二類醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告模板

1、XXXXXXX治療儀安全風(fēng)險管理報告XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司20XX年XX月XX日目 錄一、概述二、風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工三、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則四、預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定五、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案六、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施七、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價八、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息十、風(fēng)險管理評審結(jié)論XXXXXX安全風(fēng)險管理報告一、概述1.1、編制依據(jù)1.1.1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1) 、YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2) 、XXXXXXXXX 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求 1.1.2、產(chǎn)品的有關(guān)資料1)、使用說明

2、書；2)、醫(yī)院使用情況、（維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等）產(chǎn)品在申請注冊，括號內(nèi)容暫無； 3）、專業(yè)文獻中的文章和其他信息。1.2、目的和適用范圍本文是對xxxxxxxx進行風(fēng)險管理的報告，報告中對xxxxxxxx風(fēng)險管理情況進行整體評價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價，證實對產(chǎn)品風(fēng)險已進行了管理。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。本報告適用于xxxxxxxx產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊申報階段。1.3、產(chǎn)品描述

3、 xxxxxxxx由xxxx、xxxx組成，具有結(jié)構(gòu)簡單，使用方便等特點。xxxxxxxx根據(jù)xxxx特點，結(jié)合人體工程學(xué)設(shè)計并采用食品級材料制成，純屬于物理治療。產(chǎn)品性能可靠，各項指標(biāo)完全達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對人體無毒副作用，對xxxx有很好的治療效果，且使用簡便。適用于xxxxxxxx使用。用途：適用于xxxxxxxx的輔助治療；1.4、風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述xxxxxxxx產(chǎn)品于XXXX年進行立項。立項的同時，我們針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃（見附錄1）。該風(fēng)險管理計劃確定了風(fēng)險管理管理活動范圍，風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管

4、理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。確保該項目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。xxxxxxxx產(chǎn)品于20XX年進行立項以來，未發(fā)生設(shè)計、材料、工藝等方面的變更。二、風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工2.1、風(fēng)險管理參加人員表1 風(fēng)險管理小組成員及職責(zé)姓 名職 位職 責(zé)Xxx總經(jīng)理管理者代表全面負(fù)責(zé)風(fēng)險管理活動；授權(quán)質(zhì)管部組織風(fēng)險管理活動；風(fēng)險管理文件批準(zhǔn)。Xxx技術(shù)經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計過程風(fēng)險評估、分析、控制措施實施及驗證等風(fēng)險管理活動； 建立設(shè)計過程風(fēng)險管理文檔。Xxx生產(chǎn)經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品生

5、產(chǎn)制造過程中的風(fēng)險管理活動，包括生產(chǎn)信息的輸入、風(fēng)險控制措施的輸入；工藝和原材料管理、提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。Xxx質(zhì)檢經(jīng)理在總經(jīng)理授權(quán)下，負(fù)責(zé)組織治療儀的風(fēng)險管理活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量信息、風(fēng)險控制措施的輸入、風(fēng)險控制措施的驗證、風(fēng)險管理計劃的實施、風(fēng)險管理報告Xxx銷售經(jīng)理在總經(jīng)理授權(quán)下，負(fù)責(zé)組織治療儀產(chǎn)品售后的風(fēng)險管理活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量反饋、顧客投訴、不良事件記錄的收集、產(chǎn)品使用及壽命周期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤，將整理的信息作為產(chǎn)品風(fēng)險管理的二次輸入（如用戶建議及產(chǎn)品改進措施）、參與風(fēng)險控制措施的驗證、風(fēng)險管理計劃的實施、風(fēng)險管理報告。Xxx臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品臨床方面風(fēng)險管理活動，對與臨床有關(guān)的

