(最新)疫苗驗收管理制度

1、疫苗驗收管理制度1.目的：為保證入庫疫苗的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，杜絕不合格疫苗的流入，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條理等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2.內(nèi)容：2.1疫苗驗收人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.2必須要有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合疫苗儲存溫濕度要求的收貨驗收場所，符合衛(wèi)生條件，并配備必要的檢測設(shè)備。2.3驗收人員根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)疫苗、售后退回疫苗的外觀、性狀、疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)識和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

2、規(guī)范細(xì)則要求的證明文件進(jìn)行逐批檢查驗收。2.4疫苗質(zhì)量驗收，包括疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。收貨時應(yīng)重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設(shè)備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄，并報公司質(zhì)量管理部門處理。2.5 驗收疫苗時應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗收，檢查疫苗檢驗機構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)檢查進(jìn)口疫苗通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。2.6 驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應(yīng)具有代表性。2.7 驗收納入國家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗，其產(chǎn)品最小外包裝的顯著位置上應(yīng)標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。2.8 對驗收抽取的整件疫苗，應(yīng)加蓋明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。2.9 驗收合格后，驗收人員在入庫憑證上簽章，不合格的不準(zhǔn)入庫。不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)收貨。2.10 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)處理。2.11 驗收首次經(jīng)營疫苗時，按首營品種審核要求進(jìn)行。2.12 一般情況下，驗收應(yīng)在到貨并手續(xù)齊全后一個工作日內(nèi)驗收完畢。2.13 直調(diào)疫苗應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量驗收，保證疫苗質(zhì)量，做好驗收記錄。2.14 做好疫苗質(zhì)量驗收記錄，記錄應(yīng)真實、完整、驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)企