醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理試題庫(kù)

1、 . 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)試卷 姓名： 單位： 得分： 一、 單選題（30題，每題2分，共60分） 1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)，以下哪些資料不必提供：（B ） （A）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （B）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明； （C）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （D）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員健康體檢報(bào)告。 2、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限為（ C ） （A）2年； （B）5年； （C）永久保存； （D）有效期滿。 3、醫(yī)療器

2、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與（ B ）約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 （A）生產(chǎn)企業(yè)； （B）供貨者； （C）購(gòu)貨者； （D）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)。 4、在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按（D ）采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管 并有明顯區(qū)分。發(fā)貨區(qū)等，不合格品區(qū)、合格品區(qū)、包括待驗(yàn)區(qū)、理， B）風(fēng)險(xiǎn)類別；A）經(jīng)營(yíng)范圍； （ （ D）質(zhì)量狀態(tài)。（C）貯存溫度；）的、對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備（ C 5 設(shè)備或者儀器。 ）冷藏箱；（A （B）保溫箱； （ D）冷藏車。）有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度；（C、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)6 模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的（ B）

3、A（）防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)的設(shè)施；. 范文 . （B）冷庫(kù)； （C）冷庫(kù)或冷柜； （D）冷藏箱。 7、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并配備（ D ） （A）庫(kù)房； （B）托盤； （C）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （D）陳列貨架和柜臺(tái)。 8、醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（ A ） （A）及時(shí)撤柜、停止銷售； （B）報(bào)告公司負(fù)責(zé)人； （C）通知生產(chǎn)廠家辦理退貨； （D）銷毀處理。 9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具（ D ） （A）定期驗(yàn)證； （B）定期維護(hù)； （C）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)

4、測(cè)記錄； （D）定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 10、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（ A ）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 （A）24 （B）36 （C）48 （D）60 11、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定（ B ），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 （A）產(chǎn)品價(jià)格及數(shù)量； （B）質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任； （C）驗(yàn)收方式； （D）退貨條件。 . 范文 . 12、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)（ A ）是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到

5、貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。 （A）運(yùn)輸方式及產(chǎn)品； （B）產(chǎn)品批次； （C）產(chǎn)品有效期； （D）產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)。 13、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)（ D ）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 （A）生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)； （B）生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）； （C）外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件； （D）其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度。 14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給（ A ）購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 （A）合法的；

6、 （B）售后服務(wù)能力； （C）有經(jīng)營(yíng)許可證； （D）有備案憑證。 15、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)（ D ） （A）按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作； （B）設(shè)立售后服務(wù)電話； （C）招聘相關(guān)學(xué)歷的售后服務(wù)人員； （D）配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。 16、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)（ B ）以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。 （A）半年； （B）一年； （C）二年； （D）三年； 17、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（ C ）。 （A）三年； （B）四年； （C）五年； （

7、D）六年； 18、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng). 范文. ），向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（ C 經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。 ）3個(gè)月前；A）1個(gè)月前； （B（ ）9個(gè)月前；C）6個(gè)月前； （D（ 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法自（ C ）起施行。19 1日；B）2014年7月）（A2014年6月1日； （ 日；年）201412月1C）2014年10月1日； （D（ ）。20、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（ B ）四年；A）三年； （B（ ）六年；）五年； （D（C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事、21 ）的變更。項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括（ A （

8、A）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址； ）法定代表人；（B C）企業(yè)負(fù)責(zé)人；（D）住所； 22、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后( B )年；無有效期的，不得少于5年。 （A）一年； （B）二年； （C）三年； （D）五年； 23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，每天上、下午不少于( A )對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。 （A）2次； （B）3次； （C）4次； （D）5次； 24、現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自（ A ）起施行。 （A）2014年6月1日； （B

9、）2014年7月1日； （C）2014年10月1日； （D）2014年12月1日； . 范文 . 25、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度（ B ）。 （A）實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)管理； （B）實(shí)行分類管理； （C）實(shí)行產(chǎn)品認(rèn)證管理； （D）實(shí)行產(chǎn)品審核管理； 26、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有（ C ）以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 （A）1年； （B）2年； （C）3年； （D）4年。 27、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（ D ） （A）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)

10、當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （B）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； （C）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； （D）以上都是。 28、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，（ C ）內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 （A）3年； （B）4年； （C）5年； （D）6年。 29、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位，

11、由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（ B ）罰款。 （A）1萬元以上5萬元以下； （B）1萬元以上3萬元以下； （C）2萬元以上3萬元以下； （D）2萬元以上5萬元以下 30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接. 范文 . 接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（ B ）進(jìn)行一次健康檢查。 （A）半年； （B）每年； （C）一年； （D）二年。 一、 多選題（20題，每題2分，共40分，少選多選均不得分） 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的（AD ）購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械。 （A）生產(chǎn)企業(yè)； （B）醫(yī)療機(jī)構(gòu)； （C）個(gè)人； （D）經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更

12、分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括（ AB ）。 （A）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址； （B）經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍； （C）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人； （D）住所。 3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房不得設(shè)在（ACD ） （A）居民住宅內(nèi)； （B）商業(yè)寫字樓內(nèi)； （C）軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）； （D）其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。 4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括（ACD ） （A）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （B）法人代表； （C）經(jīng)營(yíng)范圍； （D）庫(kù)房地址。 5、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的（AD ） （A）經(jīng)營(yíng)企業(yè)； （B）個(gè)人； （C）生產(chǎn)企業(yè)； （D）使用單位。 6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列

13、（ABD ）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 （A）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的； （B）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； （C）新備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； （D）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。 7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（B C D）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。 . 范文 . （A）更換法人代表未作變更的； （B）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的； （C）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的； （D）經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的。 8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ABC ）等環(huán)

14、節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 （A）采購(gòu)； （B）驗(yàn)收； （C）運(yùn)輸； （D）使用。 9、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)（ABD ）。 （A）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； （B）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； （C）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的銷毀； （D）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 10、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定（ ABCD ）的規(guī)定。 （A）購(gòu)貨者資格審核； （B）醫(yī)療器械追蹤溯源； （C）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核； （D）質(zhì)量

15、管理自查。 11、（ABC ）應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 （A）企業(yè)法定代表人； （B）企業(yè)負(fù)責(zé)人； （C）質(zhì)量管理人員； （D）運(yùn)輸人員。 12、有（ABCD ）經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。 （A）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的； （B）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的； . 范文 . （C）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； （D）專

16、營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的。 13、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（A C ）。 （A）分開一定距離； （B）實(shí)行分區(qū)管理； （C）有隔離措施； （D）采用色標(biāo)管理。 14、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求（ ABC ）。 （A）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （B）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （C）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （D）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 15、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

17、，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能（ABCD ）。 （A）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （B）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （C）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； （D）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 16、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員

18、銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的(ABC )，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 （A）品種； （B）地域； （C）期限； （D）數(shù)量。 17、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合. 范文 . 法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括（BD ） （A）購(gòu)貨合同或協(xié)議； （B）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （C）醫(yī)療器械售后服務(wù)合同或協(xié)議； （D）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證。 18、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)( ABCD )： （A）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； （B）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （C）負(fù)責(zé)