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文檔簡(jiǎn)介
1、。GMP的五大要素GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素:硬件是基礎(chǔ),是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái);軟件是保障,是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn);人員是關(guān)鍵, 是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體, 是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 人員要求具備一定的操作技能、 GMP意識(shí)和經(jīng)過(guò)適宜的培訓(xùn)。能正確地使用硬件,貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件,結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。要做好“三防”,就必須實(shí)施 GMP三要素相結(jié)合的方式,即“軟” “硬”結(jié)合的策略。歸納起來(lái)就是:首先建立適宜生產(chǎn)的廠房、設(shè)施,組織一支訓(xùn)練有素的人員隊(duì)伍(包括管理人員和生產(chǎn)人員) ;選購(gòu)符合法規(guī)要求的物料;用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行生產(chǎn); 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制和質(zhì)量管理; 通過(guò)可靠的檢驗(yàn)手段
2、得到準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果;并進(jìn)行完善的售后服務(wù)(包括收回和不良反應(yīng)管理) 。按此分類, GMP各要素也可歸類為:人、機(jī)、料、法、環(huán)。GMP各要素也可歸類為:人、機(jī)、料、法、環(huán)軟件人硬件人機(jī)料環(huán)法機(jī)廠設(shè)物衛(wèi)驗(yàn)文生質(zhì)與 產(chǎn)反 投自構(gòu)房產(chǎn)量收 品應(yīng) 訴與與回 銷報(bào) 與人設(shè)管管售告 不員施備料生證件理理成良檢要素之一:人人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、 最積極的因素, 要把人這個(gè)因素管理起來(lái),我們必須賦予它一定的權(quán)限和職責(zé), 這就形成了我們的組織機(jī)構(gòu)。 組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展 GMP工作的載體,也是 GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。 因此建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展GMP的前提。質(zhì)量部是我們整個(gè)GMP規(guī)范
3、實(shí)施的核心組織和保障機(jī)構(gòu)。 沒(méi)有它的有效運(yùn)作,我們的產(chǎn)品質(zhì)量也就無(wú)法得到保證。精選資料,歡迎下載。因此,在日常工作中,有許多工作都需要質(zhì)量部來(lái)參與、確認(rèn),提供一種質(zhì)量信任,從而確保我們執(zhí)行GMP的有效性、符合性、適宜性。GMP對(duì)人員的要求:1、專業(yè)知識(shí)與技能要求GMP規(guī)定:從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。2、職業(yè)道德要求遵守 1 藥品生產(chǎn)行業(yè)規(guī)范:提高醫(yī)藥質(zhì)量,保證醫(yī)藥安全有效,實(shí)行人道主義,全心全意為人民健康服務(wù)。3、培訓(xùn)考核GMP規(guī)定:對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。要素之二:機(jī)設(shè)備、設(shè)施藥品是一種特殊的商品,我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn),其
4、好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量,所以GMP對(duì)我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求:藥品是一種特殊的商品,我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn),其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量,所以GMP對(duì)我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求:1、潔凈室(區(qū))廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,便于清潔。其建筑結(jié)構(gòu)、 裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能。2、溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo),只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn),才能進(jìn)行生產(chǎn)。3、廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。切記:不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得
5、在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。4、廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。5、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、 保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。精選資料,歡迎下載。6、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,有明顯的合格標(biāo)志,并定期校檢。7、在操作崗位中,我們一定要做到“一平”、“二凈”、“三見(jiàn)”、“四無(wú)”:一平工房四周平整。二凈玻璃、門(mén)窗凈、地面通道凈。三見(jiàn)軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、
6、設(shè)備見(jiàn)本色。四無(wú)無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。8、模具的管理:模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備,主要用于產(chǎn)品的成型,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響,所以在生產(chǎn)過(guò)程中我們要加強(qiáng)模具管理。切記:模具必須上鎖管理。每班使用前必須檢查模具有無(wú)缺損、劃傷、變形,潤(rùn)滑是否良好, 上下模具時(shí)要輕拿輕放。 每批清場(chǎng)時(shí)應(yīng)對(duì)模具進(jìn)行清潔,清潔選用工具應(yīng)不污染環(huán)境、模具、藥品,且必須具有柔軟性。9、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、 流向,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志 。切記:狀態(tài)標(biāo)志一定要正確,置于設(shè)備明顯位置,但不得影響設(shè)備操作。要素之三:料物料管理的目標(biāo):預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò);確保儲(chǔ)存條件,保證產(chǎn)品質(zhì)量;防止不合格物料
7、投入使用或成品出廠;控制物料及成品的:追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期GMP規(guī)定:1、藥品生產(chǎn)所用的物料,應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購(gòu)進(jìn),并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。3、對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。規(guī)定的儲(chǔ)存條件:精選資料,歡迎下載。( 1) 溫度:冷藏: 210;陰涼: 20以下;常溫: 030。( 2) 相對(duì)濕度: 一般為 45%75%,特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存, 如空心膠囊。( 3) 儲(chǔ)存要求: 遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。注意:不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短
8、,甚至造成報(bào)廢。4、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無(wú)規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年,期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。5、待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放,有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志,并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。切記:物料狀態(tài)與色標(biāo)管理(黃綠紅)待驗(yàn) 黃色,標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。合格 綠色,標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格 紅色,標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。注意:明顯正確的標(biāo)志是防止物料污染、混淆、差錯(cuò)的必須要求!6、藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)專人保管、領(lǐng)用,其要求如下:標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放, 憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名,使用數(shù)、
9、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。7、稱量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致;并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。8、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),決定物料和中間產(chǎn)品的使用,評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性, 為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù),會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供貨商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。要素之四:法法是什么?法是國(guó)家的政策法規(guī),是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來(lái)源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種?!巴獠糠?”包括國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定,如精選資料,歡迎下載。藥
10、品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP)、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 等,是行業(yè)共同遵循的準(zhǔn)則。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個(gè)人是否按照 GMP組織生產(chǎn),否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任?!皟?nèi)部法 ”包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等,涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面,是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書(shū)面規(guī)定,主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。要素之五:環(huán)GMP規(guī)定:1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)藥品產(chǎn)生污染, 生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。2、不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理,必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、 滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。3、傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。4、進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人
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