6、產(chǎn)品設(shè)計、制造、產(chǎn)品標(biāo)志等風(fēng)險分析、提出降低風(fēng)險措施、參與風(fēng)險管理驗證。2.2、風(fēng)險管理流程圖見圖1. 2.3、風(fēng)險管理活動的評審要求 在風(fēng)險管理過程的每一個主要階段，風(fēng)險管理團隊?wèi)?yīng)執(zhí)行評審。團隊成員應(yīng)重新評審和批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告，當(dāng)有：（a）、設(shè)備的顯著的變化；（b）、在生產(chǎn)過程中的顯著的變化； （c）、標(biāo)簽和/或使用的指令的顯著變化， 然后正式的評審和風(fēng)險管理文件的更新應(yīng)在器械改變實施前進行。根據(jù)公司的方針政策，現(xiàn)有的風(fēng)險管理文件的正式審查，應(yīng)進行每年至少一次。圖 1、風(fēng)險管理流程圖三、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則3.1、風(fēng)險矩陣3.1.1、危害程度等級定性的嚴(yán)重度矩陣 嚴(yán)重等級通用術(shù)語代 號描 述5災(zāi)難

7、性的S5導(dǎo)致患者死亡4危重的S4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害3嚴(yán)重S3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷2輕度S2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷1可忽略S1不便或暫時不適表2 危害程度等級半定量表3.1.2、概率等級半定量概率矩陣表3 概率等級半定量表概率等級通用術(shù)語代 號描述（次/年.臺）5經(jīng)常P51004有時P4100 & 10-23偶然P310-2 & 10-42很少P2 10-4 & 10-61非常少P1 10-63.2.風(fēng)險可接受準(zhǔn)則半定量風(fēng)險評價矩陣見下表4:表4 半定量風(fēng)險評價矩陣及可接受準(zhǔn)則危害程度發(fā)生概率可忽略S1輕度S2嚴(yán)重S3危重的S4災(zāi)難的S5經(jīng)常P5有時P4

8、偶然 P3很少P2非常少P1圖例： C 區(qū)，不可接受的風(fēng)險NACCB區(qū)， 合理可行降低ALARPA 區(qū)， 廣泛可接受ACC四、預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征判定企業(yè)以YY/T0316-2008附錄C為基礎(chǔ)，對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性進行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等提出一系列問題的方法，逐步了解產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的安全性分析打下基礎(chǔ)，xxxxxxxx產(chǎn)品安全性特征問題清單如下：以YY/T0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性的特征進行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和

9、最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)。治療儀產(chǎn)品安全特征問題清單如表5：表 5 XXXXXXXX產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？該產(chǎn)品適用于臨床X射線對人體進行攝影獲得圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。適用于所有醫(yī)生認(rèn)為需要進行X射線攝影的人群。C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，患者在攝影時可能在攝影床上，或靠近Bucky意外的機械破壞C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否C.2.5 是否

10、有能量給予患者或從患者身上獲??？是，有X射線輻射輻射危害C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？否C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？否C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？是，攝影床、機器外殼需要定期清洗C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2.11 是否進行測量？是，可以對取得的圖像感興趣區(qū)域進行簡單測量操作危害C.2.12 醫(yī)療器械是否進行分析處理？是，圖像生成后，對圖像進行裁剪，縮放等操作危害C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期

11、和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，有噪聲、漏電流能量危害C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，對電源、操作環(huán)境敏感對電磁干擾的敏感性C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有電磁干擾和輻射電磁干擾的發(fā)射C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18 是否需要維護和校準(zhǔn)？是，需要經(jīng)過廠家培訓(xùn)的并認(rèn)可的專業(yè)維修人員來維護和校準(zhǔn)操作危害C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？是，有操作軟件，需要專業(yè)人員安裝操作危害C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，產(chǎn)品需按照要求的儲存條件儲存，且在包裝完好的情況下可儲存3年環(huán)境

12、危害C.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng)？是，長期使用后燈絲電流可能下降，導(dǎo)致輸出能量不夠由重復(fù)使用造成的功能惡化C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？是，操作人員通過操作控制面板來控制機架升降、旋轉(zhuǎn)、水平直線移動能量危害C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？考慮電子元器件老化對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？是，在結(jié)束使用時，應(yīng)按照操作說明書中規(guī)定的流程來操作操作危害C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是，經(jīng)生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝、調(diào)試，由用戶認(rèn)可后驗收操作危害C

