新版GSP認證材料企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、 前 言為加強企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量， 規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)中華人民共和國藥品 管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，結合企業(yè)實際，制訂本制度。 制定日期：執(zhí)行日期： *藥店 1 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目 錄 第一部分有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任1企業(yè)負責人職責 4 2質(zhì)量負責人職責 5 3采購員職責 6 4驗收員職責 7 5處方審核、調(diào)配職責 8 6營業(yè)員職責 9第二部分管理制度1質(zhì)量否決權管理制度2藥品購進的管理制度 11 3藥品驗收的管理制度 13 4藥品養(yǎng)護的管理制度 15 5藥品陳列的管理制度 16 6首營企業(yè)和首營品種審核的制度 17 7藥品銷售的管理制度 198處方藥銷售管理制度

2、 21 9拆零藥品的管理規(guī)定 22 10質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 2311質(zhì)量信息管理的制度 24 12藥品不良反應報告的規(guī)定 26 13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 27 14員工個人衛(wèi)生管理制度 28 10 2 15員工培訓管理制度 29 16藥品召回管理制度 30 17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31 18藥品效期的管理制度 32 19計算機系統(tǒng)的管理 33 20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 34 21不合格藥品管理規(guī)定。 3522服務質(zhì)量的管理規(guī)定 37第三部分操作規(guī)程1藥品采購操作規(guī)程 38 2藥品驗收操作規(guī)程 443藥品銷售操作規(guī)程 474處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

3、485藥品拆零銷售操作規(guī)程 496營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 50 7營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 528計算機系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 539陳列藥品的存儲和養(yǎng)護的操作規(guī)程 55 3 第一部分有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任 1、承擔藥店藥品質(zhì)量的主要責任。2、負責藥店的日常管理。3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責。 企業(yè)負責人職責4、應當由執(zhí)業(yè)藥師擔任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關職責，可開展處方審核和藥學服務工作。5、確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。6、負責藥店質(zhì)量管理機構的設置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權。7、審定藥店質(zhì)量管理制度。8、研究和確定藥

4、店管理工作的重大問題。9、確定藥店人員質(zhì)量獎懲措施。10、擬訂和組織實施藥店內(nèi)部管理機構方案。11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項制度的實施情況。12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。13、負責藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及員工安全。14、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工 作。15、負責辦公用品、辦公設備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。16、負責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。17、負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗

5、位，并建立培訓、健康檔案。4 質(zhì)量負責人職責 1、督促相關崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、gsp及有關質(zhì)量管理制度。2、認真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導監(jiān)督有關藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。3、負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4、負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。5、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。7、負責向當?shù)厮幈O(jiān)機關報告假劣藥品。8、負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。9、協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。10、負責組織計量器具的校準及檢定工作。11、指導并監(jiān)督藥學服務工作。12、

6、加強藥品有效期的管理，設置效期藥品催銷報表，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。13、從真貫徹實施藥品管理法和gsp，負責藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進行最終處理。15、負責主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。16、負責定期組織gsp審計的實施，并將檢查結果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。17、負責組織用戶訪問，有權決定和處理用戶意見，退貨 及不合格藥品。18、負責監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項工作的實施。19、其他應當由質(zhì)量管理人員履行的職責。 5 采購員職責 1、加強“質(zhì)量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，

7、做好藥品購進過程的質(zhì)量管理工作。2、收集供應商和市場信息資料，建立健全供應商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負責人認真審查供貨單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、gmp或gsp認證證書復印件、法人授權委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。3、負責簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標準。收集合同及相關資料，建立檔案，負責填報審批表。4、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關。5、對購進藥品質(zhì)量負責，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。6、廣泛市場調(diào)研，及時了解物價信

8、息，為及時調(diào)整價格提供依據(jù)。7、自覺學習藥品業(yè)務知識，提高藥品辨知工作技能。 6 驗收員職責 1、嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品質(zhì)量進行逐批驗收并填寫藥品購進驗收記錄表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗收結論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。2、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關證明文件進行逐一檢查。3、驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗管理機構原印章，否則不予驗收。4、驗收

