醫(yī)用骨科植入耗材項(xiàng)目建議書（范文）

1、泓域咨詢 MACRO/醫(yī)用骨科植入耗材項(xiàng)目建議書醫(yī)用骨科植入耗材項(xiàng)目建議書xxx有限責(zé)任公司目錄第一章 項(xiàng)目概況第二章 背景及必要性第三章 項(xiàng)目承辦單位基本情況第四章 市場分析第五章 項(xiàng)目選址方案第六章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案第七章 項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度第八章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第九章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對措施第十章 投資方案第十一章 經(jīng)濟(jì)效益第十二章 項(xiàng)目總結(jié)分析第十三章 附表報(bào)告說明根據(jù)1990-2016年中國及省級行政區(qū)疾病負(fù)擔(dān)報(bào)告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數(shù)達(dá)13,944.4萬人年，其中導(dǎo)致YLD最多的疾病為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關(guān)疾病成為國內(nèi)首要致殘疾

2、病。據(jù)美國NIH統(tǒng)計(jì)，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達(dá)5.7%。我國脊柱側(cè)彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數(shù)目可達(dá)六百萬，并且有逐年增高的趨勢。此外，國家衛(wèi)生健康委員會公開發(fā)布的首個(gè)中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達(dá)32.1%，遠(yuǎn)高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率更是達(dá)到了51.6%，而骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致脊柱骨折的重要因素之一。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資14622.34萬元，其中：建設(shè)投資12193.24萬元，占項(xiàng)目總

3、投資的83.39%；建設(shè)期利息120.86萬元，占項(xiàng)目總投資的0.83%；流動資金2308.24萬元，占項(xiàng)目總投資的15.79%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入27800.00萬元，綜合總成本費(fèi)用22226.98萬元，凈利潤4078.06萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率21.75%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值8230.58萬元，全部投資回收期5.43年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。近年來，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我國政府多次出臺相關(guān)政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，多維度鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實(shí)現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)臨床診療價(jià)格的下降，惠及于民。整體來看，政策主要

4、分為三部分：第一、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。2017年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策指出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、完善藥品醫(yī)療器械審評制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出改革臨床試驗(yàn)管理：可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗(yàn)；加快上市審評審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療

5、器械研發(fā)。第二、重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品。2011年科技部發(fā)布的醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃，明確提出將骨修復(fù)材料作為國家“十二五”重點(diǎn)布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭促進(jìn)國產(chǎn)骨修復(fù)材料實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。2017年6月，科技部、衛(wèi)計(jì)委等六部門發(fā)布的“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃指出重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療器械、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品。第三、突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。2015年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的

6、關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材o2017年6月科技部發(fā)布的“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃指出，突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案。此項(xiàng)目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項(xiàng)目投資省、見效快；此項(xiàng)目貫徹“先進(jìn)適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟(jì)合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進(jìn)，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)目

7、標(biāo)。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。第一章 項(xiàng)目概況一、項(xiàng)目名稱及投資人（一）項(xiàng)目名稱醫(yī)用骨科植入耗材項(xiàng)目（二）項(xiàng)目投資人xxx有限責(zé)任公司（三）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)）。二、項(xiàng)目建設(shè)背景我國對醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的分類監(jiān)督管理和市場準(zhǔn)入審查，各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的類別分別取得醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質(zhì)后方能開始生產(chǎn)經(jīng)營。對于骨科植入

8、耗材生產(chǎn)企業(yè)，還需要在生產(chǎn)過程中建立完善的質(zhì)量管理體系，取得符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。三、項(xiàng)目建設(shè)的可行性（一）符合我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃近年來，我國為推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級，先后出臺了多項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃或產(chǎn)業(yè)政策支持行業(yè)發(fā)展。政策的出臺鼓勵(lì)行業(yè)開展新材料、新工藝、新產(chǎn)品的研發(fā)，促進(jìn)行業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，有利于本行業(yè)健康快速發(fā)

9、展。（二）項(xiàng)目產(chǎn)品市場前景廣闊廣闊的終端消費(fèi)市場及逐步升級的消費(fèi)需求都將促進(jìn)行業(yè)持續(xù)增長。（三）公司具備成熟的生產(chǎn)技術(shù)及管理經(jīng)驗(yàn)公司經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進(jìn)的染整設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化染整綜合服務(wù)。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進(jìn)等方式，建立了一支團(tuán)結(jié)進(jìn)取的核心管理團(tuán)隊(duì)，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團(tuán)隊(duì)對行業(yè)的品牌建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時(shí)根據(jù)客戶需求和市場變化對公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進(jìn)行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。（四）建設(shè)條件良好本項(xiàng)目主要基于公司現(xiàn)有研發(fā)條件與基

10、礎(chǔ)，根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略的要求，通過對研發(fā)測試環(huán)境的提升改造，形成集科研、開發(fā)、檢測試驗(yàn)、新產(chǎn)品測試于一體的研發(fā)中心，項(xiàng)目各項(xiàng)建設(shè)條件已落實(shí)，工程技術(shù)方案切實(shí)可行，本項(xiàng)目的實(shí)施有利于全面提高公司的技術(shù)研發(fā)能力，具備實(shí)施的可行性。四、結(jié)論分析（一）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約42.00畝。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項(xiàng)目正常運(yùn)營后，可形成年產(chǎn)6000噸醫(yī)用骨科植入耗材的生產(chǎn)能力。（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。（四）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資14622.34萬元，其中：建設(shè)投資12193.24

