物料供應(yīng)商評(píng)估、批準(zhǔn)管理規(guī)程

1、物料供應(yīng)商評(píng)估、批準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼版序號(hào)00起草部門(mén)審核質(zhì)量官理部審核批準(zhǔn)年月日年月日年月日年月日頒發(fā)部門(mén)頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁(yè)碼質(zhì)量管理部年月日年月日第01頁(yè)共09頁(yè)分發(fā)部門(mén)1. 目的：為了保證我公司所用物料的質(zhì)量穩(wěn)定性質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同供應(yīng)管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行有組織的評(píng)估和批準(zhǔn)，確保我公司購(gòu)進(jìn)物料質(zhì)量穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 適用范圍：適用于所有物料供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)。3. 職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定本規(guī)程、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)工作。3.2供應(yīng)管理部：負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部開(kāi)展供應(yīng)商的評(píng)估批準(zhǔn)工作。3.3生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)收集物料的使用情況并及時(shí)反饋質(zhì)量管理部。4. 內(nèi)容：4.1原則：質(zhì)

2、量管理部門(mén)是供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估、批準(zhǔn)的主要責(zé)任部門(mén)。4.1.1 企業(yè)法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估。4.1.2質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符要求的主要物料供應(yīng)商行使否決權(quán)。4.121對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的行使否決，所有的否決文件必須存檔。4.1.2.2 對(duì)質(zhì)量評(píng)估符合要求的先確定等級(jí)后加入到批準(zhǔn)供應(yīng)商名單。4.1.3質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要有指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。4.1.3.1 被指定的人員具有相關(guān)的法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。4.1.3.2 具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4.1.4質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定出合格供應(yīng)商名單并分

3、發(fā)給物料管理部門(mén)，并每季度更新一次。（見(jiàn)附表合格供應(yīng)商名單4.1.4.1 名單內(nèi)容至少包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址、經(jīng)銷(xiāo)商（如有）名稱(chēng)。4.1.4.2 各項(xiàng)目發(fā)生改變時(shí)，名單上的內(nèi)容要及時(shí)更新。4.2物料供應(yīng)商評(píng)估、批準(zhǔn)程序4.2.1 物料供應(yīng)商分類(lèi)；按其對(duì)藥品質(zhì)量及安全性的影響程度和使用量，將物料分為A、B、C三類(lèi)。（見(jiàn) 附表物料分類(lèi)表）版序號(hào)：00物料供應(yīng)商評(píng)估、批準(zhǔn)管理規(guī)程第02頁(yè)共09頁(yè)421.2 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響但用量很少的物料供應(yīng)商為B類(lèi)。421.3 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的物料供應(yīng)商為C類(lèi)。4.2.2制定不同類(lèi)別物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。（見(jiàn)附表各類(lèi)別物料

4、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估表）4.2.2.1 A級(jí)物料一般情況下要審查供應(yīng)商的資質(zhì)和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，但根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況用量稍少的 也可以不用現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.2.2.2 B級(jí)物料一般情況下只需審查供應(yīng)商的資質(zhì)，但根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況用量突然變大的也要現(xiàn)場(chǎng) 審計(jì)。4.2.2.3 C級(jí)物料料只需審核資質(zhì)即可；包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證。如物料出現(xiàn)質(zhì)量 問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng) 審計(jì)。4.2.3 審計(jì)的實(shí)施4.2.3.1 首次審計(jì)4.2.3.1.1 供應(yīng)管理部對(duì)擬采購(gòu)物料的供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷（見(jiàn)附表），由供應(yīng)商據(jù)實(shí)填寫(xiě)，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材

5、料。4.2.3.1.2 由質(zhì)量管理部對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評(píng)估，對(duì)通過(guò)初步評(píng)估的供應(yīng)商 索取樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告單，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的 藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。樣品檢驗(yàn)合格后，按不同類(lèi)別制定的評(píng)估內(nèi)容要求對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.2.3.1.3 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的B級(jí)物料供應(yīng)商和C級(jí)物料供應(yīng)商根據(jù)評(píng)估內(nèi)容要求只審計(jì)其資質(zhì)。4.2.3.1.4 對(duì)A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的 B級(jí)物料供應(yīng)商，供應(yīng)管理部配合質(zhì)量管理部對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。參加審計(jì)的人員由質(zhì)量管理部和供應(yīng)管理部分別指定人員，一般34人，并要有現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，由質(zhì)量保

