完整版醫(yī)療器械注冊管理辦法

1、醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第 16 號）2004年 08 月 09日 發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理辦法 于2004年5月 28日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過， 現予公布，自公布之日起施行。二0（四年八月九日醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內銷售、 使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊， 未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、 有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。第四

2、條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械 注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證書。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 醫(yī)療器械注冊證書有效期 4 年。第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的 （食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊

3、號的編排方式為：X（% 1 （食）藥監(jiān)械（X2）字 X06 號。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “國”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行 政區(qū)域的簡稱，為XX （無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；X2 為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；xxx3為批準注冊年份；4為產品管理類別；XX5為產品品

4、種編碼；XXXX6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表（見本辦法附件1）,與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。第六條 生產企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后 持有醫(yī)療器械注冊證書。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī) 療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產企業(yè)應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人 應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業(yè)應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或 者委托其在華機構承擔醫(yī)療器械售后服務。第七條 申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以

5、采用國家標準、行業(yè)標準或 者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產品標準應當依據國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。第八條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定的生產條件或者相關質量體系要求。第二章醫(yī)療器械注冊檢測第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫 總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試 驗或者申請注冊。經國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以 下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）目錄另行發(fā)布。

6、第十條 醫(yī)療器械檢測機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 認可的檢測范圍內，依據生產企業(yè)申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者 生產企業(yè)制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能 力的檢測單位進行檢測。境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定。第十一條 同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和 有效性的典型產品。第十二條 同一生產企業(yè)使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途 保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價

7、可以不再進行生物相容性試驗。同一生產企業(yè)使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品， 如果生產工藝保持不變， 預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不 再進行生物相容性試驗。第十三條 申請第二類、 第三類醫(yī)療器械注冊， 同時滿足以下條件的， 可以免予注冊檢測：（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、 結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系 認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與

8、本企業(yè)已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比 較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由 其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；（四）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現 嚴重不良事件；（五）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品 1 年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督 抽查不合格記錄；（六）境外醫(yī)療器械已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。第十四條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予 注冊檢測：（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲

9、準注冊的醫(yī)療器械的基本原理， 主要功能、 結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系 認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發(fā)生涉及安 全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相 關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現不良事件；（五）原注冊醫(yī)療器械 1 年內無（

10、食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。 第十五條 已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢 測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產品進行補充檢 測。根據前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品，生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投 入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。第三章 醫(yī)療器械臨床試驗第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。臨床試驗資料提供方式執(zhí)行 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 （見本辦法附件 12）第十七條 在中國境內進行醫(yī)療器械臨床試驗的， 應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 第

11、十八條 在中國境內進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合 同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意 書以及臨床試驗原始記錄。第四章 醫(yī)療器械注冊申請與審批第十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當根據醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的 相應（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件 2、附件 3、附件 6、附件 8 或者附件 9 的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根 據外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合醫(yī)療器械說明書、

12、標簽和包裝標識管理規(guī)定。 申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第二十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申 請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在 5 個工作日內發(fā)給申 請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申 請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料 的，予以受理。（食品

13、）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專 用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第二十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十 二條規(guī)定的期限內對申請進行實質性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經審查符合規(guī)定批 準注冊的，自書面批準決定作出之日起 10 個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 經審查不符合規(guī) 定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提 起行政訴訟的權利。第二十二條 設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當自受理申請之日起 30 個工作日內， 作出是否給予注冊的決定。省、自治

14、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 60 個工作日內，作 出是否給予注冊的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理申請之日起 90 個工作日內，作出是否給予注冊的決在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條 規(guī)定的期限內。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。第二十三條 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內同類 產品注冊的技術審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本辦法附件8、附件 9）。第二十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術審查時，需 要生產企業(yè)補充材料的，應當一次性發(fā)出書面