9、過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時，應及時報告質(zhì)量管理負責人，不合格藥品應填寫拒收單。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進口藥品加強驗收。5、負責藥品質(zhì)量標準及相關資料的收集并建立檔案。6、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，數(shù)量、批號、效期準確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的驗收結論，驗收人、負責人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗。7、普通藥品在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗收并在30分鐘內(nèi)完成。8、實施電子監(jiān)管的藥品，應當任命規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9、驗收合格的藥品，根據(jù)其儲藏要求進行陳列。10、認真學習有

10、關藥品的業(yè)務知識，提高驗收工作水平。7 處方審核、調(diào)配職責 1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點審核其合法性、安全性、有效性。2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項的處方審核或執(zhí)行有管理權的當?shù)厮幈O(jiān)機關的相關規(guī)定。4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。5、調(diào)劑的核對可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關規(guī)定的藥學技術人員進行。6、向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學服務。7、對本店的非藥師人員進行指導。8、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證消費者用藥安全，決不推銷假劣藥品。9、駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律

11、、法規(guī)的有關規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對自己的工作質(zhì)量負責，佩帶標明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。 8 營業(yè)員職責 1、嚴格按分類原則陳列藥品，標簽上準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。2、及時做好藥品售前、售后服務工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時向質(zhì)量管理負責人報告。3、關心營業(yè)動態(tài)，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應要求快速進貨。4、負責各類宣傳資料的保管和發(fā)放。5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導顧客合理安全用藥。6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。7、隨時核對物

12、價牌與實物的一致性，及時調(diào)整，保證價目表清晰，無誤。8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。10、負責配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認真調(diào)配處方藥品。11、負責在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。12、明示服務公約，設置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待詳細記錄，及時上報處理，公布監(jiān)督電話。13、自覺學習相關知識，不斷提高業(yè)務及服務水平。 9 第二部分管理制度 質(zhì)量否決權管理制度 為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營活動全過程中的權威性、嚴肅性，

13、根據(jù)gsp的相關規(guī)定，制定本制度。1.質(zhì)量否決權的適用范圍：1.1藥品經(jīng)營全過程的各環(huán)節(jié)各崗位；1.2從進入收貨銷售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷售的藥品。2.行使質(zhì)量否決權的層級：2.1質(zhì)量負責人2.2企業(yè)負責人；3.質(zhì)量否決權的標準依據(jù)：3.1國家的有關法律、法規(guī)；3.2本藥店質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等。4.行使質(zhì)量否決權的程序：4.1根據(jù)所在崗位的職務權限，行使質(zhì)量否決權；4.2企業(yè)負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權和最終質(zhì)量否決權。 10 藥品購進的管理制度 1為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)和各項質(zhì)量管理制度，嚴格

14、把好業(yè)務購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2業(yè)務人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。3嚴格執(zhí)行本藥店“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。3.1在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；3.2審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；3.3對與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。4制定的藥品采購計劃，應經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。5采購藥品應簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不

15、是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。6購進藥品應開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 11 7購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。8對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品 種應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。9購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口 藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單、復印件。10業(yè)務人員應及時了解藥品的庫存結構和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務購進

16、計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。11質(zhì)量管理部應會同業(yè)務部門按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結構，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。12 藥品驗收的管理制度 1為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2藥品質(zhì)量驗收應由專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3驗收員應根據(jù)“入庫質(zhì)量驗收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。4驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。 一般藥品應在到貨后1個

17、工作日驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內(nèi)驗收，應當查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。5驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標 簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：5.1藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。5.2驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；5.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語，非處方藥

18、的包裝有國家規(guī)定的專有標識。13 5.4驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單驗收。5.5驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。6驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。7驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。8對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核處理。9應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、

19、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項目，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。10驗收合格的藥品，驗收品應在“入庫質(zhì)量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結論。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質(zhì)量管理機構。11實施電子監(jiān)管的藥品，應當符合規(guī)范的規(guī)定，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，不符合規(guī)定的應當拒收。14 藥品養(yǎng)護的管理制度 1為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)里，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與

20、經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。4質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。5養(yǎng)護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時、下午3時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。6根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢

