食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南

1、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已取得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，按照及其實(shí)施條例、行政許可法、行政處罰法、行政強(qiáng)制法和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的與保健食品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)編寫。當(dāng)以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂本指南。（一）中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例；（二）中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例；（三）食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（質(zhì)檢總局令第127號(hào)）；（四）食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（2010版）；（五）國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊食品非法添加行為

2、切實(shí)加強(qiáng)食品添加劑監(jiān)管的通知（國辦發(fā)201120號(hào)）；（六）關(guān)于加強(qiáng)食品添加劑監(jiān)督管理工作的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)200989號(hào)）；（七）食品添加劑批準(zhǔn)證書及核準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、工藝；（八）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（九）其他相關(guān)法規(guī)文件。三、檢查人員（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，并對(duì)所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和內(nèi)容負(fù)責(zé)。監(jiān)督檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示有效證件。（二）檢查人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1. 熟悉掌握國家有關(guān)食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；2. 熟悉食品添加劑生產(chǎn)工藝流程和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)等基本常識(shí)，從企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中能夠查閱到原料控制標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、說明書及標(biāo)簽管理要求等信息；3. 理解和掌握工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查條款，準(zhǔn)確運(yùn)用

3、于檢查工作；4. 具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，能夠正確理解對(duì)方所表達(dá)的意見；5. 具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。（三）工作要求1. 依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí)的原則； 2. 涉及企業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)保密；3. 尊重企業(yè)的權(quán)力，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯；4.監(jiān)督檢查人員進(jìn)入潔凈區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)措施等制度要求；5.不得隱瞞監(jiān)督檢查信息或偽造及指使他人偽造檢查記錄；6. 不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受被檢查企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備（一）根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量

4、因素(人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境)的動(dòng)態(tài)變化情況，選擇檢查內(nèi)容，制訂現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。檢查重點(diǎn)可以是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗(yàn)控制等保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范部分項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。（二）準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見書等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。（三）根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報(bào)送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：1. 企業(yè)相應(yīng)的證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書)；2. 企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；3. 企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、

5、主要原材料變化情況；4. 產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；5. 產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。（四）了解擬檢查產(chǎn)品的相關(guān)資料，如保健食品批準(zhǔn)證書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。五、實(shí)施檢查（一） 進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽取企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量管理等情況的介紹。（二） 在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。（三） 檢查過程中，對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。（四） 現(xiàn)場(chǎng)檢查流程圖可

6、立即整改的，現(xiàn)場(chǎng)整改按照檢查要求進(jìn)行監(jiān)督檢查制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄到達(dá)企業(yè)，出示證件，說明來意需要限期整改的，制作現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見書督促企業(yè)整改涉嫌存在違法行為或未進(jìn)行改正的，移交稽查部門處理監(jiān)督人員進(jìn)行復(fù)查六、監(jiān)督檢查的內(nèi)容（一）對(duì)企業(yè)資質(zhì)有效性檢查1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證一致、有效。2.實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可證載明地址一致。3.實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品與生產(chǎn)許可產(chǎn)品一致。4.屬于危險(xiǎn)化學(xué)品范疇產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，有安全生產(chǎn)許可證。（二）生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境、廠房及設(shè)施情況檢查1.廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)許可申請(qǐng)時(shí)基本一致，無重大變化。2.生產(chǎn)區(qū)域周圍環(huán)境（25米內(nèi)）不能有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其

7、他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孽生的潛在場(chǎng)所。在封閉式設(shè)備中完成生產(chǎn)過程的除外。3.廠房、設(shè)備布局和工藝流程等與生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料內(nèi)容一致。4.各生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。5.生產(chǎn)場(chǎng)所清潔衛(wèi)生，能滿足國家有關(guān)規(guī)定的衛(wèi)生要求。6.產(chǎn)品的包裝場(chǎng)所墻壁和屋頂裝飾材料應(yīng)完好，應(yīng)采用防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，無損壞或脫落。7.生產(chǎn)有微生物指標(biāo)的產(chǎn)品，專用內(nèi)包裝或灌裝場(chǎng)所的空氣消毒或凈化設(shè)施正常運(yùn)行。8.生產(chǎn)車間內(nèi)照明度應(yīng)滿足生產(chǎn)加工要求。9.位于工作臺(tái)和裸露產(chǎn)品上方的照明設(shè)備的防護(hù)罩等設(shè)施完好。10.廠房應(yīng)急照明設(shè)施、易燃易爆產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域防爆照明等設(shè)施完好。11.生產(chǎn)有微生物指