11、萬元，占項(xiàng)目總投資的83.39%；建設(shè)期利息120.86萬元，占項(xiàng)目總投資的0.83%；流動資金2308.24萬元，占項(xiàng)目總投資的15.79%。（五）資金籌措項(xiàng)目總投資14622.34萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限責(zé)任公司計(jì)劃自籌資金（資本金）9689.08萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，本期工程項(xiàng)目申請銀行借款總額4933.26萬元。（六）經(jīng)濟(jì)評價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：27800.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：22226.98萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：4078.06萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：21.75%。5、全部投資回收期（Pt）：5.43年（含建設(shè)

12、期12個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：10171.02萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益經(jīng)分析，本期項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，項(xiàng)目建設(shè)及投產(chǎn)的各項(xiàng)指標(biāo)均表現(xiàn)較好，財(cái)務(wù)評價(jià)的各項(xiàng)指標(biāo)均高于行業(yè)平均水平，項(xiàng)目的社會效益、環(huán)境效益較好，因此，項(xiàng)目投資建設(shè)各項(xiàng)評價(jià)均可行。建議項(xiàng)目建設(shè)過程中控制好成本，制定好項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃及資金使用計(jì)劃，加強(qiáng)項(xiàng)目建設(shè)期的建設(shè)管理及項(xiàng)目運(yùn)營期的生產(chǎn)管理，特別是加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)金流管理，確保企業(yè)現(xiàn)金流充足，同時(shí)保證各產(chǎn)業(yè)鏈及各工序之間的銜接，控制產(chǎn)品的次品率，贏得市場和打造企業(yè)良好發(fā)展的局面。本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財(cái)政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社

13、會提供更多的就業(yè)機(jī)會。另外，由于本項(xiàng)目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積28000.00約42.00畝1.1總建筑面積49446.42容積率1.771.2基底面積17080.00建筑系數(shù)61.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝272.702總投資萬元14622.342.1建設(shè)投資萬元12193.242.1.1工程費(fèi)用萬元10442.812.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1476.992.1.3預(yù)備費(fèi)萬元273.442.2建設(shè)期利息萬元120.862.3流動資金萬元2308.243資金籌措

14、萬元14622.343.1自籌資金萬元9689.083.2銀行貸款萬元4933.264營業(yè)收入萬元27800.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元22226.986利潤總額萬元5437.427凈利潤萬元4078.068所得稅萬元1359.369增值稅萬元1129.9810稅金及附加萬元135.6011納稅總額萬元2624.9412工業(yè)增加值萬元8806.4313盈虧平衡點(diǎn)萬元10171.02產(chǎn)值14回收期年5.43含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率21.75%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元8230.58所得稅后第二章 背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、脊柱主要疾病及病人規(guī)模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內(nèi)

15、最為重要的骨組織結(jié)構(gòu)，承擔(dān)支撐軀干、保護(hù)內(nèi)臟及脊髓和驅(qū)動身體運(yùn)動的功能。脊柱疾病種類眾多，多發(fā)病主要有脊柱側(cè)彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤和坐骨神經(jīng)疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質(zhì)酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社會帶來巨大的痛苦和負(fù)擔(dān)。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱畸形。A、退變性脊柱疾病（如頸椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等）脊柱根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。無論是脊柱的何種節(jié)段，良好的椎間盤與兩側(cè)椎板關(guān)節(jié)突是脊柱保證活動性的重要前提。伴隨著年

16、齡的增長，上述關(guān)節(jié)由于異常應(yīng)力分布、無菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，引起脊柱退變性疾病發(fā)生。而伴隨著相應(yīng)結(jié)構(gòu)不斷退變,突出的椎間盤，增生的后縱韌帶與黃韌帶進(jìn)一步壓迫脊髓與神經(jīng)根，從而導(dǎo)致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應(yīng)臨床癥狀的發(fā)生。目前退變性脊柱疾病已經(jīng)成為脊柱疾病中的最常見病種。頸椎是人體最容易發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發(fā)生，其發(fā)生率隨年齡的增長而增大；40歲至49歲人群中50%以上可見頸椎影像學(xué)退變；而60歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎退變早期沒有癥狀，但隨著時(shí)間的推移，退變?nèi)辗e月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤突出等結(jié)構(gòu)性改變，這

17、種結(jié)構(gòu)性改變對神經(jīng)系統(tǒng)形成壓迫進(jìn)而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數(shù)據(jù)顯示，頸椎病的患病率根據(jù)職業(yè)不同呈現(xiàn)較大差異,大學(xué)教職工為10.8%，機(jī)關(guān)人員為27.3%，白領(lǐng)人群為33.9%，公務(wù)員為54.8%。腰間盤突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見的病患之一，主要是因?yàn)檠甸g盤各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫,從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長期伏案工作、久坐、長時(shí)間駕車等不