21、查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。7對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表。8對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復查處理。9定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理部。15 藥品陳列的管理制度 1為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生。3營業(yè)場所應配備監(jiān)側和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)店堂的溫濕度進行觀察記錄，

22、發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調(diào)控。4藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。7需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。8危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。10陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。11凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理部報告。 16 首營企業(yè)和首營品種審核制

23、度 1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品經(jīng) 營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單 位和所經(jīng)營藥品的合法性。4購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門 應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：5.1首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；5.2與本藥店進行業(yè)

24、務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；5.3購進首營品種，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。6質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表” 及相關資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負責人審批。 17 7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實

25、地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè) 務往來，購進藥品。9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。10質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。18 藥品銷售的管理制度 為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)gsp的有關要求，制定本制度1.藥店應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等；2.所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標明執(zhí)業(yè)資格；2.2其他藥學技術人員的工作牌應當標明藥

26、學專業(yè)技術職稱；2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關制度執(zhí)行；4.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記；5.銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等；6.藥品廣告宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定；7.非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關活動；8.在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對

27、營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。19 5.銷售藥品應開據(jù)合法票據(jù)。6.認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清 晰、填寫準確、規(guī)范。7.營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。8.銷售藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。9.拆零藥品出合時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內(nèi)容。10.缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨源補充上柜。11.做好各項臺帳記錄，字跡端正，準確、記錄及時。作好當日報表，做

28、到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店經(jīng)理。12.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。13.藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。14.藥店應在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢或指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。15.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。20 處方藥銷售管理制度 為保障人體用藥安全有效，科學合理的服用處方藥，根據(jù)gsp的相關規(guī)定，制定本制度1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開

29、具的處方銷售3.國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關規(guī)定執(zhí)行4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配，5.處方審核、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復印件2年，但處方藥銷售記錄應保存不少于5年6.處方藥不得開架銷售21 拆零藥品的管理制度 1為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等 8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標簽，寫明藥品名稱

30、、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。10應做好拆零藥品銷售記錄，22 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費和經(jīng)濟損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據(jù)gsp的相關規(guī)定，制定本制度1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致 的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。2重大質(zhì)量事故2.1違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；2.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟者：2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題

31、，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。3一般質(zhì)量事故3.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；3.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：4質(zhì)量事故的報告程序、時限4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；4.2質(zhì)量管理部門應認真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報；4.3一般質(zhì)量事故應在當天報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認真查清事故原因，及時處理。5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應及時通知各有關部門采取必要 的控制、補救措施；6質(zhì)量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即 事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過

32、，未制定整改防范措施不放過。23 質(zhì)量信息管理的制度 1為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)里信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關法律、法規(guī)，特制定本制度。2質(zhì)量信息是指企業(yè) 5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行 分級管理5.1 a類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領導作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息；5.2 b類信息：指涉及藥店兩個以上部門，需由領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；5.3 c類信息：可由相關部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。6質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 7質(zhì)量信息的收集方法24 7

33、.1藥店 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息。通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息。通過公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息。通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。8質(zhì)量信息的處理8.1 a類信息：由藥店領導判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。8.2 b類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。8.3 c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結果報質(zhì)量管理部。9質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。10各部門應相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單

34、的方式傳遞至執(zhí)行部門。25 藥品不良反應報告制度 1為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關規(guī)定，特制定本制度。2藥品不良反應英文縮寫adr ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。3藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。4質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。5各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質(zhì)量管理部。6質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤?/p>

35、應監(jiān)測機構報告。 26 環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 1為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和 服務質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2藥店負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。3應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。4貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)范有序。5營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。6保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品

36、應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。7在崗員工應著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調(diào)離工作崗位。9健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體 驗的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由人力資源部存檔備查。10嚴格按照規(guī)定的體驗項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。27 員工個人衛(wèi)生管理制度 為保證員工個人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營的要求，結合藥店實際，制定