13、.2.27 如何提供安全使用信息？操作說明書、標(biāo)記標(biāo)簽、培訓(xùn)等信息危害C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？是，需要經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員來操作，培訓(xùn)完成后，結(jié)合操作說明來操作操作危害C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是，可以連接膠片打印機或與Pacs配合使用操作危害C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是，有網(wǎng)絡(luò)接口、232串口操作危害C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是，

14、有曝光狀態(tài)、病人信息、拍到的圖像等操作危害C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是，應(yīng)用軟件有多級菜單，操作簡單方便。操作危害C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是，應(yīng)該有經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員使用操作危害C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?否C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？是，報警提示音及報警信息等由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？是，有患者檢查數(shù)據(jù)操作危害C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？

15、是，在X射線組件、高壓發(fā)生器等良好的性能下來使用功能性危害五、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案按照YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.3條的要求和附錄E(E.2)中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見表2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害及初始風(fēng)險控制方案分析。5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見

16、的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；5 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對于患者的風(fēng)險；對于操作者的風(fēng)險；對于維修人員的風(fēng)險；對于附近人員的風(fēng)險；對于環(huán)境的風(fēng)險。5.1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯誤；環(huán)境條件。5.1 .4如果適用，考慮的問題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息；5.2 危害清單表 6 XXXXXXXX產(chǎn)品可能危害及其形成因素危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能漏電、未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸會有電擊危險。H1A2熱能無A3機械力水平移動。 H2

17、A4電離輻射X射線管組件有輻射。 H3A5非電離輻射（紅外）無A6運動部件電動攝影床能夠移動。H4A7非預(yù)期的運動無A8懸掛質(zhì)量鋼絲繩老化斷裂。H5A9患者支持器械失效無A10聲壓無A11壓力無A12振動無A13磁場無生物學(xué)危害B1生物污染無B2生物不相容性無B3不正確的配方無B4毒性無環(huán)境危害C1電磁場無C2對電磁干擾的敏感性外界電磁干擾可影響產(chǎn)品。H6C3電磁干擾的發(fā)射本機有輕微的電磁干擾。H7C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無C6儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件可影響產(chǎn)品的精度和壽命。H8C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無C8意外的機械破壞機架、電動攝影床運動時撞到人或物。

18、H9C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染設(shè)備廢棄對周圍環(huán)境的污染。H10由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能無D2輻射攝影時輻射劑量過大的情況對病人的損傷。H11D3音量設(shè)備運行時會有噪聲。 H12D4壓力無D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)無D6麻醉劑的供應(yīng)無與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記內(nèi)部和外部標(biāo)記不全面，標(biāo)記不能夠永久貼牢等H13E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明操作說明書編寫不正確、不完善，導(dǎo)致錯誤的操作H14E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作人員操作不熟練或不會操作，對患者將產(chǎn)生各種危害，包括超劑量輻射等。H15E4合理可預(yù)見的誤用無E5對副作用的警告不充分在對患者進行攝影過程中，會有輻

19、射危害。所以應(yīng)有充分的警告。H16E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)無E7對不正確的測量和其他計量方面的問題不正確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確。H17E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性無E9銳邊或銳角無不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機交流）F1錯誤或判斷錯誤操作人員使用設(shè)備不當(dāng)。H18F2失誤和認(rèn)知檢索錯誤無F3疏忽和出錯無F4違反或縮減說明書、程序等操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備。H19F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)無F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示無F8結(jié)果的錯誤再顯示無F9視覺、聽覺或觸覺的不充分無F10動作

