《三體系深化教材》PPT課件

1、1,國(guó)際管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有效性培訓(xùn)教程,2,01 學(xué)習(xí)要求,遵守時(shí)間、不缺課 關(guān)閉移動(dòng)電話或放置震動(dòng)狀態(tài) 不要在教室里吸煙 專心聽(tīng)課，積極發(fā)言 主動(dòng)思考，提倡交流互動(dòng),3,02 課程目標(biāo),通過(guò)研討學(xué)員將掌握： 理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 理解與GB/T19001/24001/28001有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 深化理解并掌握GB/T19001每一條款(包括涉及GB/T24001、GB/T28001)的要求及應(yīng)用 理解與審核有關(guān)的基本概念 掌握并應(yīng)用審核的技能和方法 清楚質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)要求,4,03 課程介紹,第一講 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)(含GB/T24001 GB/T28001)的作用和特點(diǎn) 第二

2、講 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)剖析(包括24001、28001相關(guān)內(nèi)容)、案例及審核要點(diǎn)研討 第三講 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全 管理體系內(nèi)部審核步驟、要點(diǎn)及審核技巧 第四講 案例分析,5,部分標(biāo)準(zhǔn)持有組織的現(xiàn)狀,建立 范本、教材 文件 內(nèi)部審核 走過(guò)場(chǎng) 套用上次審核活動(dòng)的材料 第三方審核 走形式 臨時(shí)追補(bǔ)證實(shí)文件,模式化,可操作性 有效性,差,束之高閣、無(wú)人問(wèn)津 不能指導(dǎo)所對(duì)應(yīng)活動(dòng),市場(chǎng)推動(dòng),QMS EMS OMS,QMS EMS OMS,6,關(guān)注對(duì)象,GB/T19001-2008 (ISO/TS16949:2009,GB/T24001-2004,GB/T28001-2001,質(zhì) 量 （產(chǎn)品、過(guò)程

3、,環(huán)境因素 規(guī)范組織的環(huán)境管理、改善環(huán)境績(jī)效、滿足社會(huì)要求,職業(yè)衛(wèi)生健康安全 （危險(xiǎn)源,承諾對(duì)象,顧 客,相關(guān)方 受益者是全社會(huì)，人類需要,組織內(nèi)和進(jìn)入組織內(nèi)的相關(guān)方所有人員,體現(xiàn)形式,用法律、法規(guī)體現(xiàn),以合同形式,安全生產(chǎn)控制 職業(yè)健康安全要求,QMS,EMS,OHSMS,7,環(huán)境因素,一個(gè)組織活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生作用的要素,注：重要環(huán)境因素指：具有或能夠產(chǎn)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素,如：燃煤鍋爐運(yùn)行,活動(dòng),SO2煙塵排放,環(huán)境因素,污染大氣造成酸雨SO2,環(huán)境影響,空調(diào)設(shè)備,產(chǎn)品,氯氟烷烴消耗和泄漏,環(huán)境因素,造成大氣臭氧減少,環(huán)境影響,電冰箱售后維修,服務(wù),噪聲產(chǎn)生,使用者的身心

4、健康,環(huán)境影響,8,危險(xiǎn)源 可能導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞 或這些情況組合的根源或狀態(tài),危險(xiǎn)源辨識(shí) 識(shí)別危險(xiǎn)源的存在并確定其特性的過(guò)程,從組織的各項(xiàng)活動(dòng)中識(shí)別,業(yè)務(wù)活動(dòng)分類,組織廠房?jī)?nèi)（外）的地理位置； 生產(chǎn)過(guò)程或所提供的服務(wù)階段； 涉及的活動(dòng)、確定的任務(wù)（如：駕駛,9,標(biāo)準(zhǔn)要素間的兼容性,ISO9001:2008 ISO14001:2004 OHSAS18001：2007 QMS要求 EMS要求及使用指南 OMS職業(yè)健康安全 管理體系規(guī)范 兩個(gè)特點(diǎn): 一、每一個(gè)管理體系都由一組基本要素或過(guò)程與一組支持性要素或過(guò)程構(gòu)成，這些基本要素或過(guò)程反映了該管理體系區(qū)別于其他管理體系的特征；

5、二、基本要素或過(guò)程屬于該體系專用，而支持性要素或過(guò)程則為各體系共用,10,QMS的基本過(guò)程,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （ 7.1,與顧客有關(guān)的過(guò)程 ( 7.2,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) （7.3,采 購(gòu) （7.4,生產(chǎn)和服務(wù)提供 （7.5,11,EMS的基本過(guò)程,活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù),環(huán)境因素 （4.3.1,評(píng)價(jià)重要環(huán)境因素 （4.3.1,建立目標(biāo)、指標(biāo)和方案 （4.3.3,運(yùn)行控制及應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) （4.4.6和4.4.7,合規(guī)性評(píng)價(jià) （4.5.2,12,OHSMS的基本要素,業(yè)務(wù)活動(dòng),危險(xiǎn)源辨識(shí) （4.3.1,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制 （4.3.1,判斷是否容許,建立目標(biāo) （4.3.3,制定管理方案 （4.3.4,運(yùn)行控制

6、及應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) （4.4.6）（4.4.7,合規(guī)性評(píng)價(jià) （4.5.2,13,第一講 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)的作用和特點(diǎn)(GB/T24001、GB/T28001,對(duì)組織的質(zhì)量管理體系提出要求 是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 采用過(guò)程方法 過(guò)程三要素 動(dòng)因 活動(dòng) 過(guò)程 ： 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互 關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng),滿足 控制,14,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用,將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 管理的系統(tǒng)方法 “PDCA”的方法 可適用于所有過(guò)程 取得信任 國(guó)際接軌,15,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),四個(gè)核

7、心標(biāo)準(zhǔn) GB/T19000-2008idt ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T19001-2008idt ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 GB/T19004-2000idt ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 GB/T19011-2003idt ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,16,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),2.2 其他標(biāo)準(zhǔn) ISO10012：2001測(cè)量控制系統(tǒng) 2.3技術(shù)報(bào)告 ISO/TR10014：1998質(zhì)量經(jīng)濟(jì)管理指南 ISO/TR10017：1999ISO9001:1994中的統(tǒng)計(jì) 技術(shù)指南

