水浴鍋驗(yàn)證方案

1、取代新文件生效日期年月日附錄6 個(gè)，共 6 頁回顧周期起草人及日期起草人：職務(wù)/ 崗位：實(shí)驗(yàn)研發(fā)員年月日審核人及日期 審核人（一）：職務(wù)/ 崗位：實(shí)驗(yàn)研發(fā)員年月日審核人（二）：職務(wù)/ 崗位：QA管理員年月日批準(zhǔn)人及日期 批 準(zhǔn) 人：職務(wù)/ 崗位：研發(fā)部經(jīng)理年月日分發(fā)及保存原件保存：質(zhì)保部分發(fā)：部門/ 車間部門代碼分發(fā)號(hào)部門/ 車間部門代碼分發(fā)號(hào)質(zhì)保部00501研發(fā)部01002本件分發(fā)號(hào) :本件分發(fā)部門 / 房間:1. 概述：研發(fā)部新購入一臺(tái)電熱恒溫水浴鍋，型號(hào)： ，主要用于 ，該設(shè)備的主要參數(shù)如 下：產(chǎn)地，本廠編號(hào)，型號(hào)，產(chǎn)地，以及設(shè)備參數(shù)。根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，對(duì)其進(jìn)行安裝、 運(yùn)行、性能確認(rèn)。2

2、. 驗(yàn)證目的：確認(rèn)電熱恒溫水浴鍋的溫度是否在試驗(yàn)溫度范圍內(nèi)；確定其溫度分布情況，保證實(shí)驗(yàn)結(jié) 果的可靠。3. 驗(yàn)證主要人員與分工：研發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)QA驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證方案、報(bào)告審核工程部管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的維修和儀器、儀表的校驗(yàn)實(shí)驗(yàn)研發(fā)員負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證方案、報(bào)告起草、實(shí)施4驗(yàn)證對(duì)象及驗(yàn)證溫度：設(shè)備名稱型號(hào)本廠編號(hào)試驗(yàn)溫度電熱恒溫水浴鍋37.55. 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃：由驗(yàn)證項(xiàng)目小組根據(jù)計(jì)劃安排合理擬定實(shí)施計(jì)劃，并及時(shí)填寫“驗(yàn)證計(jì)劃安排及審批 表”，提交驗(yàn)證委員會(huì)審批。6. 驗(yàn)證所用儀器與設(shè)備校驗(yàn)情況： 此次確認(rèn)測(cè)試儀器為多路溫度儀實(shí)施驗(yàn)證前要求確認(rèn)所用儀器已校驗(yàn)合格且在有效期 內(nèi)

3、，確認(rèn)結(jié)果填于附錄 1：設(shè)備校驗(yàn)情況確認(rèn)表。7. 人員培訓(xùn)： 在驗(yàn)證實(shí)施前由驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證所在的小組人員進(jìn)行培訓(xùn)，了解驗(yàn)證內(nèi)容，熟 悉試驗(yàn)設(shè)備和驗(yàn)證所用設(shè)備，具體見個(gè)人培訓(xùn)記錄，確認(rèn)結(jié)果填于附錄2：人員培訓(xùn)情況確認(rèn)表。8安裝確認(rèn)項(xiàng)目參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備發(fā)貨單型號(hào)和發(fā)貨單相符，外觀無明顯破損技術(shù)資料設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有說明書，出廠合格證，保修卡電源說明書AC220V 50Hz外形尺寸說明書645x552x250mm平臺(tái)尺寸說明書400x400mm運(yùn)行時(shí)間設(shè)定 范圍說明書0-999 分鐘（若不設(shè)定為連續(xù)運(yùn)行）確認(rèn)結(jié)果填寫于附錄 3：安裝確認(rèn)表9、運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)方法電源開關(guān)電源開關(guān)開

4、啟和關(guān)閉正常目測(cè)溫度設(shè)置可以自由設(shè)置溫度目測(cè)加熱秒表測(cè)量運(yùn)行狀況運(yùn)行時(shí)，要求運(yùn)行平穩(wěn)， 噪音小目測(cè)溫控表溫控表顯示正常目測(cè)確認(rèn)結(jié)果填寫于附錄 4：運(yùn)行確認(rèn)表。10. 性能確認(rèn)： 用多路溫度記錄儀，在腔體內(nèi)上、中、下各布置一個(gè)探頭，另在水浴鍋內(nèi)置溫度探頭 處也放置一個(gè)溫度探頭，將水浴鍋溫度設(shè)置為 37.5 。開啟多路溫度記錄儀，設(shè)置每5 分鐘記錄一次， 記錄時(shí)間為 2 小時(shí)。試驗(yàn)過程中應(yīng)每隔 10 分鐘觀察記錄儀內(nèi)置溫度 探頭處的測(cè)試溫度與水浴鍋?zhàn)燥@溫度的差異，填寫在附錄5：溫度對(duì)比確認(rèn)表。此試驗(yàn)重復(fù)進(jìn)行三次。11. 判斷標(biāo)準(zhǔn)： A：各點(diǎn)溫度間，最高與最低溫差應(yīng) 3。 B：各采集溫度均應(yīng)在“設(shè)定

