醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范

1、附件 2醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行）為加強(qiáng)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理工作 ，提高醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的管理水平 ，保障重復(fù)使用的診療器械 、器具和物品的安全 ，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理 ，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全 ，根據(jù)傳染病防治法 、 特種設(shè)備安全法 、 護(hù)士條例 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 、 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、 醫(yī)院感染管理辦法 、 消毒管理辦法 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、 病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 （ YY/T0506 1-7 ）、 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范 （ WS301.1 ）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)

2、范（ WS 301.2）、 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分 ：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(WS 301.3) 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 (WS/T 367) 、軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范 (WS 507) 、醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范 (WS/T 508) 等有關(guān)法律 、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定 ，制定本規(guī)范 。1/101本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心 ，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心 、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu) 。一、機(jī)構(gòu)管理（一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審批 ，依法為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供復(fù)用器械 、器具和物品的消毒供應(yīng)服務(wù) 。（二）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全管

3、理體系，制定并落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章管理制度 ，執(zhí)行國(guó)家制定或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范 、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程 ，明確工作人員崗位職責(zé) ，落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施 ，保障復(fù)用醫(yī)療器械 、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有效地開展 。（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量安全管理部門并配備具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 ，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全管理專職人員 ，負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理與控制工作，履行以下職責(zé) ：1. 對(duì)規(guī)章制度 、技術(shù)規(guī)范 、操作規(guī)程落實(shí)情況進(jìn)行檢查 。2. 對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量 、醫(yī)院感染管理 、器械和設(shè)備管理等方面進(jìn)行檢查 。2/1023. 對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié) ，以及影響復(fù)用醫(yī)療器械 、器具

4、 、物品清洗消毒滅菌質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋 ，提出預(yù)防和控制措施。4. 對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)。5. 預(yù)防控制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的污染物外泄及醫(yī)院感染。6. 對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)報(bào)告書寫 、保存、信息記錄等進(jìn)行督查指導(dǎo) ，并保障記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性 。7. 對(duì)清洗劑 、儀器耗材 、輔助設(shè)備進(jìn)行檢查 ，對(duì)清洗消毒滅菌供應(yīng)部門進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和審核，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見和措施。（四）財(cái)務(wù)部門要規(guī)范機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理工作，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，開展財(cái)務(wù)分析 。（五）后勤管理部門保障水、電、壓縮空氣 、蒸汽供應(yīng)質(zhì)量及日常維護(hù) ，定期進(jìn)行設(shè)施 、管道的檢修維護(hù)，對(duì)設(shè)

5、備的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查 。 還應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)防火、防盜等安全工作。（六）由有 特種設(shè)備作業(yè)人員證等資質(zhì)的專業(yè)人員對(duì)壓力蒸汽滅菌器及供電設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常性維護(hù)保養(yǎng)和定期檢查，并記錄 。按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，在檢驗(yàn)合格有效期屆滿前一3/103個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)要求 ，并將定期檢驗(yàn)合格標(biāo)志置于該特種設(shè)備的顯著位置 。二、質(zhì)量管理醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：（一）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配置符合醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）的規(guī)定。（二）應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員培訓(xùn)考核計(jì)劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，建立技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)

6、更新 、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等相關(guān)管理制度和培訓(xùn)記錄。重點(diǎn)做好特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障所有人員的職業(yè)安全。（三）應(yīng)當(dāng)依據(jù)ISO 9001, YY/T0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求等，建立并實(shí)施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，遵守醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范 （WS 301.1）、 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范（ WS 301.2 ）、 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（ WS 301.3）、 病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服（ YY/T0506 1-7

7、 ）等相關(guān)4/104技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)復(fù)用的診療器械回收、清洗消毒 、檢查保養(yǎng)、折疊、包裝 、滅菌及儲(chǔ)存運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、清洗消毒滅菌操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療消毒供應(yīng)質(zhì)量。（四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的復(fù)用診療器械、器具和物品的處理申請(qǐng)時(shí), 應(yīng)當(dāng)與提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議 , 明確雙方的職責(zé)和物品運(yùn)送交接等環(huán)節(jié), 加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)交接、質(zhì)量檢查及驗(yàn)收工作并完善簽字程序，規(guī)范管理 ，保證安全 。 不得接受一次性消毒物品進(jìn)行消毒復(fù)用的申請(qǐng)。向申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供無(wú)菌的復(fù)用診療器械器具和物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果報(bào)告 。 必要時(shí) ，醫(yī)療消毒供應(yīng)中