8、ISO 10005 、ISO 10006、 ISO10007 、 ISO 10013 、ISO10015等修訂后一技術(shù)報(bào)告 形式發(fā)布,17,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),2.4 小冊(cè)子 ISO/TC176標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的需求編寫(xiě)一些小冊(cè)子，做為指導(dǎo)性文件，如質(zhì)量管理原則 、選擇和適用指南 、小型組織實(shí)施指南,18,ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),質(zhì)量保證延伸至以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 滿足顧客需求 爭(zhēng)取超越顧客期望 旨在增強(qiáng)顧客滿意 允許的刪減要滿足標(biāo)準(zhǔn)中1.2章節(jié)要求 強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理體系中的作用 標(biāo)準(zhǔn)中涉及最高管理者職責(zé) 13個(gè)條款,19,ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),能滿足各行

9、業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求 不是質(zhì)量管理的百科全書(shū)； 強(qiáng)化了通用性、原則性，只是控制 要求，未提如何控制； 減少了強(qiáng)制“形成文件的程序”的要求 只有六個(gè)條款建立程序 結(jié)合實(shí)際運(yùn)作情況適當(dāng)編制文件確保過(guò)程 受控 強(qiáng)調(diào)體系運(yùn)行的有效性,20,ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),將質(zhì)量管理與組織的管理過(guò)程相聯(lián)系 過(guò)程方法（將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理） 管理的系統(tǒng)方法（將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理） 強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制的有效性 強(qiáng)調(diào)對(duì)動(dòng)態(tài)信息的監(jiān)視、控制、利用 強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn),21,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,原則1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用 原則3 全員參與 原則4 過(guò)程方法 原則5 管理的系統(tǒng)方法

10、原則6 持續(xù)改進(jìn) 原則7 基于事實(shí)的決策方法 原則8 與供方互利的關(guān)系,22,原則1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 組織依存顧客而存在； 組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的需求； 顧客的需求是變化的，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品； 組織應(yīng)盡可能超越顧客當(dāng)前的需求,23,原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用,領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 最高管理者在QMS中的作用。 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求 確保建立、實(shí)施并保持有效的QMS 確保提供必要的資源 決定改進(jìn)QMS的措施 進(jìn)行

11、管理評(píng)審,24,原則3 全員參與,各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 組織采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高能力。 讓每一名員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色。 組織以人為本,25,原則4 過(guò)程方法,將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 實(shí)際過(guò)程舉例：采購(gòu)、檢驗(yàn)、培訓(xùn)、文件編寫(xiě)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等。 QMS是由一系列過(guò)程組成的。 使用過(guò)程方法管理每一個(gè)過(guò)程可使過(guò)程優(yōu)化。 質(zhì)量管理是通過(guò)對(duì)每個(gè)過(guò)程的管理實(shí)現(xiàn)的,26,過(guò)程圖,27,原則5 管理的系統(tǒng)方法,將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加

12、以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括： 確定顧客需求和期望； 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確定提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源和過(guò)程； 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的方法； 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程,28,l體系（系統(tǒng)）的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（ISO9000 3.2.1）； 在質(zhì)量管理體系中將要素稱為過(guò)程，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的一組過(guò)程組成的,29,過(guò)程方法與管理的系統(tǒng)方法的共同點(diǎn)和區(qū)別,共同點(diǎn)：都是以過(guò)程為基礎(chǔ)，都要求對(duì)各過(guò)程之間的相互作用進(jìn)行識(shí)別和管理。 不同點(diǎn)：過(guò)程方法著眼于對(duì)過(guò)

13、程的輸入、輸出及相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)的控制，實(shí)現(xiàn)每個(gè)過(guò)程的預(yù)期結(jié)果。而管理的系統(tǒng)方法著眼于系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的總目標(biāo)，策劃和管理過(guò)程的網(wǎng)絡(luò)，實(shí)施系統(tǒng)的優(yōu)化，提高系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率,30,原則6 持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)； 持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)； 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； 尋找可能的解決辦法，實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo),31,原則7 基于事實(shí)的決策方法,有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上； 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠； 使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)； 根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)相比較，做出決策并采取措施,32,原則8 與供方互利的

14、關(guān)系,組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 組織與供方是合作伙伴關(guān)系，不是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手； 搞好互利關(guān)系可使雙方獲利,33,管理的系統(tǒng)方法、過(guò)程方法 基于事實(shí)決策方法,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),持續(xù)改進(jìn),全員參 加,三個(gè)方法,與供方互利關(guān)系,領(lǐng)導(dǎo)作用,34,八項(xiàng)原則之間的關(guān)系,管理的系統(tǒng)方法、過(guò)程方法 基于事實(shí)決策方法,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),持續(xù)改進(jìn),全員參 加,三個(gè)方法,與供方互利關(guān)系,領(lǐng)導(dǎo)作用,35,質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)中有84條術(shù)語(yǔ)，在這里只講10個(gè)最基本的：要求、產(chǎn)品、過(guò)程、質(zhì)量和質(zhì)量管理體系、返工、返修、合格、不合格、缺陷,36,要求（3.

15、1.2）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望,明示的：在文件中闡明的。 隱含的：是指組織、顧客、和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 要求可指：產(chǎn)品要求、管理體系要求、顧客要求、法律法規(guī)要求,37,產(chǎn)品（3.4.2）：過(guò)程的結(jié)果,硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。 流程性材料：將原料轉(zhuǎn)換成某一預(yù)定狀態(tài)的產(chǎn)品。 軟件：通過(guò)支持媒體表達(dá)的信息所構(gòu)成的一種智力創(chuàng)作。 服務(wù)：通常是無(wú)形的，如：維修服務(wù)、知識(shí)傳授、賓館服務(wù),38,過(guò)程（3.4.1）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng),注 3）的理解 特殊過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)

16、程。 輸入 輸出,活動(dòng),39,質(zhì)量管理體系（3.2.3）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系,體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素,40,返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施,返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途 而對(duì)其所采取的措施,返工返修都是不合格品處置方式。不合格品處置方式有：糾正、報(bào)廢、讓步三種；糾正包括返工、返修和降級(jí),41,合格（符合）：滿足要求。不合格（不符合）：未滿足要 求。缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求,42,特性：可區(qū)分的特征 質(zhì)量：一組固有的特性滿足要求的程度 質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有 關(guān)的固有特性,固有特性一般是指本身具有的特性，包括功能性、適應(yīng)性

17、、可信性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、時(shí)間性、可實(shí)施性等,43,第一講 GB/T19001與ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)版本的變化情況,歷次版本發(fā)布情況： GB/T10300 1992（ ISO9001/2/3 1987 ） GB/T19001/2/3 1994（ ISO9001/2/3 1994 ） GB/T19001 2000（ ISO9001 2000 ） GB/T19001 2008（ ISO9001 2008 ） ISO/TS16949 : 1999 ISO/TS16949 : 2002 ISO/TS16949:2009 （整合ISO9001 2008 所有要求） 作用 規(guī)定了汽車供應(yīng)商的QMS要

