檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制概述

1、檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制概述,質(zhì)量： 人們非常熟悉而非常常用的概念，但卻很難用通俗的語(yǔ)言來(lái)解釋和定義，因站在不同的角度，對(duì)質(zhì)量的理解就不一樣。,什么是質(zhì)量?,準(zhǔn)確和可靠的檢測(cè)結(jié)果就是高質(zhì)量,希望結(jié)果不但準(zhǔn)確可靠而且價(jià)格不高,僅僅準(zhǔn)確、可靠還不夠，檢驗(yàn)結(jié)果還應(yīng)具備及時(shí)性和有用性,因而通俗認(rèn)為：質(zhì)量就是我們滿(mǎn)足對(duì)象的需求！,什么是質(zhì)量控制?,質(zhì)量控制 quality control 為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程，排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿(mǎn)意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。（gb/t 6583 1994）,主要工

2、作是為臨床診斷和治療提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，回報(bào)高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告，并得到臨床和患者的認(rèn)可。,實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性是我們的生命線,如何提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告？,為了保證實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，必須對(duì)影響因素進(jìn)行全面控制。 控制范圍涉及標(biāo)本檢驗(yàn)的全過(guò)程。 對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的控制才能得到高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告。,檢驗(yàn)報(bào)告的流程,室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù),如何開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控？,實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開(kāi)展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過(guò)程中不斷學(xué)習(xí)、提高。 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)培養(yǎng)一批開(kāi)展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。,1人 員 培 訓(xùn),2建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程,對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì)、量具、自動(dòng)生化分析儀以及其它測(cè)定儀器等

3、要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)如對(duì)自動(dòng)化分析儀、分光光度計(jì)的摩爾吸收系數(shù)的定期校準(zhǔn)。 所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說(shuō)明。,3儀器的檢定與校準(zhǔn),為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱(chēng)為質(zhì)控品。 質(zhì)控品含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。,4質(zhì)控品,定義,是指對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。,醫(yī)學(xué)決定水平,定義：,某一測(cè)定成分可有多個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平。如血糖有四個(gè)決定水平 2.5mmol/l表示低于此值出現(xiàn)低血糖癥狀，6.6mmol/l表示空腹時(shí)確定糖尿病的水平，10m

4、mol/l表示出現(xiàn)尿糖， 16.5mmol/l 以上出現(xiàn)高血糖昏迷,醫(yī)學(xué)決定水平特點(diǎn)：,各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品,嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作。 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。 凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。 凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。 質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存,不用超期品。 質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。,質(zhì)控品的正確使用和保存,檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的改變。 由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出的過(guò)程。,室內(nèi)質(zhì)控的目的,這個(gè)結(jié)果可靠嗎？,誤差和偏差的概念,偏差表示

5、測(cè)定結(jié)果與平均值之間的差值。誤差表示測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值之間的差值。 例如：第五組同學(xué)測(cè)定的血糖值分別為：,偏差小不表示誤差小,誤差小不表示偏差小,精密度：表示一組測(cè)定值之間的接近程度，準(zhǔn)確度：表示測(cè)定值和真實(shí)值的接近程度。 精密度：用偏差衡量，偏差越小，精確度越高。 準(zhǔn)確度：用誤差表示，誤差越小，準(zhǔn)確度越高。 精密度是保證準(zhǔn)確度的先決條件，只有在消除系統(tǒng)誤差的前提下，精密度高準(zhǔn)確度也高，精密度差，則測(cè)定結(jié)果不可靠。 1、精密度是保證準(zhǔn)確度的先決條件。 2、高精密度不一定保證高準(zhǔn)確度。,準(zhǔn)確度和精密度,消除系統(tǒng)誤差后，精密度高準(zhǔn)確度也高,準(zhǔn)確度和精密度,精密度：團(tuán)結(jié)就是力量；準(zhǔn)確度：大家向我看齊。

