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文檔簡介

1、青峰醫(yī)藥集團藥物研發(fā)中心OOS/OOT/AD 結果實驗室調查報告編號OOS17004版本號00頁碼1 of 31.報告異常結果：異常類型： OOS OOT AD樣品名稱：樣品批號：樣品類型：檢驗日期：異常項目：接受標準：異常結果描述（附上實驗記錄）：檢驗人 /日期 ：復核人 /日期：2.實驗室調查清單（包括但不局限于以下調查）在每個排查項后的空格內填上 “”（代表是 /有），或 “”（代表否 /無），或 “N/A”（代表無關項），并詳細說明錯誤原因。人員外觀儀器色譜柱排查內容“”/“”/N/A”具體原因實驗人員是否經過培訓、考核是否從事過此項目相關的檢測實驗人員是否遵從相關檢測操作規(guī)程樣品的外

2、觀是否合格且無黑點或異物是否使用了正確的儀器所用儀器是否校驗并在校驗期內所用儀器是否正常工作儀器配套設施是否正確參數設置是否正確儀器系統(tǒng)適用性試驗符合要求是否選用正確的色譜柱色譜柱是否漏液是否正確使用色譜柱青峰醫(yī)藥集團藥物研發(fā)中心OOS/OOT/AD 結果實驗室調查報告編號OOS17004版本號00頁碼2 of 3對照品和試劑方法環(huán)境歷史追蹤其他是否正確地儲存樣品、標準品、溶液、滴定液、緩沖液和試劑等是否正確稱量溶解稀釋對照品是否正確稱量溶解稀釋樣品所使用的試劑、試液、流動相是否正確所使用的試劑、試液、流動相是在有效期檢查方法及應用的文件是否正確環(huán)境、溫度、濕度條件是否合適過去產品是否出現過類似情況過去是否有過類似錯誤檢查人 /日期：分項負責人 /日期：調查過程具體描述（附上實驗記錄）： 證實了的實驗室錯誤，報告重新檢驗結果： 未證實實驗室錯誤實驗室調查審核（在以下“”中，打 “”表示 “是”，打 “”表示 “否”）： 是否同意上述調查結果 是否需要進行全面調查 是否需要重新取樣具體說明：分項負責人 /日期：實驗室調查批準：分析部經理 /日期：青峰醫(yī)藥集團藥物研發(fā)中心OOS/OOT/AD 結果實驗室調查報告編號OOS17004版本號00頁碼3 of 33.實驗室調查結果評估偏差出現的原因：存在主要問題的詳細情況：根本原因分析：糾正 /

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