確認(rèn)與驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)培訓(xùn)試題與答案

1、新興（鐵嶺）藥業(yè)股份有限公司藥事法規(guī)與gmp綜合知識(shí)培訓(xùn)試卷（2015）部門(崗位)： 姓名： 日期： 成績：一、填空題（每題2分，此題占試卷內(nèi)容60分）：1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的（關(guān)鍵要素）能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于（產(chǎn)品生命周期）的全過程。 2.所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)（事先計(jì)劃）。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在（驗(yàn)證總計(jì)劃）或同類文件中詳細(xì)說明。3.當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)（上一階段）的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)（符合預(yù)定目標(biāo)）并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證

2、活動(dòng)。上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)（無重大影響），企業(yè)可對(duì)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行（有條件的批準(zhǔn)）。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定（用戶需求），并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。5. 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)（符合）用戶需求，并有相應(yīng)的文件。6.（新的或改造）的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。7. 安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行（性能確認(rèn)）。在某些情況下，性能確認(rèn)可與（運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證）結(jié)合進(jìn)行。8.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（預(yù)定用途和

3、注冊(cè)要求）的產(chǎn)品。工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（首次驗(yàn)證）、（影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證）、（必要的再驗(yàn)證）以及在產(chǎn)品生命周期中的（持續(xù)工藝確認(rèn)），以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）、（關(guān)鍵工藝參數(shù)）、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的（關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍），并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新。10. 在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（持續(xù)工藝確認(rèn)），對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，以確保（工藝和產(chǎn)品質(zhì)量）始終處于受控狀態(tài)。11. 在（極個(gè)別情況）下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證。如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場需求量極小而（無法連續(xù)）進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)。12.運(yùn)輸

4、確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸涉及的影響因素進(jìn)行（挑戰(zhàn)性測(cè)試），且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定（運(yùn)輸途徑），包括（運(yùn)輸方式和路徑）。長途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮（季節(jié)變化）的因素。除溫度外還應(yīng)當(dāng)考慮和評(píng)估運(yùn)輸過程中的其他相關(guān)因素對(duì)產(chǎn)品的影響，如（濕度、震動(dòng)、操作、運(yùn)輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液氮儲(chǔ)存、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境因素的敏感性）等。13.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定（活性物質(zhì)殘留、清潔劑）和（微生物污染）的限度標(biāo)準(zhǔn)。14.活性物質(zhì)殘留限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)基于（毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)）或（毒理學(xué)文獻(xiàn)資料的評(píng)估）建立。如使用清潔劑，其（去除方法及殘留量）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮工藝設(shè)備鏈中（多個(gè)設(shè)備）潛在的累積效應(yīng)。15.應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過

5、程中對(duì)潛在的（微生物污染）進(jìn)行評(píng)價(jià)，如需要，還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)細(xì)菌內(nèi)毒素污染。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的（間隔時(shí)間）以及設(shè)備清潔后的（保存時(shí)限）對(duì)清潔驗(yàn)證的影響。16.清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述（取樣的位置）、所選取的取樣位置的（理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn)）。17.應(yīng)當(dāng)采用（擦拭取樣）和（或）對(duì)清潔（最后階段的淋洗液）取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估取樣的方法有效性。18.對(duì)于處于（研發(fā)階段）的藥物或不經(jīng)常生產(chǎn)的產(chǎn)品，可采用（每批生產(chǎn)后確認(rèn)清潔效果的方式）替代清潔驗(yàn)證。19.如無法采用清潔驗(yàn)證的方式來評(píng)價(jià)設(shè)備清潔效果，則產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用（專用）設(shè)備生產(chǎn)。20.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄適用于在（藥

6、品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程）中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一（系列硬件）和（軟件）組成，以滿足特定的功能。21.（風(fēng)險(xiǎn)管理）應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮（患者安全）、（數(shù)據(jù)完整性）和（產(chǎn)品質(zhì)量）。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果（確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度）。22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商）的管理制定操作規(guī)程。23.應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的（職責(zé)和權(quán)限），并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的（所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單），標(biāo)明與（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理）相關(guān)的功能。清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)（更新）。25.計(jì)算機(jī)化