18、良習(xí)慣使得腰椎間盤突出癥發(fā)病率逐漸升高，同時(shí)發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，腰椎間盤突出疾病患者出院人數(shù)近幾年快速增長，2017年出院人數(shù)高達(dá)73萬人，增長率為12.7%，其中縣級醫(yī)院的出院人數(shù)占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤脊柱創(chuàng)傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性骨折是骨質(zhì)疏松性骨折中最常見的類型，系由于脊柱骨骼壓縮而發(fā)生的骨折，大多數(shù)壓縮性骨折發(fā)生在骨質(zhì)減弱的椎骨中且多發(fā)生在老年人中，這種情況是由骨質(zhì)疏松癥或其他骨質(zhì)減弱性疾病導(dǎo)致的。當(dāng)骨骼退化到一定程度時(shí)，骨骼就會發(fā)生骨折，

19、這時(shí)骨骼在日常活動中不能再支撐脊柱。長期來看，中國老齡化持續(xù)加重，2018年60周歲及以上人口達(dá)2.5億，預(yù)計(jì)2035年將超過4億。老年人作為椎體骨折的高發(fā)人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長而持續(xù)增加,預(yù)計(jì)2025年中國椎體壓縮骨折新發(fā)病人數(shù)量將超過300萬，2035年將超過400萬。脊柱腫瘤是指發(fā)生于脊柱的原發(fā)性及繼發(fā)性腫瘤。原發(fā)性脊柱腫瘤的總體發(fā)生率約為0.4%。絕大多數(shù)青少年脊柱腫瘤為良性，而中青年患者惡性腫瘤可能性大。治療上一般通過切除腫瘤組織后通過內(nèi)固定系統(tǒng)重建脊柱承載功能。C、脊柱畸形脊柱畸形主要是指脊柱的冠狀位、矢狀位或軸向位偏離正常的位置，發(fā)生形態(tài)異常的表現(xiàn)。脊柱畸形根據(jù)位置

20、可以分為頸椎，胸椎和腰椎畸形。根據(jù)形態(tài)學(xué)可以分為前凸，側(cè)凸和后凸畸形。根據(jù)脊柱畸形的原因考慮，可以分為特發(fā)性、先天性、神經(jīng)肌肉型、間質(zhì)性、創(chuàng)傷性等原因。骨科疾病病人規(guī)模根據(jù)1990-2016年中國及省級行政區(qū)疾病負(fù)擔(dān)報(bào)告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數(shù)達(dá)13,944.4萬人年，其中導(dǎo)致YLD最多的疾病為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關(guān)疾病成為國內(nèi)首要致殘疾病。據(jù)美國NIH統(tǒng)計(jì)，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達(dá)5.7%。我國脊柱側(cè)彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數(shù)目可達(dá)六百萬，并且有逐年增高的趨勢。此外，國家衛(wèi)生健康委員會公開發(fā)布的首個(gè)中國骨

21、質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達(dá)32.1%，遠(yuǎn)高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率更是達(dá)到了51.6%，而骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致脊柱骨折的重要因素之一。主流產(chǎn)品及發(fā)展趨勢、技術(shù)特點(diǎn)及要求、關(guān)鍵影響因素脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。分類典型內(nèi)植入物技術(shù)特點(diǎn)及要求產(chǎn)品脊柱內(nèi)固定器胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開放手術(shù)Adena胸腰椎微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手

22、術(shù)Zina，Lora，Zita胸腰椎專用畸形矯正內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側(cè)彎矯形固定，開放手術(shù)Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術(shù)Adena前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開放手術(shù)Katia頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)頸椎固定和頸椎骨折固定，開放手術(shù)Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定，開放手術(shù)Kumafix椎間融合器金屬類椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內(nèi)部骨融合情況；存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥-非金屬類椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容

23、性Halis（胸腰后路側(cè)方椎間融合）、Keystone（胸腰前路、前側(cè)路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側(cè)方椎間融合）對于脊柱內(nèi)固定器，其發(fā)展趨勢為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對不同細(xì)分病種的專用器械的需求不斷上升，對內(nèi)固定器械的設(shè)計(jì)提出更高要求。目前，市場上常見的內(nèi)固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)和頸椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進(jìn)行融合的胸腰椎及骶骨的嚴(yán)重機(jī)械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯(cuò)位,市

24、場上先進(jìn)的胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)除普通脊柱內(nèi)固定外還能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細(xì)分領(lǐng)域之一。自從椎間融合術(shù)在臨床上應(yīng)用以來，以自體三面皮質(zhì)骨為融合介質(zhì)的傳統(tǒng)技術(shù)在臨床上得以廣泛應(yīng)用，但其存在生物力學(xué)和生物學(xué)的缺陷。為尋找理想的替代材料，使這些材料符合人體生物力學(xué)特點(diǎn)，與人體組織有良好生物學(xué)的相容性，同時(shí)具有自體三面皮質(zhì)骨優(yōu)點(diǎn)，學(xué)者們在材料方面的研究從未停止。目前臨床上使用的椎間融合器根據(jù)其材料可以分為：金屬類融合器，大多為鈦合金融合器等。非金屬類融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各

25、樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或融合材料的機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)高于通過椎間盤的壓應(yīng)力。材料在傳導(dǎo)外力時(shí)無明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進(jìn)骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學(xué)性能、骨傳導(dǎo)性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設(shè)計(jì)的需求，比如胸腰椎后路減壓融合、胸腰椎前路減壓融合、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對脊柱疾病的更深入的發(fā)現(xiàn)、理解和對臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方面為材料學(xué)的迅猛發(fā)展。2、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘目前市場上主要的骨科植入耗材多屬于第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其相比于一般醫(yī)療器械具有使用量大、種類

