08.清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、學(xué)習(xí)-好資料 哈藥集團(tuán)生物工程有限公司 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 題目 清潔工具清潔消毒 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)及版本號(hào)： SOP-PM-J0008-02 共4頁(yè) 第 1頁(yè) 起草 部門審核 質(zhì)管部審核 起草日期 審核日期 審核日期 批準(zhǔn) 生效日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 分發(fā)部門 制劑一車間 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清潔工具的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染和 交叉污染。 范圍：適用于制劑一車間清潔工具的清潔消毒。 責(zé)任：車間工藝員負(fù)責(zé)起草本程序，按本程序?qū)ο嚓P(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)實(shí) 施情況進(jìn)行檢查。各相關(guān)崗位操作工應(yīng)嚴(yán)格按本程序操作。崗長(zhǎng)、工 段長(zhǎng)要保證崗位

2、操作人員按本程序進(jìn)行操作。制劑一車間主任負(fù)責(zé)對(duì) 本規(guī)程的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。QA檢查員負(fù)責(zé)對(duì)本程序中的質(zhì)量控制項(xiàng)進(jìn)行 檢查。 程序： 1. 各區(qū)域所用的清潔工具 1.1 一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清潔布、毛刷、塑料笤帚、撮子、廢物貯 器。 1.2 D 級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具 萬(wàn)用拖布、絲光毛巾、不銹鋼盆、不銹鋼撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C 級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具 萬(wàn)用拖布、不銹鋼盆、絲光毛巾、絲光絹布、擦玻璃器、不銹鋼撮子。 1.4 B 級(jí)和A級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具 題目 清潔工具清潔消毒 編號(hào)及版本號(hào)： 共4頁(yè) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-J0008-02 第2頁(yè)

3、不銹鋼拖布、不銹鋼盆、不銹鋼撮子、絲光絹布。 1.5潔凈區(qū)不同部位絲光毛巾的區(qū)分 擦拭設(shè)備用白色絲光毛巾，擦拭地面用藍(lán)色絲光毛巾，擦拭墻面及頂棚 用粉色絲光毛巾，或者使用毛巾上印字所規(guī)定的擦拭部位。 1.6潔凈區(qū)不同部位絲光絹布的區(qū)分 擦拭設(shè)備用白色絲光絹布，擦拭地面用藍(lán)色絲光絹布，擦拭墻面及頂棚 用粉色絲光絹布，或者使用絹布上印字所規(guī)定的擦拭部位。 2. 清潔劑和消毒劑 清潔劑：一般生產(chǎn)區(qū)為洗滌劑，潔凈區(qū)為0.1%氫氧化鈉溶液和洗滌劑。 消毒劑：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。（為防止產(chǎn)生耐藥菌，消毒 劑要每月輪換使用） 3. 清潔方法及頻率 3.1 一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具 拖布、抹

4、布、塑料笤帚每次用完后用清潔劑搓洗干凈，再用飲用水反復(fù) 漂洗干凈，晾干置于指定位置存放、備用。不銹鋼盆、撮子沖洗干凈，倒置 存放。 3.2 D 級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具 絲光毛巾每天或每班使用后，用清潔劑清洗干凈，再用純化水反復(fù)沖洗 掉清潔劑的殘留物，擰干后晾干，置于指定位置存放、備用。其它清潔工具 使用后，用純化水沖洗干凈，干燥后置于指定位置存放、備用，不銹鋼盆、 撮子倒置存放。 每周生產(chǎn)結(jié)束，對(duì)清潔工具進(jìn)行清潔后，需要對(duì)其進(jìn)行消毒。絲光毛巾 清潔后要用消毒劑浸泡15分鐘，擰干后晾干，置于指定位置存放、備用。其 它清潔工具清潔后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、備用。 3.3 C 級(jí)潔

5、凈區(qū)內(nèi)使用的清潔工具 處理設(shè)備的白色絲光絹布每天用完后，要在兩小時(shí)內(nèi)用清潔劑清洗干凈， 題目 清潔工具清潔消毒 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)及版本號(hào)： SOP-PM-J0008-02 共4頁(yè) 第3頁(yè) 再用注射用水反復(fù)漂洗至中性，擰干，放入相應(yīng)儲(chǔ)槽，121 C、O.IIMpa濕熱 滅菌30分鐘，備用。滅菌后的物品要在48小時(shí)內(nèi)使用完畢，若超過(guò)使用時(shí) 限，再次使用前要重新滅菌。其它清潔工具如不銹鋼盆等，使用后需清潔消 毒，備用。保存期限超過(guò)48小時(shí)時(shí)要重新清潔、消毒。不銹鋼盆、撮子應(yīng)倒 置存放。 3.3.1 B 級(jí)、A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的清潔工具 清潔用具在使用后，按非物料物品進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP-

