2021年《藥品___審查辦法》條例 藥品___的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是

1、藥品 _審查辦法條例 藥品 _的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是 藥品 _審查辦法 （局令第27號(hào)） 藥品 _審查辦法經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、 _國(guó)家工商行政管理總局審議通過(guò)，現(xiàn)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號(hào)發(fā)布。本辦法自xx年5月1日起施行。 第一條 為加強(qiáng)藥品 _管理，保證藥品 _的真實(shí)性和合法性，根據(jù) _ _法（以下簡(jiǎn)稱 _法）、 _藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）和 _藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)施條例）及國(guó)家有關(guān) _、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。 第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的 _含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品 _，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)

2、行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需審查。 第三條 申請(qǐng)審查的藥品 _，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查： （一） _法； （二）藥品管理法； （三）藥品管理法實(shí)施條例； （四）藥品 _審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)； （五）國(guó)家有關(guān) _管理的其他規(guī)定。 第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品 _審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品 _的審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品 _的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。 第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品 _審查機(jī)關(guān)的藥品 _審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和

3、監(jiān)督，對(duì)藥品 _審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。 第六條 藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。 申請(qǐng)人可以委托 _人 _藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。 第七條 申請(qǐng)藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品 _審查機(jī)關(guān)提出。 申請(qǐng)進(jìn)口藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品 _審查機(jī)關(guān)提出。 第八條 申請(qǐng)藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交藥品 _審查表，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品 _申請(qǐng)的電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件： （一）申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

4、； （二）申請(qǐng)人的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； （三）申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件； （四） _人代為申辦藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和 _人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件； （五）藥品批準(zhǔn)證明文件（含進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書； （六）非處方藥品 _需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件； （七）申請(qǐng)進(jìn)口藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件； （八） _中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相

5、關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn) _內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。 提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的 _。 第九條 有下列情形之一的，藥品 _審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品 _的申請(qǐng)： （一）屬于本辦法第 _條、第 _二條、第 _三條規(guī)定的不受理情形的； （二）撤銷藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。 第十條 藥品 _審查機(jī)關(guān)收到藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給藥品 _受理通知書； 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容； 逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 第十一條 藥品 _審查機(jī)

6、關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì) _內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品 _，發(fā)給藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)； 對(duì)審查不合格的藥品 _，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 對(duì)批準(zhǔn)的藥品 _，藥品 _審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的藥品 _審查表送同級(jí) _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問(wèn)題的藥品 _，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品 _審查機(jī)關(guān)予以糾正。 對(duì)批準(zhǔn)的藥品 _，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)予以公布。 第十二條 在藥品生產(chǎn)企

7、業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品 _的（以下簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品 _），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品 _審查機(jī)關(guān) _備案。 第十三條 異地發(fā)布藥品 _備案應(yīng)當(dāng)提交如下材料： （一）藥品 _審查表復(fù)印件； （二）批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書復(fù)印件； （三）電視 _和廣播 _需提交與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。 提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位 _。 第十四條 對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品 _備案申請(qǐng)，藥品 _審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在藥品 _審查表上簽注“已備案”，加蓋藥品 _審查專用章，并送同級(jí)

8、 _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。 備案地藥品 _審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品 _不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)填寫藥品 _備案意見(jiàn)書，交原審批的藥品 _審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核，并抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 原審批的藥品 _審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到藥品 _備案意見(jiàn)書后的5個(gè)工作日內(nèi)，將意見(jiàn)告知備案地藥品 _審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品 _審查機(jī)關(guān)與備案地藥品 _審查機(jī)關(guān)意見(jiàn)無(wú)法達(dá)成一致的，可提請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。 第十五條 藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。 第十六條 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品 _，在發(fā)布時(shí)不得更改 _內(nèi)容。藥品 _內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)。 第十七條 _申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品 _的，應(yīng)當(dāng)將藥品 _審查表

9、原件保存2年備查。 _發(fā)布者、 _經(jīng)營(yíng)者受 _申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布藥品 _的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品 _審查表原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該藥品 _審查表復(fù)印件保存2年備查。 第十八條 已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品 _有下列情形之一的，原審批的藥品 _審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出藥品 _復(fù)審?fù)ㄖ獣?，進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品 _可以繼續(xù)發(fā)布。 （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品 _審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品 _內(nèi)容不符合規(guī)定的； （二）省級(jí)以上 _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的； （三）藥品 _審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。 經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收回藥品 _審查表，原藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)作廢。 第 _條 有下列情形之

10、一的，藥品 _審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)： （一）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證被吊銷的； （二）藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的； （三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 第 _條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品 _內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品 _的發(fā)布，撤銷該品種藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的 _審批申請(qǐng)。 第 _一條 對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法 _，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥

11、品 _的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品 _的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定； 需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。 第 _二條 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品 _審批，被藥品 _審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的 _審批申請(qǐng)。 第 _三條 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品 _審批，取得藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品 _審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的 _審批申請(qǐng)。 第 _四條 按照本辦法第十八條、第 _條、第 _

12、條和第 _三條被收回、注銷或者撤銷藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)的藥品 _，必須立即停止發(fā)布； 異地藥品 _審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)的 _備案。 藥品 _審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十八條、第 _條、第 _條和第 _三條收回、注銷或者撤銷藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí) _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，由 _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。 第 _五條 異地發(fā)布藥品 _未向發(fā)布地藥品 _審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品 _審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期 _備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的 _發(fā)布活動(dòng)。 第 _六條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品 _發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)

13、檢查。對(duì)違法發(fā)布的藥品 _，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫違法藥品 _移送通知書，連同違法藥品 _樣件等材料，移送同級(jí) _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處； 屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品 _內(nèi)容的，發(fā)布地藥品 _審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的藥品 _審查機(jī)關(guān)提出依照藥品管理法第九十二條、本辦法第 _條撤銷藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)的建議。 第 _七條 對(duì)發(fā)布違法藥品 _，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。 對(duì)發(fā)布虛假違法藥品 _情節(jié)嚴(yán)重的，必要時(shí)，由國(guó)家工商行政管理總局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。 第 _八條 對(duì)未經(jīng)審查批準(zhǔn)

14、發(fā)布的藥品 _，或者發(fā)布的藥品 _與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的， _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù) _法第四十三條規(guī)定予以處罰； 構(gòu)成虛假 _或者引人誤解的虛假宣傳的， _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù) _法第三十七條、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法第 _四條規(guī)定予以處罰。 _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品 _案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)*果反饋 _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。 第 _九條 藥品 _審查工作人員和藥品 _監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受 _法、藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。藥品 _審查機(jī)關(guān)和藥品 _監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員 _、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十條 藥品 _批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審（視）第000