18、求 適用于汽機(jī)行業(yè)供應(yīng)鏈內(nèi)的廠商,44,第一講 GB/T19001與GB/T28001標(biāo)準(zhǔn)版本的變化情況,歷次版本發(fā)布情況： GB/T10300 1992（ ISO9001/2/3 1987 ） GB/T19001/2/3 1994（ ISO9001/2/3 1994 ） GB/T19001 2000（ ISO9001 2000 ） GB/T19001 2008（ ISO9001 2008 ） GB/T28001 2001 （OHSAS18001 : 1999） 職業(yè)健康安全管理體系 要求 （職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系 規(guī)范） OHSAS18001 : 2007 職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系 規(guī)范,45,第

19、二講 GB/T19001 (含E/S相關(guān)內(nèi)容)標(biāo)準(zhǔn)剖析、案例引入、及審核要點(diǎn)研討,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括 八章55條款 （E、S / 18個(gè)要素） 引言部分 0.1總則 （ 組織的環(huán)境指：組織的業(yè)務(wù)和經(jīng)營(yíng)環(huán)境） 0.2過(guò)程方法 ( “ 業(yè)績(jī) ” “ 績(jī)效 ” ) 0.3與GB/T19004的關(guān)系 0.4與其他管理體系的相容性,46,1 范圍,1.1 總則 GB/T19001適用于下列組織： a) 組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b) 為增強(qiáng)顧客滿意 c)產(chǎn)品僅是用于預(yù)期提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品 注1：產(chǎn)品 b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出 （包括所有中間品:周轉(zhuǎn)品、

20、在制品、半成品、成品） 注2：法律法規(guī)要求 法定要求,47,1 E 范圍,1）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)境管理體系要求。 2）標(biāo)準(zhǔn)適用任何有下列愿望的組織： a.建立、實(shí)施、保持并改進(jìn)EMS; b.使自己確信能符合所聲明的環(huán)境方針： c.通過(guò)下列方式展示對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性 進(jìn)行自我評(píng)價(jià)和聲明；尋求相關(guān)方對(duì)其符合性的確認(rèn)；認(rèn)證注冊(cè) 3）標(biāo)準(zhǔn)條款不能刪減，應(yīng)用程度取決于 組織的環(huán)境方針、活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、運(yùn)行場(chǎng)所和條件等因素,48,1 S范圍,1）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)健康安全管理體系要求。 2）標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍：a) f) 條款。 3）標(biāo)準(zhǔn)條款不能刪減，應(yīng)用程度取決于 組織的職業(yè)健康安全方針、活動(dòng)性質(zhì)、運(yùn) 行風(fēng)險(xiǎn)與復(fù)

21、雜性等因素,49,1.2 應(yīng)用,1) GB/T19001的要求是通用的 2）刪減的原則 ( E/S 不允許刪減 ) A) 因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí) B)刪減的范圍只限第七章：整條款或分條款 C)不影響組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,50,2 引用標(biāo)準(zhǔn),1）編制的GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)條文 （ E/ 無(wú)規(guī)范性引用 S/ 引用GB/T19000 同Q ） 2）當(dāng)GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)不一定隨著修訂 3）當(dāng)GB/T19000出版新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)組織可以自愿選擇,51,3 術(shù)語(yǔ)和定義,1）本標(biāo)準(zhǔn)采用GB

22、/T19000-2008的術(shù)語(yǔ) 和定義 Q/84 個(gè)（ E/20個(gè)在本標(biāo)準(zhǔn)中描述 、 S/17個(gè)在本標(biāo)準(zhǔn)中描述 ，其它見(jiàn)GB/T19000） 2）供應(yīng)鏈 ：供方 組織 顧客 3) 組織可根據(jù)行業(yè)、產(chǎn)品特點(diǎn)增加選用相關(guān)術(shù)語(yǔ),52,3 術(shù)語(yǔ)和定義（OHS,3.1事故:造成死亡、疾病、傷害、損壞或其他損失的意外情況。 3.4危險(xiǎn)源：可能導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。 3.5危險(xiǎn)源辨識(shí)：識(shí)別危險(xiǎn)源的存在并確定其特性的過(guò)程。 3.6事件：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。 3.10職業(yè)健康安全：影響工作場(chǎng)所內(nèi)員工、臨時(shí)工作人員、合同方人員、訪問(wèn)者和其他人員健康和安全的條件和因

23、素,53,3 術(shù)語(yǔ)和定義（OHS,3.14 風(fēng)險(xiǎn)：某一特定危險(xiǎn)情況發(fā)生的可能性和后果的組合。 3.15風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定風(fēng)險(xiǎn)可容許的全過(guò)程。 3.16安全:免除了不可接受的損害風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)。 3.17可容許風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)組織的法律義務(wù)和職業(yè)健康安全方針，已降至組織可接受程度的風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)于組織的可容許風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)以職業(yè)健康安全法律、法規(guī)為最低要求,54,3 EMS術(shù)語(yǔ)和定義,術(shù) 語(yǔ) 的 關(guān) 系 環(huán) 境環(huán)境影響環(huán)境因素 環(huán)境因素是環(huán)境影響的原因，環(huán)境影響是環(huán)境 因素作用于環(huán)境的結(jié)果，環(huán)境因素與環(huán)境影響 互為因果。 環(huán)境績(jī)效持續(xù)改進(jìn)污染預(yù)防 持續(xù)改進(jìn)是建立與保持EMS的目的，環(huán)境績(jī)效用于衡 量持續(xù)

24、改進(jìn)的實(shí)際效果，污染預(yù)防則是提高環(huán)境績(jī)效 的手段與方法，是實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的重要途徑,55,3 EMS術(shù)語(yǔ)和定義,術(shù) 語(yǔ) 的 關(guān) 系 環(huán)境方針環(huán)境目標(biāo)環(huán)境指標(biāo) 環(huán)境方針的要求較為宏偉，環(huán)境目標(biāo)則較為具 體,環(huán)境指標(biāo)是實(shí)現(xiàn)方針的具體體現(xiàn) 環(huán)境管理體系內(nèi)部審核 EMS是 內(nèi)部審核的對(duì)象，內(nèi)部審核是 EMS運(yùn) 行過(guò)程的必要環(huán)節(jié),是EMS建立與保持的重要內(nèi) 容，即內(nèi)部審核是EMS三級(jí)監(jiān)控的手段之一,56,4 質(zhì)量管理體系,此章節(jié)是對(duì)任何組織建立QMS的總體策劃 4.1 總要求 （ E/S 4.1 ） 1）應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實(shí) 施、保持、持續(xù)改進(jìn)。 2）按PDCA循環(huán)方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管