26、繁雜的特點(diǎn)，部分植入物產(chǎn)品會長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)內(nèi)的法律法規(guī)文件貫穿研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，對骨科植入性醫(yī)療器械設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻。目前，國家藥監(jiān)部門實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度，第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品必須由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得產(chǎn)品注冊證書后才可上市；在產(chǎn)品注冊證的取得過程中，還需進(jìn)行產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證環(huán)節(jié)。一般來說，新進(jìn)企業(yè)擬生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊投放市場，需要4-5年

27、的時(shí)間，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。3、技術(shù)壁壘新的技術(shù)和新的產(chǎn)品是骨科植入耗材行業(yè)進(jìn)步和企業(yè)發(fā)展的核心。骨科植入耗材行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。在醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)愈趨規(guī)范化和骨科植入性醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度加快的時(shí)代背景下，骨科植入耗材的技術(shù)門檻將進(jìn)一步提高，這不僅體現(xiàn)在行業(yè)的新進(jìn)入者上，也體現(xiàn)在小企業(yè)進(jìn)行招投標(biāo)時(shí)的困局：以國內(nèi)主流的“雙信封”高值耗材招標(biāo)制度，經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審標(biāo)準(zhǔn)中有多項(xiàng)涉及企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證情況、國家級獎(jiǎng)勵(lì)和專利技術(shù)等。由于小企業(yè)的技術(shù)水平較低，所獲分

28、數(shù)有限，將逐漸被優(yōu)勢企業(yè)擠出市場。4、專業(yè)人才壁壘醫(yī)療器械屬于高度知識密集型的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。近年來，國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)越發(fā)意識到了人才戰(zhàn)略的重要性，紛紛通過外部引入和內(nèi)部培養(yǎng)的方式，積累了一批具備醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才。大量高素質(zhì)人才的不斷聚集使得國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與外資巨頭的技術(shù)及市場差距呈現(xiàn)逐步縮減態(tài)勢。然而，高素質(zhì)人才的培養(yǎng)并不是一朝一夕之力，一般來說，高端核心技術(shù)研發(fā)人員的成長往往需要2-3個(gè)成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。對于行業(yè)新進(jìn)者來說，很難在短時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)成一批具備市場競爭能力的研發(fā)、生產(chǎn)

29、及銷售團(tuán)隊(duì)。5、營銷渠道壁壘營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是骨科植入耗材銷售的決定性因素，也對產(chǎn)品的生命周期有極大的影響。通常而言，大型生產(chǎn)企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了完善穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò)，而且有一定的品牌影響力，對經(jīng)銷商的議價(jià)能力和管理能力也較好。對于新進(jìn)入者和小企業(yè)而言，其在與實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷商的談判中基本處于弱勢地位。一則大型經(jīng)銷商代理的多為知名一線品牌，收入穩(wěn)定而且利潤豐厚，推介新品牌耗費(fèi)的人力物力較大；二則中小品牌對實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷商的名譽(yù)、地位和影響力都可能帶來負(fù)面效果。同時(shí)，骨科植入耗材企業(yè)在產(chǎn)品銷售推廣中需要提供跟臺和物流輔助等專業(yè)服務(wù)，因此營銷團(tuán)隊(duì)必須具備較高的專業(yè)知識和素養(yǎng)，而培養(yǎng)成熟的高素質(zhì)營銷團(tuán)隊(duì)

30、需要很長的時(shí)間，新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)難以在短期內(nèi)組建完善的營銷團(tuán)隊(duì)。6、品牌壁壘不同于藥品，醫(yī)療器械的銷售粘性較大，其使用需經(jīng)過專業(yè)人員的培訓(xùn)。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入耗材的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，因此通常手術(shù)都是配套使用同一個(gè)廠家或品牌的產(chǎn)品和工具，以避免零件與零件之間不匹配或匹配度不高給手術(shù)帶來負(fù)面風(fēng)險(xiǎn)。此外，各廠家的產(chǎn)品之間均有所差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用。因此，醫(yī)院在使用新品牌時(shí)，不得不承擔(dān)新品牌質(zhì)量可能不佳、醫(yī)生和護(hù)士再培訓(xùn)等轉(zhuǎn)換成本。因此，新進(jìn)入的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)取得醫(yī)院或醫(yī)生的認(rèn)可。7、資金壁壘醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)門

31、檻在逐漸提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金量息息相關(guān)。在我國特殊的醫(yī)療器械發(fā)展歷史背景下，現(xiàn)有較大型企業(yè)的技術(shù)水平并不一定高于新進(jìn)入者，但其能通過企業(yè)資金逐步提高企業(yè)整體研發(fā)生產(chǎn)水平。而對于小企業(yè)而言，自身資金有限且國內(nèi)融資渠道少，有可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級產(chǎn)品以滿足市場需求的變化，從而被市場淘汰。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析深刻認(rèn)識和準(zhǔn)確把握國內(nèi)外新形勢、新變化，是推進(jìn)加快發(fā)展、實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會奮斗目標(biāo)的基本前提。（一）復(fù)雜多變的國際環(huán)境孕育新空間世界經(jīng)濟(jì)仍處于金融危機(jī)后的復(fù)蘇變革期，全球利益格局更加復(fù)雜，市場、科技、資源、文化、人才的競爭更趨白熱化，國際規(guī)則主導(dǎo)權(quán)的爭奪更加激烈，外部環(huán)境的不確定