20、控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清無F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像無功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取。 H20G2維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)說明書中應(yīng)包含維護、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。否則將帶來危害。H21G3對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定曝光劑量不夠?qū)⒂绊憟D像的清晰度，使患者重復(fù)拍攝，從而接收更多的輻射劑量。 H22G4電氣、機械整合的喪失無G5不適當(dāng)?shù)陌b不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運輸和儲存中可能會破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。H23G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂脽oG7由重復(fù)使用造成的功能惡化有，球管老化。 H245.3

21、危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系表7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險控制方案分析能量危害H1未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸設(shè)備設(shè)備與操作者有接觸，不適當(dāng)?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。電擊說明書中說明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸，另培訓(xùn)使用者時也告知此情節(jié)。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。H2機架水平移動操作者操作機架運動時，機架運動空間內(nèi)有人或物碰到人或物造成傷害設(shè)備的安裝由經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員來進行，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)所需的空間。并培訓(xùn)操作者相關(guān)使用信息，確保設(shè)備的運動范圍內(nèi)沒有

22、人或物。H3輻射泄漏超標(biāo)使用設(shè)備時患者接受多余輻射設(shè)計時，輻射泄漏符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12-1997中的要求。H4電動攝影床運動碰到人電動攝影床不能固定患者摔傷、磕碰等給電動攝影床設(shè)計開關(guān)，能夠鎖死床體，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時鎖死床體。H5鋼絲繩老化斷裂使用設(shè)備時設(shè)備損壞，砸傷患者或使用者設(shè)計時增加雙鋼絲繩、重量平衡器、鋼絲繩防斷裂保險裝置。環(huán)境危害H6設(shè)備不能正常工作在有電磁干擾的環(huán)境下工作影響設(shè)備正常運行電磁兼容性符合YY0505-2012的要求，并在說明書中說明設(shè)備的工作環(huán)境要求。H7有輻射輸出機器曝光時影響周圍環(huán)境電磁兼容性符合YY0505-2012的要求，嚴(yán)格控制曝光時間并在

23、說明書中給予說明。H8儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件儲存時可影響設(shè)備的精度和壽命使用條件、儲運條件對環(huán)境的要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。H9機架、電動攝影床運動時撞到人或物。有人或物在機架的運動空間內(nèi)，電動攝影床未固定撞傷人，撞壞設(shè)備機架運動空間內(nèi)應(yīng)無人和物，電動攝影床設(shè)計有開關(guān)，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時將其鎖死。H10設(shè)備廢棄對周圍環(huán)境的污染設(shè)備廢棄環(huán)境污染在說明書中聲明處理廢棄設(shè)備時應(yīng)符合國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在培訓(xùn)操作者時告知。由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害H11攝影時輻射劑量過大的情況對病人的損傷。設(shè)備正在使用時或設(shè)備故障時患者接受多余輻射設(shè)備設(shè)有報警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不

24、在正常狀態(tài)，應(yīng)停止工作，避免不成功的攝影。并且設(shè)備的輻射泄漏應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。H12設(shè)備運行噪聲對周圍的人產(chǎn)生影響設(shè)備運行時對周圍的人產(chǎn)生不良影響設(shè)備的噪聲符合YY/T 0741-2009中的要求。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害H13設(shè)備的標(biāo)記不全或未完全貼牢，導(dǎo)致誤操作設(shè)備使用設(shè)備時對患者產(chǎn)生損害設(shè)備的標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-2007中的相關(guān)要求，保證標(biāo)記貼全，貼牢。H14設(shè)備操作錯誤使用設(shè)備時對患者、操作者產(chǎn)生損害每臺設(shè)備配置使用說明書，說明書應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求編寫，應(yīng)充分、準(zhǔn)確。H15設(shè)備使用錯誤使用設(shè)備時設(shè)備不能正常工作設(shè)計時考慮菜單設(shè)計簡潔合理，操作簡便、