8、心應(yīng)提供與監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋 。 建立質(zhì)量保證措施 ，制定預(yù)處理 、回收 、清洗、消毒、干燥、折疊 、檢查包裝 、滅菌 、儲(chǔ)存 、運(yùn)送等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，并組織實(shí)施 。（五）加強(qiáng)對(duì)器械處理過(guò)程的質(zhì)量管理 ，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動(dòng) ，定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查 ，結(jié)果與記錄實(shí)現(xiàn)可追溯 。對(duì)檢查中的問(wèn)題 ，定期總結(jié)分析并采取措施持續(xù)改進(jìn) 。按照安全 、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì) 、便于使用的原則開展消毒滅菌供應(yīng)工作，保證質(zhì)量 。5/105（六）建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，出現(xiàn)危急突發(fā)事件時(shí)能夠提供及時(shí) 、安全的無(wú)菌物品服務(wù)。（七）建立追溯跟蹤制度、保留時(shí)限制度 、無(wú)菌物品缺陷召回制度等 ，保證質(zhì)量 ，

9、滿足醫(yī)療需要并持續(xù)改進(jìn)。（八）參加各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督管理。（九）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。接受衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)水平和質(zhì)量管理意識(shí)。（十）滅菌設(shè)備及清洗消毒設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遵循WS310.3 和 ISO17665 等標(biāo)準(zhǔn)要求 ，每年對(duì)滅菌程序、清洗消毒程序的重要參數(shù)進(jìn)行檢測(cè) 。（十一）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng)（信息系統(tǒng)基本功能要求，見 WS310.1 附錄 A），建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力 。

10、應(yīng)當(dāng)采用信息系統(tǒng)對(duì)清洗、消毒 、滅菌和供應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可追溯。6/106（十二）建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告發(fā)放制度 ，保證醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告準(zhǔn)確 、及時(shí)和信息完整 。 不得出具虛假監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果報(bào)告 。（十三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫 , 并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存 。（十四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心清洗 、消毒 、滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)合格報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定 。（十五）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長(zhǎng)期合作時(shí) ，應(yīng)當(dāng)對(duì)診療器械回收 、運(yùn)輸、清洗、消毒 、滅菌操作流程等進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。應(yīng)當(dāng)簽訂合同 ，明確雙方的責(zé)任 、權(quán)利和義務(wù) 。 建立定期聯(lián)系制

11、度 ，對(duì)意見和建議要有反饋和改進(jìn)措施。三、安全管理（一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理 ，強(qiáng)化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作 ，科學(xué)設(shè)置并嚴(yán)格遵守安全管理相關(guān)規(guī)章制度與安全操作工作流程 ，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn) 。（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人按照相關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心與其他醫(yī)院消毒供應(yīng)中心之間物品交接管理工作 ，有效預(yù)防控制交叉污染。7/107（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則 ，符合要求 ，做到布局合理 、分區(qū)明確 、標(biāo)識(shí)清楚 、潔污分流 、不交叉 、不逆流 。（四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)劃分為工作區(qū)、輔助工作區(qū)和管理區(qū) 。（五）各工作區(qū)域換氣次數(shù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

12、（六）嚴(yán)格按照 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范有關(guān)規(guī)定 ，加強(qiáng)對(duì)特殊感染復(fù)用器械的回收、運(yùn)輸 、儲(chǔ)存 、處理相關(guān)管理 。（七）應(yīng)當(dāng)按照 傳染病防治法 、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、消毒管理辦法 和醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB18466，對(duì)產(chǎn)生的污水進(jìn)行嚴(yán)格無(wú)害化處理。（八）應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，如：圓頂工作帽 、口罩、面罩 、防水的隔離衣 、專用鞋 、防刺傷的手套 、洗眼器 、防噪聲耳塞 ，防止有毒氣體環(huán)氧乙烷 、過(guò)氧化氫 、甲醛等泄露的應(yīng)急防毒面具和報(bào)警系統(tǒng)等，加強(qiáng)培訓(xùn) ，保證工作人員能夠正確使用。（九）當(dāng)工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門，做好記錄存檔 ，實(shí)現(xiàn)可追溯 。8/108（十）管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的危險(xiǎn)因素和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確保醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全。定期舉行醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全和消防安全演練并保存記錄。四、監(jiān)督與管理（一）各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)每年現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查不少于一次，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí), 應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。（二）各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施 ：1. 對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況 ，調(diào)查取證 。2. 查閱或