實驗室信息管理系統(tǒng)用戶需求說明書資料講解

1、實驗室信息管理系統(tǒng)用戶需求說明書 本公司質(zhì)量管理體系已根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立文件、人員、文件、取樣和留樣、物料和產(chǎn)品的檢驗、質(zhì)量標準、試劑及試液的管理、實驗室結(jié)果調(diào)查、標準品及對照品的管理、實驗室設(shè)備和分析儀器的管理、分析方法的驗證和確認、穩(wěn)定性試驗、實驗室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)軟件輔助進行的管理、微生物檢驗、生產(chǎn)環(huán)境等管理體系，僅利用office相關(guān)信息的電子記錄。為了優(yōu)化質(zhì)量管理工作流程、提高效率、實現(xiàn)質(zhì)量管理信息化，公司質(zhì)量管理部計劃于引入一套實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，年下半年起應(yīng)用該系統(tǒng)實施質(zhì)量管年中完成系統(tǒng)開發(fā)、安裝調(diào)試等，2016 理相關(guān)工作。本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡

2、述用戶的需求，總括了用戶對該軟件的質(zhì)量要求，描述了用戶對該軟件的工作過程及功能的期望，是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。軟件供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè) 計目標和可接受的質(zhì)量標準。實驗室人員、文件、取樣和留樣、物料和產(chǎn)品的檢驗、質(zhì)量標GMP 準、試劑及試液的管理、實驗室結(jié)果調(diào)查、標準品及對照品的管理、實驗室設(shè)備和分析儀器的管理、分析方法的驗證和確認、穩(wěn)定性試驗、實驗室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗、制藥用水、生產(chǎn)環(huán)境和人員及 制藥用氣體的質(zhì)量檢測等質(zhì)量管理流程。 2010年修訂）?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ ?體外診斷試劑生產(chǎn)實施

3、細則（試行） YY/T 0287-2003/醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485:2003 ? 檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO/IEC17025:2005-5-15? ?計算機化系統(tǒng)GAMP 5? ?FDA 21 CFR Part 11 、5.1 項目描述 在共享服務(wù)器上安裝質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，供相關(guān)受權(quán)人員登錄使用，以電子化信息系管理方式取代原有的紙質(zhì)系統(tǒng)手工操作，以降低人員工作成本、提高工作效率。質(zhì)量管理部負責該系統(tǒng)的調(diào)研和選擇、變更文件的編寫，以滿足用戶需求文件中的要求。系統(tǒng)的供應(yīng)商負責系統(tǒng)軟件開發(fā)設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護、人員培訓，按照運行報告（IQ、 OQ 及PQ）驗 收合格后交付

4、部門使用。 5.2 軟件描述 質(zhì)量管理人員可以通過該軟件實現(xiàn)樣品及留樣管理、質(zhì)量標準管理、試劑及試液的管理、實驗室結(jié)果調(diào)查、標準品及對照品的管理、實驗室設(shè)備和分析儀器的管理、分析方法的驗證和確認、穩(wěn)定性試驗、實驗室結(jié)果 調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理等功能。 6.1. URS01：系統(tǒng)性能要求 編號 要求內(nèi)容 URS01-1 軟件操作的活動中能夠穩(wěn)定、準確、快速地反應(yīng)用戶的需求URS01-2 系統(tǒng)的界面可按需定制，點擊反映迅速、準確 URS01-3 軟件輸入、輸出功能正常URS01-4 軟件吞吐量、可靠性、定時等符合軟件運行要求 URS01-5在網(wǎng)絡(luò)因為意外斷開時可以在本地緩存 URS01-6 系統(tǒng)可以

