【參考借鑒】純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案.doc

1、【參考借鑒】純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案.doc純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編號：RZ-F-001-12天津漢瑞藥業(yè)有限公司20RR年 11月驗(yàn)證方案審批表純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.概述1.1驗(yàn)證目的1.1.1確認(rèn)該套純化水系統(tǒng)資料是否齊全；1.1.2確認(rèn)該套純化水系統(tǒng)的處理設(shè)備、儲罐、管道、閥門等材質(zhì)是否符合規(guī)定；1.1.3該套純化水系統(tǒng)安裝是否符合說明書圖紙要求；系統(tǒng)上的計(jì)量、儀表是否校驗(yàn)；運(yùn)行是否穩(wěn)定；1.1.4該套純化水系統(tǒng)能否供應(yīng)規(guī)定數(shù)量（？）和質(zhì)量的合格純化水；1.1.5通過系統(tǒng)性能確認(rèn)，確定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目、頻率、檢驗(yàn)周期和驗(yàn)證周期。1.2設(shè)備簡介1.2.1設(shè)備基本情況本純化水系統(tǒng)是山東濰坊精鷹

2、醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的反滲透指標(biāo)純化水裝置。原理是：經(jīng)預(yù)處理的軟化水，高壓通過半透膜（RO1），不斷將原有水中的各種離子留在膜的一邊（濃水），另一邊得到的是（淡水）；淡水在經(jīng)過一次高壓通過半透膜（RO2），得到純化水。該純化水主要作為注射用水原水、非無菌制劑生產(chǎn)工藝用水、設(shè)備的清洗用水。1.2.2工藝流程圖2.見附件1 設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評估報告。2.2設(shè)備訂貨合同、文件、資料檔案的確認(rèn)2.2.1公司與純化設(shè)備生產(chǎn)廠商設(shè)備訂購合同；2.2.2原水（飲用水）（軟水）和純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程；2.2.3純化水系統(tǒng)的使用，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；2.2.4純化水儲罐及輸送管道的鈍化、清潔、消毒操

3、作規(guī)程；2.2.5純化水儲罐空氣呼吸過濾器完整性測試、清洗、消毒、更換、維護(hù)操作規(guī)程；2.2.6設(shè)備到貨驗(yàn)收記錄、合格證、操作維護(hù)手冊、工藝流程圖、設(shè)計(jì)平面布局圖、系統(tǒng)控制圖、安裝調(diào)試記錄等檔案資料，是否建立、收集、存放歸檔。見附件2 純化水系統(tǒng)文件資料確認(rèn)表3.安裝確認(rèn)（IQ）3.1開箱驗(yàn)收：工程部在設(shè)備到廠后，對供應(yīng)商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點(diǎn)核對，并核查箱內(nèi)設(shè)備出廠合格證，使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件是否齊全。見附件3設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄。檢查主機(jī)配件材質(zhì)、管路、閥門等的加工質(zhì)量，有無破損，銹蝕，檢查結(jié)果應(yīng)記錄見附件4純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄。3.2 設(shè)

4、備儀表的確認(rèn)：檢查設(shè)備儀表，并確認(rèn)。工程部和質(zhì)量部的有關(guān)人員對設(shè)備系統(tǒng)上的計(jì)量器具，儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號、制造廠、校驗(yàn)文件、合格證書等，進(jìn)行檢查確認(rèn)。見附件5設(shè)備附議表目錄。3.3 計(jì)量器具、儀器儀表的檢驗(yàn)確認(rèn)：工程部和質(zhì)量部的有關(guān)人員對QC檢查用的計(jì)量器具，儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號、制造廠，校驗(yàn)文件、合格證書等、進(jìn)行檢查確認(rèn)。見附件6純化水系統(tǒng)檢測用計(jì)量器具、儀器儀表校正確認(rèn)表。3.4 水、電、氣（汽）、線路等公用介質(zhì)、安裝條件的確認(rèn)：查看安裝現(xiàn)場，對承重地面、墻壁、下水等實(shí)地測量、是否符合安裝要求。檢查設(shè)備所要求的水、電、氣（汽）、線路及管道等位置、方向是否達(dá)到設(shè)備安裝的要求。見附

5、件7純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝及公用介質(zhì)檢查記錄確認(rèn)表。3.5 純化水系統(tǒng)材質(zhì)放入確認(rèn)：檢查純水系統(tǒng)的主機(jī)、配件材質(zhì)、結(jié)構(gòu)，包括原水箱、淡水箱、純水箱、各種水泵（原水泵、淡水泵、高壓泵）、各種閥門、管路、反滲透膜是否符合訂購合同材質(zhì)、規(guī)格要求，確實(shí)能夠保證純化水質(zhì)量。見附件4純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄。3.6 純水系統(tǒng)管道的安裝、焊接和試壓：檢查輸送管道的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，檢查管道焊接、管道坡向、坡度、開關(guān)閥門是否符合要求，是否有盲管。并對安裝后的管道進(jìn)行試壓試驗(yàn)。試壓的壓力應(yīng)為工作壓力的1.5倍，無滲漏。見附件8純化水系統(tǒng)管道試壓記錄。3.7 純化水儲罐及管道的純化、清潔和