8、標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間和包裝車間更衣室、更衣設(shè)施、非手動(dòng)式流水洗手、干手、消毒等設(shè)施完好。在封閉式設(shè)備中完成生產(chǎn)過程的除外。12.生產(chǎn)有微生物指標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施完好有效。在封閉式設(shè)備中完成生產(chǎn)過程的除外。13.庫房應(yīng)當(dāng)整潔、地面平整，保持清潔和干燥。庫房通風(fēng)、溫度、濕度和防火防鼠等設(shè)施良好運(yùn)行。14.庫房內(nèi)原輔材料、半成品、成品及包裝材料等各類材料和產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)域、離地、離墻存放。不同貯存區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。進(jìn)出庫材料、產(chǎn)品名稱和數(shù)量、賬、物相符。（三）企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備情況檢查1.現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量、型號(hào)應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)生產(chǎn)許可所提交的設(shè)備清單一致，并能正

9、常運(yùn)行。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝需要進(jìn)行清洗消毒、維修和保養(yǎng)并有記錄。3.生產(chǎn)設(shè)備及管線無跑、冒、滴、漏等情況。4.出廠檢驗(yàn)用檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、型號(hào)應(yīng)當(dāng)不少于申請(qǐng)生產(chǎn)許可所提交的設(shè)備清單，設(shè)備完好正常運(yùn)行。5.計(jì)量器具符合法律規(guī)定的檢定要求，停用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。（四）企業(yè)質(zhì)量管理情況檢查1.企業(yè)有對(duì)相關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)、食品安全、衛(wèi)生管理、專業(yè)技術(shù)等方面的定期培訓(xùn)記錄。2.在崗的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備有效的健康檢查證明，企業(yè)有定期健康檢查記錄。3.從事食品添加劑的包裝、復(fù)合食品添加劑及食品用香精生產(chǎn)的人員，進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)所前應(yīng)當(dāng)洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外，不得佩

10、戴首飾。4.原、輔材料的進(jìn)貨驗(yàn)收有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括原、輔材料的名稱、數(shù)量、供貨者名稱及進(jìn)貨日期等。對(duì)實(shí)施生產(chǎn)許可管理的原、輔材料和包裝，有供貨者的生產(chǎn)許可證明。5.企業(yè)有生產(chǎn)投料記錄。記錄包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、投料日期和使用數(shù)量等。6.企業(yè)有關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序記錄。7.企業(yè)有按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，確保每批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠銷售。記錄內(nèi)容包括對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。8.企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品留存樣品，樣品保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期。9.企業(yè)在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過程中使用安全衛(wèi)生的工具并加強(qiáng)防護(hù)，防止原、輔材料

11、、半成品、成品出現(xiàn)泄漏、污染。10.企業(yè)有出廠銷售產(chǎn)品的銷售記錄，記錄內(nèi)容包括所銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等以保證銷售產(chǎn)品可追溯性的信息。11.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。12.企業(yè)有對(duì)消費(fèi)者投訴登記及處理記錄，記錄內(nèi)容包括投訴的質(zhì)量問題、企業(yè)采取的措施、處理結(jié)果等內(nèi)容。13.企業(yè)有對(duì)不合格產(chǎn)品召回的記錄，記錄內(nèi)容包括召回的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、召回地、銷售量、生產(chǎn)日期、批號(hào)等內(nèi)容。14.企業(yè)有對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理的記錄，記錄內(nèi)容包括處理的產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)及處理措施和結(jié)果。15.企業(yè)有收集與企業(yè)相關(guān)的風(fēng)

12、險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估信息的記錄，有所采取措施的記錄。16.企業(yè)制定食品安全事故處置方案，企業(yè)定期檢查各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況，企業(yè)處置食品安全事故記錄。七、檢查的方式（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查食品添加劑生產(chǎn)者是否按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，是否具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，是否生產(chǎn)法律法規(guī)禁止生產(chǎn)的食品添加劑等進(jìn)行檢查。（二）語言交流1.與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層溝通，了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量體系近期運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場(chǎng)情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中質(zhì)量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。2.與企業(yè)部門領(lǐng)導(dǎo)以及質(zhì)量管理和質(zhì)量控制等特殊崗位人員采取面對(duì)面交流的方式，判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。

13、對(duì)于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)當(dāng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)配建議。3.對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，提出切實(shí)可行的整改要求和時(shí)限。調(diào)查了解情況一般應(yīng)在檢查現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。（三）抽樣檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法添加嫌疑的應(yīng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣遵循以下原則：一是應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品；二是不得收取檢驗(yàn)費(fèi)或者其他費(fèi)用；三是應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；四是對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以依法進(jìn)行復(fù)檢。（四）查閱、復(fù)制有關(guān)資料查閱與食品安全有關(guān)的資料，如食品添加劑生產(chǎn)許可證，食品添加劑生產(chǎn)人員的健康證明，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄等。必

14、要時(shí)，可復(fù)制與食品安全有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。八、處理措施（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。（二）與企業(yè)溝通，就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。經(jīng)確認(rèn)，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。筆錄應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。被檢查單位對(duì)檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報(bào)。被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改。不能立即整改的