計算機(jī)化系統(tǒng)審計指引

1、偏差處理的審計編寫說明：1、背景 偏差是指與既定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等控制參數(shù)不相符的情況，包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。偏差在本質(zhì)上應(yīng)屬于一次性的和非計劃性的。偏差處理的審計模版是為了對報告的不符合性事件的調(diào)查、評價、控制、責(zé)任、文檔和解決方法提供指導(dǎo)，保證不符合性問題在產(chǎn)品放行前得到適度的控制，以維護(hù)有效的質(zhì)量追溯，提升產(chǎn)品的知識體 系和強(qiáng)化QA的質(zhì)量參與。2、偏差分級 根據(jù)偏差對患者的影響進(jìn)行風(fēng)險評估，建議將偏差分為嚴(yán)重、次 要和微小三個級別，其中微小偏差的產(chǎn)品必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、適用性 本模板用于制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)中已發(fā)生的 偏差處理情況和相關(guān)

2、文件體系進(jìn)行審計，總體原則下的審計細(xì)節(jié)需要企業(yè)根 據(jù)系統(tǒng)的技術(shù)特性進(jìn)一步細(xì)化完善?；拘畔徲媽ο螅翰块T審計日期： 審計小組人員組成： 姓名： 審計主要內(nèi)容清單：1. 文件2. 偏差初期調(diào)查3. 偏差評估和分級4. 偏差調(diào)查體系有效性評估5. 糾正和預(yù)防措施及其跟蹤6. 偏差產(chǎn)品的處理和質(zhì)量跟蹤 審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，相關(guān)偏差的處理方面 ，文件方面，履行職責(zé) 方面。綜上認(rèn)為，是否能確保本企業(yè)的偏差處理在受控狀態(tài)下持續(xù)符合要求。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險評估主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)的偏差處理在保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方 面存在風(fēng)險如下：三、整改建議和跟蹤檢

3、查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字審計記錄1.文件YESNO1.1是否規(guī)定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人對偏差處理負(fù)有監(jiān)督責(zé)任？1.2是否根據(jù)GMP原則制定了適當(dāng)?shù)钠钐幚沓绦颍?.3是否對偏差及產(chǎn)生原因隱瞞不報或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理 的行為制訂了懲罰性條款？1.4是否有規(guī)范格式的偏差報告單，其中是否包含了：- 涉及偏差的物料、設(shè)備、產(chǎn)品的名稱- 涉及偏差的物料、產(chǎn)品的編碼與入庫序號或批號- 偏差發(fā)生的日期、地點、時間- 偏差的發(fā)現(xiàn)人- 偏差發(fā)生的過程- 偏差涉及的物料的數(shù)量- 偏差過程的描述- 偏差的應(yīng)急處理措施- 可能的原因1.4偏差產(chǎn)品放行是否經(jīng)由質(zhì)量負(fù)

4、責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）決定？1.5是否進(jìn)行了與偏差處理相關(guān)的培訓(xùn)，抽查相關(guān)的員工是否掌握 了偏差處理的程序和理念？1.6偏差調(diào)查的檔案是否完整，是否包括所有的偏差調(diào)查、處理的 文件和記錄？1.7糾正和預(yù)防措施完成情況是否有完整的記錄？1.8出現(xiàn)偏差的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量記錄及批記錄審核表上 是否有偏差的記載？2.偏差初期調(diào)查2.1對出現(xiàn)偏差是否立即按照偏差處理的程序進(jìn)行報告？2.2在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差后是否及時對涉及偏差的物料、設(shè)備進(jìn) 行了現(xiàn)場控制？2.3質(zhì)量管理部門是否對上報的偏差組織進(jìn)行調(diào)查？3.偏差評估和分級3.1是否評估了每一偏差對藥品的質(zhì)量、安全、有效性、純度和相 關(guān)法律法規(guī)等方面

5、的影響？3.2 偏差評估是否具有時效性？質(zhì)量部門是否及時與偏差發(fā)現(xiàn)部門 聯(lián)合進(jìn)行了偏差的風(fēng)險評估、原因分析和分級，并對是否進(jìn)一 步進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查做出評估？4.偏差調(diào)查體系有效性評估4.1參與偏差調(diào)查的技術(shù)人員是否具備與偏差相關(guān)的所有專業(yè)學(xué)科 知識和經(jīng)驗或征詢了相關(guān)技術(shù)專家的意見？4.2所有與偏差處理相關(guān)的部門是否積極協(xié)助有關(guān)部門進(jìn)行偏差調(diào)查？4.3偏差調(diào)查中是否分析了可能引起偏差的所有原因，提出了所有 可能的假設(shè)，并對這些假設(shè)進(jìn)行了論證？4.4 是否制訂了偏差調(diào)查方案，是否考慮了與偏差相關(guān)的所有重要 因素？4.5 是否對所收集到的信息進(jìn)行了深入的分析和論證？是否找到了 產(chǎn)生偏差的主要或根本原因？

6、4.6是否調(diào)查了受偏差影響的所有相關(guān)批次的藥品？5.糾正和預(yù)防措施（CAPA）及其跟蹤5.1是否根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果制訂了糾正措施與預(yù)防措施，以消除導(dǎo) 致不符合的原因或防止類似不合格再次發(fā)生？5.2糾正與預(yù)防措施的制定和實施是否及時？例如：5.2.1對于出現(xiàn)質(zhì)量不合格的原輔料供應(yīng)商是否進(jìn)行了后續(xù)控制，如加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督、與供應(yīng)商溝通了解問題的原因以保 證不會再次出現(xiàn)偏差？5.2.2對因人員操作失誤導(dǎo)致的偏差是否采取了相應(yīng)的培訓(xùn)？5.2.3是否存在反復(fù)出現(xiàn)的偏差，對其中不影響藥品質(zhì)量的偏差 是否進(jìn)行了規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)修訂？5.2.4對于因污染導(dǎo)致的偏差是否制訂了相應(yīng)的防范措施？5.2.5其他5.3 對采取的糾正和預(yù)防措施是否進(jìn)行了跟蹤檢查？完成后的效果 是否達(dá)到預(yù)期要求？6.偏差產(chǎn)品的放行和質(zhì)量跟蹤6.1 如果對出現(xiàn)偏差的藥品進(jìn)行返工或