15、補充材料通知。生產企業(yè)應當在 60 個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊， 補充材料的時間不計算在 （食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業(yè)未能在規(guī)定的時限內補充材料且 沒有正當理由的，終止審查。第二十五條 注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的 6 個月內不得再次申請。第二十六條 生產企業(yè)對補充材料通知內容有異議的，可以在規(guī)定的時限內向（食品）藥 品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術支持材料，經（食品）藥品監(jiān)督管理部門 審查后作出決定。第二十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依 據。第二十八條 作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應當說

16、明與該部件配合使用的推薦產品、 部件的名稱、型號、規(guī)格。由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續(xù)。 以整機注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī) 格發(fā)生改變，整機應當重新注冊。以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的 “產品性能結構及組成 ”欄內所列出 的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。第二十九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和醫(yī)療器械注冊辦公場所 公示相應的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范 文本等。第三十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械

17、注冊申請進行審查時，應當公示審批過 程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述 和申辯。第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫(yī)療 器械目錄，供公眾查閱。第三十二條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥 品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理 局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管 理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第五章 醫(yī)療器械的重新注冊第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有

18、效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企 業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前 6 個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注 冊時應當對產品進行注冊檢測。第三十四條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30 日內申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產地址；（三）產品標準；（四）產品性能結構及組成；（五）產品適用范圍。第三十五條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發(fā)生改變的，生產企業(yè)應當在 6 個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。第三十六條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法

19、附 件 4、附件 5 或者附件 7 的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。 第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關 規(guī)定提出的要求的；（二）經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；（三）按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。第六章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦第三十八條 醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日 起 30 日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產企業(yè)實體不變，

20、企業(yè)名稱改變；（二）生產企業(yè)注冊地址改變；（三）生產地址的文字性改變；（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務機構改變。第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并 按照本辦法附件 10 的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。 原注冊審批部門對申請材料 進行形式審查，當場或者在 5 個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的 發(fā)給受理通知書。第四十條 原注冊審批部門受理變更申請后， 應當在 20 個工作日內作出是否同意變更的書 面決定。經審查

21、符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊 證書予以注銷。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請 人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的 “更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同， 有效期滿應當申請重新注冊。第四十一條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的， 生產企業(yè)應當按照本辦法附件 11 的要求提 交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。第七章 監(jiān)督管理第四十二條 負責醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行 審

22、批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。第四十三條 設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品） 藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī) 療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門 負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。第四十四條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術再評價， 并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī) 療器械注

23、冊證書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷 售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行 處理。第四十五條 有中華人民共和國行政許可法第七十條情形之一的，原注冊審批部門應 當依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。第八章 法律責任第四十六條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等 虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理 或者不予注冊 ,并給予警告， 1 年內不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經騙取得到的醫(yī)療器 械注冊證書，予以撤銷， 2 年內不受理其醫(yī)療器械注冊申請，

24、并依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第四十條的規(guī)定予以處罰。第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療 器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī) 療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產 品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品） 藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處 罰。第四十九條違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療

25、器械注冊證書變更的，由縣 級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。第五十條 根據本辦法第十五條申請注冊后再對產品進行注冊檢測的醫(yī)療器械，未按照規(guī) 定完成注冊檢測即將產品投入使用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書，予 以公告，并記入企業(yè)誠信檔案。產品經注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。第九章附則第五十一條 生產企業(yè)系指以自己名義把產品推向市場， 并對產品負最終法律責任的機構。第五十二條 注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容 與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致

26、的產品。第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內生產的醫(yī)療器械都視為有證產品。第五十四條按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督 管理局另行制定。第五十五條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的醫(yī) 療器械注冊管理辦法同時廢止。附件：1 醫(yī)療器械注冊登記表格式2 境內第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求3 境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求4.境內第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求5 境內第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求6. 境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求7. 境外醫(yī)療器械重新注冊

