醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主要內(nèi)容 一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品 特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他 動物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。勤剪指甲、 勤理發(fā)、 剃胡須、 勤換衣服、 勤杭澡， 不能使用 有污染的 化妝品， 不佩帶飾 物，手在 消毒以后, 不再接觸 與工作無 關(guān)的物品-、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點1.8.1查看工作人員衛(wèi)生守是否對人員清潔、進(jìn)出程序： 作

2、出規(guī)定1.8.2觀察進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化程序是否按規(guī)定的逢化程序進(jìn)行凈化，凈化程序 和設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的是否按規(guī)定穿戴工作帽、口罩和潔凈工作服、 工作鞋或鞋套，及手套（適應(yīng)時）-潔凈區(qū)內(nèi)不得穿拖鞋1.8.3關(guān)于裸手接觸產(chǎn)品操作人員手的再次 消毒杳看頊場豐再消毒方法配制或領(lǐng)用記錄，是否按規(guī)定定期更換消毒 皿2。劑的種類4/13/20205與生產(chǎn)操作的 要求及操作區(qū) 的潔凈度級別 相適應(yīng)；式樣和穿著方 式能夠滿足保 護(hù)產(chǎn)品和人員 的要求；對于無菌工作 服應(yīng)能包蓋全 部頭發(fā)、胡須 及腳部，并能 阻留人體脫落 物；不得脫落纖維 和顆粒性物質(zhì)-、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點對潔凈工作服和無菌服的管杳

3、看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定4 現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴 符合性1.10.2對潔凈工作服和無菌服材料的 要求查看潔凈工作服和無菌工作服是否選 擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落 纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作-、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點2.9.1根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)AT7 DllZ4 J 1-4 丁 Il/TL/r生產(chǎn)中的污能避SI污染程度作間）之間血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈痿管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等配件各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點2. 101萬級環(huán)境下生產(chǎn)器械無菌醫(yī)療器械

4、或單私-植入到血管-介入到血管-需要在萬級下的局部百級潔凈室弋區(qū)）內(nèi): 后續(xù)加工（如灌蹩讐）生產(chǎn)區(qū)域-末道清潔處理、組裝、初總裝遠(yuǎn)艮血袋-不經(jīng)清潔處理的零配件的加工與血液直接接觸，如：血漿分離器、血 液過慮器等與血液間接接觸,如:輸液器、輸血器、 靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點產(chǎn)器械及區(qū)2. 11.1十萬級環(huán)骨科手術(shù) 器械與牙 科充填材 料無菌醫(yī)療器單包裝出廠的配件血液接觸-骨髓腔接觸-非自然腔道接觸生產(chǎn)區(qū)域-末道清潔處理、組裝、初包裝、封口 -不經(jīng)清潔處理的零配件的加工引流系統(tǒng)一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點2. 12. 1三十萬級環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)無菌醫(yī)療器械或單包裝出

5、廠的配件_與人體損傷表面接觸一-與粘膜接觸生產(chǎn)區(qū)域-末道清渚處理；-不經(jīng)清潔處理組裝、初包裝、封口 零配件的加工口體，燒織器布巾貼 傷傷械、組療紗術(shù)可 與損器瘍芽治科手或表如傷敷械敷、”鬻潰盂外嚮等黏膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導(dǎo)尿管、無菌氣管插管、 陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡）等，其 特點是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點2. 13. 1不清洗即使用的初包裝材料（支撐材料）分兩種情況:低需要行訶-與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗 即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境 的潔凈度級別相同的原則尸使初包裝材料的質(zhì) 量滿足所包裝無菌醫(yī)療器

6、械的要隸如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。-不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于 300 000級。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點2141對于有要塞或無帥工T萬級下的局部百級如血管支架的壓握、涂藥；血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝；法準(zhǔn)性或途政部規(guī)、能預(yù)，府門鯽以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的 固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。r服2.不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。 為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。 潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化 水并進(jìn)行消毒處理；

7、萬級下的局部百級 潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服的末道清洗 用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點-2. 16. 1潔凈室（區(qū)）布局合理、交叉污染-按生產(chǎn)工藝流程順向布置-按空氣潔凈度級別從低到高，由外向R-人流、物流走向合理-同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)） 間生產(chǎn)操作不得相互交叉污染現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流 走向是否合理，是否能夠避免交叉污 染 li將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級別及人流物流有機(jī)的結(jié)合起來,實現(xiàn)三者恰到好處的統(tǒng)一。通過人員往返、工 具運(yùn)輸、物料傳遞、 空氣流動、設(shè)備清 洗與消毒、崗位清 場等途徑，將不同 原料混入導(dǎo)致污染, 或因人為、工器具、

8、物料、空氣等不恰 當(dāng)?shù)牧飨颍節(jié)崈?度低的區(qū)域的污染 物傳入潔凈度高的 區(qū)域，而造成交叉 污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之用 應(yīng)有緩沖設(shè)施潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點2.2.10潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)狂業(yè)樁準(zhǔn)的要求O一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點制在18-65% o-28C,相對濕度控制在45 %-現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要2鎳薯噩、喔譜蠶囁脣節(jié)賣善畫吉養(yǎng)溫、濕度是強(qiáng)制性要求。 特別要注意以與生產(chǎn)工藝要,求相適應(yīng)的名義降低其要求潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點2.19.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不