6、消毒：在確認(rèn)系統(tǒng)安裝嚴(yán)密無泄漏的情況下，對純化水儲罐及管道的分配系統(tǒng)進(jìn)行鈍化、清潔、消毒并記錄。3.7.1 純化水系統(tǒng)鈍化方法：用化學(xué)純硝酸（65%68%），在不銹鋼配料桶中配制成8%濃度的硝酸鈍化液（需要多大量？），加熱至4952，打入純化水箱，開啟純化水輸送泵，系統(tǒng)循環(huán)（多長時間？）后，打來各使用點(diǎn)放水閥（用桶接），放完為止。用飲用水循環(huán)沖洗系統(tǒng)（時間），再用純化水循環(huán)沖洗系統(tǒng)至（什么效果）為止。3.7.2 純化水系統(tǒng)管道清潔方法：用化學(xué)純氫氧化鈉2加飲用水200L，在不銹鋼配料桶中配制成1%濃度的氫氧化鈉清潔液，加熱至7080，打入純化水箱，開啟純化水輸送水泵，系統(tǒng)循環(huán)30min后，打開

7、各使用點(diǎn)放水閥（用桶接），放完為止。用飲用水循環(huán)沖洗系統(tǒng)60min，再用純化水循環(huán)沖洗系統(tǒng)至pH67為止。3.7.3 純化水系統(tǒng)消毒方法用巴氏消毒法：巴氏消毒器所采用的設(shè)備較簡單，通常使用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒介質(zhì)則是系統(tǒng)中的純化水本身；也可以直接將儲罐中的純化水加熱（通過夾套）作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80以上，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道12小時。見附件9-19-3純化水系統(tǒng)鈍化、清洗、消毒記錄。3.8 純化水儲罐空氣呼吸過濾器的確認(rèn)根據(jù)建立的純化水儲罐空氣呼吸過濾器完整性測試、清洗、消毒、更換、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程文件，檢查空氣呼吸過濾器，予以確認(rèn)。見附件10純化水儲罐空氣呼吸

8、過濾器確認(rèn)表。3.9 單機(jī)和聯(lián)機(jī)試運(yùn)行：在有關(guān)技術(shù)人員和供應(yīng)商技術(shù)人員的指導(dǎo)下先進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)行，再進(jìn)行系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行，檢查是否安裝正常。見附件11純化水系統(tǒng)單機(jī)時運(yùn)行記錄。見附件12純化水系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行記錄。3.10 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)（性能、質(zhì)量、適用性）評價：系統(tǒng)安裝完成，試運(yùn)行后，寫出安裝調(diào)試和竣工驗(yàn)收單，并根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)，設(shè)計(jì)圖紙，采購訂單，供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行評價。見附件13純化水系統(tǒng)安裝竣工驗(yàn)收單。見附件14純化水系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表。4 運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備安裝完畢并檢查合格后，按照驗(yàn)證方案中的要求，檢查純化水系統(tǒng)各裝置運(yùn)行情況正常，測定了各裝置進(jìn)出口水質(zhì)量、壓力

9、、最大流量、去除率、回收率、脫鹽率、產(chǎn)水量等達(dá)到設(shè)計(jì)要求。對純化水系統(tǒng)進(jìn)出口水點(diǎn)取樣分析、測試，該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)符合中華人民共和國藥典（20RR年版）規(guī)定。見附件15反滲透組件操作參數(shù)檢測記錄；附件16純化水系統(tǒng)管道、閥門、水泵運(yùn)行確認(rèn)記錄；附件17純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測試報告。5 性能確認(rèn)（系統(tǒng)監(jiān)測）設(shè)備運(yùn)行一切正常后進(jìn)行性能確認(rèn)，共驗(yàn)證三個周期，每周期7天的純化水，通過對純化水外觀、酸堿度、氨、氧化物、微生物限度等全項(xiàng)指標(biāo)的測試，證實(shí)了純化水系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二級反滲透裝置進(jìn)純水箱口、總送水口、總回水管口每檢驗(yàn)周期每天一次，各使用點(diǎn)每檢驗(yàn)周期一次。共檢驗(yàn)連續(xù)三個周期，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。見附件18純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)水質(zhì)測試數(shù)據(jù)表。6 日常監(jiān)控及驗(yàn)證周期QA擬定日常監(jiān)控程序及驗(yàn)證周期。按工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程執(zhí)行日常監(jiān)控。驗(yàn)證周期正常情況下每年一次。如停用超過三個月以上，在正常生產(chǎn)前必須驗(yàn)證。停用期間，每天