5、連接各類QC 實驗室儀器能準確采集儀器數(shù)據(jù) URS01-7軟件必須經(jīng)過嚴格的測試及符合預(yù)定的用途 6.2. URS02：安裝區(qū)域及位置要求 編號 要求內(nèi)容 URS02-1 軟件安裝在質(zhì)量管理部指定的服務(wù)器上 URS02-2 質(zhì)量本部電腦和部分工廠電腦應(yīng)有可以登錄此質(zhì)量管理系統(tǒng) 6.3. URS03：技術(shù)要求 編號 要求內(nèi)容 URS03-1 供應(yīng)商提供系統(tǒng)運行中的變更的控制措施 URS03-2 供應(yīng)商提供有效地軟件災(zāi)難恢復(fù)計劃 URS03-3 供應(yīng)商列出軟件性能需求及時間需求 URS03-4系統(tǒng)發(fā)生故障時，供應(yīng)商能立即對軟件進行維護和恢復(fù)系統(tǒng)運行 URS03-5 供應(yīng)商提供軟件明確的容量需求 U

6、RS03-6 供應(yīng)商提供軟件明確的訪問速度 URS03-7 供應(yīng)商明確提供軟件運行所需硬件最低和推薦配置 URS03-8 供應(yīng)商列出軟件的可配置性 URS03-9要求供應(yīng)商提供X0個LIMS 系統(tǒng)靜態(tài)用戶數(shù)或至少有能滿足日 個）X常最低需求的并發(fā)用戶數(shù)（應(yīng)至少有6.4. URS04：功能要求 編號 要求內(nèi)容 URS04-1 用戶可在線制定取樣計劃，向取樣員發(fā)放取樣委托書 樣品 管理 URS04-2取樣員根據(jù)取樣計劃取樣，并在線登記取樣信息，如：取 、存放地點等樣人、取樣時間、數(shù)量 URS04-3根據(jù)取樣情況，系統(tǒng)自動生成電子臺賬，對樣品領(lǐng)取等操 作進行控制和記錄URS04-4 可在線制定樣品檢

7、驗計劃，系統(tǒng)自動將檢驗任務(wù)分發(fā)至相需要保證只有授權(quán)的用戶才能查詢相關(guān)的測試關(guān)檢驗員； 任務(wù)檢驗 流程 URS04-5，檢驗員SOP檢驗員接受任務(wù)后，系統(tǒng)應(yīng)自動關(guān)聯(lián)相關(guān)系統(tǒng)需確保被分配的樣品執(zhí)行相關(guān)檢驗操作；根據(jù)SOP 保證實驗永遠按照當前SOP任務(wù)關(guān)聯(lián)的是最新的檢驗， 最新的SOP方法執(zhí)行 URS04-6系統(tǒng)應(yīng)當具有樹形流程執(zhí)行的功能，可以根據(jù)前一步驟的數(shù)據(jù)錄入結(jié)果，自動判定后續(xù)執(zhí)行不同實驗步驟流程，或者根據(jù)前一步驟的數(shù)據(jù)錄入結(jié)果，自動顯示不同的文本信 息等；工作流應(yīng)該符合公司現(xiàn)有工作流程 URS04-7檢驗員完成相關(guān)檢驗操作，獲得相關(guān)試驗數(shù)，系統(tǒng)根據(jù)試驗所得的原始數(shù)據(jù)計算試驗結(jié)果（要求計算過

8、程無編碼），計算結(jié)果自動錄入檢驗報告（原始數(shù)據(jù)和計算過 程、計算條件可追溯），根據(jù)結(jié)果自動判定檢驗結(jié)果 URS04-8對于多批次的相同實驗記錄，系統(tǒng)需要支持在一個界面批完成錄入后能夠自動分散到各個單獨量錄入實驗結(jié)果， 的檢驗記錄單里 URS04-9報告填寫完畢后由檢驗員電子簽名，復(fù)核者復(fù)核電子簽 名，再將報告提交URS04-10 報告提交后審核者可以在線審核、簽發(fā)報告；報告應(yīng)該有可視化的狀態(tài)標識，以標識報告有數(shù)據(jù)采集方式的改變、部分數(shù)據(jù)重新修訂、數(shù)據(jù)超標、審計追蹤和附有附件等情 況URS04- 11 報告審核完畢后支持在線放行URS04- 12OOS/OOT在出現(xiàn)OOS/OOT 檢驗結(jié)果時，可

