美國FDA醫(yī)療器械注冊委托和代理合同協(xié)議書范本模板

1、編號： _FDA注冊委托和代理合同甲方： _乙方： _簽訂日期： _年_月_日1甲方（委托方）： _乙方（受托方）： _本合同概括甲方委托乙方辦理在美國 FDA 的“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊”有關(guān)事宜。第一條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國 FDA 注冊登記要求，辦理其在美國FDA的注冊和登記。第二條合同甲方委托乙方， 根據(jù)美國 FDA注冊登記的要求， 擔(dān)任其在美國的 FDA注冊和登記的唯一代理，負(fù)責(zé)其與 FDA保持長期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系。第三條 乙方的代理和責(zé)任僅限于 FDA注冊登記和作為甲方的 FDA登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負(fù)任何責(zé)任。商務(wù)和其他業(yè)務(wù)不

2、屬本合同乙方的代理范圍。 辦理入關(guān)前對 FDA的通報業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍?，F(xiàn)法規(guī)條文不清，須另議。第四條甲乙雙方權(quán)利義務(wù)甲方權(quán)利義務(wù)1甲方有義務(wù)向乙方提供辦理FDA企業(yè)注冊登記所需的， FDA登記表要求的，所有資料。如實填寫乙方所提供醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表和醫(yī)療器械注冊簡表，并特此保證所填內(nèi)容真實，準(zhǔn)確無誤。如果所填內(nèi)容不真實，虛構(gòu)造假，將由甲方承擔(dān)責(zé)任和后果。給乙方帶來損失的，應(yīng)由甲方承擔(dān)，予以賠償。2按時， 足額支付代理服務(wù)費給乙方。 甲方在乙方為其辦理 FDA企業(yè)注冊登記過程中和擔(dān)任代理期間需要撤消或變更本合同， 應(yīng)以書面形式向乙方提出申請，經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更。3如果甲方的

3、法人、地址、隸屬關(guān)系等情況發(fā)生變化，與所填醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表和醫(yī)療器械注冊簡表有差別，甲方有義務(wù)在_天內(nèi)，向乙方提供變更后的資料，以辦理FDA企業(yè)注冊登記更新。4乙方有義務(wù)及時向甲方提供 FDA下達文件，并幫助甲方解釋和理解。 甲方負(fù)責(zé)執(zhí)行，安排 FDA設(shè)施檢查。5甲方須對乙方提供 FDA企業(yè)注冊登記的資料等嚴(yán)格保密， 未經(jīng)乙方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務(wù)無關(guān)的人和單位公開。 甲方依據(jù)本合同的約定， 不得以乙方的名義實施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。26甲方有權(quán)獲得乙方為其提供FDA企業(yè)注冊登記的業(yè)務(wù)服務(wù)。FDA企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等屬甲方財產(chǎn)。乙方權(quán)利義務(wù)1乙

4、方擔(dān)任甲方的FDA注冊美國代理， 負(fù)責(zé)甲方與 FDA保持長期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系，上傳下達。乙方須滿足FDA要求美國代理的條件。必須：居住美國或在美有商業(yè)結(jié)構(gòu)；必須身在美國。2乙方應(yīng)按照 FDA登記要求及時辦理甲方登記。 并將 FDA企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等及時提交甲方。3乙方有義務(wù)在辦理注冊過程中，應(yīng)及時向甲方通報辦理進度和結(jié)果。4乙方有義務(wù)對甲方提供的注冊資料進行審譯、整理。會知甲方須改進之處。乙方有義務(wù)及時向甲方提供的FDA下達文件，并幫助甲方解釋、理解。5乙方有義務(wù)在甲方的向乙方提供變登記更新資料后，及時為甲方辦理FDA企業(yè)注冊登記更新。6 乙方如果不能滿足 FDA所要求的美

5、國代理的條件，必須提前 30 天通知甲方另謀代理。7 如果因乙方過錯而造成注冊失敗， 乙方負(fù)責(zé)全額退還登記和代理的費用。甲方不得尋求高于乙方向甲方收取的費用的賠償。 非乙方原因造成的注冊不成功，乙方不退還登記的費用，且不承擔(dān)甲方因此遭受的損失。8 乙方辦理 FDA注冊和作為甲方美國的FDA設(shè)施注冊代理的權(quán)限， 僅限于合同約定范圍內(nèi)的事項，乙方不得以甲方的名義從事此業(yè)務(wù)無關(guān)的活動。9乙方在辦理甲方的FDA企業(yè)注冊中得知的甲方商業(yè)秘密應(yīng)嚴(yán)格保密。未經(jīng)甲方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務(wù)無關(guān)的人和單位公開。第五條收費標(biāo)準(zhǔn)及支付方式收費方式：1甲方委托 c-tech為 FDA注冊美國代理，并同意如下收費

6、標(biāo)準(zhǔn)：第一年度： _美元，以后每年代理費 _美元。2如果甲方同意上1 款，乙方同意免費提供甲方FDA注冊服務(wù)。3代理費為年費，中途甲方因甲方原因終止代理，乙方不退費。4甲方須在接到FDA 企業(yè)注冊號碼資料后十天內(nèi)，郵寄支票或匯款到_公司指定的帳戶。以后每年代理費_美元，應(yīng)于當(dāng)年的一月十3五日前付費。如遇FDA調(diào)整注冊登記費用或因為其他原因造成成本上漲或下調(diào)，雙方另協(xié)商調(diào)整上述收費標(biāo)準(zhǔn)。支 付 方 式 ： 銀 行 支 票 （ check ）： _； 抬 頭 ：_；寄至： _；電匯： _；電子郵件：_；傳真： _。第六條合同糾紛甲乙雙方在履行本合同過程中產(chǎn)生的任何爭議糾紛應(yīng)友好協(xié)商解決。 合同法律以 _法律為依據(jù)。第七條本合同 由甲 乙雙 方代 表簽字 蓋章 之日 起生 效，有 效期 _年 。_年后，如果無任一方提出變更，合同有效期自動延長一年。正本一式_份，甲乙雙方各執(zhí) _份，都具有同等法律效力。甲方（蓋