6、證主管為組長(zhǎng)，按物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表進(jìn)行并做好記錄。（見(jiàn)附表）4.2.3.1.5 對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若采購(gòu)意向則說(shuō)明后結(jié)束審計(jì)，若仍有采購(gòu)意向則提出定期整改 的意見(jiàn)；對(duì)一般缺陷提出整改措施。4.2.3.1.6 質(zhì)量管理部在現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)結(jié)束3個(gè)工作日內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。（見(jiàn)附表）4.2.3.1.7 質(zhì)量保證主管將審計(jì)相關(guān)資料及填寫(xiě)的供應(yīng)商的審核及批準(zhǔn)表（見(jiàn)附表）報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理。4.2.3.1.8 質(zhì)量管理部經(jīng)理進(jìn)一步審核，在供應(yīng)商的審核及批準(zhǔn)表做出同意、不同意或經(jīng)整改后 重新審計(jì)的意見(jiàn)。4.2.3.2 定期審計(jì)4.2.3.2.1 對(duì)所有物料供應(yīng)商每個(gè)季度進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)一次，包括回顧分析

7、物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投 訴和不合格處理記錄。4.2.3.2.2 對(duì)A類(lèi)物料供應(yīng)商一般每年至少組織一次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。42323 但如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因 素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。版序號(hào)：00物料供應(yīng)商評(píng)估、批準(zhǔn)管理規(guī)程第03頁(yè)共03頁(yè)4.2.4簽訂質(zhì)量協(xié)議及建立供應(yīng)商檔案經(jīng)審計(jì)符合要求得到批準(zhǔn)后，需要與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé) 任。應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)

8、定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量分 析報(bào)告等。5. 關(guān)聯(lián)記錄5.1合格供應(yīng)商名單5.2物料分類(lèi)表5.3各類(lèi)別物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估表5.4供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷5.5物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表5.6供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告5.7供應(yīng)商的審核及批準(zhǔn)表6. 文件的培訓(xùn)：6.1 內(nèi)部培訓(xùn)講師：質(zhì)量管理部指定人員；6.2 文件培訓(xùn)對(duì)象：質(zhì)量管理部、供應(yīng)管理部、生產(chǎn)管理部相關(guān)人員；6.3 文件培訓(xùn)課時(shí)：0.51小時(shí)。7. 文件變更歷史：序號(hào)變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號(hào)審批人執(zhí)行日期變更前變更后合格供應(yīng)商名單序號(hào)供應(yīng)物料規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)商名稱(chēng)生產(chǎn)商地址經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)上次審計(jì)時(shí)間物料分類(lèi)表A類(lèi)B類(lèi)C類(lèi)各類(lèi)別物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估表物料級(jí)別

9、評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要求及標(biāo)準(zhǔn)A級(jí)物料資質(zhì)審計(jì)如從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，則審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材（內(nèi)包材注冊(cè)證）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；如從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，除以上資質(zhì)外，還需對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可 證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)供貨的范圍包 括擬供貨的物料?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，是否具備檢驗(yàn)條件，另 外包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn) 品運(yùn)輸、變更控制等B級(jí)物料資質(zhì)審計(jì)如從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，則審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材（內(nèi)包材注冊(cè)證）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；如從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，除以上資質(zhì)外，還需對(duì)經(jīng)

10、營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可 證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)供貨的范圍包 括擬供貨的物料。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，是否具備檢驗(yàn)條件，另 外包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn) 品運(yùn)輸、變更控制等；標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)供應(yīng)商在文字核對(duì)、印刷版制備等是否有 嚴(yán)格的復(fù)核、審查制度，是否按合同進(jìn)行管理和銷(xiāo)毀，印刷場(chǎng)地是否有較好 的隔離措施，是否可能造成不同品種的標(biāo)簽相互混入。C級(jí)物料資質(zhì)審計(jì)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷說(shuō)明：填寫(xiě)此份供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷是我公司認(rèn)同過(guò)程的一部分，也是貴公司成為我公司將來(lái)供應(yīng)商的先 決條

11、件，請(qǐng)盡可能詳細(xì)完整地填寫(xiě)。請(qǐng)盡可能按問(wèn)卷后部的附件清單提供所列資料，并在一周內(nèi)完成 返回我們（可郵寄或傳真）聯(lián)系人：電話：傳真：地址：基本情況調(diào)查批準(zhǔn)文號(hào):物料名稱(chēng):廠名:地址：電話：傳真：主要聯(lián)系人姓名/職位：電話：公司所有權(quán)性質(zhì)：如貴公司是一公司的子公司或分部，請(qǐng)標(biāo)明公司名稱(chēng)：調(diào)查項(xiàng)目問(wèn)題YESNO備注1.貴公司是否具備藥品生產(chǎn)許可并在有效期內(nèi)2.貴公司是否已經(jīng)通過(guò)GM歛證并在有效期內(nèi)3.貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作4.貴公司此產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如是請(qǐng)?jiān)趥渥⒅信c出標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)5.產(chǎn)品放行的決定是否由質(zhì)量管理部門(mén)完成的6.貴公司是否冋意由我公司質(zhì)量管理部代表審查貴公司生產(chǎn)工廠7.貴公司