5、溫度 2”內(nèi)。C：記錄儀內(nèi)置溫度探頭處的測(cè)試溫度與水浴鍋?zhàn)燥@溫度溫差應(yīng)1。12. 偏差及異常情況處理： .在測(cè)試中發(fā)現(xiàn)有測(cè)試點(diǎn)溫度在驗(yàn)證溫度范圍外，應(yīng)及時(shí)停止測(cè)試，按偏差處理程序進(jìn)行 處理，上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組并查找原因；待發(fā)現(xiàn)問題解決后再重新測(cè)試。.若異常情況由設(shè)備系統(tǒng)自身原因引起，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系機(jī)修人員檢修、調(diào)試，再重新測(cè)試。13. 再驗(yàn)證周期：. 正常驗(yàn)證周期為二年一次； .使用溫度發(fā)生改變時(shí)，需重新驗(yàn)證； .設(shè)備更換、大修或改造后必須重新進(jìn)行驗(yàn)證。14. 結(jié)果分析與評(píng)價(jià)： 根據(jù)多路溫度測(cè)試儀的測(cè)試數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)各點(diǎn)溫度均需在驗(yàn)證溫度范圍內(nèi)。15. 最終審批：由研發(fā)部經(jīng)理根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況，對(duì)上述水浴

6、鍋性能最終審核，批準(zhǔn)是否可繼續(xù)用于 實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。16. 附錄附錄名稱編號(hào)版本驗(yàn)證所用儀器儀表校驗(yàn)情況* （ 1）01人員培訓(xùn)情況確認(rèn)表（2）安裝確認(rèn)表3運(yùn)行確認(rèn)表4溫度對(duì)比表*501驗(yàn)證總結(jié)表6記錄編號(hào)： * （1） 版本號(hào)： 01驗(yàn)證所用儀器儀表校驗(yàn)情況儀器名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)有效期生產(chǎn)廠家備注：記錄編號(hào) : * （2）版本： 01人員培訓(xùn)確認(rèn)結(jié)果表操作人員 /崗位培訓(xùn)情況能否按規(guī)程進(jìn)行人員物料凈化對(duì)設(shè)備設(shè)施正確清洗消毒能否按規(guī)范、方案操作結(jié)論確認(rèn)人 /日期培訓(xùn)記錄編號(hào)記錄編號(hào) : * （3）版本： 01安裝確認(rèn)記錄表項(xiàng)目參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論設(shè)備發(fā)貨單型號(hào)和發(fā)貨單相符， 外觀 無明顯破損技

7、術(shù)資料設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有說明書，出廠合格證，保修卡工作環(huán)境要求說明書溫度-5 40，相對(duì)濕 度80%，周圍環(huán)境中無 導(dǎo)電塵埃、易爆炸氣體和 腐蝕性氣體最大負(fù)載說明書10kg電源說明書AC220V 50Hz外形尺寸說明書645x552x250mm平臺(tái)尺寸說明書400x400mm旋轉(zhuǎn)方式說明書水平 360 度旋轉(zhuǎn)，回轉(zhuǎn)直 徑 26mm旋轉(zhuǎn)頻率說明書30-300 轉(zhuǎn)/ 分運(yùn)行 時(shí)間 設(shè)定 范圍說明書0-999 分鐘（若不設(shè)定為 連續(xù)運(yùn)行）確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：記錄編號(hào) : * （4）版本： 01運(yùn)行確認(rèn)記錄表車 間 房 間 號(hào) 水 平 搖 床 編 號(hào)確認(rèn)內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)方法結(jié)果結(jié)論電源開關(guān)電源開關(guān)開啟和關(guān)閉正常目測(cè)升速時(shí)間2 min（滿載滿速最短升速時(shí)間）秒表測(cè) 量降速時(shí)間2min（滿載滿速最長(zhǎng)降速時(shí)間）秒表測(cè) 量運(yùn)行狀況運(yùn)行時(shí)，要求運(yùn)行平穩(wěn)， 噪音小目測(cè)記錄編號(hào)： * （5） 版本號(hào)： 01溫度對(duì)比表時(shí)間測(cè)試溫度自顯溫度溫度差異合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度差異 1結(jié)論：測(cè)試人：日期：復(fù)核人：日期：記錄編號(hào) : * （6）版本： 01驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱評(píng)定項(xiàng)目評(píng)定結(jié)果驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏是/ 否驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改是/ 否修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批