25、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)，說明書應(yīng)合理、充分。H16對準(zhǔn)備生育或妊娠期的人進行拍攝，未告知危害經(jīng)過X射線照射后，短時間內(nèi)準(zhǔn)備生育，或在孕期進行X射線照射可能導(dǎo)致胎兒畸形培訓(xùn)操作者在給患者拍片前應(yīng)告知對生育的影響。H17測量不準(zhǔn)確醫(yī)師測量圖像尺寸測量結(jié)果不準(zhǔn)確，影響臨床診斷軟件設(shè)計應(yīng)合理，并通過驗證確保其準(zhǔn)確性。不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機交流）H18操作人員使用設(shè)備不當(dāng)使用設(shè)備時設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害設(shè)計時考慮菜單設(shè)計簡潔合理，產(chǎn)品的操作簡便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)。H19操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備使用設(shè)備時設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生

26、損害說明書應(yīng)合理、充分，設(shè)計設(shè)備易操作、易掌握，并對操作者做充分的培訓(xùn)工作，使其能熟練的使用設(shè)備。功能性失效、維護和老化引起的危害H20錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)線失效時數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取軟件設(shè)有自檢功能，如數(shù)據(jù)線失效會有提示。H21維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)維護設(shè)備時損壞設(shè)備說明書中應(yīng)包含維護、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。符合GB9706.1-2007的相關(guān)要求。H22曝光劑量不夠影響圖像的清晰度使用設(shè)備時使患者接收更多輻射劑量對設(shè)備的壽命終止有明確的決定，不符合使用要求時應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)報廢。H23不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝運輸和儲存中包裝破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞設(shè)備包裝應(yīng)符合國家相關(guān)

27、標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 10992007 醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存的要求，原廠包裝。H24球管老化后，曝光劑量要增大使用設(shè)備時使患者接收更多輻射劑量生產(chǎn)時應(yīng)選擇性能好的球管，另應(yīng)對設(shè)備的定期維護、保養(yǎng)做出要求。六、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施記錄對已知危害進行風(fēng)險評價，按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷每個危害風(fēng)險是否達(dá)到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險、不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險采取控制措施，并對具體措施進行實施驗證，同時重新對采取措施后的風(fēng)險進行評估，確認(rèn)其風(fēng)險水平是否可接受。xxxxxxxx產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表，見表8.

28、序號可能的危害采取措施控制前風(fēng)險估計風(fēng)險控制措施措施驗證采取措施后風(fēng)險估計剩余或引發(fā)新的風(fēng)險危害程度概率風(fēng)險等級危害程度概率風(fēng)險等級R1吞咽S4P3NACC精神病人嚴(yán)禁使用，警告。見產(chǎn)品說明書S2P1ACC無R2生產(chǎn)過程中原料的控制S2P3ALARP嚴(yán)格采用信譽好的供應(yīng)商，簽定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合同。見合格供應(yīng)商清單、資質(zhì)、合同、驗證報告S1P2ACC無R3對硅膠過敏者S3P3ALARP對硅膠過敏者慎用見產(chǎn)品說明書S2P2ACC無R4不適當(dāng)?shù)幕蜻^于復(fù)雜的操作說明書S1P2ALARP操作簡單，用戶簡單易懂，提供簡易說明 見包裝上簡易說明S2P1ACC無R5產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中引起的變形S3P2ALARP對生產(chǎn)

29、工藝過程施行嚴(yán)格的管理控制，加強對模具進行維護、保養(yǎng)，加強質(zhì)量檢驗；見成型工序作業(yè)指導(dǎo)書、“模具保養(yǎng)規(guī)定”及記錄S2P1ACC無R6在非正常使用的情況下多人使用S4P2ALARP提示只能個人使用見說明書警告S1P2ACC無R7由于產(chǎn)品具有一定的有效期，因此存在因為誤用以過期的產(chǎn)品而引起的危害。S2P2ACC加大銷售管理控制，醒目位置提示有效期。見產(chǎn)品包裝上產(chǎn)品制造日期和有效期S1P1ACC無R8包裝過程中引起的變形S2P3ALARP選擇合理包裝，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。見包裝研究報告、產(chǎn)品包裝操作規(guī)程S1P2ACC無R23硅膠過硬或過軟S3P1ACC嚴(yán)格生產(chǎn)工藝及流程管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督檢測。見生產(chǎn)過程