25、理體系。 A) 識(shí)別過(guò)程；B)確定過(guò)程順序和相互作用 C)確定過(guò)程準(zhǔn)則和方法；D)提供資源和信息；E)實(shí)施過(guò)程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；F)監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程；G)持續(xù)改進(jìn)。 3）影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，應(yīng)識(shí)別并納入質(zhì)量管理體系控制,57,審核要點(diǎn),按標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件 識(shí)別本組織質(zhì)量管理體系覆蓋范圍的過(guò)程 過(guò)程包括 (E/S 產(chǎn)品、過(guò)程所涉及的活動(dòng)、所處地理位置) 外包過(guò)程 識(shí)別、納入QMS、實(shí)施控制 （ 注 2 定義域 注 3 控制要求,58,4 EMS管理體系,4.1總要求 1）組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立(寫(xiě)你所作的)環(huán)境管理體系，形成文件，實(shí)施(做你所寫(xiě)的)、保持(持續(xù)滿足)和持續(xù)改進(jìn)(動(dòng)態(tài)

26、管理,不斷完善)。 2）以文件形式確定如何實(shí)現(xiàn)這些要求。（在手冊(cè)中簡(jiǎn)要描述4.24.6的內(nèi)容，并引出程序文件及作業(yè)文件） 3) 以文件形式（手冊(cè)）來(lái)描述所確定的環(huán)境管理體系的覆蓋范圍即實(shí)施邊界。邊界一經(jīng)確定，組織在此范圍內(nèi)的所有活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)，均須包括在環(huán)境管理體系內(nèi)。（位于*省*市*路*號(hào)的*公司*房屋建筑工程、市政公用工程、鐵路工程、公路工程、市政軌道交通工程、水利水電工程、橋梁工程等所涉及的環(huán)境管理,59,4 0MS管理體系,4.1總要求 一個(gè)總體性的要求，其要求組織從系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化的管理來(lái)改進(jìn)組織的職業(yè)健康安全績(jī)效。 建立:機(jī)構(gòu)調(diào)整、職責(zé)的確定、資源配置、文件編制。 保持：體系實(shí)施過(guò)

27、程中按標(biāo)準(zhǔn)、按文件要求實(shí)施。注重職業(yè)健康安全管理體系維護(hù)的需要，新風(fēng)險(xiǎn)的確定,60,4.2文件要求4.2.1總則（E/S 4.4.4,質(zhì)量管理體系文件包括： （以文件類別描述） a) 形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b) 質(zhì)量手冊(cè) c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件(Q/ 6個(gè) E/S 12處) d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 e)標(biāo)準(zhǔn)和管理所要求的記錄(08版列入C、D) 注：1（增加了文件與程序的關(guān)系）、2（a、b、c）、3,61,4.2文件要求4.2.1總則（E/S 4.4.4,EMS / OMS 要求建立并保持形成文件程序 的要素： 12 處（一個(gè)或多個(gè)） 4.3.1

28、4.3.2 4.4.2 4.4.3 4.4.5 （Q 4.2.3） 4.4.6 4.4.7 4.5.1 4.5.2 4.5.3（Q 8.3 8.5.2 8.5.3） 4.5.4（Q 4.2.4） 4.5.5（Q 8.2.2） 要素條款中直接涉及法律法規(guī)要求的： 4.2 4.3.2 4.3.3 4.5.2 4.6,62,審核要點(diǎn),體現(xiàn)本組織文件類別和名稱 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 單獨(dú)形成文件 納入質(zhì)量手冊(cè) 文件形式 因涉及文件控制的方法和手段,均可,63,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) ( E/S 未要求,1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為管理手冊(cè)。 2）質(zhì)量管理手冊(cè)內(nèi)容至少包括： A) 質(zhì)量管理體系的范圍(

29、包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性）；（E/S 不允許刪減） B) 可包括形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?C) 經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體過(guò)程之間的相互作用與表述,64,審核要點(diǎn),市場(chǎng)推動(dòng) 最高管理者推動(dòng) 要解決 式的質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) 是規(guī)定組織質(zhì)量管理體 系的文件 應(yīng)反映本組織特點(diǎn)的質(zhì)量手冊(cè) ( 三體系整合可形成：“質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理手冊(cè)”,范本 教材,65,4.2.3 文件控制 ( E/S 4.4.5,文件 信息及其承載媒體 1）制定文件控制程序； 2）對(duì)文件的控制是指：編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程的控制。 3）確保外來(lái)文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)。 4）記錄

30、是一種特殊類型的文件。 5) 作廢文件留存應(yīng)作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),66,審核要點(diǎn),文件的 與本組織的管理相結(jié)合 受控文件清單的作用 外來(lái)文件的 （E/S 4.3.2） 類別 識(shí)別,67,法律法規(guī)及其他要求 ( E/S 4.3.2,1）建立并保持程序。 2）識(shí)別活動(dòng)過(guò)程及生活活動(dòng)中涉及環(huán)境因素、職業(yè)健康安全危險(xiǎn)源所對(duì)應(yīng)的法律法規(guī)及其他要求（適用條款）EMS還應(yīng)形成環(huán)境因素與法律法規(guī)的對(duì)照表。 3）建立獲得法律法規(guī)及其他要求的機(jī)制。 4）其他要求：和政府機(jī)構(gòu)的協(xié)定及顧客的協(xié)議、行業(yè)協(xié)會(huì)的要求、本單位的要求、上級(jí)組織的文件、社會(huì)團(tuán)體或非政府組織的協(xié)議等。 5）將適用的法律法規(guī)要求的內(nèi)容轉(zhuǎn)化為企業(yè)的要求： 6

31、）EMS在4.2/4.3.2/4.3.3/4.4.2/4.4.4/4.4.6/4.5.1/4.5.2條款的運(yùn)行時(shí)均應(yīng)考慮法律的要求； 7）保持法律、法規(guī)及其他要求的最新版本,68,4.2.4 記錄控制 (E 4.5.4 / S 4.5.3,記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完 成活動(dòng)的證據(jù)的文件 1）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件是記錄； 2) 制定記錄控制程序； 3） 記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置,69,審核要點(diǎn),記錄的三大功能 記錄產(chǎn)生的條件 記錄清單的作用 管理要求的需要 保存期限的規(guī)定 管理要求所產(chǎn)生的記錄 整頓,證實(shí) 可追溯 依據(jù),標(biāo)準(zhǔn)要求（21

