OOS實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告

1、青峰醫(yī)藥集團(tuán)藥物研發(fā)中心OOS/OOT/AD 結(jié)果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告編號OOS17004版本號00頁碼1 of 31.報(bào)告異常結(jié)果：異常類型： OOS OOT AD樣品名稱：樣品批號：樣品類型：檢驗(yàn)日期：異常項(xiàng)目：接受標(biāo)準(zhǔn)：異常結(jié)果描述（附上實(shí)驗(yàn)記錄）：檢驗(yàn)人 /日期 ：復(fù)核人 /日期：2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查清單（包括但不局限于以下調(diào)查）在每個(gè)排查項(xiàng)后的空格內(nèi)填上 “”（代表是 /有），或 “”（代表否 /無），或 “N/A”（代表無關(guān)項(xiàng)），并詳細(xì)說明錯(cuò)誤原因。人員外觀儀器色譜柱排查內(nèi)容“”/“”/N/A”具體原因?qū)嶒?yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、考核是否從事過此項(xiàng)目相關(guān)的檢測實(shí)驗(yàn)人員是否遵從相關(guān)檢測操作規(guī)程樣品的外

2、觀是否合格且無黑點(diǎn)或異物是否使用了正確的儀器所用儀器是否校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)所用儀器是否正常工作儀器配套設(shè)施是否正確參數(shù)設(shè)置是否正確儀器系統(tǒng)適用性試驗(yàn)符合要求是否選用正確的色譜柱色譜柱是否漏液是否正確使用色譜柱青峰醫(yī)藥集團(tuán)藥物研發(fā)中心OOS/OOT/AD 結(jié)果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告編號OOS17004版本號00頁碼2 of 3對照品和試劑方法環(huán)境歷史追蹤其他是否正確地儲存樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、溶液、滴定液、緩沖液和試劑等是否正確稱量溶解稀釋對照品是否正確稱量溶解稀釋樣品所使用的試劑、試液、流動相是否正確所使用的試劑、試液、流動相是在有效期檢查方法及應(yīng)用的文件是否正確環(huán)境、溫度、濕度條件是否合適過去產(chǎn)品是否出現(xiàn)過類似情況過去是否有過類似錯(cuò)誤檢查人 /日期：分項(xiàng)負(fù)責(zé)人 /日期：調(diào)查過程具體描述（附上實(shí)驗(yàn)記錄）： 證實(shí)了的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，報(bào)告重新檢驗(yàn)結(jié)果： 未證實(shí)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤實(shí)驗(yàn)室調(diào)查審核（在以下“”中，打 “”表示 “是”，打 “”表示 “否”）： 是否同意上述調(diào)查結(jié)果 是否需要進(jìn)行全面調(diào)查 是否需要重新取樣具體說明：分項(xiàng)負(fù)責(zé)人 /日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查批準(zhǔn)：分析部經(jīng)理 /日期：青峰醫(yī)藥集團(tuán)藥物研發(fā)中心OOS/OOT/AD 結(jié)果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告編號OOS17004版本號00頁碼3 of 33.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果評估偏差出現(xiàn)的原因：存在主要問題的詳細(xì)情況：根本原因分析：糾正 /