湖北《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(零售)檢查驗收標準(2012)-48頁

1、附件2： 湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）檢查驗收標準一、總則本標準共分四部分。第一部分：機構(gòu)與人員，項目編號1.11.10；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項目編號2.12.4；第三部分：制度與管理，項目編號3.13.11；第四部分：驗配類管理，項目編號4.14.6。驗收項目共31項，其中一般項15項，否決項16項。二、適用范圍 （一）本標準適用于湖北省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）新開辦審查、已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更檢查。 （二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場驗收項目為：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.5、第四部分的4.1-4.5（非經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的除外）。 （三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、

2、換證及許可事項變更現(xiàn)場驗收項目為全部項目。 三、評定原則 （一）現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收并作出“合格”或“不合格”的結(jié)論； （二）合理缺項的處理：凡判定為合理缺項的項目，須標明“合理缺項”并說明理由。 四、判定標準 （一）現(xiàn)場驗收否決項無“不合格”、一般項中“不合格”的項目數(shù)量4，判定為驗收合格； （二）現(xiàn)場驗收否決項中“不合格”的項目數(shù)量1，判定為驗收不合格； （三）現(xiàn)場驗收否決項無“不合格”、一般項中“不合格”的項目數(shù)量5，判定為驗收不合格； 五、其他 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營標準的，從其規(guī)定。湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）檢查驗收標準 一、機構(gòu)

3、與人員 （一般項6個，否決項4個）條款驗收內(nèi)容審查方法條款類型審查結(jié)論1.1企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)。查組織機構(gòu)圖、部門職責、部門負責人任命（或聘任）文件。一般項1.2企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人均應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章?，F(xiàn)場詢問。一般項1.3 企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料。對新開辦企業(yè)核查相關(guān)資料。對現(xiàn)有企業(yè)還應(yīng)檢查日常監(jiān)督檢查記錄。否決項1.4 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理組織體系。查質(zhì)量管理職責文件、任命（或聘任）文件。一般項1.5 質(zhì)量管理人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大

4、專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱，且需在崗在職，不得掛名或兼任其他單位工作； 超過國家法定退休年齡的人員擔任質(zhì)量管理人，應(yīng)提供當?shù)囟壱陨厢t(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。 相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學類、藥學類、醫(yī)療器械、機械、物理、生物醫(yī)學工程、電子、檢驗、生物、化工、計算機等。查任命（或聘任）文件、學歷或職稱證件、簡歷、專業(yè)與擬經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)性、勞動合同、健康證明（超過退休年齡的）。 否決項1.6 質(zhì)量管理人應(yīng)負責起草質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行，履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲、質(zhì)量售后服務(wù)、不良反應(yīng)事件監(jiān)測、召回等質(zhì)量管理職責，對公司產(chǎn)品質(zhì)量具有管理的裁決權(quán)。查部門職責文件、制度落實情況。一

5、般項1.7 營業(yè)人員應(yīng)具有高中或中專以上學歷，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，能正確介紹經(jīng)營產(chǎn)品的性能、用途、禁忌、注意事項等內(nèi)容。查任命（或聘任）文件、學歷或職稱原件、勞動合同?，F(xiàn)場提問。一般項 1.8 企業(yè)除與供應(yīng)方約定由供應(yīng)方負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)部門或?qū)I(yè)技術(shù)人員。企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培訓，培訓合格后方可上崗。查售后服務(wù)技術(shù)支持合同或任命（或聘任）文件、勞動合同、培訓合格證明。 否決項1.9 從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)每年進行健康體檢，患有傳染性疾病、精神病等的不得從事此類工作。查相關(guān)人員的健

6、康體檢表（或健康證）。一般項1.10 企業(yè)應(yīng)定期組織職工進行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量管理、職業(yè)道德、企業(yè)制度的培訓和考核。查培訓制度文件，培訓記錄、考核記錄。否決項 二、設(shè)施與設(shè)備 （一般項2個，否決項2個）2.1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)且獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所保持整潔、明亮、衛(wèi)生，并與辦公、生活、庫房等區(qū)域應(yīng)分開，不得設(shè)在不適合經(jīng)營的場所。 經(jīng)營場所內(nèi)柜臺及貨架整齊合理，各銷售柜組標志醒目。查經(jīng)營場所的獨立性，工作環(huán)境。 一般項2.2 經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費者購買的門面房內(nèi)，且應(yīng)符合以下要求；（1）醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個（含10個）類代號以下的，經(jīng)營場所

7、建筑面積不小于30平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米； （2）醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個（含10個）類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié)；經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié)。 查營業(yè)、辦公場所獨立性。地理位置圖、功能布局平面圖。 房屋為公司自有財產(chǎn)的，查房屋所有權(quán)證原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時間不少于一年）及符合商業(yè)服務(wù)的房屋租賃備案證（或證明性材料）原件。否決項2.3 企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在貨架、柜臺里擺放或有儲存

8、專區(qū)，不得在其他地方堆放。 需要設(shè)置倉庫的，應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。查企業(yè)產(chǎn)品擺放及儲存情況。 一般項2.4 企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)運行能覆蓋企業(yè)產(chǎn)品的購進、驗收、儲存、銷售的全過程，符合公司質(zhì)量管理崗位設(shè)置需要，并有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門信息化監(jiān)管的條件。查計算機管理軟件及實際使用。否決項 三、制度與管理 （一般項7個，否決項4個）3.1企業(yè)應(yīng)收集并保存相關(guān)法規(guī)文件，主要有：產(chǎn)品質(zhì)量法、反不正當競爭法、廣告法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、一次性