9、得懸吊一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點2.20.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的操作臺要求光滑平整、 不脫落塵粒和纖維、不易積塵、便于清潔處理 和消毒。 一、潔凈室（空爼遷蟲定期漏應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)能- 詛帶有空 M處制排水系統(tǒng)的 物的侵入 一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點潔凈區(qū)人數(shù)要求2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū) ）面積相適應(yīng)。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進(jìn)行 驗證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。YY0033_2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范“5.3.7潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4m2。”L潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)

10、備、工裝等不應(yīng)因發(fā) 塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污 染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購程序文件 或規(guī)定中對潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等 應(yīng)有防塵和防污染等要求。若購置的設(shè)備不能滿足潔凈區(qū)和無菌醫(yī) 療器械生產(chǎn)的要求應(yīng)進(jìn)行改造和裝飾。一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點310：L與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝 備及管道表面-應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落-無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng) 和粘連-易于清潔處理、消毒或滅菌 7.12.1有害物質(zhì)的防護(hù)-生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、房、設(shè)備的防護(hù)要求應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置建立其工作環(huán)境條住理要一一 求并形成文性一若有害氣體需 排到大氣、液 體排入江河、 固體埋入大

11、地 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)?處理，以滿足 國家有關(guān)規(guī)定 的要求進(jìn)行控制國家有要求時，要嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對產(chǎn)品質(zhì)量的影響如果企業(yè)沒有監(jiān)測手段，應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測 一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生7.13.1制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使 用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使 用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用防品學(xué)生害污 是產(chǎn)化、危粒。 要對生害學(xué)微染 主止產(chǎn)危物和的中不潔可品求 備統(tǒng)，在不產(chǎn)要 設(shè)系環(huán)露，觸作 在閉循暴區(qū)接不 只密內(nèi)會凈能的 7.14.1生產(chǎn)設(shè)

12、備助劑的要求-不得對產(chǎn)品造成污染=二生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、 清洗劑等助劑在潔凈室（區(qū)）病適后不需清潔處理的零配件所用如果所用助劑會對產(chǎn)品造成污 染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零 配件也應(yīng)使用合適的工藝用水 或溶劑進(jìn)行末道清洗。、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要局7.15.1制定工位器具的管理器具能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中彳 污染和損壞J fep Fk J 79 AT nn 器定用的凈器和區(qū)件 位固專外潔位別跨 工能現(xiàn)內(nèi)別工區(qū)能盡和凈同用嚴(yán)，和 要位潔不使要開遞可體區(qū)級的格不使工位器具表面要光潔、平整、 從原料開始到產(chǎn)品包裝前，不得有物質(zhì)脫落，要具有良所有的物料、零配件和半成I好的密封性，易于清潔和消 品

13、都應(yīng)放置在清潔的專用工I毒，不允許紙箱、木箱、條 位器具中I筐、竹籃等在潔凈區(qū)作為工位器具使用 一、潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查要點 物料凈化（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn) 品質(zhì)量藥要耒?，F(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室 （區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的 質(zhì)量要求二、檢驗實驗室的檢查要點2.7.1應(yīng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施敲豔譎翳飜產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法核實3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢

14、測設(shè) 8.9.1潔凈室（區(qū)）檢測儀器:現(xiàn)場査看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器 、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計、壓差計等設(shè)備，是否經(jīng)過 檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。 8.8.1工藝用水檢測儀器:現(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝 用水檢驗的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行 制備，是否標(biāo)識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信 息O二、檢驗實驗室的檢查要點8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢 定，并予以標(biāo)識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢 定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的?程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng) 標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相

15、應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi) 使 校準(zhǔn)后適用性的核查和計量單位資質(zhì)（能力）的核查二、檢驗實驗室的檢查要點8.7.1具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能 力和條件?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的 檢測條件-無菌檢査應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單 向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵 守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺及 環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游 和沉降菌的測試方法國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。隔離系 統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無 菌檢査要求（中國藥典）1!是否配備了相應(yīng)的設(shè)

16、備和檢測人員（如：超凈工作 臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、 薄膜過濾設(shè)備.生物安全柜等）。三、空氣凈化系統(tǒng)要求3.7.1應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)高中初三級過濾、通過送、回風(fēng)口布局判斷氣流組查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記 錄372停機(jī)后再次開啟進(jìn)行必要的測試或驗證如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用 的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記 錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗證，在停機(jī)后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測，確認(rèn)達(dá)到相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)要求三、空氣凈

17、化系統(tǒng)檢查要點8.9.1應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對潔凈 室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù) 或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢 （監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄，檢查項目和檢測周 期是否符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求?，F(xiàn)場查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T 16294-2010中 規(guī)定的要求。-現(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩 ）、溫濕度計、壓差計等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，是 否在有效期內(nèi)?，F(xiàn)場查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。四、工藝用氣和工藝用水檢查要點2.22.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝 用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理現(xiàn)場

18、查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置， 工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。2222與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所 造成的影響進(jìn)行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評 價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。四、工藝用氣和工藝用水檢查要點3.8.1當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制 水設(shè)備，并有防止污染的措施，（當(dāng)）用量較大時應(yīng) 當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水制備系統(tǒng)是否符合要求，監(jiān)控設(shè)備和記錄，如電導(dǎo)（ 阻）率等工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液 的無菌醫(yī)療器械：-若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求 的注射用水；-若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求的注射用水或用 超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織