胰島素工藝流程說明（參考模板）

1、傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！重組人胰島素產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程菌種擴(kuò)培 對從菌種庫中取出的菌種進(jìn)行活化及初步擴(kuò)大培養(yǎng)種子罐培養(yǎng) 在種子罐中對菌種進(jìn)行進(jìn)一步的擴(kuò)大培養(yǎng)，至菌種到對數(shù)生長期時轉(zhuǎn)入發(fā)酵罐培養(yǎng)發(fā)酵罐培養(yǎng)分兩階段進(jìn)行控制，第一階段主要通過控制溶氧和補(bǔ)加甘油使菌體達(dá)到富集的目的，第二階段通過補(bǔ)加甲醇使菌體進(jìn)行高密度表達(dá)目的產(chǎn)物，HPLC檢測目的產(chǎn)物含量發(fā)酵液固液分離目的產(chǎn)物存在于發(fā)酵液上清中，此步驟主要控制目的產(chǎn)物收率P1純化通過兩步柱層析，分別去除發(fā)酵上清液中的色素和雜蛋白利用紫外檢測儀控制目的產(chǎn)物收率，主要試劑為乙醇與異丙醇P1沉淀、干燥調(diào)節(jié)PH值，使P1沉淀，再經(jīng)

2、離心干燥，得中間體I固體P2純化控溫進(jìn)行轉(zhuǎn)肽反應(yīng)，主要試劑為DMSO與1,4-丁二醇 再通過柱層析進(jìn)行提純，主要試劑為異丙醇P2沉淀、干燥調(diào)節(jié)PH值，使P2沉淀，再經(jīng)離心干燥，得中間體II固體脫帽 通過控制濕度與溫度進(jìn)行脫帽反應(yīng)，得到終產(chǎn)物胰島素 主要試劑為丙酮，產(chǎn)品為半固體成品粗純化 經(jīng)過兩步柱層析對胰島素進(jìn)行提純，試劑為Tris-HCl和異丙醇 通過超濾對提純后的胰島素進(jìn)行濃縮，通過管道傳遞到下工序成品精純化 通過制備色譜對胰島素粗品進(jìn)行精制，主要試劑為色譜乙腈 然后經(jīng)兩步結(jié)晶后通過管道過濾除菌到百級區(qū)過濾凍干 對胰島素成品進(jìn)行一次結(jié)晶和水洗1 / 4傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫

3、助，可雙擊去除！ 對水洗后的胰島素進(jìn)行過濾除菌后凍干，即得胰島素成品傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！重組人胰島素生產(chǎn)工藝流程功能間分布工序功能間名稱主要操作菌種菌種室菌種儲藏培養(yǎng)基準(zhǔn)備間培養(yǎng)基配制、消毒、無菌服消毒接種室在超凈工作臺中進(jìn)行無菌接種，菌種并瓶擴(kuò)培室菌種的搖瓶培養(yǎng)菌種洗衣菌種區(qū)無菌服清洗發(fā)酵發(fā)酵室種子培養(yǎng)、發(fā)酵培養(yǎng)控制室發(fā)酵過程控制發(fā)酵配料室發(fā)酵配料固液分離過濾室發(fā)酵液過濾分離洗衣洗濾布間濾布清洗中間體IP1純化區(qū)中間體I柱純化沉淀干燥室I中間體I沉淀、干燥中間體IIP2純化轉(zhuǎn)肽操作、中間體II柱純化沉淀干燥室II中間體II沉淀、干燥脫帽室脫帽操作成品粗純化粗純配液室P1、P2、粗純化配液粗純化區(qū)成品粗純化柱純化、超濾清洗室P1、P2、粗純化區(qū)玻璃儀器及工具清洗成品精純化精純配液室精純化區(qū)配液冷室結(jié)晶產(chǎn)物低溫靜置精純化區(qū)胰島素成品精制、結(jié)晶