37、本制度。1.儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求，選定適宜的工作服；2.在驗收、儲存場所及藥店的營業(yè)場所28 員工培訓管理制度 為使各崗位人員符合有關法律法規(guī)和gsp規(guī)定的資格要求，根據(jù)gsp的相關規(guī)定，制定本制度1.培訓的分類1.1崗前培訓1.2繼續(xù)培訓2.培訓組織管理由人力資源部承擔員工培訓的組織管理、計劃安排、考核建檔，質(zhì)量負責人協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；3.培訓29 藥品召回管理制度 為確保經(jīng)營藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和gsp的有關規(guī)定，制定本制度。1有關定義1.1.本制度所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上

38、市的存在安全隱患的藥品。1. 2.藥品召回分主動召回和責令召回。1.3.本制度所稱安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險。2.藥品召回分級2.1一級召回：使用該藥物可能驚奇嚴重健康危害的。2.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。2.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的3.藥品召回信息傳遞3.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后，一級召回24小時內(nèi)、二級召回48小時內(nèi)、三級召回72小時內(nèi)藥店應該接到召回通知。3.2.藥店按召回計劃的要求及時反饋藥品召回信息。4.藥店的相關責任及采取措施4.1.藥店各環(huán)節(jié)

39、發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患應及時報告質(zhì)量負責人或企業(yè)負責人由企業(yè)負責人確認后，立即采取停銷措施，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商并向藥品監(jiān)督管理部門報告。4.2.藥店應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級別和相關要求，依據(jù)藥店有關的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時先進召回計劃的實施。30 國家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程 為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會風險，根據(jù)gsp的相關規(guī)定，制定本制度1.本制度中的國家有專門管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復方制劑和含麻黃堿類復方制劑。2.含特殊藥品復方制劑的藥品必須嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師

40、開具的處方銷售3.含麻黃堿類復方制劑的藥品3.1.銷售含麻黃堿類復方制劑，必須查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記3.2.含麻黃堿類復方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售3.3.含麻黃堿類復方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過2個最小包裝。4.國家有專門管理要求的藥品不得開架銷售。5.國家有專門管理要求的藥品必須設置專柜由專人管理，專冊登記6.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療要求，大量多次購買含麻黃堿類復方制劑的，藥店應向總部質(zhì)量管理部報告，必要時，應立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告 31 藥品效期的管理制度 1為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲

41、存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗收人員應拒絕收貨。3距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 4藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 5近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。6對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。7對有效期不足6個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及 銷售控制。8及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。32 計算機系統(tǒng)的管理 為實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，根據(jù)gs

42、p及附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的相關規(guī)定，制定本制度。1.系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。2.信息管理部門或人員、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責、授權范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。3.藥店經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限不少于5年。4.根據(jù)有關法律法規(guī)、gsp以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，必要時進行系統(tǒng)升級及功能完善。33 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 為了確保經(jīng)營藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國家、省

43、、市藥品監(jiān)督管理部門關于藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，制定本制度。1.藥店經(jīng)營的所有藥品都屬于電子監(jiān)管的范圍，未獲得藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得購進；2.藥店購進的藥品按照藥品驗收管理制度及藥品驗收操作規(guī)程驗收合格入庫后，由藥品驗收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時對接市局藥品追溯平臺；3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數(shù)據(jù)由總部專門人員于次日匯總后以出庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；4.藥店銷售信息市局藥品追溯平臺可通過總部系統(tǒng)獲得；5.中藥飲片暫不實行電子監(jiān)管；6.應制定與電子監(jiān)管有關的工作程序和相關人員的工作職責。 34 不合格藥品管理規(guī)定 1藥品是用于防病治病

44、的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2質(zhì)量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。3質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標 準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：3.1藥品的 4在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格 藥品，應存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。5質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質(zhì) 量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。6上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢

45、查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即 停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。7不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。7.1不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品；35 7.2不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)；7.3不合格藥品銷毀時，應在質(zhì)量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。8對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定 與采取糾正、預防措施。9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、 質(zhì)量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處

46、罰。10應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。36 服務質(zhì)量的管理規(guī)定 1為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務，樹立藥店好形象，特制定本制度。2營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。3營業(yè)員上崗時不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。4營業(yè)員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑，嘲弄顧客。5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。6店內(nèi)設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。7銷售藥品應正確介紹藥品的性能、