32、性和不穩(wěn)定性逐步增加。新興經(jīng)濟(jì)體的勞動密集型產(chǎn)業(yè)在國際市場上受到擠壓，以市場換技術(shù)發(fā)展高端制造業(yè)難度加大。但新一輪科技和產(chǎn)業(yè)變革與我國轉(zhuǎn)型升級實(shí)現(xiàn)歷史性交匯，移動互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、先進(jìn)機(jī)器人等新技術(shù)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)深度融合，孕育了新的增長空間和發(fā)展機(jī)遇。（二）國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)我國仍處于大有作為的戰(zhàn)略機(jī)遇期，經(jīng)濟(jì)發(fā)展轉(zhuǎn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效益型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從擴(kuò)能增量為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量與做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動。經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險(xiǎn)隱患增多的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，但經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定的基本面沒有改變，擁有巨大的韌性、潛力和回旋余地，發(fā)展前景依然

33、廣闊。國家在宏觀調(diào)控手段上，由需求側(cè)調(diào)控逐步向需求側(cè)與供給側(cè)調(diào)控并重；在區(qū)域發(fā)展上，積極推動實(shí)施區(qū)域協(xié)同發(fā)展、“一帶一路”等重大國家戰(zhàn)略；在推動經(jīng)濟(jì)增長上，針對房地產(chǎn)業(yè)和一般制造業(yè)發(fā)展動能不足的情況，推動實(shí)施“中國制造2025”、“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略和大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，為大力發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、跨越發(fā)展提供了重大契機(jī)。（三）跨越發(fā)展面臨新機(jī)遇區(qū)域協(xié)同發(fā)展作為國家重大戰(zhàn)略，進(jìn)入全面實(shí)施階段，實(shí)現(xiàn)借勢崛起。國家確立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，有利于強(qiáng)化生態(tài)、交通區(qū)位等比較優(yōu)勢，為實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更有效率和更加可持續(xù)的發(fā)展注入強(qiáng)大動力。三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展原則1、因地制

34、宜，科學(xué)發(fā)展。充分結(jié)合各區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、資源條件，分地區(qū)、分類型制定科學(xué)合理的工作路線，指導(dǎo)推動產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。2、政策引導(dǎo)，市場推動。推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展既要充分發(fā)揮總攬全局、協(xié)調(diào)各方的作用，形成分工協(xié)作、齊抓共建的工作格局，又要發(fā)揮市場對資源配置的決定性作用，營造有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的市場環(huán)境，形成符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)要求的體制和機(jī)制，把各種要素引導(dǎo)到產(chǎn)業(yè)發(fā)展中來，激發(fā)市場主體的內(nèi)生動力，逐步形成全社會關(guān)心、重視和支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好氛圍。3、堅(jiān)持優(yōu)化布局。統(tǒng)籌資源、能源等因素，立足區(qū)域市場需求，合理布局產(chǎn)品產(chǎn)能。充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，促進(jìn)形成周邊帶。4、創(chuàng)新供給。深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，把產(chǎn)業(yè)做大做

35、優(yōu)做強(qiáng)的基點(diǎn)放在大力創(chuàng)新上。瞄準(zhǔn)重點(diǎn)方向，著力提升技術(shù)、人才等創(chuàng)新要素供給水平，著力提升產(chǎn)品、服務(wù)等附加值和國際競爭力，推動新技術(shù)、新業(yè)態(tài)加速產(chǎn)業(yè)化，著力形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動力。5、堅(jiān)持融合發(fā)展。推進(jìn)業(yè)態(tài)和模式創(chuàng)新，促進(jìn)信息技術(shù)與產(chǎn)業(yè)深度融合，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)跨界互動，加快產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。6、機(jī)制創(chuàng)新，部門協(xié)同。創(chuàng)新管理體制和運(yùn)營監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。四、行業(yè)發(fā)展保障措施(一)加大政策扶持加強(qiáng)財(cái)稅、金融、貿(mào)易等政策與產(chǎn)業(yè)政策對接，落實(shí)銀企對接和產(chǎn)融合作政策，重點(diǎn)扶持企業(yè)在核心技術(shù)、專有技術(shù)、高端新品等方面的開發(fā)，增強(qiáng)企業(yè)自主創(chuàng)新能力，提升企業(yè)競爭力，支持區(qū)域

36、產(chǎn)業(yè)提升競爭力。研究制訂支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展等各項(xiàng)政策。(二)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)目標(biāo)責(zé)任從全局和戰(zhàn)略高度，深刻理解產(chǎn)業(yè)發(fā)展對促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的重大意義，切實(shí)把產(chǎn)業(yè)改革發(fā)展作為工作重要領(lǐng)域，加強(qiáng)規(guī)劃實(shí)施組織領(lǐng)導(dǎo)和部門配合，落實(shí)工作責(zé)任，把規(guī)劃確定的目標(biāo)、任務(wù)納入?yún)^(qū)域發(fā)展規(guī)劃及目標(biāo)考核體系，綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)、市場等各種手段，形成合力，協(xié)同推進(jìn)規(guī)劃實(shí)施。(三)加強(qiáng)市場監(jiān)督管理健全監(jiān)管組織和法規(guī)政策體系，明確監(jiān)管范圍，完善監(jiān)管規(guī)則，創(chuàng)新監(jiān)管方式，規(guī)范監(jiān)管行為。(四)推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展積極推進(jìn)區(qū)域全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)，全面打造協(xié)同創(chuàng)新共同體，建立健全產(chǎn)業(yè)有序轉(zhuǎn)移的需求發(fā)現(xiàn)和對接服務(wù)機(jī)制，探索一批可復(fù)制、可推廣的改

