2021年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結.doc

1、2021年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結半年以來，在市委、市政府的正確領導下，在上級有關業(yè)務部門的指導下，我市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心，按照標本兼治、重在治本的原則，扎實開展藥品流通領域非法渠道購進集中整治。我市藥品經(jīng)營、流通秩序進一步規(guī)范，涉藥單位的誠信意識、質(zhì)量責任意識進一步增強，藥械安全監(jiān)管工作取得了明顯的成效，具體如下：一、根據(jù)實際，結合目標考核的要求，制訂了藥品監(jiān)督管理科_年度工作計劃。強化醫(yī)藥市場宏觀監(jiān)管，促進藥械流通市場規(guī)范有序發(fā)展，強化監(jiān)管力度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線，落實監(jiān)管責任。二、嚴格審批，認真_實施

2、GSP認證、變更及換發(fā)證工作。今年上半年，我局共完成了_家藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證，_家藥品經(jīng)營企業(yè)換證，_家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營企業(yè)審批工作中，我們嚴格執(zhí)行標準，對不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)一律亮紅燈。通過實施GSP認證工作，我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發(fā)生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。三、加強日常監(jiān)管，規(guī)范市場秩序。1、加強對已通過認證的藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有_家單體藥店通過了GSP認證。為防止藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象，加強對

3、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，我局對企業(yè)進行飛行檢查，嚴格按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準逐項檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學技術人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對_家藥品經(jīng)營企業(yè)（_家連鎖門店、_家單體藥店）、_家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查，_家進行了日常監(jiān)督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項制度執(zhí)行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴格按要求管理、GSP檔案未延續(xù)等問題。針對企業(yè)未嚴格執(zhí)行GSP的行為，我局依法對_家企業(yè)給予了警告,責令改正。同時建立了藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查檔案，以便于對企業(yè)整改的情況進行核查。2、加強_類復方制劑

4、、二類精神藥品、終止妊娠類藥品管理。為了認真貫徹落實藥品管理法及國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定，加強對特殊藥品的監(jiān)督管理，我們每月對裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進行_類復方制劑、二類精神藥品、終止妊娠類藥品的檢查，嚴禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對含_類復方制劑的企業(yè)檢查，重點檢查了購買方相關資質(zhì)證明材料和留存情況。3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監(jiān)管扣分工作。為認真貫徹落實省藥品安全信用分類管理暫行辦法，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發(fā)了市藥品經(jīng)營企業(yè)誠信創(chuàng)評實施方案，并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定，至今以來已對_家藥品經(jīng)營

5、企業(yè)、_家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日?？鄯直O(jiān)管，并在OA系統(tǒng)記錄，有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機制，重點解決當前藥械經(jīng)營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質(zhì)量安全。4、加強藥品從業(yè)人員健康體檢。我們_轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進行一年一度健康檢查，對患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況，使他們自覺規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。5、加強藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應嚴格實行統(tǒng)一品牌標識、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財務、統(tǒng)一網(wǎng)絡

6、信息、統(tǒng)一服務質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”_模式。門店購進藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規(guī)范管理，現(xiàn)已有_家連鎖門店轉(zhuǎn)為單體，剩余_家連鎖門店達到“七統(tǒng)一”的要求，達標率_%。6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營的普通商品、保健食品（專指“健”字號，“帶藍帽”的食品）、化妝品、藥品及醫(yī)療器械（簡稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個區(qū)域，各區(qū)域之間必須有清晰的標識分隔，標識牌統(tǒng)一為綠底白字，標識牌大小根據(jù)店面大小確定，但不得小于15cm_30cm

7、；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過規(guī)范，全市_家藥店達到了這一要求，正確引導消費者購買不同商品，確保公眾用藥用械安全。四、加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，著力抓好藥械安全專項整治工作。1、積極藥品流通領域非法渠道購進藥品專項整治。采取有效措施，積極落實好專項整治行動各項工作，一是開展對重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點品種的檢查，督促企業(yè)落實藥品購銷經(jīng)營活動的規(guī)定要求；二是認真收集、分析各種信息線索，_核實，依法嚴厲查處，并要按照“五不放過”（即對假劣藥品來源、去向不查清不放過；對涉案單位、責任人不查清不放過；對案件原因不分析透徹不放過；對涉案人員未

8、得到應用懲處不放過；對防范措施不落實不放過）的要求，積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機制，對違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯(lián)合公安機關查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報送機制。將重大案件及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局，及時將開展專項行動的好的經(jīng)驗做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報。2、開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項檢查。根據(jù)市局_加強藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設_，結合市局督辦情況，我局開展電子監(jiān)管專項檢查，檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學技術人員在崗情況。目前，我市_家藥品經(jīng)營企業(yè)進行了專項檢查，發(fā)出整改通知書_份，電子監(jiān)管平臺

