眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、*眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度為了加強(qiáng)本店的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，增強(qiáng)質(zhì)量管理過程控制，最終實(shí)現(xiàn)最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部門嚴(yán)格遵循。1、 質(zhì)量方針和管理目標(biāo)質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，顧客至上，誠信為本，為顧客提供最好的商品。管理目標(biāo)：原材料采購合格率要達(dá)到99.5%，交付顧客合格率要達(dá)到100%2、 質(zhì)量體系審核本店質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量手冊，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量領(lǐng)到小組負(fù)責(zé)審核各個文件是否符合國家頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)法規(guī)，并根據(jù)法規(guī)的變更，及時對質(zhì)量體系做出更改。3、 各級質(zhì)量責(zé)任制 （一）、店長本店法人代表或店長應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦

2、法等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、 、 規(guī)定等，本店法人代表對本店經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任。 （二）、 質(zhì)量管理人1. 全面負(fù)責(zé)本店的質(zhì)量管理工作。2. 改進(jìn)銷售服務(wù)運(yùn)行的業(yè)績，包括改進(jìn)需求。3. 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查和處理銷售服務(wù)過程中發(fā)生地質(zhì)量問題。 4. 對出現(xiàn)的質(zhì)量問題（含客戶的投訴）負(fù)責(zé)監(jiān)督，采取糾正和預(yù)防 措施。5. 負(fù)責(zé)本店質(zhì)量管理體系的建立，監(jiān)督運(yùn)行情況和不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì) 量。 6. 有權(quán)對不和格品做出處理決定。 （三）、 驗(yàn)光員 1. 每日對驗(yàn)光室的清潔負(fù)責(zé)。 2. 每日對驗(yàn)光設(shè)備檢查和消毒，電源安全負(fù)責(zé)。3. 主動熱情接待顧客，認(rèn)真做到對顧客驗(yàn)光要高度負(fù)責(zé)。4. 滿足顧客提出的一切咨

3、詢和解答問題的要求。5. 認(rèn)真學(xué)習(xí)行業(yè)理論知識，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。6. 驗(yàn)光人員要認(rèn)真接待復(fù)查驗(yàn)光顧客，對中級驗(yàn)光員和初級驗(yàn)光員 不能解決的問題，要與顧客解釋清楚并且建議到醫(yī)院就診。 （四）、 采購員1.必須從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。2.不購進(jìn)接近有效期、無效的產(chǎn)品。3.不購進(jìn)偽劣產(chǎn)品。 4.對采購的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任 （五）、檢驗(yàn)員1.對購進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。2.發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3.對所經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗(yàn)收記錄要簽字，按規(guī)定保存。 （六）、倉庫保管員1.做好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)工作。2.對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。3.發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異常

4、變化時應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有 效措施。4.嚴(yán)格履行商品入、出庫手續(xù)。5.對庫存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。四、質(zhì)量否決制度（一）、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)定。（二）、驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不 合格商品登記表，并及時通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。（三）、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方 設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。（四）、不合格商品需要報損時，應(yīng)由質(zhì)管部門、倉儲部門分別填寫庫存 商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀， 銷毀的商品應(yīng)記錄備案。五、業(yè)務(wù)經(jīng)營審核制度所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要經(jīng)過質(zhì)量評審方可

5、進(jìn)入經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)。（1） 、該醫(yī)療器械是否具有國家頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（2） 、是否具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號（3） 、是否具有國家質(zhì)檢合格證（4） 供應(yīng)商是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)（5） 所有生產(chǎn)商和供應(yīng)商，都必須提供營業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證，稅務(wù)登記證，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證 凡是不符合要求的，一律不得采購和銷售。同時，本店自身也須經(jīng)常自查各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營活動是否在國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)。六、首營品種的質(zhì)量審核制度 （一）、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。 （二）、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械

6、。 （三）、首營品種審核的項(xiàng)目有： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定； 4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 5、樣品同批號的檢驗(yàn)報告書； 6、質(zhì)量認(rèn)證情況； （ 四）、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。 （五）、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。（六）、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)

7、定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度（一）、質(zhì)量驗(yàn)收制度1、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。2、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。3、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。4、驗(yàn)收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。5、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。6、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗(yàn)收，不得遺漏。7、驗(yàn)收抽樣：（1）、比例：每批50件以內(nèi)(含

8、)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；（2）、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；（3）、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。8、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收項(xiàng)目：（1）、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；（2）、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（3）、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；（4）、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條

9、件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。（5）、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實(shí)物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報告進(jìn)行驗(yàn)證。（6）、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，并有中文說明書；（7）、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。10、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗(yàn)收手續(xù)。11、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫

10、拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。12、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。13、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。（二）、保管制度1、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。3、藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運(yùn)庫

11、（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。 4、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。7、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。8、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫交接單入庫。9、醫(yī)療器械入庫時，必須認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗(yàn)收

12、組。10、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。11、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。12、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：（1）、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。（2）、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。（3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）、產(chǎn)品已超過有效期。13、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。14、庫存藥品要進(jìn)行月對季盤，做到賬貨相符。15、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通

13、知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。16、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。（3） 、出庫復(fù)核制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度 1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效

14、期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。 2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。 5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度 1、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 2、不合格

15、醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。 3、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理： （1）、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； （2）、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； （3）、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； （4）、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫； 4、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期

16、、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。 5、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后報損。 6、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運(yùn)、經(jīng)營部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。10、 質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 （一）、質(zhì)量事故報告制度 1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷害或重大責(zé)任事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即

17、：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。 （二）、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評

18、價。 7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。 10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 12、質(zhì)量查

19、詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。11、 不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報。 3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍

20、，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。7、定期對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計和總結(jié)，然后經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組綜合評價，查看該醫(yī)療器械的不良事故報告率是否在國家規(guī)定的正常范圍內(nèi)，做出是否繼續(xù)銷售該類醫(yī)療器械的結(jié)論。十二、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器

21、械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本店應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、本店經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向店長匯報。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。8、對于我店銷售的品種，

22、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆

23、的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后

24、，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。13、 用戶訪問制度 1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務(wù) 質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。 2、加強(qiáng)售后服務(wù)，不定期對用戶進(jìn)行電話跟蹤詢問產(chǎn)品的使用狀況和滿意程度，了解產(chǎn)品使用信息。 3、對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時登記備案，積極采取措施給予解決。 4、加強(qiáng)對售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見及改進(jìn)措施。十四、質(zhì)量信息管理制度 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，

25、并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 2、建立以質(zhì)量管理部門為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理。 a類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要店長作出判斷和決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息。 b類信息：指涉及本店兩個以上部門，需由店長或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息。 c類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。 5、質(zhì)量信息的處理 a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 b類信息：由店長協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管

26、理部門傳遞反饋并督促執(zhí)行。 c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部門。 6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 8、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。15、 有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度 1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工

27、作質(zhì)量，對外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、對每一件隱形眼鏡及護(hù)理液做好如下記錄：銷售日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。十六、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度 1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。 3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合