0502嬰幼兒配方乳粉講解

1、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則 （2006 版 ） 一、發(fā)證范圍及申證單元 實施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒配方乳粉是指以牛乳（羊乳） 及其加工制品為主要原料， 加入適量的維生素、 礦物質(zhì)和其他輔料加 工而成的，供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的產(chǎn)品。包括：嬰兒配方乳 粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。 嬰幼兒配方乳粉的申證單元為 1 個。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證 產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝） 。 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期為 3 年，其產(chǎn)品類別編號為 0502 。 二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié) （一）基本生產(chǎn)流程 1. 濕法生產(chǎn)流程 原料乳驗收T凈乳T殺菌T冷

2、藏T標(biāo)準(zhǔn)化配料T均質(zhì)T殺菌T濃縮 T噴霧干燥T篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）7包裝 2. 干法生產(chǎn)流程 原料驗收7拆包（脫外包）7內(nèi)包裝的清潔7稱量7殺菌7混料7 包裝 （二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié) 1. 濕法生產(chǎn) 原輔料驗收；配料；均質(zhì)；殺菌；噴霧干燥；包裝。 2. 干法生產(chǎn) 原料驗收；稱量；殺菌；混合；包裝。 （三）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題 1. 水分含量高； 2. 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求； 3. 雜質(zhì)度 高；4. 營養(yǎng)強化劑含量不足或過量； 5. 硝酸鹽、亞硝酸鹽含量超標(biāo)； 6. 微生物污染。 三、必備的生產(chǎn)資源 （一）生產(chǎn)場所 1. 生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)， 清潔作

3、業(yè)區(qū)必須達到 30 萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的空氣 凈化系統(tǒng)。 2. 生產(chǎn)車間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求， 合理布局。 3. 生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。 4. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒 室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。 5. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門不得與清 潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。 6. 清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求， 符合生產(chǎn)需要?？諝鈶?yīng)進行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗 機構(gòu)每星期均需對潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進行檢測， 檢驗項目包括空氣中 的細(xì)菌總數(shù)和霉菌

4、 /酵母菌數(shù)目。 7. 清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料 做隔斷， 地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作， 確 保生產(chǎn)環(huán)境達到恒溫恒濕及空氣的凈化。 8. 干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中的半成品應(yīng)保持在清 潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。 9. 清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè) 置洗手、消毒設(shè)施。 （二）必備的生產(chǎn)設(shè)備 所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、 過程產(chǎn)品、 半成品的容器 和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作， 清潔作業(yè)區(qū)內(nèi) 不得使用竹、 木質(zhì)工具。 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)必須具備表中所列 的設(shè)備 企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備

5、名稱 要求 濕 法 工 -藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備 1.儲奶設(shè)備 帶有自動恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)的儲奶罐 2.凈乳機 離心式凈乳機 3.高壓均質(zhì)機 加工能力5000kg/h以上或2500kg/h兩臺套以上 4.制冷設(shè)備 氨或氟制冷機組或具他等效設(shè)備 5.配料設(shè)備 配料計量用電子稱、高速剪切罐等配套設(shè)備 6.濃縮設(shè)備 雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器單機蒸發(fā)能力2400kg/h 以上或真空濃縮蒸發(fā)器單機蒸發(fā)能力1200kg/h兩臺 套以上 7.殺菌設(shè)備 管（片）式或其他等效殺菌機 8.咼壓泵 加工能力500kg/h或以上 9噴霧干燥設(shè)備 立式噴霧干燥設(shè)備，單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上 或單塔蒸發(fā)能力250k

6、g/h 2臺套以上。 10.空氣凈化系統(tǒng) 30萬級以上空氣凈化系統(tǒng) 11.包裝設(shè)備 自動包裝機或手動圭寸口機 12.清洗設(shè)備 全自動清洗設(shè)備或半自動清洗設(shè)備。 干 法 工 -藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備 1.原料、半成品和 成品計量設(shè)備 計量檢定合格 2.混合設(shè)備 自動計量或非自動計量封閉式混料機 3.包裝物殺菌設(shè)備 紫外線殺菌或其他殺困設(shè)施 4.全自動包裝機 帶有自動計量和自動校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全 自動包裝機 5.空氣凈化系統(tǒng) 30萬級以上空氣凈化系統(tǒng) 四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)符合表中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)要求, 并持有相應(yīng)的文本。 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定 序號 標(biāo)準(zhǔn)

