100LH醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)確認報告

1、100LH醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)風險評估實施與報告第一部分確認實施記錄目錄附表 1：風險分析附表 2：風險控制附表 1風險分析存在的風險點可能導致的危害風險定性風險風險定量起始嚴重性可能性檢測性評價SPDRPN設備安裝環(huán)境不符1、縮短設備使用風險壽命。高低高必須4114合要求。2、影響檢驗結(jié)果。降低影響日常使用風險安裝定位不合適。高低高可以3113和設備的維修。接受漏電，造成人員風險電力供應無接地。高低高必須4114傷害。降低電力系統(tǒng)等配套設風險施的連接安裝不良；設備不能正常高低高必須4114供應的電力系統(tǒng)等與使用。降低設備要求不符。設備設備不能正常風險各部件配合錯誤中低高可以2112運行

2、接受各電器元件、接線設備不能正常風險松動脫落，各零部件安裝使用，設備易高低高可以3113安裝緊固不良。出現(xiàn)故障。接受電控開關控制功能設備無常操作，風險高低高必須4114不符合要求。易發(fā)生安全事故。降低制水能力達不風險制水能力到要求，造成潛在高低高必須4114的運行失敗風險降低設備未定期維護保縮短設備使用風險養(yǎng)。設備維護保養(yǎng)不壽命；影響正常生高低高可以3113全面。產(chǎn)。接受設備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；設備不能正常風險中低高可以2112有異常噪音。投入使用。接受儀器過濾系統(tǒng)堵設備無法產(chǎn)水、 純風險化水的檢驗參數(shù)高低低可以3139塞、損壞。可能超標。接受純化水的細菌及風險儀器紫外殺菌系統(tǒng)檢驗參數(shù)可能超高低中可以

3、3126老化、損壞標接受風險100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室設備不利于操作高低高必須4114降低除鹽水系統(tǒng)操作方法的有效每次執(zhí)行生產(chǎn)風險性和可重現(xiàn)性操作的效果不一中低中可以2124致接受造成人員對設風險培訓不到位備操作方法不清高高高必須43112楚，導致操作失敗降低未嚴格執(zhí)行造成設備檢驗風險人員高中高可以3216SOP效果不符合要求接受未按要求完設備檢驗缺少風險中高中必須23212成記錄追溯降低物料及設備導致操作失誤，風險標示管理不符造成效果不符合高中高必須4218操作程序合要求規(guī)定降低及管理操作程序不導致設備檢驗風險高低中可以3126符合要求效果不符合規(guī)定接受環(huán)境環(huán)境溫濕度對檢驗結(jié)果造成低低低風

4、險2214度不符合要求影響必須降低附表 2風險控制消除后是否引風險點風險消減措施風險定量RPN進新風嚴重性可能性檢測性險設備安裝環(huán)境不進行安裝確認， 確認設備安裝環(huán)境的潔凈室等3113否符合要求。級、溫濕度、光線等。安裝定位不合適。嚴格按照圖紙進行安裝。3113否電力供應無接地。進行電力供應有效接3113否地的確認。電力系統(tǒng)等配套設施的連接安裝不檢查電力安裝符合電路良；供應的電力、圖。檢測電力系統(tǒng)的供應3113否系統(tǒng)等與設備要求符合設備要求。不符。各部件配合錯誤調(diào)試各部件2111否各電器元件、接已制定管理規(guī)程， 要求線松動脫落，各零對設備定期進行進行電3113否部件安裝緊固不器元件、接線及零部

5、件緊設備良。固度的安裝確認。電控開關控制功設備安裝確認。 檢查主電源開關、運行開關情3113否能不符合要求。況。生產(chǎn)能力確認生產(chǎn)達到設計標準3113否設備未定期維護制定設備維護保養(yǎng)保養(yǎng)。設備維護保SOP，對相關人員進行培3113否養(yǎng)不全面。訓并檢查培訓記錄。設備運轉(zhuǎn)不平進行設備空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)3113否穩(wěn)；有異常噪音。定性的確認儀器過濾系統(tǒng)堵檢查儀器過濾系統(tǒng)及3113否塞、損壞。更換過濾器儀器紫外殺菌系檢查儀器紫外殺菌系3113否統(tǒng)老化、損壞統(tǒng)，更換系統(tǒng)設備檢驗操作方法的有效性和1、通過確認來證明設備3113否可重現(xiàn)性操作方法的有效性和可人員操作程序及管理環(huán)境重現(xiàn)性2、人員必須經(jīng)培訓合格后方能上崗操

6、作3、詳細的檢驗操作程序4、QC主任檢查，檢查確認合格按照崗位需求制定員培訓不到位工培訓計劃，并培訓考核3113否合格后上崗未按要求完成記錄1、QC主任加強監(jiān)控及檢2112否驗操作記錄的管理，未嚴格執(zhí)行 SOP2、嚴格執(zhí)行檢驗紀律3113否物料及設備標示按照規(guī)定進行物料及3113否管理不符合要求設備標示操作程序不符合使用通過確認的程序3113否要求環(huán)境潔凈度不符在符合要求的環(huán)境下2112否合要求進行操作第二部分評估報告及批準2、 該評估結(jié)果及評價：評估人：評估時間：年月日總體結(jié)論及意見總結(jié)人：總結(jié)時間：年月日2、批準報告100LH醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)風險評估報告本公司于年月日至年月日對

