02941質(zhì)量管理體系認(rèn)證品質(zhì)手冊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

1、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃公司在策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程時(shí)，已保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致，并確定了以下方面的內(nèi)容： a） 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程控制的準(zhǔn)則和方法、制定必要的作業(yè)指導(dǎo)文件，并為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供資源和設(shè)施，保證其所需的工作環(huán)境；c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。注：1、對于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制質(zhì)量計(jì)劃。7.2顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定為了確保產(chǎn)品滿足客戶要求，公司在識別客戶要求的過程中，確定了：a） 客戶對產(chǎn)品的

2、物料、作法、特殊要求、與產(chǎn)品有關(guān)的服務(wù)等方面的要求；b） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；c） 客戶雖然沒有明示、但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；d） 客戶交貨期要求；e） 客戶的變更要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審在向客戶做出提供產(chǎn)品的承諾之前，公司對客戶的訂單進(jìn)行評審，且更改后的訂單亦進(jìn)行評審。訂單評審時(shí)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 對訂單有疑問的地方得到解決；c） 公司有能力滿足規(guī)定的要求。對客戶要求的評審結(jié)果和隨后跟蹤記錄予以保存。7.2.3與客戶的溝通為了滿足客戶要求，公司與客戶進(jìn)行充分的溝通，這種溝通涉及：a） 產(chǎn)品信息；b） 客戶查詢、訂單的處理，包括對其修訂；c

3、） 客戶反饋，包括客戶投訴。 關(guān)于與客戶有關(guān)過程的管理詳見顧客需求評審程序、顧客意見受理程序。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)公司編制設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序、工程變更作業(yè)程序來控制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制過程。 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃a)公司必須對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制；b)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段；c)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評審驗(yàn)證和確認(rèn)活動；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)與權(quán)限；對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的組織和技術(shù)接口(聯(lián)系交接方式),必須加以規(guī)定和控制,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)。策劃的方案(輸出)必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以更新。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的信息輸入必須予以確定和記錄

4、,形成設(shè)計(jì)前提條件或依據(jù),包括:a)功能和性能要求,包括圖紙樣品;b)適用的安全,衛(wèi)生,環(huán)保,節(jié)能等法律法規(guī)要求;c)以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息;d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求,如設(shè)計(jì)準(zhǔn)則、統(tǒng)一的規(guī)范，開發(fā)用的工具和軟件，本公司特別要求等等。對這些輸入的適宜性必須進(jìn)行評審并做出記錄，不完整的、含糊的或矛盾的要求必須予以解決。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果（輸出）必須以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成設(shè)計(jì)開發(fā)文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入的要求； b)為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c)包括引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品

5、特性。e)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段,對設(shè)計(jì)和/或開發(fā)必須進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:a)評價(jià)滿足顧客要求的能力;b)識別需要解決的問題并提出解決和跟進(jìn)措施.評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計(jì)開發(fā)階段有關(guān)職能的代表.評審的結(jié)果及后的改進(jìn)措施必須形成記錄.7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證在每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)完成后,必須進(jìn)行驗(yàn)證,以確保輸出資料滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求.驗(yàn)證的結(jié)果和后續(xù)的改進(jìn)措施必須形成記錄.7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)作完成后,應(yīng)按照計(jì)劃的安排實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn),以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或已知預(yù)期用途或應(yīng)用的要求.只要適用,確認(rèn)

6、必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?若在交付或?qū)嵤┲皩?shí)施全部確認(rèn)不現(xiàn)實(shí),必須在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn).確認(rèn)后的結(jié)果和后續(xù)的改進(jìn)措施必須形成記錄.7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制對已確認(rèn)的設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目,應(yīng)根據(jù)本公司或顧客的要求,識別是否需要進(jìn)行更改或變更.必須識別和評價(jià)更改的合理性和必要性,這包括評價(jià)更改對已交付的產(chǎn)品及其售后服務(wù)所需組成部份的影響.更改評審的結(jié)果及后續(xù)的跟進(jìn)措施形成相應(yīng)的技術(shù)和工藝文件.對這些更改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)、驗(yàn)證、批準(zhǔn)后發(fā)放和正式實(shí)施。 7.4采購 公司編制采購作業(yè)控制程序和供應(yīng)商管理程序?qū)┓竭M(jìn)行控制和確保所采購的物料符合規(guī)定的要求。7.4.1采購控制 公司必須控制其