9、以手動觸發(fā) 調(diào)查流程OOS/OOT 調(diào)查，并進入URS04- 13實驗室環(huán)境相關(guān)指標實時監(jiān)測，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；在相關(guān)環(huán)境指標時系統(tǒng)應(yīng)該向相關(guān)人員發(fā)出超限警報 URS04- 14系統(tǒng)根據(jù)檢驗員接受的任務(wù)分配樣品；檢驗員領(lǐng)取樣品時需要在線登記臺賬；臺賬上應(yīng)登記樣品的領(lǐng)取數(shù)量應(yīng)該和檢驗任務(wù)分配的樣品數(shù)量相同 URS04- 15對于不適用電子儀器或電子儀器不能介入系統(tǒng)的試驗，系統(tǒng)應(yīng)支持部分檢測試驗數(shù)據(jù)的手動輸入，對于這種數(shù)據(jù)如果做了修改，應(yīng)該支持對數(shù)據(jù)修改歷史的追溯 URS04-16 大部分試驗儀器應(yīng)該可以實現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)的自動采集；采集到的數(shù)據(jù)應(yīng)該與測得數(shù)據(jù)一致，并且不能更改；對于不連接電腦的儀器必須直接

10、從串口采集數(shù)據(jù)；儀器的使用記錄 能被打印，能被編號儀器、設(shè)備 管理URS04-17 系統(tǒng)需要支持顯示儀器設(shè)備當前的狀態(tài)。如：安裝中、可用、待校驗、待維修、報廢等 URS04-18 儀器維修管理，儀器維修記錄統(tǒng)計URS04-19 采購管理，儀器折舊計算URS04- 20實驗室儀器設(shè)備的使用及維護管理，對儀器設(shè)備維護（定期校準/校驗、定期開機、每日校準），在超限時警報（經(jīng)授權(quán)則可延期使用）；管理員能對儀器基本信息進行維護；與儀器相關(guān)的文檔應(yīng)該在系統(tǒng)中儲存，如SOP、維修記錄單等 URS04-21 系統(tǒng)需要支持生成檢驗儀器使用與維護保養(yǎng)統(tǒng)計表，如： 維修歷史、停用儀器、報廢儀器、新購儀器等URS04

11、-22 試劑配制記錄，試劑使用記錄（使用者、使用時間、使用目的、使用數(shù)量等）；對試劑進行分類管理（存放位置、 效期、屬性、庫存、用途用量、定期結(jié)存、臨界預(yù)警）質(zhì)量 管理URS04-23 標準品及對照品的管理（使用情況、結(jié)存記錄、有效期、 臨界預(yù)警）URS04-24 實驗室耗材使用記錄管理（使用者、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用目的、領(lǐng)用數(shù)量等） URS04- 25實驗室試劑、耗材數(shù)量在低于警戒線時，系統(tǒng)應(yīng)該對相關(guān)人員作出提醒；某些試劑或耗材在近有效期時，應(yīng)該對相 關(guān)人員作出提醒URS04- 26采購管理（耗材、試劑、儀器采購申請、在線審批；耗材、試劑庫存記錄和臨界提醒） URS04- 27根據(jù)需求為用戶制定培

12、訓計劃 人員管理 URS04- 28在線登記培訓記錄；培訓者可以在線向受訓者發(fā)送培訓通知，培訓完成后受訓者應(yīng)該在線簽名提交；培訓者在線審 核確認培訓結(jié)果URS04- 29 系統(tǒng)可以根據(jù)相關(guān)用戶培訓情況確定其資質(zhì)URS04- 30 應(yīng)該有專門的模塊讓用戶登記每天的工作內(nèi)容以統(tǒng)計工時URS04-31 質(zhì)量部質(zhì)量標準、操作規(guī)程、質(zhì)量管理、日常通知等文件 文件基本信息維護的分類管理，支持文件 管理URS04- 32表格等）的在線查詢；GMP 支持質(zhì)量體系文件（SOP、文文件管理員能通過權(quán)限分配保證員工只能查看到授權(quán)的表格應(yīng)該只允許有相關(guān)權(quán)限的用戶打印，并記件；GMP 錄打印時間、數(shù)量、用途等信息URS

