藥品質(zhì)量事故處理及報告制度

1、藥房藥品質(zhì)量事故處理及報告制度1. 目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理， 有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3. 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4. 職責(zé)：質(zhì)量管理部、采供部、配送中心、財務(wù)部、 連鎖門店5. 內(nèi)容：5.1. 質(zhì)量事故的分類：5.1.1. 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；5.1.2. 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報告和處理，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按質(zhì)量信息管理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.2. 重大質(zhì)量事故的界定：發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì) 量事故：5.2.1. 因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。5.2.2. 藥品在有效期或負責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)

2、量問題造成整 批退貨的。5.2.3. 在店藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€ 變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。5.2.4. 藥品發(fā)生混藥，造成異物混入，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的525.因質(zhì)量問題每批造成 3000元以上經(jīng)濟損失以上的。5.3.發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告：5.3.1. 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負責(zé)人，24小時內(nèi)由質(zhì)量管理部門報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局；5.3.2. 其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部 門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報， 查清原因后，再作書面匯報，

3、一般不超過 15天。5.3.3. 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組） 除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若 事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主 管部門報告。5.4. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：5.4.1. 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指 定部門，負責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。5.4.2. 質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時 間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。5.4.3. 事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。544.質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒 有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。5.4.5. 必須以質(zhì)量事故為契機， 組織企業(yè)進行質(zhì)量改進 活動，完善并嚴格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點