7、采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合要求?？刂频姆绞胶统潭缺仨毴Q于對隨后的實(shí)現(xiàn)過程及其輸出的影響。 公司必須根據(jù)供方（按公司的要求）提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方，選擇和定期評價(jià)的準(zhǔn)則參見供應(yīng)商管理程序規(guī)定。評價(jià)的結(jié)果和跟進(jìn)的措施必須形成供應(yīng)商評價(jià)報(bào)告和合格供應(yīng)商一覽表。 7.4.2 采購信息 采購文件（如訂單、供貨計(jì)劃送貨通知等）必須包括擬采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求信息，包括下列適用的項(xiàng)目： a) 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、樣板、圖紙、控制程序、生產(chǎn)控制計(jì)劃、工序能力、設(shè)備能力和可靠性、人員資格的批準(zhǔn)或資格鑒定的要求； b) 質(zhì)量管理體系要求。 公司必須確保在采購文件發(fā)放前，其規(guī)定要求是適宜的，并經(jīng)有關(guān)責(zé)任人/

8、授權(quán)人簽字認(rèn)可。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 公司必須對所采購產(chǎn)品的驗(yàn)證所必要的活動加以識別，確定檢驗(yàn)范圍、項(xiàng)目、方法、抽樣數(shù)量等不合格處理措施要素，形成原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)計(jì)劃和檢驗(yàn)規(guī)程并予以實(shí)施。具體依據(jù)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范要求實(shí)施。當(dāng)本公司或本公司的顧客提出在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司必須在采購文件/信息中對要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司已策劃并在以下方面進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供：a） 提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息；b） 必要時(shí)編寫作業(yè)指導(dǎo)書；c） 使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的設(shè)備；d） 使用并維護(hù)測量和監(jiān)視設(shè)備；e） 實(shí)施監(jiān)視和測量；f

9、） 規(guī)定放行、交付和交付后活動的過程。以上要求的規(guī)定具體參見生產(chǎn)過程控制程序、生產(chǎn)計(jì)劃控制程序。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)a) 當(dāng)生產(chǎn)過程的輸出不能或不能經(jīng)濟(jì)地由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí)，公司必須對任何這樣的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并制定新產(chǎn)品試產(chǎn)管理辦法，只有經(jīng)試產(chǎn)合格的產(chǎn)品方可正式批量生產(chǎn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。b) 對不易控制的工序產(chǎn)品不易返工的工序（關(guān)鍵工序），即使產(chǎn)品能夠檢驗(yàn)，也可以同時(shí)實(shí)施這樣的控制和確認(rèn)辦法。c) 確認(rèn)必須證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。具體辦法參見生產(chǎn)運(yùn)作控制程序。適用時(shí)這些安排必須包括： 1) 過程鑒定； 2) 設(shè)備能

10、力和人員資格的鑒定； 3) 使用規(guī)定的方法和程序； 4) 記錄的要求；具體要求參見人力資源管理程序、生產(chǎn)過程控制程序、設(shè)施資源管理控制程序。7.5.2標(biāo)識和可追溯性7.5.2.1倉庫、生產(chǎn)部等部門在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品，以便識別，避免混淆和誤用。 7.5.2.2針對產(chǎn)品測量和監(jiān)控要求及其結(jié)果，品質(zhì)部應(yīng)對產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。7.5.2.3在有可追溯性要求時(shí)，公司必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。以上要求的標(biāo)識方法和可追溯性要求參見產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序。 7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)7.5.4.1公司制定了客供品控制程序，以妥善管理和使用客戶物品，當(dāng)發(fā)現(xiàn)客戶的財(cái)產(chǎn)物品丟失、損壞或

11、不適用的情況時(shí)，予以報(bào)告客戶，并保持記錄。7.5.4.2客供物料的檢驗(yàn)公司制定了原材料驗(yàn)收及發(fā)放程序，以確?？蛻籼峁┪锲贩仙a(chǎn)需要。 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)公司制定了原材料驗(yàn)收及發(fā)放程序和產(chǎn)品入庫交付程序，以保證產(chǎn)品在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間的標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等方面符合客戶要求，同時(shí)產(chǎn)品的防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制為提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，公司已確定須實(shí)施的監(jiān)視和測量，以及所需的監(jiān)視和測量裝置。并對測量和監(jiān)視裝置進(jìn)行控制，確保其測量能力與測量要求相一致。在有效結(jié)果的場所，確保測量設(shè)備：a） 對于免校范圍之外的測量和監(jiān)視裝置，對照能溯源到國際或國家標(biāo)

12、準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；b） 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c） 得到標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞中失準(zhǔn)；f） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄，并對該裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧籫） 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保存。以上要求具體參見監(jiān)測裝置控制程序。7.7引用文件7.7.1顧客需求評審程序 （zg-qp-009）7.7.2設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 （zg-qp-010）7.7.3工程變更作業(yè)程序 （zg-qp-011）7.7.4采購作業(yè)控制程序 （