37、革措施和創(chuàng)新性政策。積極推進(jìn)區(qū)域創(chuàng)新主體市場化合作，協(xié)同實(shí)施一批技術(shù)創(chuàng)新工程，聯(lián)合建立一批產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟。加快推動區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)移，合作搭建區(qū)域服務(wù)業(yè)融合創(chuàng)新和展示交易平臺，支持企業(yè)跨行業(yè)、跨區(qū)域開展合作。(五)激勵(lì)創(chuàng)新，全面提高管理水平要引導(dǎo)企業(yè)善于從全球視野、國民經(jīng)濟(jì)全局、產(chǎn)業(yè)鏈上下游去發(fā)現(xiàn)甚至發(fā)掘未被滿足的市場需求，尋求行業(yè)新的發(fā)展空間和市場商機(jī)，使得行業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)從主要依靠數(shù)量增長和規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)移到主要依靠自主創(chuàng)新和經(jīng)營管理制勝的軌道上來。積極組織、鼓勵(lì)和支持企業(yè)與科研院所、高等院校和社會上各種科技資源的合作，重點(diǎn)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)。要推進(jìn)企業(yè)管理現(xiàn)代化進(jìn)程，提高企業(yè)現(xiàn)

38、代化管理水平，向管理要效益；進(jìn)一步增強(qiáng)行業(yè)管理職能，加強(qiáng)宏觀調(diào)控的有效性和及時(shí)性，實(shí)現(xiàn)行業(yè)科學(xué)、有序、健康發(fā)展。五、行業(yè)發(fā)展主要任務(wù)(一)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)完善多部門聯(lián)動機(jī)制，研究制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)行業(yè)去產(chǎn)能、供給側(cè)改革、轉(zhuǎn)型升級、等一系列政策措施，研究行業(yè)發(fā)展過程中存在的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，及時(shí)提出解決辦法，制定具體推進(jìn)方案。(二)提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用，圍繞現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快推進(jìn)重點(diǎn)企業(yè)創(chuàng)新平臺項(xiàng)目。探索跨界融合、開放共享的集成創(chuàng)新模式。拓展主營業(yè)務(wù)領(lǐng)域，做大企業(yè)規(guī)模。鼓勵(lì)龍頭骨干企業(yè)發(fā)起成立產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新聯(lián)盟，搭建面向全社會的產(chǎn)學(xué)研用技術(shù)創(chuàng)新平臺，。(三)落實(shí)各項(xiàng)政

39、策措施，促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級對于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、具有行業(yè)帶動作用的重點(diǎn)項(xiàng)目，專項(xiàng)資金予以優(yōu)先支持。(四)實(shí)施重點(diǎn)企業(yè)培育工程加大對行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)扶持力度，支持企業(yè)做大做強(qiáng)。引導(dǎo)各類資源要素向行業(yè)龍頭企業(yè)集聚，鼓勵(lì)龍頭企業(yè)跨地區(qū)、跨行業(yè)并購重組。引導(dǎo)中小企業(yè)開展專業(yè)化配套、承擔(dān)國家和省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、參與制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。到xx年，重點(diǎn)培育xx家年銷售收入超xx億元企業(yè)，培育xx家具有核心技術(shù)和知名品牌支撐、發(fā)展?jié)摿Υ蟮念I(lǐng)軍型企業(yè)，培育xx家以先進(jìn)技術(shù)為支撐、具有高速成長能力和鮮明專業(yè)特色的行業(yè)骨干企業(yè)。(五)大力發(fā)展產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟積極推進(jìn)多種形式的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟建設(shè)，形成產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)

40、的有效解決機(jī)制；推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用合作，加快創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用步伐，培育新的產(chǎn)業(yè)形態(tài)；建設(shè)各類中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺，為中小企業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐。尤其要加強(qiáng)新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)與產(chǎn)業(yè)鏈下游企業(yè)、相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的合作、聯(lián)動，形成既有產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢又有產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，通過提升集成能力，提高產(chǎn)品附加值，有效帶動新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。(六)實(shí)施產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展工程依托優(yōu)勢企業(yè)，整合要素資源，支持區(qū)域以產(chǎn)業(yè)為特色的產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。產(chǎn)業(yè)基地要根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)和資源稟賦，實(shí)行“差別競爭、錯(cuò)位發(fā)展”，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚。 六、項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌

41、形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計(jì)未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。（二）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件

42、國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。第三章 項(xiàng)目承辦單位基本情況一、公司基本信息1、公司名稱：xxx有限責(zé)任公司2、法定代表人：盧xx3、注冊資本：1150萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2016-10-157、營業(yè)期限：2016-10-15至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事醫(yī)用骨科植入耗材相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動。）二、公司簡

