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文檔簡介
1、精品文檔i期期期期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)一、i期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)i期;臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括依次進(jìn)行的三部分,即單次給藥耐受性試驗(yàn)方案、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案、連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案。i期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容:首頁;試驗(yàn)藥物簡介,包括中文名、國際非專利藥名(inn)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機(jī)制、臨床前藥理與毒理研究結(jié)果、初步臨床試驗(yàn)結(jié)果;研究目的;試驗(yàn)樣品,包括樣品名稱、號(hào)、制劑規(guī)格、制劑制備單位及制備日期、批號(hào)、有效期、給藥途徑、儲(chǔ)存條件、樣品數(shù)量并附藥檢質(zhì)量人用合格報(bào)告單;受試者選擇,包括志愿受試者來源、人選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、入選人數(shù)及登記表;篩選前受試
2、者簽署知情同意書;工期試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表(crfs)及知情同意書應(yīng)報(bào)送醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批,批準(zhǔn)后才能開始i期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法(要點(diǎn)見后);觀察指標(biāo)(見后);數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析;總結(jié)報(bào)告;末頁。1、單次給藥耐受性試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法要點(diǎn)一般采用無對(duì)照開放試驗(yàn),必要時(shí)設(shè)安慰劑對(duì)照組進(jìn)行隨機(jī)雙官對(duì)照試驗(yàn)。最小初試劑量按blackwell改良法計(jì)算并參考同類藥物臨床用精品文檔精品文檔量進(jìn)行估算(見李家泰主編臨床藥理學(xué)第二版1998:298)。最大劑量組的確定(相當(dāng)于或略高于常用臨床劑量的高限)。劑量組常設(shè)5個(gè)單次給藥的劑量組,最小與最大劑量之間設(shè)3組,劑量與臨床接近的組人數(shù)810人,其余各組
3、每組56人。由最小劑量組開始逐組進(jìn)行試驗(yàn),在確前一個(gè)劑量組安全耐受前提下開始下一個(gè)劑量,每人只接受一個(gè)劑量,不得在同一受試者中在單決給藥耐受性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行劑量遞增連續(xù)試驗(yàn)。方案設(shè)計(jì)時(shí)需對(duì)試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有充分的認(rèn)識(shí)和估計(jì),方案應(yīng)包括處理意外的條件與措施。與試驗(yàn)方案同時(shí)設(shè)計(jì)好病例報(bào)告表(casereportforms,crfs)、流程圖(chart)與各項(xiàng)觀察指標(biāo)。2、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法要點(diǎn)劑量選擇選擇單次給藥耐受性試驗(yàn)中全組受試者均能耐受的高、中、低3個(gè)劑量,其中,中劑量應(yīng)與準(zhǔn)備進(jìn)行臨床期試驗(yàn)的劑量相同或接近,3個(gè)劑量之間應(yīng)呈等比或等差關(guān)系。受試者選擇選擇符合入選標(biāo)準(zhǔn)
4、的810名健康男性青年志愿者,篩選前簽署知情同意書。試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用三向交叉拉丁方設(shè)計(jì)。全部受試者隨機(jī)進(jìn)入3個(gè)試驗(yàn)組,每組受試者每次試驗(yàn)時(shí)分別接受不同劑量的試驗(yàn)藥,3次試驗(yàn)后,每名受試者均按拉丁方設(shè)計(jì)的順序接受過高、中、低三個(gè)劑量,兩次試驗(yàn)間隔均超過5個(gè)半衰期,一般間隔710天。+表1三向交叉拉丁方方案精品文檔精品文檔隨機(jī)分組第一次試驗(yàn)劑量第二次試驗(yàn)劑第三次試驗(yàn)劑量量第一組低中高第二組第三組中高高低低中+生物樣本選擇適宜的分離測試方法,最常用的方法為高效液相色譜法。應(yīng)詳細(xì)寫明具體的測試方法、測試條件和所用儀器名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠與出廠日期。藥代動(dòng)力學(xué)測定方法的標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)控方法精確度(precision):日內(nèi)差cv%應(yīng)10%,最好5%。重復(fù)性(reproducibility):日間差cv%應(yīng)2000例。期臨床試驗(yàn)雖為開放試驗(yàn),但有關(guān)病例入
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