7、號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 1 GB10765 嬰兒配方乳粉I 2 GB10766 嬰兒配方乳粉 3 GB10767 嬰幼兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術(shù)條件 4 GB13432 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則 5 國標(biāo)委農(nóng)輕聯(lián)200463號關(guān)于實施嬰幼兒配方粉及 嬰幼兒補充谷粉通用技術(shù)條件等三項強制性國家標(biāo)準(zhǔn) 有關(guān)部門問題的通知 6 備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 五、原輔材料的要求 （一）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所用的原料、 輔料應(yīng)符合表中所列的 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)嬰兒配方乳粉I和嬰兒配方乳 粉產(chǎn)品，不得改變GB10765和GB10766中規(guī)定使用的主要原料。 （二）不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)或其

8、他非食用原 料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。 （三）牛乳應(yīng)當(dāng)符合 GB/T6914生鮮牛乳收購標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 全脂乳粉、脫脂乳粉應(yīng)當(dāng)符合 GB5410全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂 加糖乳粉和調(diào)味乳粉的規(guī)定。生產(chǎn)用水必須符合 GB5749生活飲 用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。白砂糖應(yīng)符合 GB 317白砂糖的規(guī)定。 （四）食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑的使用應(yīng)符合 GB2760食 品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和 GB14880食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo) 準(zhǔn)中規(guī)定，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 （五）企業(yè)應(yīng)對使用的維生素和微量元素等食品營養(yǎng)強化劑進行 定期驗證。 （六）如使用的原輔材料為實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品， 必

9、須選 用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 如為進口原料，必須使用進出口 檢驗檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原輔材料標(biāo)準(zhǔn) 序號 標(biāo)準(zhǔn)號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 1 GB2760 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 2 GB14880 食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 3 GB/T6914 生鮮牛乳收購標(biāo)準(zhǔn) 4 GB5410 全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉 5 QB/T3782 脫鹽乳清粉 6 GB5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 7 GB 317 白砂糖 六、必備的出廠檢驗設(shè)備 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下表中所列必備的出廠檢驗 設(shè)備： 企業(yè)必備的出廠檢驗設(shè)備 序號 名稱 要求 1 分析天平 精度為0

10、.1mg 2 干燥箱 恒溫干燥箱 3 離心機 符合GB/T5413脂肪和不溶度指數(shù)檢驗要求 4 雜質(zhì)度過濾機 符合GB/T5413要求 5 不溶度指數(shù)攪拌器 符合GB/T5413要求 6 蛋白質(zhì)測定裝置 凱氏定氮儀或自動蛋白質(zhì)測定儀 7 干熱火菌器 高溫干燥箱溫度控制范圍可達到150-180 C 序號 名稱 要求 8 濕熱火菌器 咼壓殺菌釜 9 水浴鍋 恒溫水浴鍋 10 生物培養(yǎng)箱 恒溫培養(yǎng)箱 11 分光光度計 符合檢驗規(guī)范要求 12 生物顯微鏡 符合微生物檢驗要求 13 無菌室或超凈工作臺 符合微生物檢驗要求 14 熒光PCR儀 符合SN/T1632.3方法要求 15 咼速離心機 符合SN/