6、,是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。 在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測(cè)過(guò)程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿(mǎn)意結(jié)果的原因。 在廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果的全部活動(dòng)，包括：臨床需要、標(biāo)本收集、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告。,室內(nèi)質(zhì)量控制（iqc）,旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和 天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。,質(zhì)控品的選擇,室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法,確定質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差的形式表示。,目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤差，可參考美國(guó)和歐洲。美國(guó)和歐州

7、分別提出了各項(xiàng)目的可接受的允許誤差范圍。,最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定,標(biāo)準(zhǔn)差與變異系數(shù),標(biāo)準(zhǔn)差的概念：標(biāo)準(zhǔn)差是表示樣本內(nèi)個(gè)體值的離散程度的數(shù)值。 式中：s為標(biāo)準(zhǔn)差， 為樣本的平均值，x為個(gè)體的測(cè)定值，n為測(cè)定值的個(gè)數(shù)。 變異系數(shù)又稱(chēng)“離散系數(shù)”。通常指標(biāo)準(zhǔn)差與總體平均數(shù)之比，一般以百分?jǐn)?shù)表示。,試計(jì)算前面例子的s和cv值,1、穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品 暫定靶值的設(shè)定：對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果，計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。,設(shè)定靶值和

8、控制限,2、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 在3-4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù)。 收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。3、設(shè)定控制限 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定。,設(shè)定靶值和控制限,質(zhì)控圖,1s(一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差),2s(二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差),把圓圈拉直,d,均數(shù),+2s,-2s,+3s,-3s,-質(zhì)控圖,均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（ -s）質(zhì)控圖 是臨床上最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測(cè)分析的精密度

9、（1）方法：根據(jù)前面確定的靶值（ ）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制 -s質(zhì)控圖，得到均值線（ ）、警告線（ 2s）和失控線（ 3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。,單質(zhì)控圖,-質(zhì)控圖,失控線,警告線,均值線,失控線,警告線,+1s,-1s,雙質(zhì)控圖,-質(zhì)控圖,-質(zhì)控圖,結(jié)果分析正常分布規(guī)律： 95%數(shù)據(jù)落在 2s內(nèi) 不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè) 不能有5次結(jié)果漸升或漸降 不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在 2s以外 不應(yīng)該有落在 3s以外的點(diǎn),目前我們所用質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。免疫elisa法用s/co值。使用本規(guī)則，可使誤差率控制在2%以?xún)?nèi)。 12s：為警告規(guī)則，提

10、示有一水平質(zhì)控值超出2s（即在2s 3s之間），發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。 13s：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出3s，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。,質(zhì)控規(guī)則,12s警告規(guī)則：提示有一水平質(zhì)控值超出2s（即在2s 3s之間），發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。,質(zhì)控規(guī)則,有一水平質(zhì)控值超出2s,13s：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出3s，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。,質(zhì)控規(guī)則,均數(shù),+2s,-2s,+3s,-3s,有一水平質(zhì)控值超出3s,22s：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)：同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2s或-2s限值；在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的質(zhì)

11、控值同方向超出+2s或-2s限值。,質(zhì)控規(guī)則,同一質(zhì)控品連續(xù)2次控 制值同方向超出2s,2個(gè)水平的質(zhì)控值 同方向超出2s,r4s：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。 同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)sd值相距超過(guò)4sd的情況。 在同1批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)sd值相距超過(guò)4sd的情況。（如：1個(gè)水平質(zhì)控品的控制值超出+2s限值，另1個(gè)水平控制品超出-2s限值）,質(zhì)控規(guī)則,第種情況,第種情況,41s：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1s或-1s限值，是系統(tǒng)誤差。 1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1s或-1s限值； 2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1s或-1s限值。,質(zhì)控規(guī)則,1s,1s,第種情況,第種情況,7 x：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。,質(zhì)控規(guī)則,d,均數(shù),+2s,-2s,+3s,-3s,7 t：失控規(guī)則，提示趨勢(shì)性變化，屬系統(tǒng)誤差引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢(shì)。,質(zhì)控規(guī)則,d,均數(shù),+2s,-2s,+3s,-3s,趨勢(shì)變化,漂移