制藥廠考試題考試題A

1、1、 B、 C、 2、 B、 C、 、選擇：每題1分，共20分 我公司以下生產(chǎn)操作無需在 A級條件的是（C） 凍干制品灌裝組件的連接操作區(qū)域 凍干制品扎蓋操作 大輸液制品滅菌操作 大輸液制品灌裝操作 禁止設(shè)置水池和地漏的潔凈區(qū)是（A） 無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū) C級潔凈區(qū) D級潔凈區(qū) 一般區(qū) 3、采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的， 通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時F 0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘, （A）處理不屬于最終滅菌。 流通蒸汽60分鐘 115C 30 分鐘 121C 20 分鐘 126C 15 分鐘 人員資質(zhì)一般包含三個方面的含意不包括：（D） 個人學(xué)歷 工作經(jīng)驗 所接受的培訓(xùn) 參加工作年限 我公司可用于手消毒的消

2、毒劑有（B） 0.1%新潔爾滅溶液 75%醇溶液 2%來蘇兒溶液 3%雙氧水溶液 在一般區(qū)走廊檢查時發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)內(nèi)有人違規(guī)操作應(yīng)該（D） 招手示意其立即改正即時性 使勁敲擊墻壁使其改正 等生產(chǎn)結(jié)束后督促其改正 電話通知操作人員立即改正可操作性 灌裝時發(fā)現(xiàn)灌裝操作室漏水應(yīng)該（B）（最好明確誰應(yīng)該怎樣，考偏差處理？） 用無菌容器接住漏水點繼續(xù)灌裝 B、 C、 4、 B、 C、 5、 B、 C、 6、 B、 C、 7、 看條款，XX年的經(jīng)驗。企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)、實踐經(jīng)驗） B、 C、 立即暫停灌裝上報有關(guān)部門，分析其是否有風(fēng)險后決定是否生產(chǎn) 立即停止灌裝，把所有藥品回收 看漏水多少，決定

3、是否生產(chǎn) 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其 他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（B）個批次的藥 品質(zhì)量進行評估。 2 B、 C、 4 以上都不是 D 9、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ 自來水 飲用水 純化水 注射用水 B、 C、 D 10、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ 銷毀 返包 退還藥品經(jīng)銷商 上交藥品行政管理部門 B、 C、 B）。 A ）。 11、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫 （C ）。此答案不對 可以發(fā)放 審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，_方可發(fā)放（獲得放放行報告后） 檢驗合

4、格即可發(fā)放 B、 C、 D 12、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重 要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（D）。 保存藥品有效期后一年 三年 五年 長期保存 B、 C、 D 13、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（D ）監(jiān)督下予以銷毀。 A國家食品藥品監(jiān)督管理局 B、省食品藥品監(jiān)督管理局 C市食品藥品監(jiān)督管理局 D質(zhì)量管理部門 14、產(chǎn)品包括藥品的（ BCD）。 A、 B、 C、 原料 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品 成品 D、 15、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ABCD侵入。 微生物藥典： 密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進人； 水分 粉塵

5、空氣 A、 B、 C、 D、 16、0.22卩微孔濾膜可以去除（BC 內(nèi)毒素 細菌 可見微粒 高分子物質(zhì) A、 B、 C、 D、 17、10k 中空纖維超濾柱不可以用于（ A） 無菌灌裝去除細菌 截留高分子物質(zhì) 去除可見微粒 減少細菌內(nèi)毒素 A、 B、 C、 D、 18、生產(chǎn)前檢查不需要（ C） 前次清場合格證副本 有無前次生產(chǎn)遺留物 前次清場記錄是否完整 清場有效期 19、生產(chǎn)中工藝參數(shù)超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該（ C） （考的偏差處理程序？ ） 超出不多繼續(xù)生產(chǎn) 立即停止生產(chǎn)回收藥品，分析原因避免下次出現(xiàn)此類問題 暫停生產(chǎn)報告相關(guān)部門，分析原因，如無潛在風(fēng)險繼續(xù)生產(chǎn) 未超出驗證范圍繼續(xù)生產(chǎn) 20、下

6、列操作不可以用于降低細菌內(nèi)毒素水平的是（ C） A、6k 膜包超濾 A、 B、 C、 D、 A、 B、 C、 D、 B、 C、 D、 180度 2小時干熱滅菌 121 度濕熱滅菌 20分鐘 活性炭 80度吸附 30 分鐘 1、 2、 填空：每空 1 分，共 25 分 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在（ 凈區(qū)外進行。 凡在潔凈區(qū)工作的人員（ 包括清潔工和設(shè)備維修工 ）應(yīng)當(dāng)定期（ 培訓(xùn)），使無 菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（ 衛(wèi)生）和（微生物 ）方面的 基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進 行特別詳細的（ 指導(dǎo)）和（ 監(jiān)督）。 無菌生產(chǎn)

7、）的潔 3、 4、 5、 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（ 化妝）和（佩戴飾物 ）。 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸 （ 藥品）、與其直接接觸的包裝材料和設(shè)備表 面。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 斯卡。 10） 帕 6、 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵 （衡器） 、（ 量具） 、（儀表）、記錄和控制設(shè)備 以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 7、 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離（ 工藝規(guī)程）或（操作規(guī)程 ）的偏差。一旦 出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 8、物料平衡是產(chǎn)品或物料 （實際產(chǎn)量）或（實際用量） 及收集到的損耗之和與 理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 9、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?（照明）、（溫度）、（濕度） 和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn) 品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 10、產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間） 應(yīng)當(dāng)保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散