9、綜合效能得到有效提升。3、繼續(xù)開展對尿毒癥免費血透救治用耗材的專項檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費血透救治用耗材專項檢查小組，_人員對轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費血透救治定點醫(yī)院（含中心衛(wèi)生院）開展了檢查。重點檢查了四個環(huán)節(jié)：一是檢查該類產(chǎn)品的購進渠道是否正規(guī)、驗收記錄是否完整；二是檢查該類產(chǎn)品的倉儲條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求；三是檢查該類產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產(chǎn)品不良事件報告制度的執(zhí)行情況。對于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點醫(yī)院產(chǎn)品倉儲條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類產(chǎn)品不良事件報告制度執(zhí)行有缺陷的情況，我局已責令該定點單位限期進行整改。在此次專項檢查的期間內(nèi)，我局將站在執(zhí)政為

10、民的高度，加強對尿毒癥免費血透救治定點醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院）的監(jiān)管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項目落到實處。五、“三個創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓水平。為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì)，幫助更新知識結構，拓寬知識層面，增強守法經(jīng)營意識，通過“三個創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓水平。一是培訓體制創(chuàng)新。爭取了上級財政支持，完善了培訓教育體制，繼續(xù)教育培訓不再向從業(yè)人員收取任何費用，包括不收證件工本費、培訓書本等費用。培訓通知方式全部通過QQ群聯(lián)系平臺發(fā)出，體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓的精神。二是培訓媒介創(chuàng)新。為了增加培訓直觀性，該局投入_萬多元創(chuàng)建多媒體教室，培訓再不是枯燥的，而是聲、光、

11、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓分_期，每期_天，_個學時，涵蓋聽課、自學、考試等環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括：藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，職業(yè)道德和從業(yè)技能，藥械經(jīng)營知識、新修訂GSP管理規(guī)范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓的針對性。通過繼續(xù)教育培訓，促進了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用從業(yè)人員的溝通與交流，增強了其責任意識、質(zhì)量意識、法律意識，有效促進了藥械經(jīng)營、使用行為不斷規(guī)范，為以后監(jiān)管工作的順利開展打下了良好的基礎。六、積極開展藥品不良反應監(jiān)測工作。與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對市藥品不良反應、醫(yī)

12、療器械不良事件監(jiān)測領導小組進行了調(diào)整，并完善基層監(jiān)測網(wǎng)絡，完善了_個基層網(wǎng)報用戶，各醫(yī)療機構建立了藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫(yī)務科、藥劑科和各臨床科室負責人為組員，并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位參照醫(yī)療機構建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應_例，醫(yī)療器械不良事件_例，均已完成上半年任務。七、四舉措加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。為進一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場環(huán)境，維護人民群眾身體健康和

13、合法權益，我局采取四項措施加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監(jiān)測。對電視臺等新聞媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監(jiān)測，加強重點時期和重點時段監(jiān)測，減少監(jiān)測盲點。二是加強監(jiān)督檢查。專項檢查與日常檢查相結合，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進行清理，對質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進渠道、監(jiān)督抽驗等措施，違_律法規(guī)的，立案查處。三是加強部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強宣傳。通過知識講座、開辟宣

14、傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法，增強公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識，普及有關法律法規(guī)，增強公眾自我防范意識。半年來，我局執(zhí)法人員對_家藥店的廣告產(chǎn)品下達了強制下架書面文件，嚴禁銷售廣告藥品，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理_關于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。八、繼續(xù)深入推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設機制，提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設工作成效。我市_個鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領導為站長的食品藥品安全協(xié)管站，明確了_名專（兼）職食品藥品安全協(xié)管員，在各村（居）聘任了一名村信息員

15、，目前，我市共聘任了_名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和_名村（居）信息員，每名信息員每年補助_元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡，監(jiān)督網(wǎng)絡覆蓋率達_%。繼續(xù)加強對協(xié)管員培訓工作，以集中培訓與現(xiàn)場帶教培訓相結合，執(zhí)法人員到哪個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀請當?shù)貐f(xié)管員參加，并進行現(xiàn)場檢查指導培訓，今年來，已帶教培訓協(xié)管員_人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設在保障農(nóng)村藥品供應和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。九、是強化監(jiān)管與促進服務相結合。我市注重監(jiān)管與服務的統(tǒng)一，以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的，推動了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設。牢固樹立“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務于發(fā)展，監(jiān)管促進發(fā)展”的觀念，強化服務意識，提升服務水平

16、，千方百計營造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實行新版GMP、新增_萬合膏劑、_萬合液體制劑項目、退城進園項目的協(xié)調(diào)工作；幫助藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營；制定計劃，幫助裕民藥業(yè)實現(xiàn)“兩碼合一，數(shù)據(jù)融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強了民營經(jīng)濟發(fā)展后勁，促進了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟健康協(xié)調(diào)發(fā)展。十、_年下半年工作計劃。今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結經(jīng)驗，自我完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以_面工作：1、加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械購進、倉儲、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量的安全有效。2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強農(nóng)村和城鄉(xiāng)結合部位重點區(qū)域