穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案報(bào)告

1、WORD 格式整理版題目方 案 號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝地點(diǎn)生產(chǎn)廠家方案審批：Approved By姓名高文于勇邵善朝莫遠(yuǎn)略穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案PQP-QC040-01QC-040穩(wěn)定性試驗(yàn)室偵翔機(jī)電科技（上海）有限公司職位簽名日期QC 分析人員QC 主管QA 經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD 格式整理版江蘇阿爾法藥業(yè)有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目錄1. 目的2. 確認(rèn)人員及職責(zé)3. 確認(rèn)前確認(rèn)4. 確認(rèn)依據(jù)及判定標(biāo)準(zhǔn)5. 確認(rèn)內(nèi)容6. 再確認(rèn)要求7. 確認(rèn)結(jié)果匯總8. 結(jié)果評(píng)價(jià)優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD 格式整理版1. 目的明確穩(wěn)定性

2、試驗(yàn)箱的校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)條件、校驗(yàn)方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、校驗(yàn)周期等，便于檢驗(yàn)人員按規(guī)程進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)操作。保證實(shí)驗(yàn)室使用的稱量點(diǎn)稱量的準(zhǔn)確性。2確認(rèn)人員及職責(zé)QC 分析人員：負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和報(bào)告、組織協(xié)調(diào)開展確認(rèn)；QC 主管：審核確認(rèn)報(bào)告和報(bào)告；優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD 格式整理版質(zhì)量部長(zhǎng)：批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告和報(bào)告。3. 確認(rèn)前確認(rèn)3.1 人員確認(rèn)姓名職務(wù)職責(zé)簽名日期高文QC 分析人員起草確認(rèn)方案和報(bào)告，執(zhí)行確認(rèn)、組織陳 凱QC 分析人員協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)于 勇QC 主管監(jiān)督確認(rèn)的進(jìn)行3.2 文件培訓(xùn)序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容是否培訓(xùn)1ZSW 系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ QC-3051）是 否2ZSW 系列穩(wěn)

3、定性試驗(yàn)箱維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QC-3052 ） 是 否3穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)操作規(guī)程（ QC-4011 ）是 否4穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案（ PQP-QC040 ）是 否5檢驗(yàn)室安全管理規(guī)程（ QC-1018 ）是 否3.3 校驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD 格式整理版序號(hào)設(shè)備及要求是否符合1秒 表 ：分度值不大于 0.1 s是 否2溫度記錄儀：分度值不大于 0.1 是 否3濕度記錄儀：分度值不大于 0.1%RH是 否5以上設(shè)備應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)是 否檢測(cè)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4. 確認(rèn)依據(jù)及判斷標(biāo)準(zhǔn)4.1 確認(rèn)依據(jù)4.1.1 ZSW 系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝使用說(shuō)明4.1.2

4、 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1101-20034.1.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)操作規(guī)程（QC-4011 ）4.2 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)4.2.1 性能確認(rèn) (PQ)優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD 格式整理版校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)項(xiàng)目溫度 (0- 60 ) 和濕度范圍(20% 100%RH)溫度誤差 2溫度溫度均勻度 2溫度波動(dòng)度 1濕度誤差 5%RH濕度濕度均勻度 5%RH濕度波動(dòng)度 3%RH4.2.2 超限度報(bào)警時(shí)間確認(rèn)確認(rèn)打開箱門至溫度和相對(duì)濕度分別顯示與設(shè)定值有2和 5%RH 的差值時(shí)報(bào)警器均應(yīng)發(fā)出報(bào)警聲，并記錄這個(gè)時(shí)間。4.2.3 短信報(bào)警功能確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)溫濕度超限度時(shí)，短信報(bào)警功能是否正常運(yùn)行。5.

5、 確認(rèn)內(nèi)容5.1 性能確認(rèn) (PQ)5.1.1 測(cè)試點(diǎn)的位置優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD 格式整理版應(yīng)布放在設(shè)備工作室內(nèi)的三個(gè)校正面上，簡(jiǎn)稱上、中、下三層，中間層為通過(guò)工作室?guī)缀沃行牡钠叫杏诘酌娴男Ｕぷ髅妫?測(cè)試點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長(zhǎng)的1/10 ，遇風(fēng)道時(shí)，此距離可加大，但不能大于500 mm 。如果設(shè)備帶有樣品架或樣品車時(shí)，下層測(cè)試點(diǎn)可布放在樣品架或樣品車上方10 mm 處。5.1.2 測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量溫度測(cè)試點(diǎn)用字母A ， B， C. 字母表示，濕度測(cè)試點(diǎn)用甲，乙，丙. 文字表示，當(dāng)設(shè)備容積小于 2 m 3 時(shí)，溫度測(cè)試點(diǎn)為9 個(gè)，濕度測(cè)試點(diǎn)為3 個(gè)， O 點(diǎn)位于中層幾何中心，如圖

6、所示：5.1.3 記錄頻率及周期按以上要求布放溫濕度記錄儀探頭，將實(shí)驗(yàn)設(shè)備的溫濕度設(shè)定到規(guī)定的溫度，等待溫濕度穩(wěn)定。溫濕度穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每2 分鐘記錄所有測(cè)試點(diǎn)的溫度一次，在60 分鐘內(nèi)共測(cè)試 30次。5.2 超限度報(bào)警時(shí)間確認(rèn)確認(rèn)打開箱門至溫度和相對(duì)濕度分別顯示與設(shè)定值有2和 5%RH 的差值時(shí)報(bào)警器均應(yīng)發(fā)出報(bào)警聲，并記錄這個(gè)時(shí)間；關(guān)上箱門記錄溫濕度恢復(fù)至設(shè)定值所用的時(shí)間。5.3 短信報(bào)警功能確認(rèn)優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD 格式整理版確認(rèn)當(dāng)溫濕度超限度時(shí)，短信報(bào)警功能是否正常運(yùn)行。6.再確認(rèn)要求6.1 再確認(rèn)周期6.1.1 設(shè)備大修后需再校驗(yàn)。6.1.2 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，

7、可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。6.1.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱每年校驗(yàn)1 次，更換部件或?qū)x器性能有懷疑時(shí)，應(yīng)隨時(shí)確認(rèn)。6.2 再確認(rèn)內(nèi)容進(jìn)行設(shè)備的再校驗(yàn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須的項(xiàng)目進(jìn)行再確認(rèn)，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。7. 確認(rèn)結(jié)果匯總7.1 性能確認(rèn) (PQ)校驗(yàn)項(xiàng)目校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果溫度誤差 2溫度溫度均勻度 2溫度波動(dòng)度 1濕度誤差 5%RH濕度濕度均勻度 5%RH濕度波動(dòng)度 3%RH優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD 格式整理版7.2 超限度報(bào)警時(shí)間確認(rèn)試驗(yàn)箱設(shè)定條件開門至報(bào)警時(shí)間恢復(fù)至設(shè)定值時(shí)間25 2長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)箱65 5%RH平均時(shí)間7.3 短信報(bào)警功能確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)溫濕度超限度時(shí)，短信報(bào)警