6、PM-J0026-02)的要求將清潔工具傳至C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清潔滅菌。清潔后的 工具存放在已清潔物品存放室。處理設(shè)備的白色絲光絹布每天用完后，要在 兩個(gè)小時(shí)內(nèi)用清潔劑清洗干凈，再用注射用水反復(fù)漂洗至中性，擰干，放入 相應(yīng)儲(chǔ)槽中，121 C、0.11Mpa 濕熱滅菌30分鐘，備用。該潔凈區(qū)內(nèi)的其它 清潔工具如不銹鋼盆等，使用后需清潔，干熱滅菌后備用。滅菌后的物品保 存期限超過(guò)48小時(shí)時(shí)需要重新清洗消毒滅菌。滅菌后的清潔工具直接從B級(jí) 區(qū)一側(cè)的滅菌柜取出使用。不銹鋼盆、撮子應(yīng)倒置存放。 4. 清潔效果評(píng)價(jià) 4.1目檢確認(rèn)無(wú)可見(jiàn)異物或污垢；用水漂洗確認(rèn)，沖洗后的水無(wú)污跡和殘留 物。 4.2 C級(jí)、B級(jí)和

7、A級(jí)潔凈區(qū)所使用的清潔工具在清潔消毒后，必要時(shí)可進(jìn)行 菌檢，檢查結(jié)果應(yīng)符合各潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)要求。超過(guò)保存時(shí)限(48小時(shí))需重 新清洗消毒并滅菌。 5. 清潔工具的管理和存放 5.1 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具，應(yīng)在各自指定區(qū)域進(jìn)行清潔消毒后，分 別存放于指定位置，并設(shè)有標(biāo)識(shí)，不得混用，C級(jí)為綠色、D級(jí)為藍(lán)色。 5.2 C級(jí)、B級(jí)和A級(jí)潔凈區(qū)擦拭設(shè)備、操作臺(tái)的清潔工具，應(yīng)與擦拭其它部 位的清潔工具分開(kāi)使用、清潔和存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。用于清洗機(jī)器設(shè)備油 污的絲光毛巾、絲光絹布為一次性，用后丟棄。 5.3 各清潔間的清潔、消毒的方法和頻率，按潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 題目 清潔工具清潔消毒 編號(hào)及版

8、本號(hào)： 共4頁(yè) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-J0008-02 第4頁(yè) (SOP-PM-J0004-02)執(zhí)行。 6附表 區(qū)域 清潔工具 使用范圍 處理方法 清潔頻率 存放地點(diǎn) 一般 生產(chǎn)區(qū) 拖布、抹布、塑 料笤帚、塑料桶、 撮子 1. 清潔室內(nèi)設(shè)備、門窗 2. 清潔環(huán)境衛(wèi)生 1. 用洗滌劑清洗干凈 2. 用飲用水漂洗干凈、擰 干，干燥 每次用后 清潔一次 清潔間的 指定位置， 并有標(biāo)識(shí) D級(jí) 潔凈區(qū) 萬(wàn)用拖布、絲光 毛巾、不銹鋼盆、 不銹鋼撮子、擦 玻璃器、毛刷 1. 清潔室內(nèi)設(shè)備門窗、 墻面、頂棚 2. 清潔地面 1. 用洗滌劑清洗干凈 2. 用純化水漂洗干凈 3. 每周用消毒劑浸泡15 分鐘后，擰干，干燥 每班生產(chǎn) 結(jié)束后清 潔一次 C級(jí) 潔凈區(qū) 萬(wàn)用拖布、不銹 鋼盆、絲光毛巾、 絲光絹布、擦玻 璃器、不銹鋼撮 子 1. 清潔室內(nèi)設(shè)備、臺(tái) 面、門窗、墻面、頂棚 2. 清潔地面 1. 用洗滌劑清洗干凈 2. 用注射用水漂洗干凈 3. 處理設(shè)備和臺(tái)面的毛 巾、絹布 12TC、0.11Mpa 濕熱火菌30分鐘 4. 其它用注射用水、消毒 液清洗 B級(jí) A級(jí) 潔凈區(qū) 不銹鋼拖布、不 銹鋼盆、