32、處） 法規(guī)要求 管理要求,70,5 管理職責(zé),最高管理者 在最高層指揮和控制組織的 一個(gè) 人或一組人。 1）管理承諾； 2）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 3）確保制定質(zhì)量方針； 4）建立質(zhì)量目標(biāo)； 5）確保策劃質(zhì)量管理體系； 6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； 7）指定一名管理者代表； 8）確保建立內(nèi)部溝通過(guò)程并有效溝通 9）進(jìn)行管理評(píng)審,在本標(biāo)準(zhǔn)中描述,71,5.1 管理承諾,1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系； 2）應(yīng)提供承諾的證據(jù)：傳達(dá)法律法規(guī)要求和顧客要求；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評(píng)審；提供資源。 3）領(lǐng)導(dǎo)作用在標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 13個(gè)條款（4.1 4.2.1 4.2.2

33、 5.1 5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 6.1,72,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),1) 組織確保識(shí)別顧客要求(7.2.1)； 2）監(jiān)視、收集并利用顧客信息，測(cè)量質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)(8.2.1)。 3) 尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，不斷增強(qiáng)顧客滿意。 4）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 如：5.2 7.2.1 7.2.3 8.2.1等條款,73,5.3 質(zhì)量方針 ( E / S 4.2,1）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 2）在組織內(nèi)部得到溝通和理解 3) 評(píng)審方針的持續(xù)適宜性 4）質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)滿足： 與組織的宗旨相適應(yīng) 滿足要求

34、和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾 提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架,74,方針 ( E / S 4.2,環(huán)境管理方針還應(yīng)包括： a) 持續(xù)改進(jìn)的承諾； b) 污染預(yù)防的承諾； c）遵守法律、法規(guī)和其他要求的承諾； 職業(yè)健康安全方針還應(yīng)包括： 1）對(duì)遵守法律、法規(guī)和組織接受的其他要求的承諾 2）適合于組織的職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和規(guī)模； 傳達(dá)到全體員工，認(rèn)識(shí)到各自的義務(wù)； 可為相關(guān)方所獲取,75,審核要點(diǎn),精練語(yǔ)言、高度概括 杜絕 質(zhì)量方針 標(biāo)準(zhǔn)中5.3b 包括對(duì)滿足要求和持續(xù) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 建立的質(zhì)量方針應(yīng)是本組織的，而不是放置四海皆準(zhǔn)的、通用的口號(hào),76,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)（E / S

35、4.3.3,定義: 在Q/E/S方面所追求的目的 E目標(biāo)依據(jù)E方針規(guī)定的；E指標(biāo)由E目標(biāo)產(chǎn)生。 S目標(biāo)在職業(yè)健康安全績(jī)效方面設(shè)定的目標(biāo)。 1）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立Q/E/S目標(biāo) 2）內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 3）應(yīng)是可測(cè)量的（定量、定性均可） 4）應(yīng)與質(zhì)量、環(huán)境、OHS方針保持一致，包括對(duì)污染預(yù)防、傷害和疾病預(yù)防、持續(xù)改進(jìn)和遵守適用的法律法規(guī)及其他要求的承諾,77,目標(biāo)和指標(biāo)（E / S 4.3.3,環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)考慮的幾個(gè)方面： 水、氣、聲、渣的排放； 材料、能源的使用效率； 用于環(huán)保的投資； 生態(tài)環(huán)境保護(hù),職業(yè)健康安全目標(biāo)考慮的方面： 消除事故、事件的頻次； 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的降低 ；

36、改善現(xiàn)有特性,78,管理方案（E 4.3.3 / S 4.3.4,1）三要素：目標(biāo)、指標(biāo)和職責(zé)； 方法和措施； 時(shí)間表。 2）管理方案的更新：管理方案是動(dòng)態(tài)的 ， 定期予以修訂以反映組織目標(biāo)的變化情況。如工藝的改變、生產(chǎn)條件變化等。 3）制定管理方案可以是所有管理方案集中列表；也可以單項(xiàng)列表,79,質(zhì)量方針目標(biāo)（舉例,建筑行業(yè)質(zhì)量方針：遵守法紀(jì)、交優(yōu)良工程；信守合同、讓業(yè)主滿意；堅(jiān)持改進(jìn)、達(dá)行業(yè)先進(jìn)。 質(zhì)量目標(biāo)：一次驗(yàn)收合格率；單位工程優(yōu)良率；工程履約率；顧客滿意率,80,審核要點(diǎn),質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 包括滿足產(chǎn)品要求所需的 內(nèi)容 要求 尤其是職能部門(mén)建立的目標(biāo)，要與本部門(mén)的職能相對(duì)應(yīng) 上一級(jí)實(shí)現(xiàn)

37、目標(biāo)的措施即為下一級(jí)的目標(biāo)，層層展開(kāi)不是百分比的提高，而是以涉及的職能活動(dòng)去保證,81,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃 2）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足GB/T19001（ 4.1）的要求 3）對(duì)質(zhì)量管理體系變更的策劃和實(shí)施，仍應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性,82,審核要點(diǎn),5.4.2 a)的理解 策劃是一組活動(dòng) 是否形成文件? 5.4.2 b)的理解 完整性,83,4.3.1 環(huán)境因素,1）建立和保持程序 2）識(shí)別所界定范圍內(nèi)的生產(chǎn)活動(dòng)/生活活動(dòng)(能夠控制) 及與各類活動(dòng)有關(guān)的相關(guān)方(能夠施加影響)的環(huán)境因素： 3）應(yīng)考慮3種時(shí)態(tài)：過(guò)去、

38、現(xiàn)在、將來(lái)； 3種狀態(tài)：正常、異常、緊急；幾種類型：*向大氣排放 *向水體排放*噪聲排放*固體廢棄物 *土地污染*能源使用 *原材料與自然資源的使用*生態(tài)環(huán)境的破壞*節(jié)能建筑*水土保持*生物鏈的破壞等。其他地方性環(huán)境問(wèn)題如社區(qū)關(guān)注、人文景觀的保護(hù)等情況。 4）評(píng)價(jià)、確定對(duì)環(huán)境具有或可能具有重大影響的因素： 即重要環(huán)境因素。 形成的文件可以是重要環(huán)境因素清單,84,4.3.1 環(huán)境因素,兩類環(huán)境因素： 產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)環(huán)境有影響的各項(xiàng)活動(dòng)中能夠控 制的環(huán)境因素（通常是組織自身的活動(dòng)） 生產(chǎn)活動(dòng) - 從原料運(yùn)輸、加工制造、銷售交付 - 輔助活動(dòng) - 動(dòng)力供應(yīng)、設(shè)備維修、倉(cāng)儲(chǔ)管理 - 生活后勤活動(dòng) -

