冷庫操作規(guī)程

1、冷庫操作規(guī)程起 草 人起草日期年 月 日審核組長審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日版 本 號00分 發(fā) 號目的統(tǒng)一、規(guī)范使用冷庫，保證有儲存溫濕度要求的冷鏈藥品儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定安全。依據(jù) 本操作規(guī)程依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂版）、藥品流通管理辦法、gsp附錄等相關(guān)法律法規(guī)及本公司實際工作為主。范圍冷庫及庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備。職責(zé)養(yǎng)護員、庫管員對本操作規(guī)程實施負責(zé)。內(nèi)容1冷庫應(yīng)在使用前進行空載和滿載驗證。保證其保溫性，并均勻配備溫濕度記錄儀，全程監(jiān)測溫濕度變化，具體內(nèi)容見冷庫驗證方案；2冷庫溫濕度范圍為2-8，濕度35%-75%；3冷庫內(nèi)配備制

2、冷機，啟停溫度設(shè)置為3-7；4冷庫外側(cè)配備自動溫度啟停調(diào)節(jié)箱，此調(diào)節(jié)箱由調(diào)節(jié)按鈕及顯示板組成。顯示板在左側(cè)，調(diào)節(jié)按鈕在右側(cè)。養(yǎng)護員根據(jù)冷庫調(diào)節(jié)箱的使用操作說明書，將制冷機的啟停溫度設(shè)置為3-7。5儲藏溫度在2-8的冷鏈藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、發(fā)貨等操作環(huán)節(jié)都應(yīng)在冷庫內(nèi)進行。在溫度低點（4）開門作業(yè)時間控制在25分鐘內(nèi)完成；高溫（庫內(nèi)平均溫度7）開門作業(yè)時間不得超過5分鐘。6當(dāng)冷庫發(fā)生停電、斷電故障時，設(shè)備維護員應(yīng)立即啟動備用發(fā)電柴油機，保證冷庫正常供電；7當(dāng)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)異常情況，庫管員應(yīng)關(guān)閉冷庫庫門，保持庫內(nèi)溫度，并立即報告儲運部部長，啟動冷藏藥品溫度控制應(yīng)急預(yù)案和冷鏈藥品風(fēng)險管理外部

3、協(xié)作資源互助協(xié)議，確保冷藏藥品的質(zhì)量和安全。8溫濕度超標(biāo)采取相應(yīng)措施處理，溫度達到7規(guī)定值自動開啟冷風(fēng)機降溫；溫度降于正常值3則關(guān)閉冷風(fēng)機，濕度由制冷機組自動調(diào)控。9冷庫內(nèi)放置冷鏈藥品及需預(yù)冷包裝材料，并設(shè)立包裝材料預(yù)冷區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、待處理區(qū)等須有明顯標(biāo)識。冷鏈藥品的收貨驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。10合理儲存。藥品擺放應(yīng)嚴(yán)格按照藥品gsp規(guī)定進行，同一品種不同批號不得混垛，垛與垛之間間隔5cm,垛與墻、頂間隔30cm,垛與燈間隔30cm,垛與地間隔10cm,藥品通道寬度100cm。距冷風(fēng)機出口100cm范圍內(nèi)不得擺放藥品。距離門口60cm范圍內(nèi)不得擺放藥品。11保證冷庫衛(wèi)生條件，不定時清理。12冷庫內(nèi)設(shè)置專管藥品專柜，并雙人雙鎖管理。13冷風(fēng)機定