《藥事管理與法規(guī)》作業(yè)

1、藥事管理與法規(guī)作業(yè)（一）分析講評(píng) 本次作業(yè)主要涉及教材第一章（緒論）和第二章（藥 品監(jiān)管與藥品監(jiān)管立法）和的內(nèi)容，要求大家主要掌握這 兩章的基本內(nèi)容和基本概念。本次作業(yè)中大家要特別注意藥品、藥事的概念，藥品 的分類及我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)等內(nèi) 容。一、名詞解釋1、藥品：見教材第 2 頁2、藥事：見教材第 6 頁33、藥事管理：見教材第 6 頁44、藥事法規(guī)：見教材第 6 頁5、 藥事管理學(xué)科：此概念應(yīng)為藥事管理與法規(guī)學(xué)科，具 體內(nèi)容見教材第 7 頁二、選擇填空（單選）1、我國（藥品管理法）規(guī)定國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與 非處方藥分類管理。2、國家食品藥品監(jiān)管管理局直屬的（中國生物制品

2、鑒定所 ）是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高 技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。3、藥事法律的制定機(jī)關(guān)是（全國人大及其常委會(huì) ）4、（ 現(xiàn)代藥 ）一般是指 19 世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥 品（化學(xué)原料藥及其制劑） 、抗生素、生化藥品、發(fā)射性藥 品、血清疫苗、血液制品等。5、現(xiàn)行的（ 中華人民共和國藥品管理法 ）是我 國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)管管理規(guī)范性文件，是 我國藥品管理的“根本大法”。6、（ 傳統(tǒng)藥 ）一般是指歷史上流傳下來的藥物，其特 點(diǎn)是用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特性，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) 理論和方法指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。7、1984 年我國第一部有關(guān)藥品管理的法律（ 中華人民共 和

3、國藥品管理法 ），經(jīng)由第六屆人民代表大會(huì)通過，并 于 1985年 7月 1日生效。8、（ 處方藥 ）指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可 購買、調(diào)配和使用的藥品。9、我國目前藥品監(jiān)管管理的行政機(jī)構(gòu)主要為各級(jí)食品藥 品監(jiān)管管理局，還包括（ 衛(wèi)生行政部門 ）、中醫(yī)藥管理 部門、（ 工商管理部門 ）發(fā)展與改革委員會(huì)等。B工商管理部門D 中華人民共和F藥品管理法A衛(wèi)生行政部門c全國人大及其常委會(huì)國藥品管理法E中國生物制品鑒定所G藥品管理法H處方藥I 傳統(tǒng)藥J現(xiàn)代藥三、簡答題1、請(qǐng)列舉藥品的幾種分類方式，并簡述各種分類內(nèi)容是 什么？見教材第 3 頁2、請(qǐng)列出我國國家食品藥品監(jiān)管管理的主要職責(zé)。見教 材第

4、13 頁3、請(qǐng)簡述行政復(fù)議和行政訴訟兩者的區(qū)別。參考答案：行政復(fù)議與行政訴訟的區(qū)別公民、法人或其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不 服，可以先向上一級(jí)行政機(jī)關(guān)或者法律法規(guī)規(guī)定的行政機(jī) 關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，對(duì)復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟，也 可以直接向人民法院提起訴訟。法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)先向行 政機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，對(duì)復(fù)議不服再向人民法院起訴的，應(yīng)按 照法律法規(guī)規(guī)定。行政訴訟和行政復(fù)議是兩個(gè)并行的法律救濟(jì)制度。對(duì)公 民、法人和其他組織而言，行政訴訟和行政復(fù)議都有對(duì)其 合法權(quán)益保護(hù)的救濟(jì)功能。但兩者有著區(qū)別，行政復(fù)議是 行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的監(jiān)督制度，是在行政訴訟之前進(jìn)行的。而 行政訴訟是司法救濟(jì)，由人民法院作出訴訟裁

5、決，是最終 的解決辦法，也被稱作“司法最終救濟(jì)”原則。兩者比較 而言， 第一，在效力上看，行政訴訟優(yōu)于行政復(fù)議。行政 復(fù)議機(jī)關(guān)根據(jù)行政復(fù)議申請(qǐng)人的申請(qǐng)對(duì)具體行政行為進(jìn)行 審查，行使的只是行政復(fù)議權(quán)，而不能替代司法機(jī)關(guān)對(duì)行 政爭議行使高效力的司法裁決； 第二，依賴行政復(fù)議機(jī)關(guān) 處理行政爭議，存在其自身難以完全克服的不足。因?yàn)樾姓?fù)議機(jī)關(guān)和被申請(qǐng)人都是行政機(jī)關(guān)，容易陷入 先入為主的境地，從而影響對(duì)事實(shí)的正確判斷和對(duì)法律法 規(guī)的正確理解。在某種情況下，行政機(jī)關(guān)由于與被申請(qǐng)人 存在密切關(guān)系，或者因行政爭議本身存在牽連關(guān)系，出于 包庇牽就被申請(qǐng)人的錯(cuò)誤思想出發(fā)，可能出現(xiàn)有錯(cuò)不糾的 現(xiàn)象。因此，規(guī)定行政復(fù)