39、食堂、醫(yī)務(wù)室、宿舍、綠化 - 組織能夠施加影響的環(huán)境因素： 供方或合同方提供給組織使用產(chǎn)品產(chǎn)生的 - 產(chǎn)品在用戶使用和處置中產(chǎn)生的環(huán)境因素 - （這類環(huán)境因素可通過(guò)對(duì)供方、合同方提出控制要求、 在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)或包裝上為顧客標(biāo)明注意事項(xiàng)和處置,85,4.3.1 環(huán)境因素,環(huán)境因素識(shí)別 1識(shí)別的要求 根據(jù)確定的EMS覆蓋的范圍，從以下方面識(shí)別： 三種時(shí)態(tài) 過(guò)去、現(xiàn)在、將來(lái)（納入計(jì)劃的） 三種狀態(tài) 正常、異常、緊急； 七個(gè)方面： 氣體排放、 水體排放、 噪聲排放、 固廢管理、 土地污染、 能源和資源利用、 相 關(guān)方關(guān)注的問(wèn)題。 識(shí)別的具體內(nèi)容： 氣體排放類、 廢水排放類、 固體廢物、 粉塵社會(huì)關(guān)注

40、、噪聲社會(huì)關(guān)注、 能源、 資源、 隱患（應(yīng)急）、 其它,86,4.3.1 環(huán)境因素,環(huán)境因素識(shí)別 2識(shí)別的方法 可選用的方法： 問(wèn)卷法、 現(xiàn)場(chǎng)排查、 物料衡算、 能量衡算、 產(chǎn)品生命周期評(píng)估。 以下幾種情況基本屬于重要環(huán)境因素： 違法、 超標(biāo)、 潛在環(huán)境事故、 能消耗過(guò)大、影響組織形象、相關(guān)方報(bào)怨嚴(yán)重,87,4.3 .1危險(xiǎn)源辨識(shí),1）建立和保持程序 2）危險(xiǎn)源辨識(shí)應(yīng)考慮：產(chǎn)品的形成過(guò)程；生產(chǎn)和生活區(qū)域、支持性服務(wù)、組織可控制的常規(guī)活動(dòng)：正常的生產(chǎn)活動(dòng)；非常規(guī)活動(dòng)：設(shè)備故障維修、搶修所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員；工作場(chǎng)所的設(shè)施,88,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限(E/S 4.4.1,目的：最高管理者負(fù)責(zé)建

41、立QMS，明確職責(zé)、權(quán)限并在組織內(nèi)溝通，以便指揮和控制質(zhì)量活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 1）確定組織機(jī)構(gòu) 2）規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職能 3）規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限 4）在適當(dāng)范圍內(nèi)溝通,89,審核要點(diǎn),得到規(guī)定 “部門(mén)職能與崗位描述” 責(zé)、權(quán)到位 是6.2.2a)崗位能力要求的依據(jù) （ E/S 應(yīng)確定主控部門(mén)和安全、環(huán)保管理人員 ） 溝通 達(dá)到 橫向接口的目的,部門(mén) 職能,90,5.5.2 管理者代表（E/S 4.4.1,1）由最高管理者任命 2） 管理者代表可以兼職 3） 職責(zé)和權(quán)限應(yīng)形成文件 4） 作用：參謀、支柱、 職責(zé)和權(quán)限（3+1） l確保QMS所需過(guò)程的建立、實(shí)施和保持； l向最高管理者報(bào)告QMS

42、業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需要； l確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò),91,審核要點(diǎn),最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 管理者代表應(yīng)能直接與最高管理者溝通 94版 最高管理者應(yīng)在自身管理層中指定一名 管理者代表 ( OHS/ 還要求應(yīng)為高管層的行政領(lǐng)導(dǎo) ) 2000版最高管理者應(yīng)指定一名管理者 管理者代表應(yīng)被組織員工知曉,92,5.5.3 內(nèi)部溝通(E/S 4.4.3,1）溝通范圍是組織內(nèi)質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)和完成情況等。 2）溝通的目的是：QMS有效性、促進(jìn)人員直接參與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，改進(jìn)業(yè)績(jī)。 3）溝通的方式：會(huì)議、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒

43、體、通知、內(nèi)部調(diào)查表和建議書(shū)等,93,信息交流 (E 4.4.3,1）建立并保持一套程序； 2）組織內(nèi)部各層次和職能間的內(nèi)部信息交流； 3）外部信息交流，主要強(qiáng)調(diào)意見(jiàn)、投訴接收、調(diào)查、處理、反饋，文件形成和答復(fù)的結(jié)果，并記錄其決定。 4）組織應(yīng)決定是否將重要環(huán)境因素與外界進(jìn)行信息交流，并將決定形成文件。 5）在程序中規(guī)定交流的方式并實(shí)施。 交流方式 可以是發(fā)送文件、拜訪、建議書(shū)等,94,協(xié)商和溝通 (S 4.4.3,1）建立并保持程序； 2）組織內(nèi)部交流主要指員工的參與和協(xié)商，以及組織內(nèi)部各部門(mén)、各層次之間的交流； 3）外部信息交流，主要外部相關(guān)方信息的接收、成文和答復(fù),95,審核要點(diǎn),溝通形

44、式與有效性 組織的 （ S/ 任命員工代表，參與OHS相關(guān)事宜的協(xié)商和溝通） 有效性 QMS運(yùn)行的檢查、協(xié)調(diào)、布置、總結(jié)、發(fā)布等，達(dá)到有效性目的,96,5.6.1 管理評(píng)審總則 ( E/S 4.6,1）最高管理者主持 2）按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 3）目的是確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。包括評(píng)價(jià)改進(jìn)機(jī)會(huì)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及體系變更需求。 注：適宜性:QMS滿足環(huán)境變化后要求的程度; 有效性：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度; 充分性:與顧客和相關(guān)方的變化的需求相比，尚存的差距和不足,97,5.6.2 管理評(píng)審輸入,1）過(guò)程業(yè)績(jī)：一個(gè)過(guò)程通過(guò)資源的投入和活動(dòng)的開(kāi)展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從