7、100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)進行了風險評估，整個評估過程合理，通過風險評估、風險控制和降低后，所有風險均降低至可接受水平。風險管理小組組員：風險管理小組組長：日期：年月日100LH醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)OQ確認實施與報告第一部分確認實施記錄目錄附表 1：培訓記錄附表 2：開機確認記錄附表 3：運行測試記錄附表 1培訓記錄100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)運行確認方案培訓記錄培訓日期：年月日培訓人培訓對象：參與該確認的所有成員序號序號11023456789附表 2序名稱號1 外觀按鍵2功能屏幕3顯示檢 查 人復 核 人偏差情況結(jié)論1112131415161718開機確認記錄確認

8、項目接受標準檢查情況儀器外表應光潔平整，儀器面板的標識，清晰完整；儀器銘牌應標明外觀制造廠商，儀器名稱、型號、規(guī)格以及出廠日期，銘牌應清晰。開關機按鍵能正常開關機。 調(diào)試、設置鍵能調(diào)試、設置按鍵正常進行操作。屏幕儀器屏幕顯示清晰、完整。檢查日期年月日復核日期年月日評定人：日期：年月日附表 3運行測試記錄序號名稱確認方法接受標準打開制水開關，儀器制水屏幕1制水打開和關閉制水點亮，顯示相應參數(shù)，并開始開關制水工作。關閉后，儀器停止制水工作，顯示屏熄滅。打開和關閉紫外打開開關后，儀器電導率屏幕2紫外殺菌點亮，出現(xiàn)相應參數(shù)，關閉后殺菌開關屏幕熄滅。檢 查 人檢查日期復 核 人復核日期偏差情況結(jié)論評定人

9、：日期：檢查情況年月日年月日年月日第二部分確認報告及批準1、再確認周期確認再確認項目確認周期設備和裝置發(fā)生較大變更或做大應立即按照期前確認采用的方法對設備進行再確認, 或根檢修后。據(jù)實際情況修訂補充確認方案后進行“再確認”。當檢驗制造方法, 試驗方法發(fā)生變應立即按照期前確認采用的方法對設備進行再確認, 或根更，并將可能會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量時。據(jù)實際情況修訂補充確認方案后進行“再確認”。在日常確認中發(fā)現(xiàn)重要的檢驗特應立即按照期前確認采用的方法對設備進行再確認, 或根性出現(xiàn)異常。據(jù)實際情況修訂補充確認方案后進行“再確認”。公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及制品出現(xiàn)應立即按照期前確認采用的方法對設備進行再確認, 或

10、根質(zhì)量異常等情況。據(jù)實際情況修訂補充確認方案后進行“再確認”。無上述情況時。年進行再確認。備注 :2、確認結(jié)果完整性總評價：評價項目評價結(jié)果確認結(jié)果是否有遺漏?確認實施過程中對確認方案有無修改如確認方案修改修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準?修改批準確認記錄是否完整?試驗確認結(jié)果是否符合標準要求?偏差偏差及對偏差的說明是否合理? 是否有對偏差的說明進一步補充試驗?進一步補充試驗其它結(jié)論 :簽名:日期:年月日3、該確認過程的各確認項目結(jié)果及評價：評價人：評價時間：年月日總體結(jié)論及意見總結(jié)人：總結(jié)時間：年月日100LH醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)PQ確認實施與報告第一部分確認實施記錄目錄附表 1：培

11、訓記錄附表 2：性能確認記錄附表 1培訓記錄100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)運行確認方案培訓記錄培訓日期：年月日培訓人培訓對象：參與該確認的所有成員序號序號110211312413514615716817918附表 2性能確認記錄4.1 純化水水質(zhì)的預先測試分析記錄項目確認方法檢查結(jié)果根據(jù)中國藥典2010 版對純化水的要求進行檢測，記是否NA清洗間取水口錄見 QC檢驗報告檢查人檢查日期年月日復核人復核日期年月日偏差情況結(jié)論簽字日期年月日4.2 第一階段驗證數(shù)據(jù)分析（詳細見QC純化水檢驗記錄）（分析圖見附表1-1 、1-2 、1-3 ）電導率檢測數(shù)據(jù)序號1234567891011數(shù)據(jù)序號1

12、2131415161718192021空白數(shù)據(jù)不揮發(fā)物檢測數(shù)據(jù)序號1234567891011數(shù)據(jù)序號12131415161718192021空白數(shù)據(jù)微生物限度序號1234567891011數(shù)據(jù)序號12131415161718192021空白數(shù)據(jù)檢查人檢查日期年月日復核人復核日期年月日偏差情況結(jié)論簽字：日期年月日4.2 第二階段驗證數(shù)據(jù)分析（詳細見QC純化水檢驗記錄）（分析圖見附表1-4 、1-5 、1-6 ）檢測數(shù)據(jù)周期電導率不揮發(fā)物微生物限度123檢查人檢查日期年月日復核人復核日期年月日偏差情況結(jié)論簽字：日期年月日第二部分確認報告及批準1、再確認周期確認再確認項目確認周期設備和裝置發(fā)生較大變

13、更或做大應立即按照期前確認采用的方法對設備進行再確認, 或根檢修后。據(jù)實際情況修訂補充確認方案后進行“再確認”。當檢驗制造方法, 試驗方法發(fā)生變應立即按照期前確認采用的方法對設備進行再確認, 或根更，并將可能會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量時。據(jù)實際情況修訂補充確認方案后進行“再確認”。在日常確認中發(fā)現(xiàn)重要的檢驗特應立即按照期前確認采用的方法對設備進行再確認, 或根性出現(xiàn)異常。據(jù)實際情況修訂補充確認方案后進行“再確認”。公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及制品出現(xiàn)應立即按照期前確認采用的方法對設備進行再確認, 或根質(zhì)量異常等情況。據(jù)實際情況修訂補充確認方案后進行“再確認”。無上述情況時。年進行再確認。備注 :2、確認結(jié)果完整性總評價：評