43、介公司不斷推動企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營向品牌經(jīng)營轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)注冊國家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營造未來，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務(wù)贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 三、公司競爭優(yōu)勢（一）工藝技術(shù)優(yōu)勢公司一直注重技術(shù)進(jìn)步和工藝創(chuàng)新，通過引入國際先進(jìn)的設(shè)備，不斷加大自

44、主技術(shù)研發(fā)和工藝改進(jìn)力度，形成較強(qiáng)的工藝技術(shù)優(yōu)勢。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點(diǎn)，制定相應(yīng)的工藝技術(shù)參數(shù)，以滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進(jìn)的設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務(wù)。（二）節(jié)能環(huán)保和清潔生產(chǎn)優(yōu)勢公司圍繞清潔生產(chǎn)、綠色環(huán)保的生產(chǎn)理念，依托科技創(chuàng)新，注重從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工藝技術(shù)的優(yōu)化來減少三廢排放，實(shí)現(xiàn)污染的源頭和過程控制，通過引進(jìn)智能化設(shè)備和采用自動化管理系統(tǒng)保障清潔生產(chǎn)，提高三廢末端治理水平，保障環(huán)境績效。經(jīng)過持續(xù)加大環(huán)保投入，公司已在節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)方面形成了較為

45、明顯的競爭優(yōu)勢。（三）智能生產(chǎn)優(yōu)勢近年來，公司著重打造 “智慧工廠”，通過建立生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)和自動輸送系統(tǒng)，將企業(yè)的決策管理層、生產(chǎn)執(zhí)行層和設(shè)備運(yùn)作層進(jìn)行有機(jī)整合，搭建完整的現(xiàn)代化生產(chǎn)平臺，智能系統(tǒng)的建設(shè)有利于公司的訂單管理和工藝流程的優(yōu)化，在確保滿足客戶的各類功能性需求的同時(shí)縮短了產(chǎn)品交付期，提高了公司的競爭力，增強(qiáng)了對客戶的服務(wù)能力。（四）區(qū)位優(yōu)勢公司地處產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，在集中供氣、供電、供熱、供水以及廢水集中處理方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，能源配套優(yōu)勢明顯。產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)和配套資源優(yōu)勢使公司在市場拓展、技術(shù)創(chuàng)新以及環(huán)保治理等方面具有獨(dú)特的競爭優(yōu)勢。（五）經(jīng)營管理優(yōu)勢公司擁有一支敬業(yè)務(wù)實(shí)的經(jīng)營管理

46、團(tuán)隊(duì)，主要高級管理人員長期專注于印染行業(yè)，對行業(yè)具有深刻的洞察和理解，對行業(yè)的發(fā)展動態(tài)有著較為準(zhǔn)確的把握，對產(chǎn)品趨勢具有良好的市場前瞻能力。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進(jìn)等方式，建立了一支團(tuán)結(jié)進(jìn)取的核心管理團(tuán)隊(duì)，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團(tuán)隊(duì)對公司的品牌建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時(shí)根據(jù)客戶需求和市場變化對公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進(jìn)行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。四、公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額4743.763795.013557.823368.0

47、7負(fù)債總額1476.871181.501107.651048.58股東權(quán)益合計(jì)3266.892613.512450.172319.49公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度2017年度營業(yè)收入11901.709521.368926.288450.21營業(yè)利潤2865.622292.502149.222034.59利潤總額2564.312051.451923.231820.66凈利潤1923.231500.121384.731307.80歸屬于母公司所有者的凈利潤1923.231500.121384.731307.80五、核心人員介紹1、盧xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)

48、，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。2、袁xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。3、潘xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至20

49、11年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。4、曾xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。5、唐xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。6、呂xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任x

50、xx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。7、劉xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。8、蘇xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。六、經(jīng)營宗旨根據(jù)國家法律、法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，依照誠實(shí)信用、勤勉盡責(zé)的原則，充分運(yùn)用經(jīng)濟(jì)組織形式的優(yōu)良運(yùn)行機(jī)制，為公司股東謀求最大利益，取得更好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。七、公司發(fā)展規(guī)劃

51、（一）戰(zhàn)略目標(biāo)與發(fā)展規(guī)劃公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。（二）措施及實(shí)施效果公司立足于本行業(yè)，以先進(jìn)的技術(shù)和高品質(zhì)的產(chǎn)品滿足產(chǎn)品日益提升的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)進(jìn)步要求，為國內(nèi)外生產(chǎn)商率先提供多種產(chǎn)品，為提升轉(zhuǎn)換率和品質(zhì)保證以及成本降低持續(xù)做出貢獻(xiàn)，同時(shí)通過與產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)客戶緊密合作，為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)務(wù)增長和持續(xù)的收益。公司通過產(chǎn)品和商業(yè)模式的不斷創(chuàng)新以及與產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)深度融合，建立創(chuàng)新引領(lǐng)、合作共贏的模式，再造行業(yè)新格局。（三）未來規(guī)劃采取的措施公司始終秉持提供性價(jià)比最優(yōu)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的理念，充分發(fā)揮公司在技術(shù)以及膜工藝技術(shù)的