45、而實(shí)現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況。 2）產(chǎn)品符合性：指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求。 3）可能影響質(zhì)量管理體系的變更：出現(xiàn)了新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會(huì)、相關(guān)法律法規(guī)的變化。也包括自身組織變化如產(chǎn)品、工藝、組織機(jī)構(gòu)、財(cái)務(wù)狀況等,98,5.6.2 管理評(píng)審輸入（E/S 4.6,a) 內(nèi)部審核與合規(guī)性評(píng)價(jià)結(jié)果； b) 外包相關(guān)方的交流信息包括抱怨；參與和協(xié) 商結(jié)果 c) 組織的環(huán)境績(jī)效、職業(yè)健康安全績(jī)效； d) 目標(biāo)和指標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度； e) 事件調(diào)查、糾正和預(yù)防措施的狀態(tài)； f) 以前管理評(píng)審的后續(xù)措施； g) 環(huán)境變化，包括與組織環(huán)境因素、OHS有關(guān) 的法律法規(guī)和其他要求的發(fā)展與變化；

46、h) 改進(jìn)建議,99,5.6.3 管理評(píng)審輸出,管理評(píng)審所要求的輸出結(jié)論 a) 管理體系有效性的改進(jìn) b)與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)、與環(huán)境、職業(yè)健康安全方針、目標(biāo)的改進(jìn) c)未來(lái)的資源需求,100,審核要點(diǎn),管理評(píng)審應(yīng)與 組織的 相結(jié)合 5.6.2 e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施 形成的管理評(píng)審輸出可多種形式或不同時(shí)間段,101,6 資源管理,ISO9001 ISO9004 (ISO14001) (OSHAS18001,102,6.1 資源提供,1）確定并提供資源的目的 a)實(shí)現(xiàn)和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改 進(jìn)其有效性。 b)滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意。 2）資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境,

47、103,6.2.1 人力資源總則 (E/S 4.4.2,1）從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員的能力應(yīng)勝任本職。 2）能力：指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 3）人員能力的基本要求是能勝任本職的工作。 4）人的能力識(shí)別涉及四個(gè)方面： 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn),104,6.2.2 能力、培訓(xùn)和意（ E/S 4.4.2,1）確定各崗位人員的能力要求（ 4個(gè)方面 ） 2）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求 ( 包括：HACCP危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)、食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO22000等各類體系標(biāo)準(zhǔn) )； 3）評(píng)價(jià)采取措施的有效性； 4）提高員工的質(zhì)量意識(shí)； 5）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄,105,審核要點(diǎn)

48、,6.2.1 (能力識(shí)別的四個(gè)方面)(勝任本職評(píng)價(jià)) (5.5.1) 6.2.2 a) 輸入 形成 從事特殊工作人員的資質(zhì)控制 涉及法規(guī)要求持證上崗的人員 ( 如：S-安全生產(chǎn)管理人員、F-屠宰廠檢疫人員等 ) E/S 建立并保持程序 (能力、培訓(xùn)和意識(shí),106,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施( E/S 4.4.6 4.4.7,1）目的是確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 2）包括 a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 b)過(guò)程設(shè)備（硬件、軟件） c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)） 過(guò)程設(shè)備的管理包括選型 采購(gòu) 安裝 調(diào)試 驗(yàn)收 使用 維、保、修 報(bào)廢,107,審核要點(diǎn),設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng) (

49、 E/S 安全操作規(guī)程 ) 特種設(shè)備的控制及檔案要求（環(huán)保設(shè)備、安全裝置、消防器材、供水系統(tǒng)等 “E/S重點(diǎn)”） 工藝工裝、組合夾具的管理 定期測(cè)試 尾件入庫(kù) 與 7.5.1c 7.6 條款要求的關(guān)系,108,6.4 工作環(huán)境( E/S 4.4.6 4.4.7,1）工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件 2）組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件 3）根據(jù)產(chǎn)品的特性和 E/S 要求可以是：溫度、濕度、潔凈度、粉塵濃度、照度、禁煙、防爆、社會(huì)環(huán)境、人文環(huán)境、勞動(dòng)保護(hù)條件、噪聲、無(wú)菌、衛(wèi)生等。 （ GB/T19001工作環(huán)境的范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的,109,審核要點(diǎn),管理者應(yīng) 確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、

50、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境。 如：人的因素和物的因素的組合。 有特殊工藝環(huán)境要求的作業(yè)環(huán)境控制 定置管理 環(huán)境控制 安全生產(chǎn) 人與物的最佳組合 人體工效,110,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的八個(gè)環(huán)節(jié),市場(chǎng)研究 合同評(píng)審結(jié)果,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備,檢驗(yàn)試驗(yàn),生產(chǎn)制造 服務(wù)提供,采 購(gòu),交付服務(wù),銷 售,111,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是QMS策劃的一部分 2）策劃涉及的內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要 求 b)確定過(guò)程、文件 和資源的需求 c)產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢 驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d)提供證據(jù)所需的記錄 3）策

51、劃的輸出 形式可以是、產(chǎn)品圖紙、工藝文件、規(guī)范、規(guī)程、方案、施工組織設(shè)計(jì)、服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量計(jì)劃等的單體或組合,112,審核要點(diǎn),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程的開(kāi)發(fā)是否到位？ 對(duì) “注1” 的理解 質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 # 這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 # 通常質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件 # 質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一 質(zhì)量計(jì)劃通常在7.1策劃階段可能形成 注2 (7.3章節(jié)解釋,113,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 包括四個(gè)方面： a)顧客規(guī)定的要求 b)隱含的要

52、求 c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求,114,審核要點(diǎn),7.2.1c 涉及的法律法規(guī)要求 如： CCC、CE、CMC、QS、醫(yī)療器械注冊(cè)、防爆等 7.2.1d 組織確定的任何附加要求 包括 涉及每一個(gè)承接的合同、標(biāo)書(shū)、訂單都可能會(huì)有不同,115,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審,1）評(píng)審時(shí)機(jī)，是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。 2）評(píng)審應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。 3）保持評(píng)審記錄。 4）顧客要求可以是口頭的。 5）產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員。 6）評(píng)審的方式：會(huì)議、會(huì)簽、授權(quán)

53、人簽字等,116,審核要點(diǎn),對(duì)標(biāo)書(shū)的評(píng)審 7.2.2b 的理解 評(píng)審形式應(yīng)與組織實(shí)際操作相吻合,發(fā)標(biāo)書(shū)、招標(biāo)書(shū),評(píng) 審,投標(biāo)書(shū)（標(biāo)盤(pán),中 標(biāo),轉(zhuǎn)換合同、訂單,可能出現(xiàn)7.2.2b,參與競(jìng)標(biāo),中標(biāo)通知書(shū),再次評(píng)審,轉(zhuǎn)換合同、訂單,117,7.2.3 顧客溝通（ E/S 4.4.3,1）組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排（E/ 外界的信息交流 S/ 其它相關(guān)方溝通） a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息，如銷售價(jià)格、產(chǎn)品目錄、技術(shù)說(shuō)明等。 b)查詢訂貨情況或修改訂貨 c)顧客反饋信息，包括抱怨,118,審核要點(diǎn),7.2.3a) 產(chǎn)品信息的真實(shí)性 誤導(dǎo)會(huì)涉及“產(chǎn)品責(zé)任” 7.2.3c) 有效安排 妥善處理