30、產(chǎn)品檢驗記錄及產(chǎn)品注冊檢驗報告S1P1ACC無表8 xxxxxxxx產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表七、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價7.1.風(fēng)險控制措施的實施前與后的風(fēng)險摘要7.1.1、風(fēng)險控制措施采取前的風(fēng)險矩陣評價危害程度發(fā)生概率可忽略(1)輕度(2)嚴(yán)重 (3)危重的(4)災(zāi)難的(5)經(jīng)常 (5)有時 (4) 偶然 (3)211很少 (2)121非常少 (1)11總風(fēng)險數(shù)量: (10) C區(qū)風(fēng)險數(shù)量（NACC，不可接受的風(fēng)險）: (1)B區(qū)風(fēng)險數(shù)量（ALARP，合理可行風(fēng)險）: (6)A區(qū)風(fēng)險數(shù)量（ACC，可接受風(fēng)險）: (3)7.1.2、風(fēng)險控制措施采取后的風(fēng)險矩陣評價危害程度發(fā)生概率可

31、忽略(1)輕度(2)嚴(yán)重 (3)危重的(4)災(zāi)難的(5)經(jīng)常 (5)有時 (4)偶然 (3)很少 (2)31非常少 (1)24總風(fēng)險數(shù)量: (10)C區(qū)風(fēng)險數(shù)量（NACC，不可接受的風(fēng)險）: (0)B區(qū)風(fēng)險數(shù)量（ALARP，合理可行風(fēng)險）: (0)A區(qū)風(fēng)險數(shù)量（ACC，可接受風(fēng)險）:(10)7.1.3、綜合剩余風(fēng)險的評價在這些風(fēng)險中，兒童接觸誤食存在最高等級風(fēng)險，需要在說明書及跟蹤服務(wù)的監(jiān)測投入更多的關(guān)注。應(yīng)用從售后提示性服務(wù)的利益考慮，整體的殘余風(fēng)險可以被抵消，從而是可以接受的。 八、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證采取降低風(fēng)險措施后，生物、操作等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受程度；采取降低

32、風(fēng)險的措施后，沒有引入新的風(fēng)險；經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險與收益比較是可接受的。具體評價方面：1、風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2、警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3、說明書的評審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合規(guī)定，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。4、與同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的斯諾分簡易式阻鼾器產(chǎn)品進行臨床、性能、功效比較，認(rèn)為產(chǎn)品與目前的北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司的斯諾分簡易式阻鼾器產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上大致是相

33、同的。 5、專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用。九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械xxxxxxxx準(zhǔn)備注冊，還沒有正式投放市場，但公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了xxxxxxxx產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表9），以決定是否需要改進產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。本風(fēng)險分析活動結(jié)束后，按下表的職責(zé)規(guī)定，收集生產(chǎn)過程及產(chǎn)品銷售后的相關(guān)信息，以對風(fēng)險分析文件進行定期更新。表9 xxxxxxxx生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表序號職位或部門職責(zé)頻率說明1管理代表1. 定期收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的變化；2. 定期收集政府監(jiān)管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品不良事件報告信息每半年一次2技術(shù)部1. 定期收集醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變動信息；2. 匯總各部門的信息，分析，判斷是否需要對原風(fēng)險分析報告進行更新；3. 保留風(fēng)險分析報告的變更記錄每年一次3生產(chǎn)部定期收集生產(chǎn)過程中的不良信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性的信息進行匯總每年一次4質(zhì)管部1. 定期收集匯總客戶投訴信息；2. 定期收集用戶使用方面的信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進行匯總每年一次5市場部定期收集產(chǎn)品銷售后的市場反饋信息每年一次6總經(jīng)理1. 批準(zhǔn)變更后的風(fēng)險管理報告。2.