6、議決定原則上要接受人民法院的 司法審查，這體現(xiàn)了法律對(duì)保護(hù)復(fù)議申請(qǐng)人訴權(quán)的價(jià)值取 向，也體現(xiàn)國家重視權(quán)力之間的制約機(jī)制，將行政權(quán)充分 置于司法監(jiān)督之下，有利于促使行政復(fù)議機(jī)關(guān)依法公正處 理行政復(fù)議案件，也有利于監(jiān)督被申請(qǐng)人依法行政職權(quán)。 很簡單，行政訴訟是司法程序的救濟(jì)措施，行政復(fù)議是行 政程序的救濟(jì)措施，受理機(jī)關(guān)就不同，前者找法院，后者 找原行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)機(jī)關(guān)，前者要收費(fèi)，后者則不必。四、論述及分析題1、生產(chǎn)和經(jīng)營假劣藥品應(yīng)該承擔(dān)什么法律責(zé)任。見教材第 97頁2、運(yùn)用第二章所學(xué)知識(shí)分析并回答問題。藥品管理法第 87 條規(guī)定：“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假 檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不

7、構(gòu)成犯罪 的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處 3 萬元以上 5 萬元 以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 依法給予降級(jí)、撤職、開除的處方，并處 3 萬元以下的罰 款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其 檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失 的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。”而產(chǎn)品質(zhì)量法第 57 條則規(guī)定：“產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者 出具虛假證明的，責(zé)令改正，對(duì)單位處 5 萬元以上 10萬元 以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 處 1 萬元以上 5 萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違 法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其檢驗(yàn)、驗(yàn)證資格；

8、構(gòu)成犯罪 的依法追究刑事責(zé)任?！?問題：上述材料反映了藥品管理立法的哪項(xiàng)適用原則，請(qǐng) 分析這項(xiàng)適用原則的意義。參考答案見教材第 23 頁公司檔案管理制度一、總則1為加強(qiáng)本公司檔案工作，充分發(fā)揮檔案作用，全面提高檔案管理水平，有效地保護(hù)及利用檔案，為公司發(fā)展服務(wù)，特制定本制度。2、公司檔案，是指公司從事經(jīng)營、管理以及其他各項(xiàng)活動(dòng)直接形成的對(duì)公司有保存價(jià)值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄。公司檔案分為受控檔案和非受控檔案。3、 公文承辦部門或承辦人員應(yīng)保證經(jīng)辦文件的系統(tǒng)完整（公文上 的各種附件一律不準(zhǔn)抽存）。結(jié)案后及時(shí)歸檔。工作變動(dòng)或因故離職時(shí)應(yīng)將經(jīng)辦的文件材料向接辦人員交接清楚， 不得

9、擅自帶走 或銷毀。 二、文件材料的收集管理 1公司指定專人負(fù)責(zé)文件 材料的管理。2、文件材料的收集由各部門或經(jīng)辦人員負(fù)責(zé)整理，交總經(jīng)理審閱后歸檔。3、一項(xiàng)工作由幾個(gè)部門參與辦理的，在工作中形成的文件材料， 由主辦部門或人員收集，交行政部備案。會(huì)議文件由行政部收三、歸檔范圍1重要的會(huì)議材料，包括會(huì)議的通知、報(bào)告、決議、總結(jié)、典型2、本公司對(duì)外的正式發(fā)文與有關(guān)單位來往的文書。3、本公司的各種工作計(jì)劃、總結(jié)、報(bào)告、請(qǐng)示、批復(fù)、會(huì)議記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表及簡報(bào)。4、 本公司與有關(guān)單位簽訂的合同、協(xié)議書等文件材料。5、本公 司職工勞動(dòng)、工資、福利方面的文件材料。6、本公司的大事記及反映本公司重要活動(dòng)的剪報(bào)、照片

10、、錄音、 錄像等。四、歸檔要求1、檔案質(zhì)量總的要求是：遵循文件的形成規(guī)律和特點(diǎn)，保持文 件之間的有機(jī)聯(lián)系，區(qū)別不同的價(jià)值，便于保管和利用。2、歸檔的文件材料種數(shù)、份數(shù)以及每份文件的頁數(shù)均應(yīng)齊全完整。3、在歸檔的文件材料中，應(yīng)將每份文件的正件與附件、印件與 定稿、請(qǐng)示與批復(fù)、轉(zhuǎn)發(fā)文件與原件，分別立在一起，不得分開， 文電應(yīng)合一歸檔。4、不同年度的文件一般不得放在一起立卷；跨年度的總結(jié)放在針對(duì)的最后一年立卷；跨年度的會(huì)議文件放在會(huì)議開幕年。5、檔案文件材料應(yīng)區(qū)別不同情況進(jìn)行排列，密不可分的文件材 料應(yīng)依序排列在一起，即批復(fù)在前，請(qǐng)示在后；正件在前，附件 在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料依其形

11、成規(guī)律或應(yīng)保 持文件之間的密切聯(lián)系并進(jìn)行系統(tǒng)的排列。6、案卷封面，應(yīng)逐項(xiàng)按規(guī)定用鋼筆書寫，字跡要工整、五、檔案管理人員職責(zé)1、按照 有關(guān)規(guī)定做好 文件材料的收集、 整理、分類、歸檔等工作。2、按照歸檔范圍、要求，將文件材 料按時(shí)歸檔。3、工作人員應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法、忠于職守，努力維護(hù) 公司檔案的完整與安全。1、公司檔案只有公司內(nèi)部人員可以借閱，借閱者都要填寫借 閱單 報(bào)主管人員批準(zhǔn)后，方可借閱，其中非受控文檔的借閱 要由部門經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，受控文檔的借閱要由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。2、檔案借閱的最長期限為兩周；對(duì)借出檔案，檔案管理人員要 定期催還，發(fā)現(xiàn)損壞、丟失或逾期未還，應(yīng)寫出書面報(bào)告，報(bào)總 經(jīng)理處 只有一個(gè)孤獨(dú)的影子，她，倚在欄桿上；她有眼，才從青春之夢(mèng) 里醒過來的眼還帶著些朦朧睡意， 望著這發(fā)狂似