13、04-33 對于有效期的文件，在該文件效期即將到來時向相關(guān)用戶發(fā)出提醒信息；有權(quán)限的用戶可以在線編輯，在該用戶完 成編輯并提交后有審核者在線審批URS04-34 系統(tǒng)需要支持文件版本設(shè)置和控制功能URS04-35 用戶培訓文件在線審批；培訓文件（研修報告、培訓記錄等）歸檔 URS04-36 將現(xiàn)有產(chǎn)品的報告模板輸入系統(tǒng)URS04-37 公司現(xiàn)有文件輸入系統(tǒng)，并對被授權(quán)用戶開放編輯或查看 權(quán)限URS04-38 將公司現(xiàn)有表格輸入系統(tǒng)，并對被授權(quán)用戶開放編輯、打 印或查看權(quán)限URS04-39 對于現(xiàn)有模板的編輯和對于新模板的創(chuàng)建，應(yīng)該無編碼， 以實現(xiàn)對于系統(tǒng)內(nèi)已有模板支持自主編輯和新模板的創(chuàng)建系統(tǒng)

14、適配 器URS04- 40 支持為用戶配置適當?shù)臋?quán)限URS04-41 建立文件和數(shù)據(jù)的查詢，用戶擁有相關(guān)權(quán)限查詢或修訂數(shù) 據(jù)，且源數(shù)據(jù)不應(yīng)該被覆蓋URS04-42 系統(tǒng)需要支持統(tǒng)計各類報表，如質(zhì)控圖，年度質(zhì)量回顧分 析圖URS04- 43系統(tǒng)日志記錄 URS04- 44在網(wǎng)絡(luò)斷開時應(yīng)該可以開啟本地緩存功能 URS04-45 試驗數(shù)據(jù)可供有相關(guān)權(quán)限的用戶查詢、導出，原始數(shù)據(jù)可以追溯 URS04- 46可以為樣品、物料、儀器等打印受控的條形碼標簽，并根據(jù)需要配備文字說明信息；實現(xiàn)掃碼及手動輸入識別條碼信息，并配備配套的條形碼掃描設(shè)備 6.5. URS05：系統(tǒng)安全要求 編號 要求內(nèi)容 URS05-

15、1 每個受權(quán)人都會得到一個用戶名或用戶ID以及密碼來登錄系統(tǒng) URS05-2通過使用個人姓名將每個人與一個ID相關(guān)聯(lián)，使ID在系統(tǒng)中具有唯一性 URS05-3“許可”機制，允許或禁止每一個用戶訪問特定的記錄、文件和程序 URS05-4 統(tǒng)一管理不同任務(wù)、不同責任、不同級別的用戶 URS05-5 使用用戶組分配權(quán)限 URS05-6 能夠防止非法使用他人賬戶登陸系統(tǒng)：最多嘗試登陸次數(shù)（賬戶鎖定），停用時間（長時間不使用軟件自動鎖定），管理員可為所有用戶重置密碼 URS05-7 有能力識別無效的和被改變的記錄 URS05-8 在特殊情況下操作者應(yīng)該可以授權(quán)予backup 用戶進行操作 URS05-9

16、供應(yīng)商應(yīng)該為系統(tǒng)安裝合適的殺毒軟件和防火墻以保證系統(tǒng)安 全（殺毒軟件和防火墻不需要供應(yīng)商提供） ：電子記錄完整性要求URS06.6. 6 要求內(nèi)容 編號系統(tǒng)需要支持審計追蹤記錄包含被審計電子記錄可審計跟蹤；操作的操作人、操作時間和被數(shù)據(jù)改變的內(nèi)容（改變之前和改 URS06-1系統(tǒng)需要支持審計追蹤記錄不能被修改、隱藏和清變之后）； 除系統(tǒng)需要支持審計追蹤功能自動記錄用戶對數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修 URS06-2 改、刪除等操作 相關(guān)聯(lián)的電子記錄之間保持不可破壞的關(guān)聯(lián)性URS06-3 系統(tǒng)需要支持電子記錄的打印輸出記錄能與原記錄保持一致； URS06-4 審計追蹤記錄能夠被以用戶可讀的形式查詢、顯示和打印