27、申請材料要求8 .未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求9.未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料 要求10 .醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求11.補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求12 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定附件1:醫(yī)療器械注冊登記表格式（一）境內醫(yī)療器械注冊登記表格式：醫(yī)療器械注冊登記表注冊號：X（X）1 （食）藥監(jiān)械（準）字XXXX 3第X 4 XX 5XXXX 6號生產企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址生產地址產品名稱型號、規(guī)格產品標準產品性能結 構及組成產品適用范圍產品禁忌癥備注XXXX年X月X日（二）境外醫(yī)療器械注冊登記表格式

28、：醫(yī)療器械注冊登記表注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字XXXX3 第X 4XX 5XXXX 6號REG.NO； SFDA(I ) xxxx 3 x 4XX 5 xxxx 6生產企業(yè)名稱MINUFACTURER企業(yè)注冊地址MANUFACTURES ADDRESS生產地址ADDRESS OF MANUFACTURING SITE產品名稱NAME OF DEVICEAME OF DE VICE型號、規(guī)格MODEL產品標準PRODUCT STANDARDS產品性能結構及組成PERFORMANCSTRUCTURE ANDl巴r產orivi/ii ruo i ur巴 /mnu產品適用范圍INDICATIONS產品

29、禁忌癥CONTRAINDICATIONS代理人AGENT售后服務機構SERVICE AGENTS）備注NOTESXXXX年X月X日（三）臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械注冊登記表格式:醫(yī)療器械注冊登記表注冊號：國食藥監(jiān)械（許）字XXXX3第X 4XX 5XXXX 6號生產企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址生產地址產品名稱型號、規(guī)格產品標準產品性能結 構及組成產品適用范圍產品禁忌癥代理人售后服務機構備注XXXX年X月X日附件2:境內第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提

30、交所采納的國家標準、行業(yè)標準 的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后 的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的 “簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境 內醫(yī)療器械的，含義相同）；（四）產品全性能檢測報告；（五）企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；（六）醫(yī)療器械說明書；（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。附件 3：境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表

31、；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明： 包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產 范圍之內；（三）產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；（四）安全風險分析報告：按照 YY0316 醫(yī)療器械風險分析標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán) 境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相 應的防范措施；（五）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準 的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行

32、業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后 的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目， 應當有主檢人或者主檢負責人、 審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；（七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具 的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1 年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文 件；（八）醫(yī)療器械

33、臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；（九）醫(yī)療器械說明書；（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門簽章的、 在有效期之內的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。附件 4：境內第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明： 營業(yè)執(zhí)照副本

34、；（三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五 章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準 的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后 的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；（五）產品質量跟蹤報告；（六）醫(yī)療器械說明書；（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；（八）所提交材料真實性的

35、自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。附件 5：境內第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明： 包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產 范圍之內；（三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五 章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具 的檢測報告。不需進行

36、臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前 1 年內由醫(yī)療器械檢測機構 出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文 件；（五）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準 的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后 的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）產品質量跟蹤報告： 由生產企業(yè)出具的產品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監(jiān)測情 況說明；（七）醫(yī)療器械說明書；（八）產品生產質

37、量體系考核（認證）的有效證明文件 根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門簽章的、 在有效期之內的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件； （十）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。附件 6：境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企

38、業(yè)授予的代理注冊的委托書。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)） 市場的證明文件；（五）適用的產品標準； 采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、 行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起 草標準的單位簽章。生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明 “產品質量由生產企業(yè)負責 ”。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上 市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的 “簽章”是指：組織機構蓋章， 或者其法定代表人、 負責人簽名

39、， 或者簽名加蓋章 （以 下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；（六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器 械說明書可以不簽章；（七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢 測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前 1 年內由醫(yī)療器械檢測機構出 具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文 件。執(zhí)行本辦法第十五條的，生產企業(yè)應當提出暫緩檢測申請。申請中應當保證

40、在中國境內首 臺產品投入使用前必須完成注冊檢測；（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；（九）生產企業(yè)出具的產品質量保證書： 應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產品 的質量完全一致；（十）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證 明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在 承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯系；（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應