52、扎實(shí)基礎(chǔ)及創(chuàng)新能力，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、智能制造和銷售，在消費(fèi)升級帶來的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整所需的領(lǐng)域積極布局。致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供中高端技術(shù)服務(wù)與整體解決方案。在未來的五至十年，以蓬勃發(fā)展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發(fā)展機(jī)遇，利用獨(dú)立創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)、并購和收購等多種方法，掌握國際領(lǐng)先的技術(shù)，使得公司真正成為國際領(lǐng)先的創(chuàng)新型企業(yè)。第四章 市場分析1、外資巨頭主導(dǎo)高端市場目前，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域整體技術(shù)水平不高，高科技產(chǎn)品依賴進(jìn)口。醫(yī)療器械前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達(dá)國家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實(shí)力，歐美國家長

53、期以來占據(jù)著世界醫(yī)療器械市場主體地位。以技術(shù)要求相對較高的骨科脊柱植入耗材為例，以強(qiáng)生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療器械企業(yè)占有國內(nèi)60%以上市場份額。2、具備一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)集中度逐步上升在外資占市場主導(dǎo)地位的同時(shí)，我國本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中度也正逐步上升，技術(shù)落后的生產(chǎn)企業(yè)將逐步被淘汰。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)1.7萬家，其中具有一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量僅為2,189家，較2013年下降18.20%。這一方面是因?yàn)榻陙聿①彸蔀楸３止强漆t(yī)療器械公司競爭力的重要手段，跨國企業(yè)對國內(nèi)企業(yè)的并購之風(fēng)已經(jīng)形成，國內(nèi)企業(yè)之間

54、的并購也蔚然成風(fēng)，隨著并購的進(jìn)行，市場集中度不斷提高；另一方面是因?yàn)镮II類器械具有技術(shù)壁壘最高、監(jiān)管最為嚴(yán)格的特點(diǎn)，受飛行檢查趨頻趨嚴(yán)、優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起的影響，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營，被市場淘汰。可以預(yù)見，在產(chǎn)品創(chuàng)新和進(jìn)口替代的過程中，落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰，崛起一批大型企業(yè)，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度的上升。企業(yè)形成一定規(guī)模后，在鞏固和加強(qiáng)傳統(tǒng)項(xiàng)目優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提高自身競爭壁壘，本土大企業(yè)將復(fù)制國際巨頭的并購之路，圍繞優(yōu)勢領(lǐng)域逐步拓寬產(chǎn)品線，進(jìn)一步擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，從而加速行業(yè)集中度的提升。3、醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口替代已成為行業(yè)趨勢進(jìn)口替代是我國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的主要方向之一，雖然目

55、前跨國企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)市場仍占有顯著優(yōu)勢，但這些優(yōu)勢已經(jīng)開始呈現(xiàn)削弱態(tài)勢。隨著技術(shù)和品質(zhì)的不斷提升，國產(chǎn)自主品牌骨科器械產(chǎn)品憑著價(jià)格優(yōu)勢搶奪進(jìn)口產(chǎn)品市場，越來越多的患者傾向于主動選擇國產(chǎn)骨科器械，加上醫(yī)保對國產(chǎn)產(chǎn)品的傾向，客觀上促進(jìn)國產(chǎn)骨科器械需求增長。此外，在醫(yī)?？刭M(fèi)收緊的大環(huán)境下，各級醫(yī)院都有控費(fèi)的壓力，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺鼓勵(lì)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。其中，四川省明確規(guī)定二甲及以下醫(yī)院應(yīng)使用國內(nèi)產(chǎn)品，二甲以上醫(yī)院才允許采購進(jìn)口產(chǎn)品。預(yù)計(jì)在政策的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)將復(fù)制藥品行業(yè)的進(jìn)口替代路線，推出一大批本土優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，逐漸實(shí)現(xiàn)在中高端市場對進(jìn)口產(chǎn)品的

56、替代。同時(shí)，分級診療的推行，將有利于擁有渠道優(yōu)勢、產(chǎn)品性價(jià)比高、產(chǎn)品組合豐富的本土企業(yè)的發(fā)展，加速市場的進(jìn)口替代過程。其中，體外診斷、心血管類、影像類、骨科等患者基數(shù)大、技術(shù)高精尖、高端市場被外資企業(yè)掌握的領(lǐng)域成為重點(diǎn)對象。4、相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌營銷影響力更大醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時(shí)間的市場培育來得到用戶的認(rèn)可。一種新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠充分理解，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場培育也更為緩慢。2017年以來，兩票制的推廣使?fàn)I銷進(jìn)入變革期，國產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營銷渠道，加快推進(jìn)自建營銷隊(duì)伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。此外，藥品的同一個(gè)化合物可替代性很強(qiáng)，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，招標(biāo)往往對產(chǎn)品價(jià)格產(chǎn)生較大壓力；器械則有所不同，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化程度較低，難以進(jìn)行系統(tǒng)的歸類和對比，我國尚沒有推出醫(yī)用高值耗材的報(bào)銷指導(dǎo)目錄（藥品則有醫(yī)保目錄、基藥目錄等），因而其采購不僅要考慮產(chǎn)品的技術(shù)水平，更要考慮醫(yī)生的使用習(xí)慣，所以招標(biāo)對于器械的價(jià)格影響相對較小，品牌力強(qiáng)的企業(yè)具有定價(jià)能力。除非新興企業(yè)有顛覆性的產(chǎn)品，行業(yè)一般呈現(xiàn)馬太效應(yīng)，新進(jìn)入者很難打破格局。因此，醫(yī)療器械企業(yè)核心優(yōu)勢的積累依賴于全方