7、系統(tǒng)驗(yàn)證包括（應(yīng)用程序）的驗(yàn)證和（基礎(chǔ)架構(gòu)）的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其（驗(yàn)證狀態(tài)）。26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定（專人）對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的（質(zhì)量和性能）。27.關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)【闡述的文件（必要時(shí)，要有圖紙）】，并須及時(shí)更新。此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的（工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征），以及如何與其他（系統(tǒng)和程序?qū)樱?8.只有經(jīng)（許可）的人員才

8、能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞剑ǘ沤^）未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。29.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記（錄輸入或確認(rèn)）關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)（授權(quán)）人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。30.當(dāng)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能（明示和記錄）放行產(chǎn)品人員的身份。二、名詞釋義（每題2分，此題占試卷內(nèi)容10分）：1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，包括設(shè)計(jì)、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測(cè)試、安裝、運(yùn)行、維護(hù)等階段。2.數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)

9、據(jù)。3.數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。4.用戶需求：是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。5.最差條件：在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范圍內(nèi)（或超出），由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)因素組成的一個(gè)或一系列條件。與理想條件相比時(shí)，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大，這樣的條件不一定導(dǎo)致產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝的失敗。3、 簡答題（每題10分，此題占試卷內(nèi)容,30分）1.驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含哪些信息？（一）確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則；（二）確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；（三）待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述；（四）確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求； （五）總體計(jì)

10、劃和日程安排；（六）在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證；（八）所引用的文件、文獻(xiàn)。2.工藝驗(yàn)證前至少應(yīng)當(dāng)完成哪些工作？（一） 廠房、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)并符合要求，分析方法經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。（二）日常生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)參與工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。（三）用于工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，否則需評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。3.工藝驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容？（一）工藝的簡短描述（包括批量等）；（二）關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度；（三）關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；（四）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述； （五

11、）所要使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)；（六）成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（七）相應(yīng)的檢驗(yàn)方法清單；（八）中間控制參數(shù)及其范圍；（九）擬進(jìn)行的額外試驗(yàn)，以及測(cè)試項(xiàng)目的可接受標(biāo)準(zhǔn)，和已驗(yàn)證的用于測(cè)試的分析方法；（十）取樣方法及計(jì)劃；（十一）記錄和評(píng)估結(jié)果的方法（包括偏差處理）；（十二）職能部門和職責(zé)；（十三）建議的時(shí)間進(jìn)度表。gmp的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。 9. 為了將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度，在管理方面，應(yīng)制定規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序，各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械，要標(biāo)明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志。 1

12、0. gmp的基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 11. gmp的基本原則之一：應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替批生產(chǎn)指令。 12. gmp的基本原則之一：應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。 二、單項(xiàng)選擇題（每題4分，此題占試卷內(nèi)容60分）： 1. “反應(yīng)?！笔录儆谙铝心姆N類型？（ b ） a. 藥品質(zhì)量事故 b. 藥品不良反應(yīng)事故 c. 藥物中毒事故 d. 食物中毒事故 2. 世界上第一部gmp產(chǎn)生于哪個(gè)國家？（ a ） a. 美國 b. 中國 c. 日本d. 英國 e. 加拿大

13、 3. 隨著對(duì)外開放和出口藥品的需要，我國于何時(shí)開始引入gmp的理念？（ b ） a. 20世紀(jì)60年代 b. 20世紀(jì)70年代 c. 20世紀(jì)80年代 d. 20世紀(jì)90年代 4. 我國首次制訂藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）是在哪一年？（ e ） a. 1963年 b. 1998年 c. 1988年 d. 1974年 e. 1982年 5. 我們今天所說的gmp，指的是：（ c ） a. 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 b. 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范 c. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 d. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程 6. 國家制定gmp的根本目的是：（ d ） a. 保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益 b. 順應(yīng)加入wto、與國

14、際接軌的大趨勢(shì) c. 給企業(yè)施加壓力、出難題 d. 加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全7. 從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施gmp的目的？（ d ） a. 使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系 b. 最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生 c. 企業(yè)一切行為按gmp法規(guī)辦事 d. 通過gmp認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間 8. 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒有通過gmp認(rèn)證的制藥企業(yè)將會(huì)：（ c ） a. 被責(zé)令停業(yè)整頓 b. 被罰款 c. 被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格 d. 被吊銷營業(yè)執(zhí)照 9. 作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（ b ） a. 生產(chǎn) b. 質(zhì)量 c. 信譽(yù) d.

