江西省醫(yī)療機構外來醫(yī)療器械及植入物管理規(guī)定（試行）》

1、附件江西省醫(yī)療機構外來醫(yī)療器械及植入物管理規(guī)定（試行）第一條 為加強我省外來醫(yī)療器械及植入物管理，落實醫(yī)院感染管理辦法和有關規(guī)范、標準要求，預防與控制外來醫(yī)療器械引起的醫(yī)院感染，保障患者安全,根據(jù)醫(yī)院感染管理辦法、ws 310.1-2009 醫(yī)院消毒供應中心 第1部分：管理規(guī)范、ws 310.2-2009 醫(yī)院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范、ws 310.3-2009 醫(yī)院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準、ws/t 3112009 醫(yī)院隔離技術規(guī)范、ws/t3672012 醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范、gb 159822012 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準制定本規(guī)定。第二條

2、省內各級各類醫(yī)療機構適用本規(guī)定。第三條 外來醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)療機構可重復使用的醫(yī)療器械。植入物是指放置于外科操作造成的或生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。第四條 管理要求（一）醫(yī)療機構外來醫(yī)療器械及植入物應按照國家衛(wèi)生計生委ws 310.2-2009 醫(yī)院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范的規(guī)定由醫(yī)療機構消毒供應中心統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。（二）醫(yī)療機構應根據(jù)國家有關醫(yī)療器械管理的規(guī)范要求，制定符合本單位實際的外來醫(yī)療器械及植入物的管理制度。由醫(yī)療機構指定相關職能部門牽頭協(xié)調相關管理部門與臨床科室共同制定與執(zhí)行。（三）

3、醫(yī)療機構外來醫(yī)療器械及植入物的管理制度應包括審證、驗證、采購、使用通知、器械接收、清洗、消毒、包裝、滅菌、確認監(jiān)測合格、使用記錄、質量追溯管理、醫(yī)療器械不良事件報告等相關內容與工作流程。（四）醫(yī)療機構應查驗外來醫(yī)療器械公司資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，簽訂合同，明確雙方的責任。（五）醫(yī)療機構應明確外來醫(yī)療器械及植入物院內運送工作流程，明確相關科室交接記錄，并告知醫(yī)療器械公司或供應商相關信息。做到工作高效、交接準確、責任清晰、記錄可追溯。（六）醫(yī)療機構應明確外來醫(yī)療器械及植入物送達消毒供應中心的時間要求，并告知醫(yī)療器械公司或供應商，以保證消毒供應中心有足夠時間對外來醫(yī)療器械及植入物的處理符合規(guī)范

4、要求。（七）醫(yī)療機構應建立外來醫(yī)療器械及植入物管理的內部協(xié)調工作機制和不良事件報告處置工作機制，落實工作責任。第五條 器械管理部門職責（一）對外來醫(yī)療器械公司資質和外來醫(yī)療器械及植入物的合格證明文件進行查驗，簽訂合同。并對外來醫(yī)療器械及植入物使用情況進行質量監(jiān)控，發(fā)生不良事件或其它問題時，及時采取應對措施，并記錄可追溯。（二）要求外來醫(yī)療器械公司提供外來醫(yī)療器械及植入物產(chǎn)品清單（最好有器械圖譜），每次將外來醫(yī)療器械及植入物送至醫(yī)療機構消毒供應中心時應附上每套手術器械及植入物的數(shù)量、種類、規(guī)格等內容清單。（三）要求醫(yī)療器械公司提供器械處理說明書，內容包括器械拆卸、清洗、消毒、包裝、滅菌方法、滅菌