9、無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法。查企業(yè)收集的法律、法規(guī)是否齊全。一般項3.2企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的全面的質(zhì)量管理制度，主要包括：1、 企業(yè)各部門、組織和人員的職責權(quán)限制度； 2、質(zhì)量安全管理責任追究制度；3、 首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度； 4、首營品種資質(zhì)審核管理制度；5、產(chǎn)品購進及質(zhì)量驗收管理制度； 6、產(chǎn)品養(yǎng)護和儲存管理制度；7、產(chǎn)品陳列管理制度； 8、效期產(chǎn)品管理制度；9、不合格產(chǎn)品管理制度； 10、質(zhì)量跟蹤及不良事件

10、報告制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度； 12、問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度； 13、儀器、設(shè)備、計量器具管理制度； 14、營業(yè)員管理制度；15、計算機信息化管理制度； 16、銷售管理制度； 17、文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度；18、職工培訓及健康管理制度。19、制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。查各項制度是否齊全；查制度與企業(yè)經(jīng)營、管理的符合性；查制度指導運行的情況。否決項3.3 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。1、 首營企業(yè)審批表；2、首營品種審批表； 3、購進驗收記錄；4、 產(chǎn)品養(yǎng)護記錄；6、產(chǎn)品

11、銷售記錄；8、售后服務(wù)記錄； 9、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；10質(zhì)量投訴處理記錄；11、不良事件監(jiān)測及報告記錄；12、不合格產(chǎn)品處理記錄；12、產(chǎn)品協(xié)助召回記錄；13、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)記錄、14、企業(yè)員工培訓記錄；15、制度文件執(zhí)行定期自查情況記錄。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗光配鏡操作或助聽器驗配操作記錄。查驗記錄是否齊全、完整；計算機軟件系統(tǒng)是否符合要求。否決項3.4 企業(yè)產(chǎn)品購銷售記錄必須真實、完整。記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、購銷日期、購銷對象、型號規(guī)格、購銷數(shù)量、生產(chǎn)批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊號、產(chǎn)品有效期、（滅菌批號）、經(jīng)辦人和負責人簽名等信息。 購銷記錄、有效證件及

12、票據(jù)必須保存到有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。查計算機管理軟件記錄內(nèi)容是否齊全。記錄內(nèi)容是否與企業(yè)經(jīng)營實際相適應(yīng)，現(xiàn)場檢查相關(guān)人員記錄操作過程；查相關(guān)憑證及記錄歸檔情況。一般項3.5企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立管理檔案，主要包括：1、供貨方資質(zhì)檔案；2、經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)檔案； 3、產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；5、主要經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標準檔案（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）；6、人員培訓及管理檔案。7、制度文件、資料、記錄的管理檔案。查制度、記錄、檔案。一般項3.6購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復印件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械注冊證及

13、附件醫(yī)療器械注冊登記表。查進貨記錄、企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)件。一般項3.7企業(yè)應(yīng)在營業(yè)的醒目位置設(shè)置顧客意見本，并及時處理顧客反映的意見和問題。查看顧客意見本。一般項3.8不合格的醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放，并有明顯標志。對不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)有詳細記錄。顧客退回的醫(yī)療器械應(yīng)有退貨記錄，單獨存放，并有明顯標識。查現(xiàn)場、制度、記錄。 一般項3.9企業(yè)不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給其它醫(yī)療器械經(jīng)營單位或醫(yī)療機構(gòu)。查購銷記錄、發(fā)票。否決項3.10企業(yè)宣傳產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)廣告宣傳規(guī)定，不得違規(guī)宣傳產(chǎn)品。查產(chǎn)品宣傳資料。否決項3.11醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本應(yīng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營場所的醒目位置；副本應(yīng)放置在經(jīng)營場所或辦公場所。

14、查現(xiàn)場。一般項 四、驗配類管理 （一般項0個，否決項6個）4.1 經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學專業(yè)大學專科（含）以上學歷或中級以上驗光師資格（助聽器驗配師）專業(yè)技術(shù)人員。查任命（或聘任）文件、學歷或職稱證件、簡歷、勞動合同。否決項4.2 角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）和配戴室，其中驗光室（區(qū)）視距達到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件。 助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室（區(qū)）、 測聽室（區(qū)）和符合標準的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。查地理位置圖、功能布局平面圖。查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同原件；房屋使用性質(zhì)為住宅的，應(yīng)提供小區(qū)業(yè)主委員會或居民委員會（村委會）同意的證明材料。否決項4.3 角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)有洗手、上下水設(shè)施，干手器，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，并配有電腦驗光儀、角膜地形圖儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、眼底鏡、檢查儀、視力表、紫外滅菌燈。經(jīng)營硬性角膜接觸鏡應(yīng)增加角膜曲率計。 助聽器企業(yè)應(yīng)配有純音聽力計、助聽器分析儀、助聽器編程器、計算機、耳光鏡、耳光筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護設(shè)備。