47、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。8出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。10店堂內(nèi)設“顧客意見薄”和“缺藥登記薄”，明示服務公 約，公布監(jiān)督電話。11認真接待顧客投訴，并及時處理。37 第三部分操作規(guī)程 藥品采購操作規(guī)程 企業(yè)在開展藥品購進活動中，必須制定能夠確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序，進貨質(zhì)量管理程序就包括以下環(huán)節(jié)：一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；二、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；三、對與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理

48、機構和企業(yè)主管領導審核批準；五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；六、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。1供貨企業(yè)合法性藥店應從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，不得向其他任何單位或個人購入藥品。gsp要求購進藥品時必須嚴把質(zhì)量關，審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法性，并確保按照藥品購進質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購活動。同時，藥店應對與本店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。業(yè)務購進部門負責索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關資料，審核“證照”核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，供貨方通過藥品認證的相應證書等。業(yè)務購 38 進部門應建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方實行

49、企業(yè)代碼識別控制管理，對在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務部門可與之正常進行業(yè)務往來；對未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進貨時應對供貨單位按首營企業(yè)進行審核。 2購進藥品合法性購進的藥品應符合以下基本條件，以確保其合法性：2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；2.2具有法定的質(zhì)量標準，即國家藥品標準；2.3進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機 構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告 書或進口藥品通關單的復印件；2.4包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；業(yè)務購進部門應嚴格按照進貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢并核實藥品的合法性資料，認真審核所購進

50、藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應負責建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。3供貨方銷售人員合法性3.1根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關法律法規(guī)，本店應對來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務聯(lián)系的人員進行合法性資格審核，索取其有關證明資料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核。對不再具備合法資格的銷售人員應及進采取有效措施，停止業(yè)務往來。審核資料的主要內(nèi)容：3.1.1供貨企業(yè)證照復印件。審核藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；39 3.1.2藥品銷售員身份證；3.1.3供貨企業(yè)法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業(yè)原印章，

51、其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；3.1.4省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)資格證書。 以上原件審驗后應留復印件。3.2購進計劃的編制與審核藥品購進計劃是業(yè)務經(jīng)營活動的重要工作內(nèi)容，本店應認真研究市場需求的各種信息，緊密結合企業(yè)管理實際，按照從實際出發(fā)，遵循市場經(jīng)濟規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟效益的原則，科學合理地制定購貨計劃。編制購進計劃一般按照以下程序進行：3.2.1業(yè)務購進部門在編制藥品購進計劃時，應堅持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營需要及市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出一定時期內(nèi)的購進計劃內(nèi)容，報質(zhì)量管理機構審核；3.2.2質(zhì)量管理部門應認真查閱合

52、格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營周期的購進藥品質(zhì)量評審結果，有效行使質(zhì)量否決權，作出審核結論；3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購進計劃應報質(zhì)量工作負責人審批，由業(yè)務經(jīng)營部門實施。從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購進計劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對供貨企業(yè)、購進品種的確定進行審查。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的供貨企業(yè)和購進品種，業(yè)務部門可按照經(jīng)營管理的實際需要，自主開展業(yè)務經(jīng)營活動。未列入供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的，應根據(jù)具體情況，報質(zhì)量管理機構審核。40 3.3.采購合同管理藥品采購合同是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責權的重要形式之一。根據(jù)gsp要求，簽

53、訂采購合同應明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責任，促使企業(yè)自覺主動的加強質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。3.3.1采購合同的形式藥品采購合同的形式一般分為：標準書面合同；質(zhì)量保證協(xié)議；文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。 本店在藥品購銷活動中簽訂的藥品采購合同，應明確相應的質(zhì)量條款內(nèi)容，當所形成的合同不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應按年度重新簽訂。3.3.2書面合同的項目與內(nèi)容合同項目購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。合同正文內(nèi)容藥品名稱、規(guī)格、批準文號、供貨價、包裝單位、數(shù)量及，總金額；交貨時間、方式、地點；結算方式與付款期限；質(zhì)量標準與質(zhì)量條款及質(zhì)量責任分擔；41 違約處理方式。4首營企業(yè)與首營品種4.1定義首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)