5、周期及滅菌參數(shù)等信息，并提供培訓及書面說明或操作指引。（四）對沒有履行合同、不能提供器械說明書的外來醫(yī)療器械公司或供應商，有權終止合同。第六條 護理管理部門職責（一）監(jiān)督醫(yī)療機構消毒供應中心、手術室執(zhí)行外來醫(yī)療器械及植入物的管理流程。 （二）根據(jù)工作量合理調配醫(yī)療機構消毒供應中心的工作人員。（三）發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時，參與并協(xié)調醫(yī)療機構消毒供應中心和相關部門進行調查分析，提出改進措施。第七條 醫(yī)院感染管理部門職責（一）落實崗位培訓制度,將外來醫(yī)療器械及植入物相關醫(yī)院感染預防與控制知識納入醫(yī)療機構消毒供應中心人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學習、交流創(chuàng)造條件。（二）對外來醫(yī)療

6、器械及植入物的清洗、消毒、滅菌工作和質量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。（三）發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調醫(yī)療機構消毒供應中心和相關部門進行調查分析，提出改進措施。第八條 消毒供應中心職責（一）應按照ws 310.2-2009 醫(yī)院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范和器械說明對外來醫(yī)療器械及植入物統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌，確保醫(yī)療器械滅菌質量符合規(guī)范要求。（二）應建立管理制度、培訓手冊和外來醫(yī)療器械及植入物接收、返還清單。清單項目包括：患者信息、手術名稱、手術醫(yī)生、手術時間、供應商信息、送達時間、器械數(shù)量、品種、滅菌方式、特殊器械的處理指南、指

7、引等。（三）外來醫(yī)療器械及植入物接收、清點完畢后與醫(yī)療器械公司或供應商雙方簽名確認。（四）滅菌后的外來醫(yī)療器械及植入物手術包統(tǒng)一由醫(yī)療機構消毒供應中心配送到手術室，嚴禁器械公司業(yè)務員來醫(yī)療機構消毒供應中心拿取。（五）使用后的外來醫(yī)療器械經(jīng)醫(yī)療機構消毒供應中心清洗消毒后如數(shù)歸還醫(yī)療器械公司或供應商, 雙方簽名確認。（六）外來醫(yī)療器械及植入物具有結構復雜、種類繁多，無菌要求高，醫(yī)療機構消毒供應中心人員應加強與相關部門溝通協(xié)調，以保證清洗滅菌質量。（七）大包裝（超大超重）的器械應適當延長滅菌與干燥時間。（八）處理外來醫(yī)療器械及植入物人員應接受以下知識和技能的培訓：1.各類外來醫(yī)療器及植入物的清洗、消

8、毒、滅菌的知識和技能。 2.外來醫(yī)療器械及植入物的基本分類、清洗特點。3.外來醫(yī)療器械及植入物清洗操作規(guī)程。 4.外來醫(yī)療器械及植入物的特殊功能。5.評價外來醫(yī)療器械及植入物清洗質量方法及標準。6.急診手術的醫(yī)療器械及植入物滅菌過程應符合ws 310.2-2009 醫(yī)院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范有關要求。（九）外來醫(yī)療器械及植入物的清洗遵循清洗要點（附后）。第九條 手術室職責（一）手術室應拒絕接收非本院消毒供應中心清洗、消毒、滅菌的任何外來醫(yī)療器械及植入物。（二）使用外來醫(yī)療器械及植入物前，手術室護士應接受專業(yè)培訓以掌握外來醫(yī)療器械及植入物的基本性能和操作方法。（三）醫(yī)

9、療器械公司或供應商業(yè)務員原則上不允許進入手術室，如技術人員必須進行現(xiàn)場指導器械使用時，應事先經(jīng)過手術室護士長同意并進行必要的培訓后方可進入，每次限一人。（四）手術室不負責保管外來醫(yī)療器械及植入物，手術結束后，由手術室護士對外來醫(yī)療器械進行清點后交醫(yī)療機構消毒供應中心清洗消毒。第十條 臨床手術科室職責（一）臨床手術科室應使用與本單位器械管理部門簽訂合同的醫(yī)療器械公司或供應商提供的外來醫(yī)療器械及植入物。（二）外來醫(yī)療器械公司或供應商應相對固定，便于使用和管理。（三）臨床手術科室使用外來醫(yī)療器械及植入物前，手術醫(yī)生應接受專業(yè)培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。（四）手術醫(yī)生制訂手術計劃后，按本單位