12、是否冋意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開(kāi)部分8.貴公司是否自己生產(chǎn)此產(chǎn)品（如不是請(qǐng)把此問(wèn)卷傳給該產(chǎn)品的制 造商繼續(xù)填寫(xiě)。9.貴公司的產(chǎn)品是否在同一個(gè)工廠內(nèi)生產(chǎn)的10.貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備是否專(zhuān)用11.是否用到從動(dòng)物中獲取的起始原料12.是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無(wú)機(jī)物為起始原料13.是否用到以植物為起始原料14.是否用到以生物制品為起始原料15.是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16.是否對(duì)所有原料都進(jìn)行了質(zhì)量檢驗(yàn)17.是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單18.是否保留樣本19.關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)20.生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證21.是否建立了設(shè)備的清潔程序22.關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過(guò)了清潔驗(yàn)證23.關(guān)鍵設(shè)

13、備是否建立了預(yù)防維修制度24.生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)了確認(rèn)25.水質(zhì)是否定期監(jiān)測(cè)26.是否對(duì)廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)27.生產(chǎn)區(qū)和檢測(cè)房間是否有清潔SOP28.是否有限制進(jìn)入的規(guī)定29.質(zhì)量控制是否獨(dú)立于生產(chǎn)30.是否定期進(jìn)行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄31.是否會(huì)執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工32.是否有對(duì)最終產(chǎn)品包裝或密封系統(tǒng)進(jìn)行了穩(wěn)定性考察程序33.產(chǎn)品是否始終遵循冋一經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝或程序生產(chǎn)34.若生產(chǎn)工藝有重大變更時(shí)貴公司是否會(huì)通知我公司35.是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性36.是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)37.在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留38.在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)39.是

14、否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)40.是否定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)41.是否有GMP勺培訓(xùn)計(jì)劃和記錄42.是否建立了更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè) 備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄43.是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）44.是否有偏差處理程序45.是否有糾正預(yù)防程序46.是否有工業(yè)衛(wèi)生程序47.原料是否均由合格供應(yīng)商提供48.產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)49.是否建立了書(shū)面且經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法50.是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證51.驗(yàn)證方法是否滿足ICH的要求52.是否有樣品處理的書(shū)面程序53.分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)兩人復(fù)核54.是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析檢驗(yàn)55.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)疋否冃匕提供信息表明

15、所有檢驗(yàn)由該測(cè)試頭驗(yàn)至兀成， 并且該檢驗(yàn)與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合56.是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并且包括所有的分析數(shù)據(jù)57.每批產(chǎn)品均保存留樣58.是否由QC出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并且經(jīng) QA/QC批準(zhǔn)59.分析儀器是否經(jīng)過(guò)了確認(rèn)60.分析儀器是否定期校驗(yàn)61.分析儀器是否定期進(jìn)行維護(hù)62.分析儀器是否建立了運(yùn)行使用記錄63.分析儀器是否建立了清潔程序70.是否有專(zhuān)人管理標(biāo)準(zhǔn)品71.產(chǎn)品包裝是否寫(xiě)明了以下信息：產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、凈重72.請(qǐng)寫(xiě)明產(chǎn)品的有效期/復(fù)驗(yàn)期及貯存條件73.貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范，如有，請(qǐng)?jiān)趥渥⒄f(shuō)明74.貴公司是否有特別的運(yùn)輸條件，如有，請(qǐng)?jiān)趥渥⒄f(shuō)明75.貴公司是否

16、使用自己的運(yùn)輸車(chē)隊(duì)76.貴公司是否檢查所使用的交通車(chē)隊(duì)77.需進(jìn)一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合冋嗎78.是否須“變更聲明”， 確保在執(zhí)行以下重要變 更時(shí)書(shū)面通知我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料生產(chǎn)工藝廠房設(shè)施生產(chǎn)場(chǎng)地合同制造/測(cè)試/包裝/分發(fā)所有權(quán)/工廠、公司法人代表附件清單貴公司簡(jiǎn)介及生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的組織結(jié)構(gòu)圖預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試程序產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、工藝規(guī)程穩(wěn)定性數(shù)據(jù)物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表審計(jì)項(xiàng)目YESNO備注1.機(jī)構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立于其他的部門(mén)？1.3質(zhì)量管理部門(mén)是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？1.4關(guān)鍵人

17、員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是 否及時(shí)告知？1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？2.1.2廠區(qū)是否整潔？2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4廠房的潔凈級(jí)別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲(chóng)鼠措施？2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表。2.4是否為專(zhuān)用車(chē)間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？2.7是否進(jìn)行

18、了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相 關(guān)驗(yàn)證？3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。3.2是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？3.3關(guān)鍵物料來(lái)源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)3.5物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉(cāng)貯條件，物料的管理是否有效控制？4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性？4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為4.4混批的控制是否符合要求？4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配4.6是否建立書(shū)面的清場(chǎng)清潔及消毒SOP執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應(yīng)的SOF控制不合格品？抽查落實(shí)情況4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？4.10回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？4.11是否有偏差控制SOP并嚴(yán)格執(zhí)行？4.12是否建立返工、再加工 SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量官理5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào) 告附件。