11、T1632.3方法要求 16 高溫灰化爐 符合檢驗規(guī)范要求 七、檢驗項目 嬰幼兒配方乳粉的發(fā)證檢驗、 定期監(jiān)督檢驗、出廠檢驗分別按表 中所列出的檢驗項目進行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品執(zhí)行備案 的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，且企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)多于表中所列出的檢驗項目， 其多出的項目應(yīng)列入發(fā)證檢驗、 定期監(jiān)督檢驗項目。企業(yè)的出廠檢驗 項目中注有*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗2次。 嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量檢驗項目表 序號 檢驗項目 發(fā)證 監(jiān)督 出廠 備注 1 熱量 V V * 2 感官 V V V 3 凈含量 V V V 4 蛋白質(zhì) V V V 5 脂肪 V V V 6 亞油酸 V V * 嬰兒配方乳粉I不檢此項

12、7 乳糖占碳水化合 物量 V V * 只適用于嬰兒配方乳粉U 序號 檢驗項目 發(fā)證 監(jiān)督 出廠 備注 8 灰分 V V V 9 水分 V V V 10 維生素A V V * 11 維生素D V V * 12 維生素E V V * 13 維生素k1 V V * 嬰兒配方乳粉I不檢此項 14 維生素B1 V V * 15 維生素B2 V V * 16 維生素B6 V V * 嬰兒配方乳粉I不檢此項 17 維生素B12 V V * 嬰兒配方乳粉I不檢此項 18 煙酸 V V * 19 葉酸 V V * 嬰兒配方乳粉I不檢此項 20 泛酸 V V * 嬰兒配方乳粉I不檢此項 21 生物素 V V *

13、嬰兒配方乳粉I不檢此項 22 維生素C V V * 23 膽堿 V V * 只適用于嬰兒配方乳粉 24 鈣 V V * 25 磷 V V * 26 鎂 V V * 27 鐵 V V * 28 鋅 V V * 29 錳 V V * 嬰兒配方乳粉I不檢此項 30 銅 V V * 31 碘 V V * 32 鈉 V V * 序號 檢驗項目 發(fā)證 監(jiān)督 出廠 備注 33 鉀 V V * 34 氯 V V V 35 ?；撬?V V * 嬰兒配方乳粉I不檢此項 36 復(fù)原乳酸度 V V V 只適用于嬰兒配方乳粉I、 37 溶解度 V V V 只適用于嬰兒配方乳粉I 38 不溶度指數(shù) V V V 只適用于嬰

14、兒配方乳粉 39 雜質(zhì)度 V V V 嬰兒配方乳粉I及含谷物成分的 產(chǎn)品不檢此項 40 鈣磷比值 V V * 嬰兒配方乳粉I不檢此項 41 鉛 V V * 42 砷 V V * 43 硝酸鹽 V V V 44 亞硝酸鹽 V V V 45 霉菌和酵母 V V V 46 菌落總數(shù) V V V 47 大腸困群 V V V 48 致病菌 V V * 49 黃曲霉毒素Mi V V * 50 阪岐腸桿菌 V V V 不得檢出 51 脲酶定性 V V V 只限含大豆成分的產(chǎn)品 52 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定 的其他項目 V V * 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 53 標(biāo)簽 V V 八、抽樣方法 對于現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，核查組在完成

15、必備條件現(xiàn)場核查工 作后，在企業(yè)成品倉庫內(nèi)，按企業(yè)所申報嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申 證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，每一種類產(chǎn)品隨機抽取 1 個包裝規(guī)格 的產(chǎn)品進行發(fā)證檢驗。當(dāng)一個種類產(chǎn)品中有多個產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)抽取 檢驗項目最多的一個產(chǎn)品。同一種類產(chǎn)品，同一生產(chǎn)場地，使用不 同注冊商標(biāo)的產(chǎn)品不重復(fù)抽樣。 抽樣基數(shù)不少于 200 個銷售包裝。 500g 以下包裝的抽樣數(shù)量為 16 個銷售包裝； 500g 以上包裝的抽樣數(shù)量為 10 個銷售包裝。 所抽取的樣品應(yīng)分成 2 份， 500g 以下包裝的樣品 1 份為 10 個 作為檢驗用樣品， 1 份為 6 個作為備查樣品； 500g 以上包裝的樣品， 1 份為 6 個包裝作為檢驗用樣品， 1 份為 4 個包裝作為備查樣品。 樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，