥、器械、檢查、護理費用是申辦方免費提供的。請注意：如果參加本研究 給受試者帶來潛在的額外花費（對這些花費他們也不會得到補償），請務(wù)必在此部分闡明。）對于您同時合并的其他疾病所需的常規(guī)治療和檢查，將不在免費的

12、范圍之內(nèi)。需提供涉及研究的所有項目的清單（包括不收費的和收費的）2. 參加研究的補償為參與本研究所花費的開支（如您的交通費和額外采血的營養(yǎng)費），您將得到（根據(jù)研究情況填寫）人民幣的補償。（請用大寫，如，貳拾伍圓，而不是 25 元。如果沒有，則說明沒有額外的補償） 補償將通過方式（打卡、現(xiàn)金等方 式）于時間（研究結(jié)束后、每次隨訪次月末） 給您。3. 發(fā)生損傷后的補償/賠償如果發(fā)生與該項研究相關(guān)的損傷，您可以獲得由 （請注明由誰提供，如申辦 方或研究單位等）提供的免費治療，并按中國有關(guān)法律進行補償 /賠償。（如果有購買保險，請將保險的基本情況告知，保險覆蓋不了的范圍，由申 辦方承擔(dān)補償/賠償）八、

13、受試者的權(quán)利和相關(guān)注意事項1. 您的權(quán)利在參加研究的整個過程中，您都是自愿的。如果您決定不參加本研究，也不 會影響您應(yīng)該得到的其他治療。如果您決定參加，會要求您在這份書面知情同意 書上簽字。您有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或受到不公平 的待遇，您相應(yīng)醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。2. 注意事項作為受試者，您需要提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實情況； 告訴研 究醫(yī)生自己在本次研究期間所發(fā)現(xiàn)的任何不適； 不得服用醫(yī)生已告知的受限制藥 物、食物等；您應(yīng)如實告訴研究醫(yī)生自己最近是否參與其他研究，或目前正參與其他研究。（說明試驗進行中受試者需配合的禁忌或限制活動，如不可吃什么食物或藥品、

14、要注意需避孕、不可開車、不可喝酒等。應(yīng)配合事項如注意服藥的特殊要求等。） 九、獲知信息的相關(guān)聯(lián)系方式如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時， 您的醫(yī)生將會及時通知您。如果您對自己的研究數(shù)據(jù)，或研究結(jié)束后您希望知道 本研究的發(fā)現(xiàn)。您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題， 并得到相應(yīng)的 解答，請通過電話 與（研究者或相關(guān)人員，請?zhí)峁┦謾C號碼）聯(lián)系。倫理委員會已經(jīng)審查通過該研究，如果您有與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)的任何問題，或者您想反映參與本研究過程中遭遇的困難、不滿和憂慮，或者想提供與本研究有關(guān)的意見和建議，請聯(lián)系成都大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會，聯(lián)系電話： 028-86436

15、383,電子郵件：。受試者簽字頁知情同意聲明：我已被告知此項研究的目的、背景、過程、風(fēng)險及獲益等情況。我有足夠的 時間和機會進行提問，問題的答復(fù)我很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問題、想反映困難、顧慮、對研究的建議，或想進一步 獲得信息，或為研究提供幫助時，應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以選擇不參加此項研究，或在研究期間的任何時候無需任何理由 退出本研究。我已知道如果我的狀況更差了，或者我出現(xiàn)嚴重的不良事件，或者我的研究 醫(yī)生覺得繼續(xù)參加研究不符合我的利益，他 /她會決定讓我退出研究。無需征得 我的同意，資助方或者監(jiān)管機構(gòu)也可能在研究期間終止研究。如果發(fā)生該情況， 醫(yī)生將及時通知我，研究醫(yī)生也會與我討論我的其他選擇。我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和研究者的簽名。受試者簽名： 日期：（注：如果受試者無