15、 效益 e. 產(chǎn)品營銷 f. 新產(chǎn)品開發(fā) 10. “全面質(zhì)量管理”的理論：（ d ） a. 僅適用于國際上知名的大企業(yè) b. 僅適用于國內(nèi)先進(jìn)企業(yè) c. 僅適用于制藥企業(yè) d. 適用于當(dāng)今所有的企業(yè) 11. gmp的理論：（ c ） a. 僅適用于國外制藥企業(yè) b. 僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè) c. 適用于所有的制藥企業(yè) d. 適用于當(dāng)今所有的企業(yè) 12. gmp所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（ c ） a. 隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 b. 檢驗(yàn)質(zhì)量管理 c. 全面質(zhì)量管理 d. 工藝質(zhì)量管理 13. 對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：（ b ） a. 藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝

16、上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上 b. 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無法控制藥品的質(zhì)量 c. 僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量 d. 檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況 14. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰直接領(lǐng)導(dǎo)？（ a ） a. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 b. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人 c. 行政負(fù)責(zé)人 d. 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 15. 制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門稱為“質(zhì)檢部（科）”：（ a ） a. 不十分恰當(dāng) b. 很恰當(dāng) c. 無所謂 d. 不允許 16. 下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施gmp的目標(biāo)要素：（ d ） a. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 b. 防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量

17、 c. 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 d. 與國際藥品市場全面接軌 17. 藥品的批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年？（ b ） a. 半年 b. 一年 c. 一年半 d. 二年 e. 三年 18. 下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的？（ d ）a. 生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒 b. 操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查 c. 應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間 d. 生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油，以免污染藥品 19. 對(duì)無菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（ d ） a. 微粒檢查 b. 浮游菌檢查 c. 沉降菌檢查 d. 病原微生物檢查 20. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械

18、設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（ c ） a. 定期更換 b. 定期編寫使用記錄 c. 定期維修校正 d. 定期消毒滅菌 21. 生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（ c ） a. 工作計(jì)劃 b. 生產(chǎn)計(jì)劃 c. 批生產(chǎn)指令 d. 批生產(chǎn)記錄 22. 藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：（ a ） a. 批準(zhǔn)的工藝規(guī)程 b. 日常的工作經(jīng)驗(yàn) c. 下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃 d. 法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 23. 下列哪一項(xiàng)不是gmp的基本原則：（ c ） a. 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求 b. 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽 c. 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)條件 d. 建立由銷售和供應(yīng)渠道可收回任何

19、一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng) 24. 對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為：（ b ） a. 檢驗(yàn) b. 驗(yàn)證 c. 工藝考核 d. 質(zhì)量保證 25. 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（ b ） a. 醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 b. 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 c. 任何專業(yè)本科以上學(xué)歷 d. 研究生以上學(xué)歷 26. 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（ b ） a. 醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 b. 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 c. 任何專業(yè)本科以上學(xué)歷 d. 任何專業(yè)大專以上學(xué)歷 27. 動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作：（ d ） a. 無嚴(yán)格的操作限制 b. 可與其制劑生產(chǎn)在同場所內(nèi)進(jìn)行 c. 禁止在車間內(nèi)進(jìn)行 d. 必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開 28. 下列敘述中關(guān)于生產(chǎn)用注射用水的儲(chǔ)存，哪一項(xiàng)是不正確的？（ c ） a. 80以上保溫 b. 65以上保溫循環(huán) c. 4以上存放 d. 4以下存放 29. 藥品的標(biāo)簽、說明書須經(jīng)哪個(gè)部門校對(duì)