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文檔簡介

1、2009-2010年注射用奧扎格雷鈉（20mg）年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧1 概述根據(jù)公司“產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧評估”的有關(guān)規(guī)定，將公司 2009年一2010 年生產(chǎn)的注射用奧扎格雷鈉成品 35批次的質(zhì)量情況進行年度回顧，以對注射用 奧扎格雷鈉生產(chǎn)工藝的可靠性和質(zhì)量的穩(wěn)定性情況進行評估。2 注射用奧扎格雷鈉質(zhì)量匯總2. 1注射用奧扎格雷鈉含量匯總表1注射用奧扎格雷鈉含量匯總表（共35批次）批次批號含量（%120090318101.8220090320102.9320090331102.3420090402101.5520090414102.062009051297.972009051497.7820090

2、51697.2920090609100.01020090611100.4112009061398.2122009061898.4132009062098.6142009082896.0152009083196.5162009090295.0172009090495.6182009090795.5192009090999.3202009091197.5212009091497.02220090916101.9232009091895.2242009092298.1252009101697.4262009101995.9272009102197.2282009102695.529200910289

3、9.73020091201103.53120091228104.23220091230102.6332010010297.4342010010597.8352010010797.6平均值98.7注射用奧扎格雷鈉含量（35批次）最高104.2 ,最低95.0 ,平均值為98.7（標準要 求93.0%107.0%），而且所有數(shù)據(jù)都在標準規(guī)定的范圍內(nèi)，SD值土 2.53。2. 2注射用奧扎格雷鈉堿度匯總：表2注射用奧扎格雷鈉堿度匯總表（共35批）批次批號堿度1200903189.0220090320934200904028.95200904148.86200905128.8

4、7200905149.08200905169.09200906099.010200906119.111200906139.012200906188.913200906208.714200908288.815200908318.816200909028.817200909049.018200909079.019200909098.820200909119.021200909149.122200909168.923200909188.824200909228.925200910169.126200910199.127200910219.128200910268.929200910289.03020

5、0912019.231200912289.232200912309.233201001029.234201001059.235201001079.1平均值8.99注射用奧扎格雷鈉堿度（35批次）最高9.3，最低8.7，平均值為8.99（標準要求8.09.5），而且所有數(shù)據(jù)在標準規(guī)定的范圍內(nèi)2. 3注射用奧扎格雷鈉干燥失重匯總：表2注射用奧扎格雷鈉干燥失重匯總表（共35批次）批次批號干燥失重（%1200903180.62200903200.53200903311.24200904020.75200904140.46200905122.57200905141.28200905161.2920090

6、6090.310200906110.711200906130.812200906181.513200906201.114200908280.815200908310.716200909020.517200909040.518200909071.219200909090.820200909110.521200909140.922200909161.123200909180.724200909220.825200910160.826200910190.827200910210.728200910260.529200910280.630200912010.731200912280.732200912300.533201001020.734201001050.835201001070.8平均值0.82注射用奧扎格雷鈉干燥失重（35批次）最高1.5，最低0.3，平均值為0.82（標準 要求不得過8.0%），而且所有數(shù)據(jù)在標準要求的范圍內(nèi)。2.4注射用奧扎格雷鈉35個批次其他檢驗項目均符合注射用奧扎格雷鈉質(zhì)量標準要求。3. 客戶投訴及處理2009-2010年沒有發(fā)生注射用奧扎格雷鈉的產(chǎn)品質(zhì)量問題及客戶投訴問題。4. 主要變更：4. 1主要生產(chǎn)工藝變更：2009-2010年注射用奧扎格雷鈉未進行生產(chǎn)工藝變更。4. 2主要分析方法的變更：

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