10、規(guī)定立即通知醫(yī)療器械公司或供應商備齊相應的手術器械及植入物，要求其按時將器械送至醫(yī)療機構消毒供應中心（擇期手術在手術前一天送達，急診手術提前3小時以上送達）；手術醫(yī)生負責將手術通知單（傳）送至手術室及醫(yī)療機構消毒供應中心。（五）臨床手術科室應針對患者病情合理選擇手術時機，能做擇期手術的患者不安排做急診手術。附錄：醫(yī)療機構外來醫(yī)療器械及植入物清洗要點醫(yī)療機構外來醫(yī)療器械及植入物清洗、消毒應嚴格遵循ws 310.2-2009 醫(yī)院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范的要求，復雜手術器械的清洗、消毒要遵循醫(yī)療器械公司或供應商提供的書面說明。為便于清洗，所有多個部件組成的器械或設備應該遵

11、照制造商的書面說明進行拆卸，所有關節(jié)器械應該打開，保證所有表面得到有效清洗。外來醫(yī)療器械及植入物按結構性狀可分為：表面光滑類、軸節(jié)類、齒槽類、多關節(jié)類、孔洞類、管腔類、電動工具。上機清洗應根據(jù)器械結構特點做好初步處理。一、表面光滑類：如髖關節(jié)掀開器、髖關節(jié)置換骨柄撞入器、髖臼位頂棒鋼板折彎器，分類時應關注有彎頭的部位。二、軸節(jié)類：如加壓合攏器、頸椎加壓合攏器、腰椎橫桿折彎器、槍狀咬骨鉗等，此類器械具有軸節(jié)接觸面大，在活動時易形成負壓，使用時易吸入血液等有機物，不易清洗、清出等特點，以致這類器械的軸節(jié)處比常用的器械清洗更加困難。在初步清洗時要借助刷子在水下對關節(jié)處進行反復刷洗，同時還要反復地張合

12、關節(jié)和使用水槍反復沖洗?？蓪γ糠N不同軸節(jié)類清洗方法制定操作規(guī)程。三、齒槽類：如髓腔銼、髓腔擴張器、髖臼銼，此類器械呈蜂窩狀，具有多孔、齒開口多樣化等特點，應配備清洗這類器械專用的清洗工具，如：刷毛稍硬的小刷子、小鉤、棉簽等。手工清洗時應關注有凹槽的地方，要借助專用清洗工具進行初步清洗，刷洗時應順著齒槽方向仰面刷洗，鑲嵌在齒糟內的骨組織應用小鉤挖出，保證清洗徹底。四、多關節(jié)類：如測探器、髖臼銼手柄，清洗時要拆卸至最小化。拆卸過程中，工作人員要使用專用的小配件密制網(wǎng)籃，避免遺漏，內芯有關節(jié)的地方用專用的小刷子刷洗。機械清洗多關節(jié)器械時，需借助特制的短金屬棒或鎖扣將軸節(jié)處撐開。五、孔洞類：孔洞內先刷表面再刷孔洞，最后反復沖洗，雙面孔應從正反或凹凸面進入，各刷一次。清洗刷應選擇錐形刷頭；刷毛為螺旋設計、注意刷洗時需旋轉進入；不規(guī)則孔洞、縫隙、溝槽里都易藏血跡污垢，應注意清洗各個面。接骨板孔洞清洗時應選擇柔軟的刷子，盡量不用超聲，避免孔洞變形，給使用帶來風險。六、管腔類：管腔內壁的清洗應選擇同管腔長度、內直徑相匹配的專用清洗工具。撐開器的管腔帶有盲端極易藏污