54、 閉環(huán) 顧客來(lái)信、電、函、訪登記及臺(tái)帳的建立 信息輸入、分級(jí)、指令、去向、傳遞工具、處理、評(píng)價(jià)、反饋、分析、利用 投訴的介定 （與8.2.1的關(guān)聯(lián)關(guān)系） E/ 外界信息交流內(nèi)容、方式 環(huán)境管理要求形成文件 S/ 其它相關(guān)方溝通職業(yè)健康安全信息（告知書(shū)等,119,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 7.1 注2 的理解 組織具有產(chǎn)品規(guī)定特性的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)，執(zhí)行7.3 組織無(wú)產(chǎn)品規(guī)定特性的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)，但有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)，則也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā),產(chǎn)品規(guī)定特性的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品工藝性（規(guī)范）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),120,7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的

55、策劃,1）指對(duì)產(chǎn)品特性的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 2）組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及適合于每階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；職責(zé)和權(quán)限。 3）管理接口關(guān)系，并明確職責(zé)分工。 4）策劃的輸出（可以是“XX產(chǎn)品/或項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)實(shí)施計(jì)劃”）隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展，適當(dāng)時(shí)應(yīng)予以更新,121,審核要點(diǎn),策劃的四種形式 全新開(kāi)發(fā)、完善系列開(kāi)發(fā)、技術(shù)引進(jìn)開(kāi)發(fā)、老產(chǎn)品改造開(kāi)發(fā) 應(yīng)形成 “產(chǎn)品/項(xiàng)目/服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程” 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)后的輸出文件 參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員的資質(zhì),122,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入,1）確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入要求 a) 功能和性能要求。 b)法律法規(guī)要求。 c)類似設(shè)計(jì)提供的信息。 d)必須的其他要求。 2）對(duì)輸入要

56、求應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以確保充分和 適宜。 3）所確定的輸入要求應(yīng)完整、清晰,123,審核要點(diǎn),設(shè)計(jì)輸入文件（可以是 “設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)”） 7.3.2b) 適用的相關(guān)法律、法規(guī) 適宜與充分 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的評(píng)審形式,124,7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出,1）不同的產(chǎn)品有不同的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出。 產(chǎn)品規(guī)范、包括驗(yàn)收準(zhǔn)則 過(guò)程規(guī)范 材料規(guī)范 試驗(yàn)規(guī)范 培訓(xùn)要求 使用者和消費(fèi)者的信息 采購(gòu)要求 鑒定試驗(yàn)報(bào)告 2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn),125,審核要點(diǎn),輸出文件應(yīng)能指導(dǎo)后續(xù)過(guò)程 采購(gòu) 生產(chǎn)制造或服務(wù)提供 檢驗(yàn)和試驗(yàn)、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 銷售 交付與服務(wù) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全、使用信息 包括間接過(guò)程所需的輸出 如：

57、培訓(xùn)教材和要求、操作人員要求 、過(guò)程控制計(jì)劃等,126,7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審,1）評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 2）評(píng)審應(yīng)按策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行。 3）評(píng)審的目的： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的 能力。 b)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。 4）有關(guān)的職能的代表參加。 5）保持評(píng)審記錄,127,審核要點(diǎn),設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審目的除證實(shí)階段設(shè)計(jì)能力之外，關(guān)鍵在于早期報(bào)警。 故應(yīng)有評(píng)審結(jié)論 評(píng)審形式應(yīng)尊重不同的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)類別和被開(kāi)發(fā)產(chǎn)品（項(xiàng)目）特點(diǎn)而定 應(yīng)關(guān)注評(píng)審后所采取的任何必要措施,128,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證,1）驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要

58、求已得到滿足的認(rèn)定。 2）通過(guò)設(shè)計(jì)輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足輸入的要求的程度。 3）驗(yàn)證應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行。 4）驗(yàn)證的方法：a)變幻的方法進(jìn)行計(jì)算； b)予以證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較；c)試驗(yàn)與演示；d）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。 4）保持驗(yàn)證記錄,129,7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),1）確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 2）確認(rèn)方式一般通過(guò)產(chǎn)品試用進(jìn)行，產(chǎn)品試用既是確認(rèn)的客觀證據(jù)。權(quán)威部門(mén)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 3）只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行。 4）保持確認(rèn)的記錄,130,審核要點(diǎn),目的 證實(shí),131,7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制,1）應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改

59、進(jìn)行適當(dāng)?shù)模?000版：適當(dāng)時(shí)）評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 2）評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。 3）更改在實(shí)施前應(yīng)授權(quán)批準(zhǔn)。 4）保持更改記錄,132,審核要點(diǎn),應(yīng)建立“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)檔案” 知識(shí)產(chǎn)權(quán)和改進(jìn)的需要 逐漸引入：產(chǎn)品壽命周期分析 可靠性Rt與MTBF 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與故障樹(shù)分析,133,設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較,134,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)關(guān)系,設(shè)計(jì)評(píng)審,設(shè)計(jì)過(guò)程,設(shè)計(jì)輸出,設(shè)計(jì)輸入,產(chǎn)品要求,產(chǎn) 品,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)確認(rèn),135,7.4.采購(gòu)（E/S 4.4.6 4.4.7）7.4.1 采購(gòu)過(guò)程,1）確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 2）制定 “選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供

60、方準(zhǔn)則”。 3）控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品的影響。 4）應(yīng)對(duì)供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方式例如： 抽樣檢驗(yàn) 產(chǎn)品試用 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià) 質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià) 認(rèn)證的產(chǎn)品 經(jīng)認(rèn)證的供方,136,審核要點(diǎn),合格供方清單 ” 版本 供方評(píng)價(jià)的針對(duì)性 涉及采購(gòu)有法規(guī)要求的產(chǎn)品 供方資質(zhì) 采購(gòu)范圍 如：原材料、外購(gòu)件 外協(xié)加工、勞務(wù)分包、工程分包、運(yùn) 輸交付分包等外包過(guò)程,137,7.4.2 采購(gòu)信息,1）采購(gòu)信息是指向供方提出的與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的要求。 2）采購(gòu)信息適當(dāng)時(shí)包括： 有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外包服務(wù)要求； 有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求； 人員資格的要求； 有關(guān)供