17、：6.7. URS07電子簽名要求編號 要求內(nèi)容 URS07-1電子簽名應(yīng)該符合21CFR Part 11的相關(guān)規(guī)定 URS07-2每一電子簽名是唯一對應(yīng)單獨一個人的并且不能被再使用、或再分配給其他任何人 URS07-3 在電子記錄上簽署的電子簽名和手簽名可鏈接到其各自的電子記錄以保證電子簽名不能夠被刪去、拷貝或者其他方面的轉(zhuǎn)移以至于使用普通手段偽造一個電子記錄。 URS07-4簽署電子記錄包含能清晰顯示如下所有與簽名相關(guān)的信息： （1） 用印刷體書寫出簽名者的名字 （2） 簽名生效的日期和時間 （3） 簽名相關(guān)的含意（例如回顧、批準、職責） URS07-5在一個組織建立、分配、證明、或批準一

18、個人的電子簽名或其他任何電子簽名的要素前，組織將校驗個人的身份 URS07-6 使用至少兩種截然不同的證明成分，例如識別碼和密碼 URS07-7當一個人在一個獨立的持續(xù)受控的系統(tǒng)登錄期間內(nèi)簽署了一系列的簽名，簽署的第一個簽名將使用所有的電子簽名成分；后續(xù)簽署的簽名至少使用一種電子簽名的成分；該成分只能由個人簽署，并且設(shè)計只能由個人來使用 URS07-8 電子簽名僅被其真正的所有者使用 6.8. URS08：識別代碼及密碼的管理要求 要求內(nèi)容 編號保持每一識別碼和密碼結(jié)合的唯一性，即不會有兩個人有相同 URS08-1的識別碼和密碼 系統(tǒng)需要支持對訪問權(quán)限進行限制和授權(quán)，只有獲得授權(quán)的用URS08

19、-2 戶才能訪問系統(tǒng)；系統(tǒng)需要支持定義人員角色，并根據(jù)人員角色進行權(quán)限分配，用戶只能執(zhí)行經(jīng)過授權(quán)的操作 有安全處理裝置以防止未被授權(quán)的密碼或識別碼的使用，立即URS08-3 采取緊急的措施來檢測并報告任何試圖未授權(quán)使用系統(tǒng)的安全單位 6.9. URS09：數(shù)據(jù)的保存與遷移要求 編號 要求內(nèi)容 URS09-1 記錄以電子方式保存 URS09-2 記錄能被完整和準確地存儲 URS09-3 提供定期（按月或季度）存貯，并每日增量存貯 URS09-4 在整個保存期間記錄可靠 URS09-5 需長期歸檔保存的數(shù)據(jù)有可靠存儲介質(zhì)保存 URS09-6無論是現(xiàn)有的產(chǎn)品升級或是全新的軟件系統(tǒng)，都確保能自動地實現(xiàn)對以前或現(xiàn)在數(shù)據(jù)的兼容性 URS09-7 企業(yè)現(xiàn)有數(shù)據(jù)可實現(xiàn)完整、準確、可靠的導入 6.10. URS10：設(shè)備控制和數(shù)據(jù)采集要求 編號 要求內(nèi)容 URS10-1 適合高速獲取數(shù)據(jù) URS10-2 有內(nèi)置檢錯和糾錯機制 URS10-3可以直接從儀器得到遠程狀態(tài)信息，不需要類似于“信息中介”的額外儀器 URS10-4 應(yīng)提供配套的標簽打印機、掃碼槍等設(shè)備 6.11URS11：驗證/確認要求 編號 要求內(nèi)容 URS11-1 驗證PQ驗證，協(xié)助完成OQ、IQ供應(yīng)商協(xié)助完成軟件URS11- 2軟件所有模塊的功能都應(yīng)該正常及正確的