41、當載明產品的名稱，多層委托時，每層委 托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件。售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者 生產企業(yè)在華機構的登記證明；（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承 擔法律責任的承諾。以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件， 但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當 提交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件

42、。附件 7：境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五 章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)） 市場的證明文件；（五）適用的產品標準及說明： 采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、 行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起 草標準的單位簽章。生產企業(yè)委托起

43、草標準的委托書中應當注明 “產品質量由生產企業(yè)負責 ”生產企業(yè)應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上 市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器 械說明書可以不簽章；（七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢 測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前 1 年內由醫(yī)療器械檢測機構出 具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第

44、十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文 件。執(zhí)行進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定第十條第（二）項的規(guī)定的，應當提供相應的認可報 告；（八）產品質量跟蹤報告： 由生產企業(yè)代理人出具的產品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測情況的說明；（九）生產企業(yè)出具的產品質量保證書： 應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產品 的質量完全一致；十）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件

45、，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯系； （十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委 托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件。售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者 生產企業(yè)在華機構的登記證明；（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件； （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔

46、法律責任的承諾。以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件， 但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當 提交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件 8：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；（三）適用的產品標準及說明： 采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、 行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起 草標準的單位簽章。生產企業(yè)委托起草

47、標準的委托書中應當注明 “產品質量由生產企業(yè)負責 ”生產企業(yè)應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上 市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；（四）產品全性能檢測報告；（五）企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；（六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）；（七）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證 明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯系；（八）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機

48、構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委 托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件。售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者 生產企業(yè)在華機構的登記證明；（九）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔 法律責任的承諾。以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證 機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當

49、提交由生產企 業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件 9：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；（三）產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；（四）安全風險分析報告：按照 YY0316 醫(yī)療器械風險分析標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán) 境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相 應當的防范措施。（五）適用的產品標準及說明： 采用中國國家標準、行業(yè)標準作為適用的產品標準的，應當提交所采納的中國國家標準、 行業(yè)標

50、準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起 草標準的單位簽章。生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明 “產品質量由生產企業(yè)負責 ”生產企業(yè)應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上 市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）產品性能自測報告：產品性能自測項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目， 應當有主檢人或者主檢負責人、 審核人簽字。執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。（七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機

51、構出具 的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1 年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文 件。（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；（九）醫(yī)療器械說明書（應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章）； （十）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件： 應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產質量體系考核報告。（十一）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記 證明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還

52、應當在 承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯系；（十二）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委 托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件。售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者 生產企業(yè)在華機構的登記證明；（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承 擔法律責任的承諾。以上各項文件均

53、應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證 機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產企 業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件 10：醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求： 1醫(yī)療器械注冊證書原件 （申請變更時提交復印件， 領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交 回原件）；2新的生產企業(yè)許可證（適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械）； 3新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內醫(yī)療器械）； 4生產企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）； 5新的產品標準（適用于標準主體變更的）；6生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明

54、材料； 7所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更 的，應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。二、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或 者代號文字性改變的申請材料要求：1醫(yī)療器械注冊證書原件 （申請變更時提交復印件， 領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交 回原件）；2新的產品標準；3醫(yī)療器械說明書；4生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料； 5所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更 的，應當由生產企業(yè)或其在

55、中國的代表處出具該聲明。三、生產企業(yè)注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求： 1醫(yī)療器械注冊證書原件 （申請變更時提交復印件， 領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交 回原件）；2新的生產企業(yè)許可證（適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械）； 3新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內醫(yī)療器械）； 4生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件； 5生產企業(yè)關于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；6所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)對承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變 更的，應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求：1醫(yī)療器械注冊證書原件 （申請變更時提交復印件， 領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交 回原件）；2生產企業(yè)出具的變更代理人的聲明；3生產企業(yè)給變更后代理人的委托書； 4變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明； 5變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；6